Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние медикаментозного лечения на сексуальную функцию у пациентов с болезнью Крона

23 февраля 2022 г. обновлено: Raymond Cross, University of Maryland, Baltimore

Болезнь Крона — это хроническое воспалительное заболевание кишечника, которое вызывает боль в животе, диарею, образование тоннелей вокруг заднего прохода (свищи) и внекишечные симптомы. Существуют эффективные медицинские методы лечения этого заболевания; однако они могут иметь значительные побочные эффекты.

Предыдущие исследования показали, что сексуальная функция у пациентов с болезнью Крона нарушена. Вполне вероятно, что как симптомы, связанные с болезнью, так и лекарства, используемые для лечения болезни, и хирургическое вмешательство нарушают сексуальную функцию различными способами. Например, образ тела может быть нарушен, пациентов может беспокоить недержание кала или неприятные запахи, связанные с диареей, пациенты могут испытывать сильную тазовую боль, вторичную по отношению к перианальным свищам, или у них может быть болезненный половой акт из-за соседнего воспаления или рубцевания в области таза. Влияние медикаментозного лечения на способность пациента восстановить сексуальную функцию неизвестно.

Исследователи предлагают провести 6-месячное исследование для сравнения сексуальной функции до и после лечения у пациентов с болезнью Крона, которые собираются начать терапию анти-ФНО препаратом для лечения перианальной фистулы или кишечной болезни Крона или собираются начать терапию стероидами.

Исследователи ожидают, что исследователи покажут, что терапия агентом против TNF приведет к более быстрому и значительному восстановлению половой функции, чем стероиды. Эта информация будет важна для консультирования пациентов по поводу оптимального лечения их болезни Крона. Кроме того, это будет первое исследование, в котором будет оцениваться влияние медикаментозной терапии на сексуальную функцию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Mercy Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Penn State Hershey Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
        • Vanderbilt University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследователи планируют исследование с участием 60 экспериментальных участников и 30 контрольных участников. Исследователи будут набирать участников из нескольких справочных центров по ВЗК с существующей популяцией около 5000 пациентов.

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз болезни Крона, подтвержденный стандартными критериями
  • Активная люминальная болезнь Крона, определяемая по шкале HBI>4 или с дренирующей перианальной болезнью Крона a) Активная перианальная болезнь Крона, определяемая наличием дренирующей перианальной фистулы при физикальном осмотре19
  • Пациенты с активной люминальной болезнью Крона должны начинать лечение с препарата против TNF (Remicade, Humira, Cimzia или Simponi) или стероида (преднизолон, Entocort или Uceris).
  • Пациенты с активным перианальным заболеванием должны начинать терапию препаратами против TNF (Remicade, Humira, Cimzia или Simponi).
  • Может понимать письменные инструкции на английском языке

Критерий исключения:

  • Предшествующее первичное отсутствие ответа на анти-ФНО
  • Неконтролируемое медицинское или психическое заболевание (а. Дегенеративное неврологическое состояние, b. Нестабильная стенокардия, c. Застойная сердечная недостаточность III/IV класса, d. Тяжелая астма или хроническая обструктивная болезнь легких, e. Симптоматическое заболевание периферических сосудов, f. Хроническая почечная недостаточность (креатинин > 2,0), g. Злокачественное новообразование в течение последних 3 лет (исключая плоскоклеточный или базально-клеточный рак кожи), h. Плохо контролируемая депрессия, мания и шизофрения, т.е. Активная инфекция, j. Синдром приобретенного иммунодефицита)
  • Неспособность придерживаться протокола
  • Необходимость скорой операции, кроме осмотра под наркозом
  • До 18 лет.
  • Беременность
  • Одновременный прием преднизолона >30 мг в день в группах анти-ФНО

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Анти-ФНО (Remicade, Humira или Cimzia) для люминального БК
Все участники должны пройти учебные визиты на исходном уровне, через 2 месяца и 6 месяцев в дополнение к любым другим обычным посещениям. Сексуальная функция, образ тела, активность заболевания, качество жизни и показатели депрессии будут измеряться на исходном уровне и при каждом посещении исследования в течение 6-месячного исследования.
Лекарство: Анти-ФНО
Все участники этой группы получают анти-ФНО для лечения люминальной БК. Они должны пройти учебные визиты на исходном уровне, через 2 месяца и 6 месяцев в дополнение к любым другим обычным посещениям. Сексуальная функция, образ тела, активность заболевания, качество жизни и показатели депрессии будут измеряться на исходном уровне и при каждом посещении исследования в течение 6-месячного исследования.
Другие имена:
  • Ремикейд, Хумира, Симзия
Лекарство: Анти-ФНО
Все участники этой группы получают анти-ФНО для лечения перианальной болезни Крона. Они должны пройти учебные визиты на исходном уровне, через 2 месяца и 6 месяцев в дополнение к любым другим обычным посещениям. Сексуальная функция, образ тела, активность заболевания, качество жизни и показатели депрессии будут измеряться на исходном уровне и при каждом посещении исследования в течение 6-месячного исследования.
Другие имена:
  • Ремикейд, Хумира, Симзия
Анти-ФНО (Remicade, Humira или Cimzia) для перианального БК
Все участники должны пройти учебные визиты на исходном уровне, через 2 месяца и 6 месяцев в дополнение к любым другим обычным посещениям. Сексуальная функция, образ тела, активность заболевания, качество жизни и показатели депрессии будут измеряться на исходном уровне и при каждом посещении исследования в течение 6-месячного исследования.
Лекарство: Анти-ФНО
Все участники этой группы получают анти-ФНО для лечения люминальной БК. Они должны пройти учебные визиты на исходном уровне, через 2 месяца и 6 месяцев в дополнение к любым другим обычным посещениям. Сексуальная функция, образ тела, активность заболевания, качество жизни и показатели депрессии будут измеряться на исходном уровне и при каждом посещении исследования в течение 6-месячного исследования.
Другие имена:
  • Ремикейд, Хумира, Симзия
Лекарство: Анти-ФНО
Все участники этой группы получают анти-ФНО для лечения перианальной болезни Крона. Они должны пройти учебные визиты на исходном уровне, через 2 месяца и 6 месяцев в дополнение к любым другим обычным посещениям. Сексуальная функция, образ тела, активность заболевания, качество жизни и показатели депрессии будут измеряться на исходном уровне и при каждом посещении исследования в течение 6-месячного исследования.
Другие имена:
  • Ремикейд, Хумира, Симзия
Стероиды (преднизолон или будесонид) для люминальной БК
Все участники должны пройти учебные визиты на исходном уровне, через 2 месяца и 6 месяцев в дополнение к любым другим обычным посещениям. Сексуальная функция, образ тела, активность заболевания, качество жизни и показатели депрессии будут измеряться на исходном уровне и при каждом посещении исследования в течение 6-месячного исследования.
Лекарство: Стероиды
Все участники этой группы получают стероиды для лечения люминальной БК. Они должны пройти учебные визиты на исходном уровне, через 2 месяца и 6 месяцев в дополнение к любым другим обычным посещениям. Сексуальная функция, образ тела, активность заболевания, качество жизни и показатели депрессии будут измеряться на исходном уровне и при каждом посещении исследования в течение 6-месячного исследования.
Другие имена:
  • Преднизолон, будесонид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка сексуальной функции
Временное ограничение: 6 месяцев
Опросник сексуальной функции
6 месяцев
Оценка активности болезни
Временное ограничение: 6 месяцев
Индекс Харви Брэдшоу
6 месяцев
Оценка качества жизни
Временное ограничение: 6 месяцев
Краткий опросник по воспалительным заболеваниям кишечника
6 месяцев
Оценка образа тела
Временное ограничение: 6 месяцев
Шкала изображения тела
6 месяцев
Оценка депрессии
Временное ограничение: 6 месяцев
ПВК 9
6 месяцев
Оценка активности перианального заболевания
Временное ограничение: 6 месяцев
Индекс активности перианальных заболеваний
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Maryland, Baltimore

Соавторы

Milton S. Hershey Medical Center
Vanderbilt University
Mercy Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Raymond Cross, MD, MS, University of Maryland, Baltimore

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HP-00050472

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Анти-ФНО

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Indonesia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться