Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az orvosi kezelés hatása a Crohn-betegségben szenvedő betegek szexuális funkcióira

2022. február 23. frissítette: Raymond Cross, University of Maryland, Baltimore

A Crohn-betegség a belek krónikus gyulladásos állapota, amely hasi fájdalmat, hasmenést, a végbélnyílás körüli alagutak (sipolyok) és extraintestinalis tüneteket okoz. Léteznek hatékony orvosi kezelések a betegség kezelésére; azonban jelentős mellékhatásaik lehetnek.

Korábbi vizsgálatok kimutatták, hogy a Crohn-betegségben szenvedő betegek szexuális funkciói károsodnak. Valószínű, hogy mind a betegséggel kapcsolatos tünetek, mind a betegség kezelésére használt gyógyszerek, mind a műtét mind a szexuális funkciókat többféleképpen rontja. Például károsodhat a testkép, a betegek aggódhatnak a bélrendszeri inkontinencia vagy a hasmenéssel járó kellemetlen szagok miatt, a betegeknek jelentős medencefájdalmaik lehetnek a perianális sipolyok miatt, vagy fájdalmas közösülésük lehet a szomszédos gyulladás vagy a medence hegesedése miatt. Az orvosi kezelés hatása a páciens szexuális funkcióinak visszanyerésére való képességére nem ismert.

A kutatók egy 6 hónapos vizsgálatot javasolnak, hogy összehasonlítsák a szexuális funkciót a kezelés előtt és után olyan Crohn-betegségben szenvedő betegeknél, akik a perianális fisztula vagy a bélrendszeri Crohn-kór kezelésére, illetve a szteroidos terápia megkezdésére készülő anti-TNF gyógyszerrel kezdik a kezelést.

A kutatók arra számítanak, hogy a kutatók be fogják mutatni, hogy a TNF-ellenes szerrel végzett terápia gyorsabb és nagyobb szexuális funkciót eredményez, mint a szteroidok. Ez az információ fontos lesz ahhoz, hogy tanácsot adjon a betegeknek a Crohn-betegségük kezelésének megkezdéséhez szükséges optimális kezelésről. Ezenkívül ez lenne az első olyan tanulmány, amely értékeli az orvosi terápia hatását a szexuális funkcióra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • Mercy Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok
        • Penn State Hershey Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok
        • Vanderbilt University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A kutatók egy tanulmányt terveznek, amelyben 60 kísérleti résztvevő és 30 kontroll résztvevő vesz részt. A kutatók több, közel 5000 betegből álló IBD-re utaló központból toboroznak résztvevőket.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A Crohn-betegség diagnózisát standard kritériumok igazolják
  • Aktív luminalis Crohn-betegség, amelyet 4-nél nagyobb HBI-pontszám vagy drenázs perianális Crohn-betegség határoz meg a) Aktív perianalis Crohn-betegség a fizikális vizsgálat során drenáló perianális sipoly jelenlétét állapította meg19
  • Az aktív luminalis Crohn-betegségben szenvedő betegek kezelését TNF-ellenes szerrel (Remicade, Humira, Cimzia vagy Simponi) vagy szteroiddal (prednizon, Entocort vagy Uceris) kell elkezdeni.
  • Az aktív perianális betegségben szenvedő betegeknél a kezelést TNF-ellenes szerrel (Remicade, Humira, Cimzia vagy Simponi) kell kezdeni.
  • Meg tudja érteni az angol nyelvű írásos utasításokat

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi elsődleges nem-válasz egy anti-TNF-re
  • Nem kontrollált orvosi vagy pszichiátriai betegség (a. Degeneratív neurológiai állapot, b. Instabil angina, c. III/IV. osztályú pangásos szívelégtelenség, d. Súlyos asztma vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség, e. Tünetekkel járó perifériás érbetegség, f. Krónikus veseelégtelenség (kreatinin > 2,0), g. Rosszindulatú daganat az elmúlt 3 évben (kivéve a bőr laphámsejtes vagy bazális sejtes daganatait), h. Rosszul kontrollált depresszió, mánia és skizofrénia, i. Aktív fertőzés, j. Szerzett immunhiányos szindróma)
  • Képtelenség betartani a protokollt
  • Közelgő műtétre van szükség, kivéve az altatásban végzett vizsgálatot
  • 18 éven aluliak.
  • Terhesség
  • Egyidejű prednizon >30 mg/nap alkalmazása az anti-TNF csoportokban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Anti-TNF (Remicade, Humira vagy Cimzia) luminális CD-hez
Minden résztvevőnek tanulmányi látogatáson kell részt vennie az alaphelyzetben, 2 hónapig és 6 hónapig, minden egyéb rutinlátogatáson felül. A szexuális funkciót, a testképet, a betegségaktivitást, az életminőséget és a depressziós pontszámokat a kiinduláskor és minden vizsgálati látogatás alkalmával mérik a 6 hónapos vizsgálat során.
Drog: Anti-TNF
Ebben a karban minden résztvevő anti-TNF-et kap a luminális CD kezelésére. Minden egyéb rutinlátogatáson felül tanulmányi látogatásokon kell részt venniük az alaphelyzetben, 2 hónapig és 6 hónapig. A szexuális funkciót, a testképet, a betegségaktivitást, az életminőséget és a depressziós pontszámokat a kiinduláskor és minden vizsgálati látogatás alkalmával mérik a 6 hónapos vizsgálat során.
Más nevek:
  • Remicade, Humira, Cimzia
Drog: Anti-TNF
Ebben a karban minden résztvevő anti-TNF-et kap a perianális CD kezelésére. Minden egyéb rutinlátogatáson felül tanulmányi látogatásokon kell részt venniük az alaphelyzetben, 2 hónapig és 6 hónapig. A szexuális funkciót, a testképet, a betegségaktivitást, az életminőséget és a depressziós pontszámokat a kiinduláskor és minden vizsgálati látogatás alkalmával mérik a 6 hónapos vizsgálat során.
Más nevek:
  • Remicade, Humira, Cimzia
Anti-TNF (Remicade, Humira vagy Cimzia) a perianális CD-hez
Minden résztvevőnek tanulmányi látogatáson kell részt vennie az alaphelyzetben, 2 hónapig és 6 hónapig, minden egyéb rutinlátogatáson felül. A szexuális funkciót, a testképet, a betegségaktivitást, az életminőséget és a depressziós pontszámokat a kiinduláskor és minden vizsgálati látogatás alkalmával mérik a 6 hónapos vizsgálat során.
Drog: Anti-TNF
Ebben a karban minden résztvevő anti-TNF-et kap a luminális CD kezelésére. Minden egyéb rutinlátogatáson felül tanulmányi látogatásokon kell részt venniük az alaphelyzetben, 2 hónapig és 6 hónapig. A szexuális funkciót, a testképet, a betegségaktivitást, az életminőséget és a depressziós pontszámokat a kiinduláskor és minden vizsgálati látogatás alkalmával mérik a 6 hónapos vizsgálat során.
Más nevek:
  • Remicade, Humira, Cimzia
Drog: Anti-TNF
Ebben a karban minden résztvevő anti-TNF-et kap a perianális CD kezelésére. Minden egyéb rutinlátogatáson felül tanulmányi látogatásokon kell részt venniük az alaphelyzetben, 2 hónapig és 6 hónapig. A szexuális funkciót, a testképet, a betegségaktivitást, az életminőséget és a depressziós pontszámokat a kiinduláskor és minden vizsgálati látogatás alkalmával mérik a 6 hónapos vizsgálat során.
Más nevek:
  • Remicade, Humira, Cimzia
Szteroid (prednizon vagy budezonid) luminális CD-hez
Minden résztvevőnek tanulmányi látogatáson kell részt vennie az alaphelyzetben, 2 hónapig és 6 hónapig, minden egyéb rutinlátogatáson felül. A szexuális funkciót, a testképet, a betegségaktivitást, az életminőséget és a depressziós pontszámokat a kiinduláskor és minden vizsgálati látogatás alkalmával mérik a 6 hónapos vizsgálat során.
Drog: Szteroidok
Ebben a karban minden résztvevő szteroidot kap a luminális CD kezelésére. Minden egyéb rutinlátogatáson felül tanulmányi látogatásokon kell részt venniük az alaphelyzetben, 2 hónapig és 6 hónapig. A szexuális funkciót, a testképet, a betegségaktivitást, az életminőséget és a depressziós pontszámokat a kiinduláskor és minden vizsgálati látogatás alkalmával mérik a 6 hónapos vizsgálat során.
Más nevek:
  • Prednizon, Budezonid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szexuális funkció értékelése
Időkeret: 6 hónap
Szexuális funkció kérdőív
6 hónap
A betegség aktivitásának értékelése
Időkeret: 6 hónap
Harvey Bradshaw index
6 hónap
Életminőség értékelése
Időkeret: 6 hónap
Rövid gyulladásos bélbetegség kérdőív
6 hónap
A testkép értékelése
Időkeret: 6 hónap
Testkép skála
6 hónap
A depresszió értékelése
Időkeret: 6 hónap
PHQ 9
6 hónap
Perianalis betegség aktivitásának értékelése
Időkeret: 6 hónap
Perianális betegség aktivitási indexe
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Maryland, Baltimore

Együttműködők

Milton S. Hershey Medical Center
Vanderbilt University
Mercy Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Raymond Cross, MD, MS, University of Maryland, Baltimore

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. október 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 30.

Első közzététel (Becslés)

2015. december 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 23.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HP-00050472

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Crohn-betegség

Klinikai vizsgálatok a Anti-TNF

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Brazil

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel