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Einfluss der medizinischen Behandlung auf die Sexualfunktion bei Patienten mit Morbus Crohn

23. Februar 2022 aktualisiert von: Raymond Cross, University of Maryland, Baltimore

Morbus Crohn ist eine chronisch entzündliche Erkrankung des Darms, die Bauchschmerzen, Durchfall, Tunnel um den Anus (Fisteln) und extraintestinale Symptome verursacht. Es gibt wirksame medizinische Behandlungen zur Behandlung der Krankheit; Sie können jedoch erhebliche Nebenwirkungen haben.

Frühere Studien haben gezeigt, dass die Sexualfunktion bei Patienten mit Morbus Crohn beeinträchtigt ist. Es ist wahrscheinlich, dass sowohl die mit der Krankheit verbundenen Symptome als auch die zur Behandlung der Krankheit verwendeten Medikamente und die Operation die sexuelle Funktion auf verschiedene Weise beeinträchtigen. Beispielsweise kann das Körperbild beeinträchtigt sein, Patienten können sich Sorgen über Darminkontinenz oder unangenehme Gerüche im Zusammenhang mit Durchfall machen, Patienten können erhebliche Beckenschmerzen als Folge von perianalen Fisteln haben oder sie können schmerzhaften Geschlechtsverkehr aufgrund benachbarter Entzündungen oder Vernarbungen im Becken haben. Die Auswirkung einer medizinischen Behandlung auf die Fähigkeit des Patienten, die sexuelle Funktion wiederzuerlangen, ist nicht bekannt.

Die Forscher schlagen eine 6-monatige Studie zum Vergleich der sexuellen Funktion vor und nach der Behandlung bei Patienten mit Morbus Crohn vor, die kurz vor dem Beginn einer Therapie mit einem Anti-TNF-Medikament zur Behandlung von perianalen Fisteln oder intestinalem Morbus Crohn oder kurz vor dem Beginn einer Therapie mit Steroiden stehen.

Die Forscher gehen davon aus, dass die Forscher zeigen werden, dass die Therapie mit einem Anti-TNF-Mittel zu einer schnelleren und stärkeren Rückkehr der Sexualfunktion führt als Steroide. Diese Informationen sind wichtig, um Patienten über die optimale Behandlung zu beraten, um mit der Behandlung ihres Morbus Crohn zu beginnen. Darüber hinaus wäre es die erste Studie, die die Auswirkungen der medizinischen Therapie auf die Sexualfunktion bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Mercy Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Penn State Hershey Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Vanderbilt University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Forscher planen eine Studie mit 60 Versuchsteilnehmern und 30 Kontrollteilnehmern. Die Prüfärzte werden Teilnehmer aus mehreren Überweisungszentren für IBD mit einer bestehenden Population von fast 5.000 Patienten rekrutieren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Morbus Crohn bestätigt durch Standardkriterien
  • Aktiver luminaler Morbus Crohn, definiert durch einen HBI-Score von >4 oder mit drainierendem perianalem Morbus Crohn a) Aktiver perianaler Morbus Crohn definierte das Vorhandensein einer drainierenden perianalen Fistel bei der körperlichen Untersuchung19
  • Patienten mit aktivem luminalen Morbus Crohn müssen eine Behandlung mit einem Anti-TNF-Mittel (Remicade, Humira, Cimzia oder Simponi) oder einem Steroid (Prednison, Entocort oder Uceris) beginnen.
  • Patienten mit aktiver perianaler Erkrankung müssen eine Therapie mit einem Anti-TNF-Mittel (Remicade, Humira, Cimzia oder Simponi) beginnen.
  • Kann schriftliche Anweisungen auf Englisch verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Früheres primäres Nichtansprechen auf einen Anti-TNF
  • Unkontrollierte medizinische oder psychiatrische Erkrankung (a. Degenerative neurologische Erkrankung, b. Instabile Angina pectoris, c. dekompensierte Herzinsuffizienz der Klasse III/IV, d. schweres Asthma oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung, e. symptomatische periphere Gefäßerkrankung, f. Chronische Niereninsuffizienz (Kreatinin > 2,0), g. Malignität innerhalb der letzten 3 Jahre (ausgenommen Plattenepithelkarzinome oder Basalzellkarzinome der Haut), h. Schlecht kontrollierte Depression, Manie und Schizophrenie, d. Aktive Infektion, j. Erworbenes Immunschwächesyndrom)
  • Unfähigkeit, sich an das Protokoll zu halten
  • Notwendigkeit einer bevorstehenden Operation außer einer Untersuchung unter Anästhesie
  • Unter 18 Jahren.
  • Schwangerschaft
  • Anwendung von gleichzeitigem Prednison > 30 mg pro Tag in den Anti-TNF-Gruppen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Anti-TNF (Remicade, Humira oder Cimzia) für luminale CD
Alle Teilnehmer müssen sich zusätzlich zu anderen Routinebesuchen zu Studienbeginn, 2 Monaten und 6 Monaten Studienbesuchen unterziehen. Sexuelle Funktion, Körperbild, Krankheitsaktivität, Lebensqualität und Depressionswerte werden zu Studienbeginn und bei jedem Studienbesuch während der 6-monatigen Studie gemessen.
Alle Teilnehmer in diesem Arm erhalten einen Anti-TNF zur Behandlung von luminaler CD. Sie müssen sich zusätzlich zu anderen Routinebesuchen zu Studienbeginn, 2 Monaten und 6 Monaten Studienbesuchen unterziehen. Sexuelle Funktion, Körperbild, Krankheitsaktivität, Lebensqualität und Depressionswerte werden zu Studienbeginn und bei jedem Studienbesuch während der 6-monatigen Studie gemessen.
Andere Namen:
  • Remicade, Humira, Cimzia
Alle Teilnehmer in diesem Arm erhalten einen Anti-TNF zur Behandlung von perianalem MC. Sie müssen sich zusätzlich zu anderen Routinebesuchen zu Studienbeginn, 2 Monaten und 6 Monaten Studienbesuchen unterziehen. Sexuelle Funktion, Körperbild, Krankheitsaktivität, Lebensqualität und Depressionswerte werden zu Studienbeginn und bei jedem Studienbesuch während der 6-monatigen Studie gemessen.
Andere Namen:
  • Remicade, Humira, Cimzia
Anti-TNF (Remicade, Humira oder Cimzia) für perianale CD
Alle Teilnehmer müssen sich zusätzlich zu anderen Routinebesuchen zu Studienbeginn, 2 Monaten und 6 Monaten Studienbesuchen unterziehen. Sexuelle Funktion, Körperbild, Krankheitsaktivität, Lebensqualität und Depressionswerte werden zu Studienbeginn und bei jedem Studienbesuch während der 6-monatigen Studie gemessen.
Alle Teilnehmer in diesem Arm erhalten einen Anti-TNF zur Behandlung von luminaler CD. Sie müssen sich zusätzlich zu anderen Routinebesuchen zu Studienbeginn, 2 Monaten und 6 Monaten Studienbesuchen unterziehen. Sexuelle Funktion, Körperbild, Krankheitsaktivität, Lebensqualität und Depressionswerte werden zu Studienbeginn und bei jedem Studienbesuch während der 6-monatigen Studie gemessen.
Andere Namen:
  • Remicade, Humira, Cimzia
Alle Teilnehmer in diesem Arm erhalten einen Anti-TNF zur Behandlung von perianalem MC. Sie müssen sich zusätzlich zu anderen Routinebesuchen zu Studienbeginn, 2 Monaten und 6 Monaten Studienbesuchen unterziehen. Sexuelle Funktion, Körperbild, Krankheitsaktivität, Lebensqualität und Depressionswerte werden zu Studienbeginn und bei jedem Studienbesuch während der 6-monatigen Studie gemessen.
Andere Namen:
  • Remicade, Humira, Cimzia
Steroid (Prednison oder Budesonid) für luminale CD
Alle Teilnehmer müssen sich zusätzlich zu anderen Routinebesuchen zu Studienbeginn, 2 Monaten und 6 Monaten Studienbesuchen unterziehen. Sexuelle Funktion, Körperbild, Krankheitsaktivität, Lebensqualität und Depressionswerte werden zu Studienbeginn und bei jedem Studienbesuch während der 6-monatigen Studie gemessen.
Alle Teilnehmer in diesem Arm erhalten Steroide zur Behandlung von luminaler CD. Sie müssen sich zusätzlich zu anderen Routinebesuchen zu Studienbeginn, 2 Monaten und 6 Monaten Studienbesuchen unterziehen. Sexuelle Funktion, Körperbild, Krankheitsaktivität, Lebensqualität und Depressionswerte werden zu Studienbeginn und bei jedem Studienbesuch während der 6-monatigen Studie gemessen.
Andere Namen:
  • Prednison, Budesonid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der sexuellen Funktion
Zeitfenster: 6 Monate
Fragebogen zur sexuellen Funktion
6 Monate
Bewertung der Krankheitsaktivität
Zeitfenster: 6 Monate
Harvey-Bradshaw-Index
6 Monate
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
Kurzer Fragebogen zu chronisch entzündlichen Darmerkrankungen
6 Monate
Beurteilung des Körperbildes
Zeitfenster: 6 Monate
Körperbildskala
6 Monate
Bewertung von Depressionen
Zeitfenster: 6 Monate
PH 9
6 Monate
Bewertung der perianalen Krankheitsaktivität
Zeitfenster: 6 Monate
Index der perianalen Krankheitsaktivität
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Raymond Cross, MD, MS, University of Maryland, Baltimore

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Anti-TNF

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