- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02619552
Einfluss der medizinischen Behandlung auf die Sexualfunktion bei Patienten mit Morbus Crohn
Morbus Crohn ist eine chronisch entzündliche Erkrankung des Darms, die Bauchschmerzen, Durchfall, Tunnel um den Anus (Fisteln) und extraintestinale Symptome verursacht. Es gibt wirksame medizinische Behandlungen zur Behandlung der Krankheit; Sie können jedoch erhebliche Nebenwirkungen haben.
Frühere Studien haben gezeigt, dass die Sexualfunktion bei Patienten mit Morbus Crohn beeinträchtigt ist. Es ist wahrscheinlich, dass sowohl die mit der Krankheit verbundenen Symptome als auch die zur Behandlung der Krankheit verwendeten Medikamente und die Operation die sexuelle Funktion auf verschiedene Weise beeinträchtigen. Beispielsweise kann das Körperbild beeinträchtigt sein, Patienten können sich Sorgen über Darminkontinenz oder unangenehme Gerüche im Zusammenhang mit Durchfall machen, Patienten können erhebliche Beckenschmerzen als Folge von perianalen Fisteln haben oder sie können schmerzhaften Geschlechtsverkehr aufgrund benachbarter Entzündungen oder Vernarbungen im Becken haben. Die Auswirkung einer medizinischen Behandlung auf die Fähigkeit des Patienten, die sexuelle Funktion wiederzuerlangen, ist nicht bekannt.
Die Forscher schlagen eine 6-monatige Studie zum Vergleich der sexuellen Funktion vor und nach der Behandlung bei Patienten mit Morbus Crohn vor, die kurz vor dem Beginn einer Therapie mit einem Anti-TNF-Medikament zur Behandlung von perianalen Fisteln oder intestinalem Morbus Crohn oder kurz vor dem Beginn einer Therapie mit Steroiden stehen.
Die Forscher gehen davon aus, dass die Forscher zeigen werden, dass die Therapie mit einem Anti-TNF-Mittel zu einer schnelleren und stärkeren Rückkehr der Sexualfunktion führt als Steroide. Diese Informationen sind wichtig, um Patienten über die optimale Behandlung zu beraten, um mit der Behandlung ihres Morbus Crohn zu beginnen. Darüber hinaus wäre es die erste Studie, die die Auswirkungen der medizinischen Therapie auf die Sexualfunktion bewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- University of Maryland School of Medicine
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- Mercy Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
- Penn State Hershey Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
- Vanderbilt University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von Morbus Crohn bestätigt durch Standardkriterien
- Aktiver luminaler Morbus Crohn, definiert durch einen HBI-Score von >4 oder mit drainierendem perianalem Morbus Crohn a) Aktiver perianaler Morbus Crohn definierte das Vorhandensein einer drainierenden perianalen Fistel bei der körperlichen Untersuchung19
- Patienten mit aktivem luminalen Morbus Crohn müssen eine Behandlung mit einem Anti-TNF-Mittel (Remicade, Humira, Cimzia oder Simponi) oder einem Steroid (Prednison, Entocort oder Uceris) beginnen.
- Patienten mit aktiver perianaler Erkrankung müssen eine Therapie mit einem Anti-TNF-Mittel (Remicade, Humira, Cimzia oder Simponi) beginnen.
- Kann schriftliche Anweisungen auf Englisch verstehen
Ausschlusskriterien:
- Früheres primäres Nichtansprechen auf einen Anti-TNF
- Unkontrollierte medizinische oder psychiatrische Erkrankung (a. Degenerative neurologische Erkrankung, b. Instabile Angina pectoris, c. dekompensierte Herzinsuffizienz der Klasse III/IV, d. schweres Asthma oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung, e. symptomatische periphere Gefäßerkrankung, f. Chronische Niereninsuffizienz (Kreatinin > 2,0), g. Malignität innerhalb der letzten 3 Jahre (ausgenommen Plattenepithelkarzinome oder Basalzellkarzinome der Haut), h. Schlecht kontrollierte Depression, Manie und Schizophrenie, d. Aktive Infektion, j. Erworbenes Immunschwächesyndrom)
- Unfähigkeit, sich an das Protokoll zu halten
- Notwendigkeit einer bevorstehenden Operation außer einer Untersuchung unter Anästhesie
- Unter 18 Jahren.
- Schwangerschaft
- Anwendung von gleichzeitigem Prednison > 30 mg pro Tag in den Anti-TNF-Gruppen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Anti-TNF (Remicade, Humira oder Cimzia) für luminale CD
Alle Teilnehmer müssen sich zusätzlich zu anderen Routinebesuchen zu Studienbeginn, 2 Monaten und 6 Monaten Studienbesuchen unterziehen.
Sexuelle Funktion, Körperbild, Krankheitsaktivität, Lebensqualität und Depressionswerte werden zu Studienbeginn und bei jedem Studienbesuch während der 6-monatigen Studie gemessen.
|
Alle Teilnehmer in diesem Arm erhalten einen Anti-TNF zur Behandlung von luminaler CD.
Sie müssen sich zusätzlich zu anderen Routinebesuchen zu Studienbeginn, 2 Monaten und 6 Monaten Studienbesuchen unterziehen.
Sexuelle Funktion, Körperbild, Krankheitsaktivität, Lebensqualität und Depressionswerte werden zu Studienbeginn und bei jedem Studienbesuch während der 6-monatigen Studie gemessen.
Andere Namen:
Alle Teilnehmer in diesem Arm erhalten einen Anti-TNF zur Behandlung von perianalem MC.
Sie müssen sich zusätzlich zu anderen Routinebesuchen zu Studienbeginn, 2 Monaten und 6 Monaten Studienbesuchen unterziehen.
Sexuelle Funktion, Körperbild, Krankheitsaktivität, Lebensqualität und Depressionswerte werden zu Studienbeginn und bei jedem Studienbesuch während der 6-monatigen Studie gemessen.
Andere Namen:
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Anti-TNF (Remicade, Humira oder Cimzia) für perianale CD
Alle Teilnehmer müssen sich zusätzlich zu anderen Routinebesuchen zu Studienbeginn, 2 Monaten und 6 Monaten Studienbesuchen unterziehen.
Sexuelle Funktion, Körperbild, Krankheitsaktivität, Lebensqualität und Depressionswerte werden zu Studienbeginn und bei jedem Studienbesuch während der 6-monatigen Studie gemessen.
|
Alle Teilnehmer in diesem Arm erhalten einen Anti-TNF zur Behandlung von luminaler CD.
Sie müssen sich zusätzlich zu anderen Routinebesuchen zu Studienbeginn, 2 Monaten und 6 Monaten Studienbesuchen unterziehen.
Sexuelle Funktion, Körperbild, Krankheitsaktivität, Lebensqualität und Depressionswerte werden zu Studienbeginn und bei jedem Studienbesuch während der 6-monatigen Studie gemessen.
Andere Namen:
Alle Teilnehmer in diesem Arm erhalten einen Anti-TNF zur Behandlung von perianalem MC.
Sie müssen sich zusätzlich zu anderen Routinebesuchen zu Studienbeginn, 2 Monaten und 6 Monaten Studienbesuchen unterziehen.
Sexuelle Funktion, Körperbild, Krankheitsaktivität, Lebensqualität und Depressionswerte werden zu Studienbeginn und bei jedem Studienbesuch während der 6-monatigen Studie gemessen.
Andere Namen:
|
|
Steroid (Prednison oder Budesonid) für luminale CD
Alle Teilnehmer müssen sich zusätzlich zu anderen Routinebesuchen zu Studienbeginn, 2 Monaten und 6 Monaten Studienbesuchen unterziehen.
Sexuelle Funktion, Körperbild, Krankheitsaktivität, Lebensqualität und Depressionswerte werden zu Studienbeginn und bei jedem Studienbesuch während der 6-monatigen Studie gemessen.
|
Alle Teilnehmer in diesem Arm erhalten Steroide zur Behandlung von luminaler CD.
Sie müssen sich zusätzlich zu anderen Routinebesuchen zu Studienbeginn, 2 Monaten und 6 Monaten Studienbesuchen unterziehen.
Sexuelle Funktion, Körperbild, Krankheitsaktivität, Lebensqualität und Depressionswerte werden zu Studienbeginn und bei jedem Studienbesuch während der 6-monatigen Studie gemessen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertung der sexuellen Funktion
Zeitfenster: 6 Monate
|
Fragebogen zur sexuellen Funktion
|
6 Monate
|
|
Bewertung der Krankheitsaktivität
Zeitfenster: 6 Monate
|
Harvey-Bradshaw-Index
|
6 Monate
|
|
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
|
Kurzer Fragebogen zu chronisch entzündlichen Darmerkrankungen
|
6 Monate
|
|
Beurteilung des Körperbildes
Zeitfenster: 6 Monate
|
Körperbildskala
|
6 Monate
|
|
Bewertung von Depressionen
Zeitfenster: 6 Monate
|
PH 9
|
6 Monate
|
|
Bewertung der perianalen Krankheitsaktivität
Zeitfenster: 6 Monate
|
Index der perianalen Krankheitsaktivität
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Raymond Cross, MD, MS, University of Maryland, Baltimore
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Gastroenteritis
- Darmerkrankungen
- Entzündliche Darmerkrankungen
- Morbus Crohn
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Magen-Darm-Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Dermatologische Wirkstoffe
- Bronchodilatatoren
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Adalimumab
- Budesonid
- Prednison
- Infliximab
- Certolizumab Pegol
Andere Studien-ID-Nummern
- HP-00050472
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