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Impact du traitement médical sur la fonction sexuelle chez les patients atteints de la maladie de Crohn

23 février 2022 mis à jour par: Raymond Cross, University of Maryland, Baltimore

La maladie de Crohn est une affection inflammatoire chronique des intestins qui provoque des douleurs abdominales, de la diarrhée, des tunnels autour de l'anus (fistules) et des symptômes extra-intestinaux. Des traitements médicaux efficaces existent pour traiter la maladie ; cependant, ils peuvent avoir des effets secondaires importants.

Des études antérieures ont montré que la fonction sexuelle est altérée chez les patients atteints de la maladie de Crohn. Il est probable que les symptômes liés à la maladie, les médicaments utilisés pour traiter la maladie et la chirurgie altèrent tous la fonction sexuelle de diverses manières. Par exemple, l'image corporelle peut être altérée, les patients peuvent s'inquiéter de l'incontinence intestinale ou des odeurs désagréables associées à la diarrhée, les patients peuvent avoir des douleurs pelviennes importantes secondaires à des fistules périanales, ou ils peuvent avoir des rapports sexuels douloureux dus à une inflammation adjacente ou à des cicatrices dans le bassin. L'impact du traitement médical sur la capacité du patient à retrouver sa fonction sexuelle n'est pas connu.

Les chercheurs proposent une étude de 6 mois pour comparer la fonction sexuelle avant et après le traitement chez les patients atteints de la maladie de Crohn sur le point d'initier un traitement avec un médicament anti-TNF pour le traitement de la fistule périanale ou de la maladie de Crohn intestinale ou sur le point d'initier un traitement avec des stéroïdes.

Les enquêteurs prévoient que les enquêteurs montreront que la thérapie avec un agent anti-TNF entraînera un retour plus rapide et plus important de la fonction sexuelle que les stéroïdes. Cette information sera importante pour aider à conseiller les patients sur le traitement optimal à commencer pour le traitement de leur maladie de Crohn. De plus, ce serait la première étude à évaluer l'impact de la thérapie médicale sur la fonction sexuelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Mercy Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis
        • Penn State Hershey Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis
        • Vanderbilt University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les chercheurs prévoient une étude avec 60 participants expérimentaux et 30 participants témoins. Les enquêteurs recruteront des participants dans plusieurs centres de référence pour les MICI avec une population existante de près de 5 000 patients.

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de la maladie de Crohn confirmé par les critères standards
  • Maladie de Crohn luminale active définie par un score HBI > 4 ou avec maladie de Crohn périanale drainante a) La maladie de Crohn périanale active définie par la présence d'une fistule périanale drainante à l'examen physique19
  • Les patients atteints de la maladie de Crohn luminale active doivent commencer un traitement avec un agent anti-TNF (Remicade, Humira, Cimzia ou Simponi) ou un stéroïde (prednisone, Entocort ou Uceris).
  • Les patients atteints d'une maladie périanale active doivent commencer un traitement avec un agent anti-TNF (Remicade, Humira, Cimzia ou Simponi).
  • Peut comprendre des instructions écrites en anglais

Critère d'exclusion:

  • Non-réponse primaire antérieure à un anti-TNF
  • Maladie médicale ou psychiatrique non contrôlée (a. Affection neurologique dégénérative, b. Angine de poitrine instable, c. Insuffisance cardiaque congestive de classe III/IV, d. Asthme sévère ou maladie pulmonaire obstructive chronique, e. Maladie vasculaire périphérique symptomatique, f. Insuffisance rénale chronique (créatinine > 2,0), g. Malignité au cours des 3 dernières années (à l'exclusion des cancers épidermoïdes ou basocellulaires de la peau), h. Dépression, manie et schizophrénie mal contrôlées, i. Infection active, j. Syndrome immunodéficitaire acquis)
  • Incapacité à respecter le protocole
  • Nécessité d'une intervention chirurgicale imminente autre qu'un examen sous anesthésie
  • Moins de 18 ans.
  • Grossesse
  • Utilisation concomitante de prednisone > 30 mg par jour dans les groupes anti-TNF

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Anti-TNF (Remicade, Humira ou Cimzia) pour CD luminal
Tous les participants sont tenus de subir des visites d'étude au départ, 2 mois et 6 mois en plus de toute autre visite de routine. La fonction sexuelle, l'image corporelle, l'activité de la maladie, la qualité de vie et les scores de dépression seront mesurés au départ et à chaque visite d'étude au cours de l'étude de 6 mois.
Médicament: Anti-TNF
Tous les participants de ce bras reçoivent un anti-TNF pour le traitement de la MC luminale. Ils sont tenus de subir des visites d'étude au départ, 2 mois et 6 mois en plus de toute autre visite de routine. La fonction sexuelle, l'image corporelle, l'activité de la maladie, la qualité de vie et les scores de dépression seront mesurés au départ et à chaque visite d'étude au cours de l'étude de 6 mois.
Autres noms:
  • Rémicade, Humira, Cimzia
Médicament: Anti-TNF
Tous les participants de ce bras reçoivent un anti-TNF pour le traitement de la MC périanale. Ils sont tenus de subir des visites d'étude au départ, 2 mois et 6 mois en plus de toute autre visite de routine. La fonction sexuelle, l'image corporelle, l'activité de la maladie, la qualité de vie et les scores de dépression seront mesurés au départ et à chaque visite d'étude au cours de l'étude de 6 mois.
Autres noms:
  • Rémicade, Humira, Cimzia
Anti-TNF (Remicade, Humira ou Cimzia) pour CD périanale
Tous les participants sont tenus de subir des visites d'étude au départ, 2 mois et 6 mois en plus de toute autre visite de routine. La fonction sexuelle, l'image corporelle, l'activité de la maladie, la qualité de vie et les scores de dépression seront mesurés au départ et à chaque visite d'étude au cours de l'étude de 6 mois.
Médicament: Anti-TNF
Tous les participants de ce bras reçoivent un anti-TNF pour le traitement de la MC luminale. Ils sont tenus de subir des visites d'étude au départ, 2 mois et 6 mois en plus de toute autre visite de routine. La fonction sexuelle, l'image corporelle, l'activité de la maladie, la qualité de vie et les scores de dépression seront mesurés au départ et à chaque visite d'étude au cours de l'étude de 6 mois.
Autres noms:
  • Rémicade, Humira, Cimzia
Médicament: Anti-TNF
Tous les participants de ce bras reçoivent un anti-TNF pour le traitement de la MC périanale. Ils sont tenus de subir des visites d'étude au départ, 2 mois et 6 mois en plus de toute autre visite de routine. La fonction sexuelle, l'image corporelle, l'activité de la maladie, la qualité de vie et les scores de dépression seront mesurés au départ et à chaque visite d'étude au cours de l'étude de 6 mois.
Autres noms:
  • Rémicade, Humira, Cimzia
Stéroïde (prednisone ou budésonide) pour CD luminal
Tous les participants sont tenus de subir des visites d'étude au départ, 2 mois et 6 mois en plus de toute autre visite de routine. La fonction sexuelle, l'image corporelle, l'activité de la maladie, la qualité de vie et les scores de dépression seront mesurés au départ et à chaque visite d'étude au cours de l'étude de 6 mois.
Médicament: Stéroïdes
Tous les participants de ce bras reçoivent des stéroïdes pour le traitement de la MC luminale. Ils sont tenus de subir des visites d'étude au départ, 2 mois et 6 mois en plus de toute autre visite de routine. La fonction sexuelle, l'image corporelle, l'activité de la maladie, la qualité de vie et les scores de dépression seront mesurés au départ et à chaque visite d'étude au cours de l'étude de 6 mois.
Autres noms:
  • Prednisone, Budésonide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la fonction sexuelle
Délai: 6 mois
Questionnaire sur la fonction sexuelle
6 mois
Évaluation de l'activité de la maladie
Délai: 6 mois
Indice Harvey Bradshaw
6 mois
Évaluation de la qualité de vie
Délai: 6 mois
Questionnaire court sur les maladies inflammatoires de l'intestin
6 mois
Évaluation de l'image corporelle
Délai: 6 mois
Échelle d'image corporelle
6 mois
Évaluation de la dépression
Délai: 6 mois
PHQ 9
6 mois
Évaluation de l'activité de la maladie périanale
Délai: 6 mois
Indice d'activité de la maladie périanale
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Maryland, Baltimore

Collaborateurs

Milton S. Hershey Medical Center
Vanderbilt University
Mercy Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Raymond Cross, MD, MS, University of Maryland, Baltimore

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2015

Première publication (Estimation)

2 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HP-00050472

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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