Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ leczenia farmakologicznego na funkcje seksualne u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna

23 lutego 2022 zaktualizowane przez: Raymond Cross, University of Maryland, Baltimore

Choroba Leśniowskiego-Crohna to przewlekły stan zapalny jelit, który powoduje ból brzucha, biegunkę, tunele wokół odbytu (przetoki) i objawy pozajelitowe. Istnieją skuteczne metody leczenia tej choroby; jednak mogą mieć znaczące skutki uboczne.

Wcześniejsze badania wykazały, że funkcje seksualne są upośledzone u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna. Jest prawdopodobne, że zarówno objawy związane z chorobą, leki stosowane w leczeniu choroby, jak i operacja upośledzają funkcje seksualne na różne sposoby. Na przykład obraz własnego ciała może być zaburzony, pacjenci mogą obawiać się nietrzymania stolca lub nieprzyjemnego zapachu związanego z biegunką, pacjenci mogą odczuwać znaczny ból miednicy wtórny do przetok okołoodbytniczych lub mogą mieć bolesne współżycie z powodu sąsiedniego stanu zapalnego lub blizn w miednicy. Nie jest znany wpływ leczenia zachowawczego na zdolność chorego do odzyskania funkcji seksualnych.

Badacze proponują przeprowadzenie 6-miesięcznego badania w celu porównania funkcji seksualnych przed i po leczeniu u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna przed rozpoczęciem leczenia lekiem anty-TNF w leczeniu przetoki okołoodbytniczej lub jelitowej choroby Leśniowskiego-Crohna lub przed rozpoczęciem leczenia sterydami.

Badacze przewidują, że wykażą, że terapia środkiem anty-TNF spowoduje szybszy i większy powrót funkcji seksualnych niż steroidy. Informacje te będą ważne, aby pomóc pacjentom w doradztwie dotyczącym optymalnego leczenia choroby Leśniowskiego-Crohna. Ponadto byłoby to pierwsze badanie oceniające wpływ terapii medycznej na funkcje seksualne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Mercy Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Penn State Hershey Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Vanderbilt University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badacze planują badanie z udziałem 60 uczestników eksperymentalnych i 30 uczestników kontrolnych. Badacze będą rekrutować uczestników z wielu ośrodków referencyjnych zajmujących się nieswoistym zapaleniem jelit z istniejącą populacją prawie 5000 pacjentów.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie choroby Leśniowskiego-Crohna potwierdzone standardowymi kryteriami
  • Czynna choroba Leśniowskiego-Crohna w świetle jelita zdefiniowana przez wynik HBI >4 lub z drenującą chorobą Crohna odbytu a) Czynna choroba Crohna odbytu określona obecnością drenującej przetoki okołoodbytniczej w badaniu fizykalnym19
  • Pacjenci z czynną chorobą Leśniowskiego-Crohna w świetle jelita muszą rozpocząć leczenie lekiem anty-TNF (Remicade, Humira, Cimzia lub Simponi) lub steroidem (prednizon, Entocort lub Uceris).
  • Pacjenci z czynną chorobą okołoodbytniczą muszą rozpoczynać terapię lekiem anty-TNF (Remicade, Humira, Cimzia lub Simponi).
  • Rozumie pisemne instrukcje w języku angielskim

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejszy pierwotny brak odpowiedzi na anty-TNF
  • Niekontrolowana choroba medyczna lub psychiatryczna (a. Zwyrodnieniowy stan neurologiczny, b. Niestabilna dławica piersiowa, c. Zastoinowa niewydolność serca klasy III/IV, d. Ciężka astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc, e. Objawowa choroba naczyń obwodowych, f. Przewlekła niewydolność nerek (kreatynina > 2,0), g. Nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 3 lat (z wyłączeniem raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego skóry), h. Źle kontrolowana depresja, mania i schizofrenia, tj. Aktywna infekcja, j. zespół nabytego niedoboru odporności)
  • Niezdolność do przestrzegania protokołu
  • Konieczność nieuchronnej operacji innej niż badanie w znieczuleniu
  • Poniżej 18 roku życia.
  • Ciąża
  • Jednoczesne stosowanie prednizonu >30 mg na dobę w grupach anty-TNF

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Anty-TNF (Remicade, Humira lub Cimzia) na luminalną postać CD
Wszyscy uczestnicy muszą odbyć wizyty studyjne na początku badania, po 2 i 6 miesiącach oprócz wszelkich innych rutynowych wizyt. Wyniki dotyczące funkcji seksualnych, obrazu ciała, aktywności choroby, jakości życia i depresji będą mierzone na początku badania i podczas każdej wizyty podczas 6-miesięcznego badania.
Lek: Anty-TNF
Wszyscy uczestnicy w tej grupie otrzymują lek anty-TNF w leczeniu luminalnej postaci CD. Są oni zobowiązani do odbycia wizyt studyjnych na początku badania, po 2 i 6 miesiącach oprócz wszelkich innych rutynowych wizyt. Wyniki dotyczące funkcji seksualnych, obrazu ciała, aktywności choroby, jakości życia i depresji będą mierzone na początku badania i podczas każdej wizyty podczas 6-miesięcznego badania.
Inne nazwy:
  • Remicade, Humira, Cimzia
Lek: Anty-TNF
Wszyscy uczestnicy w tej grupie otrzymują lek anty-TNF w leczeniu okołoodbytniczej choroby Alzheimera. Są oni zobowiązani do odbycia wizyt studyjnych na początku badania, po 2 i 6 miesiącach oprócz wszelkich innych rutynowych wizyt. Wyniki dotyczące funkcji seksualnych, obrazu ciała, aktywności choroby, jakości życia i depresji będą mierzone na początku badania i podczas każdej wizyty podczas 6-miesięcznego badania.
Inne nazwy:
  • Remicade, Humira, Cimzia
Anty-TNF (Remicade, Humira lub Cimzia) na okołoodbytniczą postać CD
Wszyscy uczestnicy muszą odbyć wizyty studyjne na początku badania, po 2 i 6 miesiącach oprócz wszelkich innych rutynowych wizyt. Wyniki dotyczące funkcji seksualnych, obrazu ciała, aktywności choroby, jakości życia i depresji będą mierzone na początku badania i podczas każdej wizyty podczas 6-miesięcznego badania.
Lek: Anty-TNF
Wszyscy uczestnicy w tej grupie otrzymują lek anty-TNF w leczeniu luminalnej postaci CD. Są oni zobowiązani do odbycia wizyt studyjnych na początku badania, po 2 i 6 miesiącach oprócz wszelkich innych rutynowych wizyt. Wyniki dotyczące funkcji seksualnych, obrazu ciała, aktywności choroby, jakości życia i depresji będą mierzone na początku badania i podczas każdej wizyty podczas 6-miesięcznego badania.
Inne nazwy:
  • Remicade, Humira, Cimzia
Lek: Anty-TNF
Wszyscy uczestnicy w tej grupie otrzymują lek anty-TNF w leczeniu okołoodbytniczej choroby Alzheimera. Są oni zobowiązani do odbycia wizyt studyjnych na początku badania, po 2 i 6 miesiącach oprócz wszelkich innych rutynowych wizyt. Wyniki dotyczące funkcji seksualnych, obrazu ciała, aktywności choroby, jakości życia i depresji będą mierzone na początku badania i podczas każdej wizyty podczas 6-miesięcznego badania.
Inne nazwy:
  • Remicade, Humira, Cimzia
Steryd (prednizon lub budezonid) na luminalną postać CD
Wszyscy uczestnicy muszą odbyć wizyty studyjne na początku badania, po 2 i 6 miesiącach oprócz wszelkich innych rutynowych wizyt. Wyniki dotyczące funkcji seksualnych, obrazu ciała, aktywności choroby, jakości życia i depresji będą mierzone na początku badania i podczas każdej wizyty podczas 6-miesięcznego badania.
Lek: Steroidy
Wszyscy uczestnicy w tej grupie otrzymują sterydy w leczeniu luminalnej postaci choroby Alzheimera. Są oni zobowiązani do odbycia wizyt studyjnych na początku badania, po 2 i 6 miesiącach oprócz wszelkich innych rutynowych wizyt. Wyniki dotyczące funkcji seksualnych, obrazu ciała, aktywności choroby, jakości życia i depresji będą mierzone na początku badania i podczas każdej wizyty podczas 6-miesięcznego badania.
Inne nazwy:
  • Prednizon, Budezonid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena funkcji seksualnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kwestionariusz funkcji seksualnych
6 miesięcy
Ocena aktywności choroby
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Indeks Harveya Bradshawa
6 miesięcy
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Krótki kwestionariusz nieswoistego zapalenia jelit
6 miesięcy
Ocena obrazu ciała
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skala obrazu ciała
6 miesięcy
Ocena depresji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
PHQ 9
6 miesięcy
Ocena aktywności choroby okołoodbytniczej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wskaźnik aktywności chorób okołoodbytniczych
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Współpracownicy

Milton S. Hershey Medical Center
Vanderbilt University
Mercy Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Raymond Cross, MD, MS, University of Maryland, Baltimore

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HP-00050472

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Crohna

Badania kliniczne na Anty-TNF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj