Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv lékařské léčby na sexuální funkce u pacientů s Crohnovou chorobou

23. února 2022 aktualizováno: Raymond Cross, University of Maryland, Baltimore

Crohnova choroba je chronický zánětlivý stav střev, který způsobuje bolesti břicha, průjem, tunely kolem řitního otvoru (píštěle) a extraintestinální příznaky. K léčbě nemoci existují účinné léčebné postupy; mohou však mít významné vedlejší účinky.

Předchozí studie ukázaly, že u pacientů s Crohnovou chorobou je narušena sexuální funkce. Je pravděpodobné, že jak symptomy související s onemocněním, léky používané k léčbě onemocnění, tak chirurgický zákrok, to vše narušuje sexuální funkce různými způsoby. Například může být narušen obraz těla, pacienti se mohou obávat střevní inkontinence nebo nepříjemného zápachu spojeného s průjmem, pacienti mohou mít výraznou pánevní bolest sekundární k perianálním píštělům nebo mohou mít bolestivý styk z přilehlého zánětu nebo jizvy v pánvi. Dopad lékařské léčby na schopnost pacienta znovu získat sexuální funkce není znám.

Vyšetřovatelé navrhují 6měsíční studii pro srovnání sexuálních funkcí před a po léčbě u pacientů s Crohnovou chorobou, kteří se chystají zahájit léčbu anti-TNF lékem pro léčbu perianální píštěle nebo střevní Crohnovy choroby nebo se chystají zahájit léčbu steroidy.

Vyšetřovatelé předpokládají, že prokážou, že terapie anti TNF činidlem bude mít za následek rychlejší a větší návrat sexuální funkce než steroidy. Tyto informace budou důležité, aby pomohly pacientům poradit s optimální léčbou Crohnovy choroby. Navíc by to byla první studie, která by vyhodnotila dopad léčebné terapie na sexuální funkce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Mercy Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy
        • Penn State Hershey Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
        • Vanderbilt University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Vyšetřovatelé plánují studii s 60 experimentálními účastníky a 30 kontrolními účastníky. Vyšetřovatelé naberou účastníky z několika referenčních center pro IBD se stávající populací téměř 5 000 pacientů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza Crohnovy choroby potvrzená standardními kritérii
  • Aktivní luminální Crohnova choroba definovaná HBI skóre >4 nebo s drenážní perianální Crohnovou chorobou a) Aktivní perianální Crohnova choroba definovaná přítomností drenážní perianální píštěle při fyzikálním vyšetření19
  • U pacientů s aktivní luminální Crohnovou chorobou musí být zahájena léčba anti-TNF látkou (Remicade, Humira, Cimzia nebo Simponi) nebo steroidem (prednison, Entocort nebo Uceris).
  • U pacientů s aktivním perianálním onemocněním musí být zahájena léčba anti-TNF látkou (Remicade, Humira, Cimzia nebo Simponi).
  • Rozumí písemným pokynům v angličtině

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí primární nereakce na anti-TNF
  • Nekontrolované lékařské nebo psychiatrické onemocnění (a. Degenerativní neurologický stav, b. Nestabilní angina pectoris, c. Městnavé srdeční selhání třídy III/IV, d. Těžké astma nebo chronická obstrukční plicní nemoc, e. Symptomatická onemocnění periferních cév, f. Chronická renální insuficience (kreatinin > 2,0), g. Malignita během posledních 3 let (vyjma spinocelulárních nebo bazocelulárních karcinomů kůže), h. Špatně kontrolovaná deprese, mánie a schizofrenie, tj. Aktivní infekce, j. Syndrom získané immunití nedostatečnisti)
  • Neschopnost dodržet protokol
  • Potřeba bezprostředního chirurgického zákroku jiného než vyšetření v anestezii
  • Ve věku do 18 let.
  • Těhotenství
  • Současné užívání prednisonu >30 mg denně ve skupinách anti-TNF

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Anti-TNF (Remicade, Humira nebo Cimzia) pro luminální CD
Všichni účastníci jsou povinni absolvovat studijní návštěvy na začátku, 2 měsíce a 6 měsíců navíc k jiným rutinním návštěvám. Sexuální funkce, tělesný obraz, aktivita onemocnění, kvalita života a skóre deprese budou měřeny na začátku a při každé studijní návštěvě během 6měsíční studie.
Lék: Anti-TNF
Všichni účastníci v tomto rameni dostávají anti-TNF pro léčbu luminální CD. Jsou povinni absolvovat studijní návštěvy na začátku, 2 měsíce a 6 měsíců navíc k jiným rutinním návštěvám. Sexuální funkce, tělesný obraz, aktivita onemocnění, kvalita života a skóre deprese budou měřeny na začátku a při každé studijní návštěvě během 6měsíční studie.
Ostatní jména:
  • Remicade, Humira, Cimzia
Lék: Anti-TNF
Všichni účastníci v tomto rameni dostávají anti-TNF pro léčbu perianální CD. Jsou povinni absolvovat studijní návštěvy na začátku, 2 měsíce a 6 měsíců navíc k jiným rutinním návštěvám. Sexuální funkce, tělesný obraz, aktivita onemocnění, kvalita života a skóre deprese budou měřeny na začátku a při každé studijní návštěvě během 6měsíční studie.
Ostatní jména:
  • Remicade, Humira, Cimzia
Anti-TNF (Remicade, Humira nebo Cimzia) pro perianální CD
Všichni účastníci jsou povinni absolvovat studijní návštěvy na začátku, 2 měsíce a 6 měsíců navíc k jiným rutinním návštěvám. Sexuální funkce, tělesný obraz, aktivita onemocnění, kvalita života a skóre deprese budou měřeny na začátku a při každé studijní návštěvě během 6měsíční studie.
Lék: Anti-TNF
Všichni účastníci v tomto rameni dostávají anti-TNF pro léčbu luminální CD. Jsou povinni absolvovat studijní návštěvy na začátku, 2 měsíce a 6 měsíců navíc k jiným rutinním návštěvám. Sexuální funkce, tělesný obraz, aktivita onemocnění, kvalita života a skóre deprese budou měřeny na začátku a při každé studijní návštěvě během 6měsíční studie.
Ostatní jména:
  • Remicade, Humira, Cimzia
Lék: Anti-TNF
Všichni účastníci v tomto rameni dostávají anti-TNF pro léčbu perianální CD. Jsou povinni absolvovat studijní návštěvy na začátku, 2 měsíce a 6 měsíců navíc k jiným rutinním návštěvám. Sexuální funkce, tělesný obraz, aktivita onemocnění, kvalita života a skóre deprese budou měřeny na začátku a při každé studijní návštěvě během 6měsíční studie.
Ostatní jména:
  • Remicade, Humira, Cimzia
Steroid (Prednison nebo budesonid) pro luminální CD
Všichni účastníci jsou povinni absolvovat studijní návštěvy na začátku, 2 měsíce a 6 měsíců navíc k jiným rutinním návštěvám. Sexuální funkce, tělesný obraz, aktivita onemocnění, kvalita života a skóre deprese budou měřeny na začátku a při každé studijní návštěvě během 6měsíční studie.
Lék: Steroidy
Všichni účastníci v tomto rameni dostávají steroidy pro léčbu luminální CD. Jsou povinni absolvovat studijní návštěvy na začátku, 2 měsíce a 6 měsíců navíc k jiným rutinním návštěvám. Sexuální funkce, tělesný obraz, aktivita onemocnění, kvalita života a skóre deprese budou měřeny na začátku a při každé studijní návštěvě během 6měsíční studie.
Ostatní jména:
  • Prednison, Budesonid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení sexuální funkce
Časové okno: 6 měsíců
Dotazník sexuální funkce
6 měsíců
Hodnocení aktivity onemocnění
Časové okno: 6 měsíců
Index Harveyho Bradshawa
6 měsíců
Hodnocení kvality života
Časové okno: 6 měsíců
Krátký dotazník pro zánětlivé onemocnění střev
6 měsíců
Hodnocení tělesného obrazu
Časové okno: 6 měsíců
Měřítko obrázku těla
6 měsíců
Hodnocení deprese
Časové okno: 6 měsíců
PHQ 9
6 měsíců
Hodnocení aktivity perianální choroby
Časové okno: 6 měsíců
Index aktivity perianálních chorob
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Maryland, Baltimore

Spolupracovníci

Milton S. Hershey Medical Center
Vanderbilt University
Mercy Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Raymond Cross, MD, MS, University of Maryland, Baltimore

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

2. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HP-00050472

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Klinické studie na Anti-TNF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit