Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van medische behandeling op seksuele functie bij patiënten met de ziekte van Crohn

23 februari 2022 bijgewerkt door: Raymond Cross, University of Maryland, Baltimore

De ziekte van Crohn is een chronische ontstekingsaandoening van de darmen die buikpijn, diarree, tunnels rond de anus (fistels) en extra-intestinale symptomen veroorzaakt. Er bestaan ​​effectieve medische behandelingen om de ziekte te behandelen; ze kunnen echter aanzienlijke bijwerkingen hebben.

Eerdere studies hebben aangetoond dat de seksuele functie verminderd is bij patiënten met de ziekte van Crohn. Het is waarschijnlijk dat zowel de symptomen die verband houden met de ziekte, de medicijnen die worden gebruikt om de ziekte te behandelen, als de operatie de seksuele functie op verschillende manieren schaden. Het lichaamsbeeld kan bijvoorbeeld aangetast zijn, patiënten kunnen zich zorgen maken over darmincontinentie of onaangename geuren geassocieerd met diarree, patiënten kunnen aanzienlijke bekkenpijn hebben als gevolg van perianale fistels, of ze kunnen pijnlijke geslachtsgemeenschap hebben door aangrenzende ontsteking of littekens in het bekken. De impact van medische behandeling op het vermogen van de patiënt om de seksuele functie te herwinnen is niet bekend.

De onderzoekers stellen een studie van 6 maanden voor om de seksuele functie voor en na de behandeling te vergelijken bij patiënten met de ziekte van Crohn die op het punt staan ​​een therapie met een anti-TNF-medicijn te starten voor de behandeling van perianale fistels of de ziekte van Crohn in de darm of die op het punt staan ​​een therapie met steroïden te starten.

De onderzoekers verwachten dat de onderzoekers zullen aantonen dat therapie met een anti-TNF-middel zal resulteren in een sneller en groter herstel van de seksuele functie dan steroïden. Deze informatie zal belangrijk zijn om patiënten te adviseren over de optimale behandeling voor de behandeling van hun ziekte van Crohn. Bovendien zou het de eerste studie zijn om de impact van medische therapie op de seksuele functie te evalueren.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Mercy Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Penn State Hershey Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
        • Vanderbilt University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekers plannen een studie met 60 experimentele deelnemers en 30 controledeelnemers. De onderzoekers zullen deelnemers rekruteren uit meerdere verwijzingscentra voor IBD met een bestaande populatie van bijna 5.000 patiënten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van de ziekte van Crohn bevestigd door standaardcriteria
  • Actieve luminale ziekte van Crohn gedefinieerd door een HBI-score van >4 of met drainerende perianale ziekte van Crohn a) Actieve perianale ziekte van Crohn gedefinieerd door de aanwezigheid van drainerende perianale fistel bij lichamelijk onderzoek19
  • Patiënten met actieve luminale ziekte van Crohn moeten de behandeling starten met een anti-TNF-middel (Remicade, Humira, Cimzia of Simponi) of een steroïde (prednison, Entocort of Uceris).
  • Patiënten met actieve perianale ziekte moeten de behandeling starten met een anti-TNF-middel (Remicade, Humira, Cimzia of Simponi).
  • Kan schriftelijke instructies in het Engels begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere primaire non-respons op een anti-TNF
  • Ongecontroleerde medische of psychiatrische ziekte (a. Degeneratieve neurologische aandoening, b.Onstabiele angina pectoris, c.Klasse III/IV congestief hartfalen, d.Ernstige astma of chronische obstructieve longziekte, e.Symptomatische perifere vasculaire ziekte, f. Chronische nierinsufficiëntie (creatinine > 2,0), g. Maligniteiten in de afgelopen 3 jaar (exclusief plaveiselcel- of basaalcelcarcinoom van de huid), h. Slecht gecontroleerde depressie, manie en schizofrenie, i. Actieve infectie, j. verworven immunodeficiëntiesyndroom)
  • Onvermogen om zich aan het protocol te houden
  • Behoefte aan een op handen zijnde operatie anders dan een onderzoek onder narcose
  • Onder de 18 jaar.
  • Zwangerschap
  • Gebruik van gelijktijdig prednison >30 mg per dag in de anti-TNF-groepen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Anti-TNF (Remicade, Humira of Cimzia) voor luminale CD
Alle deelnemers moeten studiebezoeken ondergaan bij baseline, 2 maanden en 6 maanden naast eventuele andere routinebezoeken. Seksueel functioneren, lichaamsbeeld, ziekteactiviteit, kwaliteit van leven en depressiescores zullen worden gemeten bij aanvang en bij elk studiebezoek tijdens de studie van 6 maanden.
Alle deelnemers in deze arm krijgen een anti-TNF voor de behandeling van luminale CD. Ze moeten naast alle andere routinebezoeken studiebezoeken ondergaan bij baseline, 2 maanden en 6 maanden. Seksueel functioneren, lichaamsbeeld, ziekteactiviteit, kwaliteit van leven en depressiescores zullen worden gemeten bij aanvang en bij elk studiebezoek tijdens de studie van 6 maanden.
Andere namen:
  • Remicade, Humira, Cimzia
Alle deelnemers in deze arm krijgen een anti-TNF voor de behandeling van perianale CD. Ze moeten naast alle andere routinebezoeken studiebezoeken ondergaan bij baseline, 2 maanden en 6 maanden. Seksueel functioneren, lichaamsbeeld, ziekteactiviteit, kwaliteit van leven en depressiescores zullen worden gemeten bij aanvang en bij elk studiebezoek tijdens de studie van 6 maanden.
Andere namen:
  • Remicade, Humira, Cimzia
Anti-TNF (Remicade, Humira of Cimzia) voor perianale CD
Alle deelnemers moeten studiebezoeken ondergaan bij baseline, 2 maanden en 6 maanden naast eventuele andere routinebezoeken. Seksueel functioneren, lichaamsbeeld, ziekteactiviteit, kwaliteit van leven en depressiescores zullen worden gemeten bij aanvang en bij elk studiebezoek tijdens de studie van 6 maanden.
Alle deelnemers in deze arm krijgen een anti-TNF voor de behandeling van luminale CD. Ze moeten naast alle andere routinebezoeken studiebezoeken ondergaan bij baseline, 2 maanden en 6 maanden. Seksueel functioneren, lichaamsbeeld, ziekteactiviteit, kwaliteit van leven en depressiescores zullen worden gemeten bij aanvang en bij elk studiebezoek tijdens de studie van 6 maanden.
Andere namen:
  • Remicade, Humira, Cimzia
Alle deelnemers in deze arm krijgen een anti-TNF voor de behandeling van perianale CD. Ze moeten naast alle andere routinebezoeken studiebezoeken ondergaan bij baseline, 2 maanden en 6 maanden. Seksueel functioneren, lichaamsbeeld, ziekteactiviteit, kwaliteit van leven en depressiescores zullen worden gemeten bij aanvang en bij elk studiebezoek tijdens de studie van 6 maanden.
Andere namen:
  • Remicade, Humira, Cimzia
Steroïde (prednison of budesonide) voor luminale CD
Alle deelnemers moeten studiebezoeken ondergaan bij baseline, 2 maanden en 6 maanden naast eventuele andere routinebezoeken. Seksueel functioneren, lichaamsbeeld, ziekteactiviteit, kwaliteit van leven en depressiescores zullen worden gemeten bij aanvang en bij elk studiebezoek tijdens de studie van 6 maanden.
Alle deelnemers in deze arm krijgen steroïden voor de behandeling van luminale CD. Ze moeten naast alle andere routinebezoeken studiebezoeken ondergaan bij baseline, 2 maanden en 6 maanden. Seksueel functioneren, lichaamsbeeld, ziekteactiviteit, kwaliteit van leven en depressiescores zullen worden gemeten bij aanvang en bij elk studiebezoek tijdens de studie van 6 maanden.
Andere namen:
  • Prednison, Budesonide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van seksuele functie
Tijdsspanne: 6 maanden
Vragenlijst seksuele functie
6 maanden
Beoordeling van ziekteactiviteit
Tijdsspanne: 6 maanden
Harvey Bradshaw-index
6 maanden
Beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden
Korte vragenlijst over inflammatoire darmaandoeningen
6 maanden
Beoordeling van het lichaamsbeeld
Tijdsspanne: 6 maanden
Lichaamsbeeldschaal
6 maanden
Beoordeling van depressie
Tijdsspanne: 6 maanden
PHQ 9
6 maanden
Beoordeling van perianale ziekteactiviteit
Tijdsspanne: 6 maanden
Perianale ziekte-activiteitsindex
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Raymond Cross, MD, MS, University of Maryland, Baltimore

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

2 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Anti-TNF

3
Abonneren