- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02619552
Impact van medische behandeling op seksuele functie bij patiënten met de ziekte van Crohn
De ziekte van Crohn is een chronische ontstekingsaandoening van de darmen die buikpijn, diarree, tunnels rond de anus (fistels) en extra-intestinale symptomen veroorzaakt. Er bestaan effectieve medische behandelingen om de ziekte te behandelen; ze kunnen echter aanzienlijke bijwerkingen hebben.
Eerdere studies hebben aangetoond dat de seksuele functie verminderd is bij patiënten met de ziekte van Crohn. Het is waarschijnlijk dat zowel de symptomen die verband houden met de ziekte, de medicijnen die worden gebruikt om de ziekte te behandelen, als de operatie de seksuele functie op verschillende manieren schaden. Het lichaamsbeeld kan bijvoorbeeld aangetast zijn, patiënten kunnen zich zorgen maken over darmincontinentie of onaangename geuren geassocieerd met diarree, patiënten kunnen aanzienlijke bekkenpijn hebben als gevolg van perianale fistels, of ze kunnen pijnlijke geslachtsgemeenschap hebben door aangrenzende ontsteking of littekens in het bekken. De impact van medische behandeling op het vermogen van de patiënt om de seksuele functie te herwinnen is niet bekend.
De onderzoekers stellen een studie van 6 maanden voor om de seksuele functie voor en na de behandeling te vergelijken bij patiënten met de ziekte van Crohn die op het punt staan een therapie met een anti-TNF-medicijn te starten voor de behandeling van perianale fistels of de ziekte van Crohn in de darm of die op het punt staan een therapie met steroïden te starten.
De onderzoekers verwachten dat de onderzoekers zullen aantonen dat therapie met een anti-TNF-middel zal resulteren in een sneller en groter herstel van de seksuele functie dan steroïden. Deze informatie zal belangrijk zijn om patiënten te adviseren over de optimale behandeling voor de behandeling van hun ziekte van Crohn. Bovendien zou het de eerste studie zijn om de impact van medische therapie op de seksuele functie te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- University of Maryland School of Medicine
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- Mercy Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten
- Penn State Hershey Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
- Vanderbilt University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van de ziekte van Crohn bevestigd door standaardcriteria
- Actieve luminale ziekte van Crohn gedefinieerd door een HBI-score van >4 of met drainerende perianale ziekte van Crohn a) Actieve perianale ziekte van Crohn gedefinieerd door de aanwezigheid van drainerende perianale fistel bij lichamelijk onderzoek19
- Patiënten met actieve luminale ziekte van Crohn moeten de behandeling starten met een anti-TNF-middel (Remicade, Humira, Cimzia of Simponi) of een steroïde (prednison, Entocort of Uceris).
- Patiënten met actieve perianale ziekte moeten de behandeling starten met een anti-TNF-middel (Remicade, Humira, Cimzia of Simponi).
- Kan schriftelijke instructies in het Engels begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere primaire non-respons op een anti-TNF
- Ongecontroleerde medische of psychiatrische ziekte (a. Degeneratieve neurologische aandoening, b.Onstabiele angina pectoris, c.Klasse III/IV congestief hartfalen, d.Ernstige astma of chronische obstructieve longziekte, e.Symptomatische perifere vasculaire ziekte, f. Chronische nierinsufficiëntie (creatinine > 2,0), g. Maligniteiten in de afgelopen 3 jaar (exclusief plaveiselcel- of basaalcelcarcinoom van de huid), h. Slecht gecontroleerde depressie, manie en schizofrenie, i. Actieve infectie, j. verworven immunodeficiëntiesyndroom)
- Onvermogen om zich aan het protocol te houden
- Behoefte aan een op handen zijnde operatie anders dan een onderzoek onder narcose
- Onder de 18 jaar.
- Zwangerschap
- Gebruik van gelijktijdig prednison >30 mg per dag in de anti-TNF-groepen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Anti-TNF (Remicade, Humira of Cimzia) voor luminale CD
Alle deelnemers moeten studiebezoeken ondergaan bij baseline, 2 maanden en 6 maanden naast eventuele andere routinebezoeken.
Seksueel functioneren, lichaamsbeeld, ziekteactiviteit, kwaliteit van leven en depressiescores zullen worden gemeten bij aanvang en bij elk studiebezoek tijdens de studie van 6 maanden.
|
Alle deelnemers in deze arm krijgen een anti-TNF voor de behandeling van luminale CD.
Ze moeten naast alle andere routinebezoeken studiebezoeken ondergaan bij baseline, 2 maanden en 6 maanden.
Seksueel functioneren, lichaamsbeeld, ziekteactiviteit, kwaliteit van leven en depressiescores zullen worden gemeten bij aanvang en bij elk studiebezoek tijdens de studie van 6 maanden.
Andere namen:
Alle deelnemers in deze arm krijgen een anti-TNF voor de behandeling van perianale CD.
Ze moeten naast alle andere routinebezoeken studiebezoeken ondergaan bij baseline, 2 maanden en 6 maanden.
Seksueel functioneren, lichaamsbeeld, ziekteactiviteit, kwaliteit van leven en depressiescores zullen worden gemeten bij aanvang en bij elk studiebezoek tijdens de studie van 6 maanden.
Andere namen:
|
Anti-TNF (Remicade, Humira of Cimzia) voor perianale CD
Alle deelnemers moeten studiebezoeken ondergaan bij baseline, 2 maanden en 6 maanden naast eventuele andere routinebezoeken.
Seksueel functioneren, lichaamsbeeld, ziekteactiviteit, kwaliteit van leven en depressiescores zullen worden gemeten bij aanvang en bij elk studiebezoek tijdens de studie van 6 maanden.
|
Alle deelnemers in deze arm krijgen een anti-TNF voor de behandeling van luminale CD.
Ze moeten naast alle andere routinebezoeken studiebezoeken ondergaan bij baseline, 2 maanden en 6 maanden.
Seksueel functioneren, lichaamsbeeld, ziekteactiviteit, kwaliteit van leven en depressiescores zullen worden gemeten bij aanvang en bij elk studiebezoek tijdens de studie van 6 maanden.
Andere namen:
Alle deelnemers in deze arm krijgen een anti-TNF voor de behandeling van perianale CD.
Ze moeten naast alle andere routinebezoeken studiebezoeken ondergaan bij baseline, 2 maanden en 6 maanden.
Seksueel functioneren, lichaamsbeeld, ziekteactiviteit, kwaliteit van leven en depressiescores zullen worden gemeten bij aanvang en bij elk studiebezoek tijdens de studie van 6 maanden.
Andere namen:
|
Steroïde (prednison of budesonide) voor luminale CD
Alle deelnemers moeten studiebezoeken ondergaan bij baseline, 2 maanden en 6 maanden naast eventuele andere routinebezoeken.
Seksueel functioneren, lichaamsbeeld, ziekteactiviteit, kwaliteit van leven en depressiescores zullen worden gemeten bij aanvang en bij elk studiebezoek tijdens de studie van 6 maanden.
|
Alle deelnemers in deze arm krijgen steroïden voor de behandeling van luminale CD.
Ze moeten naast alle andere routinebezoeken studiebezoeken ondergaan bij baseline, 2 maanden en 6 maanden.
Seksueel functioneren, lichaamsbeeld, ziekteactiviteit, kwaliteit van leven en depressiescores zullen worden gemeten bij aanvang en bij elk studiebezoek tijdens de studie van 6 maanden.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Beoordeling van seksuele functie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vragenlijst seksuele functie
|
6 maanden
|
Beoordeling van ziekteactiviteit
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Harvey Bradshaw-index
|
6 maanden
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Korte vragenlijst over inflammatoire darmaandoeningen
|
6 maanden
|
Beoordeling van het lichaamsbeeld
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Lichaamsbeeldschaal
|
6 maanden
|
Beoordeling van depressie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
PHQ 9
|
6 maanden
|
Beoordeling van perianale ziekteactiviteit
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Perianale ziekte-activiteitsindex
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Raymond Cross, MD, MS, University of Maryland, Baltimore
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Gastro-enteritis
- Darmziekten
- Inflammatoire darmziekten
- Ziekte van Crohn
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Dermatologische middelen
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Adalimumab
- Budesonide
- Prednison
- Infliximab
- Certolizumab Pegol
Andere studie-ID-nummers
- HP-00050472
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Anti-TNF
-
PfizerVoltooid
-
HaEmek Medical Center, IsraelUniversity of Toronto; Mount Sinai Hospital, CanadaVoltooidColitis ulcerosa | Anti-TNF-therapie | Ileale zak anale anastomose (IPAA)
-
TakedaVoltooidInflammatoire darmziekten | Ziekte van Crohn | Colitis, ulceratiefChina, Korea, republiek van, Taiwan, Russische Federatie, Kalkoen, Argentinië, Colombia, Mexico, Saoedi-Arabië, Singapore
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)VoltooidJuveniele idiopathische artritisVerenigde Staten
-
Universidade Federal do Rio de JaneiroOnbekendArtritis | Psoriatische arthritisBrazilië
-
Janssen Biotech, Inc.Voltooid
-
DNAlyticsCliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de LouvainOnbekend
-
NeovacsVoltooidZiekte van CrohnDuitsland, België, Frankrijk, Roemenië, Bulgarije, Kroatië, Tsjechische Republiek, Hongarije, Nederland
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisOnbekendReumatoïde artritis | Psoriasis | Ziekte van Crohn | Spondylitis ankylopoeticaFrankrijk
-
University Hospital, LilleIngetrokken