Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av medisinsk behandling på seksuell funksjon hos pasienter med Crohns sykdom

23. februar 2022 oppdatert av: Raymond Cross, University of Maryland, Baltimore

Crohns sykdom er en kronisk betennelsestilstand i tarmen som forårsaker magesmerter, diaré, tunneler rundt anus (fistler) og ekstraintestinale symptomer. Effektive medisinske behandlinger finnes for å behandle sykdommen; men de kan ha betydelige bivirkninger.

Tidligere studier har vist at seksuell funksjon er svekket hos pasienter med Crohns sykdom. Det er sannsynlig at både symptomene knyttet til sykdommen, medisiner som brukes til å behandle sykdommen og kirurgi alle svekker seksuell funksjon på en rekke måter. For eksempel kan kroppsbilde være svekket, pasienter kan være bekymret for tarminkontinens eller ubehagelig lukt forbundet med diaré, pasienter kan ha betydelige bekkensmerter sekundært til perianale fistler, eller de kan ha smertefullt samleie fra tilstøtende betennelse eller arrdannelse i bekkenet. Effekten av medisinsk behandling på pasientens evne til å gjenvinne seksuell funksjon er ikke kjent.

Etterforskerne foreslår en 6 måneders studie for å sammenligne seksuell funksjon før og etter behandling hos pasienter med Crohns sykdom som skal starte behandling med et anti-TNF-legemiddel for behandling av perianal fistel eller intestinal Crohns eller i ferd med å starte behandling med steroider.

Etterforskerne forventer at etterforskerne vil vise at terapi med et anti-TNF-middel vil resultere i raskere og større tilbakeføring av seksuell funksjon enn steroider. Denne informasjonen vil være viktig for å hjelpe pasienter med å gi råd om den optimale behandlingen for å starte behandlingen av deres Crohns sykdom. Videre ville det være den første studien for å evaluere effekten av medisinsk terapi på seksuell funksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Mercy Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater
        • Penn State Hershey Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater
        • Vanderbilt University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Etterforskerne planlegger en studie med 60 eksperimentelle deltakere og 30 kontrolldeltakere. Etterforskerne vil rekruttere deltakere fra flere henvisningssentre for IBD med en eksisterende befolkning på nesten 5000 pasienter.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av Crohns sykdom bekreftet av standardkriterier
  • Aktiv luminal Crohns sykdom definert av en HBI-score på >4 eller med drenerende perianal Crohns sykdom a) Aktiv perianal Crohns sykdom definerte tilstedeværelse av drenerende perianal fistel ved fysisk undersøkelse19
  • Pasienter med aktiv luminal Crohns sykdom må starte behandling med et anti-TNF-middel (Remicade, Humira, Cimzia eller Simponi) eller et steroid (prednison, Entocort eller Uceris).
  • Pasienter med aktiv perianal sykdom må starte behandling med et anti-TNF-middel (Remicade, Humira, Cimzia eller Simponi).
  • Kan forstå skriftlige instruksjoner på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere primær ikke-respons på en anti-TNF
  • Ukontrollert medisinsk eller psykiatrisk sykdom (a. Degenerativ nevrologisk tilstand, b. Ustabil angina, c. Klasse III/IV kongestiv hjertesvikt, d. Alvorlig astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom, e. Symptomatisk perifer vaskulær sykdom, f. Kronisk nyresvikt (kreatinin > 2,0), g. Malignitet i løpet av de siste 3 årene (unntatt plateepitel- eller basalcellekreft i huden), h. Dårlig kontrollert depresjon, mani og schizofreni, dvs. Aktiv infeksjon, j. Ervervet immunsviktsyndrom)
  • Manglende evne til å følge protokollen
  • Behov for snarlig operasjon annet enn eksamen i narkose
  • Under 18 år.
  • Svangerskap
  • Bruk av samtidig prednison >30 mg per dag i anti-TNF-gruppene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Anti-TNF (Remicade, Humira eller Cimzia) for luminal CD
Alle deltakere må gjennomgå studiebesøk ved baseline, 2 måneder og 6 måneder i tillegg til eventuelle andre rutinebesøk. Seksuell funksjon, kroppsbilde, sykdomsaktivitet, livskvalitet og depresjonsscore vil bli målt ved baseline og ved hvert studiebesøk i løpet av den 6-måneders studien.
Legemiddel: Anti-TNF
Alle deltakere i denne armen får en anti-TNF for behandling av luminal CD. De er pålagt å gjennomgå studiebesøk ved baseline, 2 måneder og 6 måneder i tillegg til eventuelle andre rutinebesøk. Seksuell funksjon, kroppsbilde, sykdomsaktivitet, livskvalitet og depresjonsscore vil bli målt ved baseline og ved hvert studiebesøk i løpet av den 6-måneders studien.
Andre navn:
  • Remicade, Humira, Cimzia
Legemiddel: Anti-TNF
Alle deltakere i denne armen får en anti-TNF for behandling av perianal CD. De er pålagt å gjennomgå studiebesøk ved baseline, 2 måneder og 6 måneder i tillegg til eventuelle andre rutinebesøk. Seksuell funksjon, kroppsbilde, sykdomsaktivitet, livskvalitet og depresjonsscore vil bli målt ved baseline og ved hvert studiebesøk i løpet av den 6-måneders studien.
Andre navn:
  • Remicade, Humira, Cimzia
Anti-TNF (Remicade, Humira eller Cimzia) for perianal CD
Alle deltakere må gjennomgå studiebesøk ved baseline, 2 måneder og 6 måneder i tillegg til eventuelle andre rutinebesøk. Seksuell funksjon, kroppsbilde, sykdomsaktivitet, livskvalitet og depresjonsscore vil bli målt ved baseline og ved hvert studiebesøk i løpet av den 6-måneders studien.
Legemiddel: Anti-TNF
Alle deltakere i denne armen får en anti-TNF for behandling av luminal CD. De er pålagt å gjennomgå studiebesøk ved baseline, 2 måneder og 6 måneder i tillegg til eventuelle andre rutinebesøk. Seksuell funksjon, kroppsbilde, sykdomsaktivitet, livskvalitet og depresjonsscore vil bli målt ved baseline og ved hvert studiebesøk i løpet av den 6-måneders studien.
Andre navn:
  • Remicade, Humira, Cimzia
Legemiddel: Anti-TNF
Alle deltakere i denne armen får en anti-TNF for behandling av perianal CD. De er pålagt å gjennomgå studiebesøk ved baseline, 2 måneder og 6 måneder i tillegg til eventuelle andre rutinebesøk. Seksuell funksjon, kroppsbilde, sykdomsaktivitet, livskvalitet og depresjonsscore vil bli målt ved baseline og ved hvert studiebesøk i løpet av den 6-måneders studien.
Andre navn:
  • Remicade, Humira, Cimzia
Steroid (prednison eller budesonid) for luminal CD
Alle deltakere må gjennomgå studiebesøk ved baseline, 2 måneder og 6 måneder i tillegg til eventuelle andre rutinebesøk. Seksuell funksjon, kroppsbilde, sykdomsaktivitet, livskvalitet og depresjonsscore vil bli målt ved baseline og ved hvert studiebesøk i løpet av den 6-måneders studien.
Legemiddel: Steroider
Alle deltakere i denne armen får steroider for behandling av luminal CD. De er pålagt å gjennomgå studiebesøk ved baseline, 2 måneder og 6 måneder i tillegg til eventuelle andre rutinebesøk. Seksuell funksjon, kroppsbilde, sykdomsaktivitet, livskvalitet og depresjonsscore vil bli målt ved baseline og ved hvert studiebesøk i løpet av den 6-måneders studien.
Andre navn:
  • Prednison, Budesonid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av seksuell funksjon
Tidsramme: 6 måneder
Spørreskjema om seksuell funksjon
6 måneder
Vurdering av sykdomsaktivitet
Tidsramme: 6 måneder
Harvey Bradshaw-indeksen
6 måneder
Vurdering av livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Kort spørreskjema om inflammatorisk tarmsykdom
6 måneder
Vurdering av kroppsbilde
Tidsramme: 6 måneder
Kroppsbildeskala
6 måneder
Vurdering av depresjon
Tidsramme: 6 måneder
PHQ 9
6 måneder
Vurdering av perianal sykdomsaktivitet
Tidsramme: 6 måneder
Perianal sykdom aktivitetsindeks
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Samarbeidspartnere

Milton S. Hershey Medical Center
Vanderbilt University
Mercy Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Raymond Cross, MD, MS, University of Maryland, Baltimore

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

2. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HP-00050472

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere