- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02619552
Inverkan av medicinsk behandling på sexuell funktion hos patienter med Crohns sjukdom
Crohns sjukdom är ett kroniskt inflammatoriskt tillstånd i tarmarna som orsakar buksmärtor, diarré, tunnlar runt anus (fistlar) och extraintestinala symtom. Effektiva medicinska behandlingar finns för att behandla sjukdomen; men de kan ha betydande biverkningar.
Tidigare studier har visat att den sexuella funktionen är nedsatt hos patienter med Crohns sjukdom. Det är troligt att både symtomen relaterade till sjukdomen, mediciner som används för att behandla sjukdomen och kirurgi alla försämrar den sexuella funktionen på en mängd olika sätt. Till exempel kan kroppsuppfattningen vara försämrad, patienter kan vara oroliga för tarminkontinens eller obehagliga lukter i samband med diarré, patienter kan ha betydande bäckensmärta sekundärt till perianala fistlar, eller de kan ha smärtsamt samlag från intilliggande inflammation eller ärrbildning i bäckenet. Effekten av medicinsk behandling på patientens förmåga att återfå sexuell funktion är inte känd.
Utredarna föreslår en 6 månader lång studie för att jämföra sexuell funktion före och efter behandling hos patienter med Crohns sjukdom som ska påbörja behandling med ett anti-TNF-läkemedel för behandling av perianal fistel eller intestinal Crohns eller på väg att påbörja behandling med steroider.
Utredarna räknar med att utredarna kommer att visa att behandling med ett anti-TNF-medel kommer att resultera i en snabbare och större återgång av sexuell funktion än steroider. Denna information kommer att vara viktig för att hjälpa patienter att ge råd om den optimala behandlingen att påbörja behandlingen av deras Crohns sjukdom. Dessutom skulle det vara den första studien för att utvärdera effekten av medicinsk terapi på sexuell funktion.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- University of Maryland School of Medicine
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- Mercy Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna
- Penn State Hershey Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna
- Vanderbilt University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av Crohns sjukdom bekräftad av standardkriterier
- Aktiv luminal Crohns sjukdom definierad av en HBI-poäng på >4 eller med dränerande perianal Crohns sjukdom a) Aktiv perianal Crohns sjukdom definierade närvaro av dränerande perianal fistel vid fysisk undersökning19
- Patienter med aktiv luminal Crohns sjukdom måste inleda behandling med ett anti-TNF-medel (Remicade, Humira, Cimzia eller Simponi) eller en steroid (prednison, Entocort eller Uceris).
- Patienter med aktiv perianal sjukdom måste inleda behandling med ett anti-TNF-medel (Remicade, Humira, Cimzia eller Simponi).
- Kan förstå skriftliga instruktioner på engelska
Exklusions kriterier:
- Tidigare primärt bortfall av en anti-TNF
- Okontrollerad medicinsk eller psykiatrisk sjukdom (a. Degenerativt neurologiskt tillstånd, b. Instabil angina, c. Klass III/IV hjärtsvikt, d. Svår astma eller kronisk obstruktiv lungsjukdom, e. Symtomatisk perifer kärlsjukdom, f. Kronisk njurinsufficiens (kreatinin > 2,0), g. Malignitet under de senaste 3 åren (exklusive skivepitel- eller basalcellscancer i huden), h. Dåligt kontrollerad depression, mani och schizofreni, dvs. Aktiv infektion, j. Förvärvat immunbristsyndrom)
- Oförmåga att följa protokollet
- Behov av nära förestående operation annat än en undersökning under narkos
- Under 18 år.
- Graviditet
- Användning av samtidig prednison >30 mg per dag i anti-TNF-grupperna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Anti-TNF (Remicade, Humira eller Cimzia) för luminal CD
Alla deltagare måste genomgå studiebesök vid baslinjen, 2 månader och 6 månader utöver alla andra rutinbesök.
Sexuell funktion, kroppsuppfattning, sjukdomsaktivitet, livskvalitet och depression kommer att mätas vid baslinjen och vid varje studiebesök under den sex månader långa studien.
|
Alla deltagare i denna arm får en anti-TNF för behandling av luminal CD.
De måste genomgå studiebesök vid baslinjen, 2 månader och 6 månader utöver alla andra rutinbesök.
Sexuell funktion, kroppsuppfattning, sjukdomsaktivitet, livskvalitet och depression kommer att mätas vid baslinjen och vid varje studiebesök under den sex månader långa studien.
Andra namn:
Alla deltagare i denna arm får en anti-TNF för behandling av perianal CD.
De måste genomgå studiebesök vid baslinjen, 2 månader och 6 månader utöver alla andra rutinbesök.
Sexuell funktion, kroppsuppfattning, sjukdomsaktivitet, livskvalitet och depression kommer att mätas vid baslinjen och vid varje studiebesök under den sex månader långa studien.
Andra namn:
|
|
Anti-TNF (Remicade, Humira eller Cimzia) för perianal CD
Alla deltagare måste genomgå studiebesök vid baslinjen, 2 månader och 6 månader utöver alla andra rutinbesök.
Sexuell funktion, kroppsuppfattning, sjukdomsaktivitet, livskvalitet och depression kommer att mätas vid baslinjen och vid varje studiebesök under den sex månader långa studien.
|
Alla deltagare i denna arm får en anti-TNF för behandling av luminal CD.
De måste genomgå studiebesök vid baslinjen, 2 månader och 6 månader utöver alla andra rutinbesök.
Sexuell funktion, kroppsuppfattning, sjukdomsaktivitet, livskvalitet och depression kommer att mätas vid baslinjen och vid varje studiebesök under den sex månader långa studien.
Andra namn:
Alla deltagare i denna arm får en anti-TNF för behandling av perianal CD.
De måste genomgå studiebesök vid baslinjen, 2 månader och 6 månader utöver alla andra rutinbesök.
Sexuell funktion, kroppsuppfattning, sjukdomsaktivitet, livskvalitet och depression kommer att mätas vid baslinjen och vid varje studiebesök under den sex månader långa studien.
Andra namn:
|
|
Steroid (Prednison eller budesonid) för luminal CD
Alla deltagare måste genomgå studiebesök vid baslinjen, 2 månader och 6 månader utöver alla andra rutinbesök.
Sexuell funktion, kroppsuppfattning, sjukdomsaktivitet, livskvalitet och depression kommer att mätas vid baslinjen och vid varje studiebesök under den sex månader långa studien.
|
Alla deltagare i denna arm får steroider för behandling av luminal CD.
De måste genomgå studiebesök vid baslinjen, 2 månader och 6 månader utöver alla andra rutinbesök.
Sexuell funktion, kroppsuppfattning, sjukdomsaktivitet, livskvalitet och depression kommer att mätas vid baslinjen och vid varje studiebesök under den sex månader långa studien.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av sexuell funktion
Tidsram: 6 månader
|
Sexuell funktion frågeformulär
|
6 månader
|
|
Bedömning av sjukdomsaktivitet
Tidsram: 6 månader
|
Harvey Bradshaw Index
|
6 månader
|
|
Bedömning av livskvalitet
Tidsram: 6 månader
|
Kort frågeformulär för inflammatoriska tarmsjukdomar
|
6 månader
|
|
Bedömning av kroppsbild
Tidsram: 6 månader
|
Kroppsbildskala
|
6 månader
|
|
Bedömning av depression
Tidsram: 6 månader
|
PHQ 9
|
6 månader
|
|
Bedömning av perianal sjukdomsaktivitet
Tidsram: 6 månader
|
Perianal sjukdom aktivitetsindex
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Raymond Cross, MD, MS, University of Maryland, Baltimore
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Gastroenterit
- Tarmsjukdomar
- Inflammatoriska tarmsjukdomar
- Crohns sjukdom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Dermatologiska medel
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Adalimumab
- Budesonid
- Prednison
- Infliximab
- Certolizumab Pegol
Andra studie-ID-nummer
- HP-00050472
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .