Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av medicinsk behandling på sexuell funktion hos patienter med Crohns sjukdom

23 februari 2022 uppdaterad av: Raymond Cross, University of Maryland, Baltimore

Crohns sjukdom är ett kroniskt inflammatoriskt tillstånd i tarmarna som orsakar buksmärtor, diarré, tunnlar runt anus (fistlar) och extraintestinala symtom. Effektiva medicinska behandlingar finns för att behandla sjukdomen; men de kan ha betydande biverkningar.

Tidigare studier har visat att den sexuella funktionen är nedsatt hos patienter med Crohns sjukdom. Det är troligt att både symtomen relaterade till sjukdomen, mediciner som används för att behandla sjukdomen och kirurgi alla försämrar den sexuella funktionen på en mängd olika sätt. Till exempel kan kroppsuppfattningen vara försämrad, patienter kan vara oroliga för tarminkontinens eller obehagliga lukter i samband med diarré, patienter kan ha betydande bäckensmärta sekundärt till perianala fistlar, eller de kan ha smärtsamt samlag från intilliggande inflammation eller ärrbildning i bäckenet. Effekten av medicinsk behandling på patientens förmåga att återfå sexuell funktion är inte känd.

Utredarna föreslår en 6 månader lång studie för att jämföra sexuell funktion före och efter behandling hos patienter med Crohns sjukdom som ska påbörja behandling med ett anti-TNF-läkemedel för behandling av perianal fistel eller intestinal Crohns eller på väg att påbörja behandling med steroider.

Utredarna räknar med att utredarna kommer att visa att behandling med ett anti-TNF-medel kommer att resultera i en snabbare och större återgång av sexuell funktion än steroider. Denna information kommer att vara viktig för att hjälpa patienter att ge råd om den optimala behandlingen att påbörja behandlingen av deras Crohns sjukdom. Dessutom skulle det vara den första studien för att utvärdera effekten av medicinsk terapi på sexuell funktion.

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • Mercy Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna
        • Penn State Hershey Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna
        • Vanderbilt University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Utredarna planerar en studie med 60 experimentella deltagare och 30 kontrolldeltagare. Utredarna kommer att rekrytera deltagare från flera remisscenter för IBD med en befintlig befolkning på nästan 5 000 patienter.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av Crohns sjukdom bekräftad av standardkriterier
  • Aktiv luminal Crohns sjukdom definierad av en HBI-poäng på >4 eller med dränerande perianal Crohns sjukdom a) Aktiv perianal Crohns sjukdom definierade närvaro av dränerande perianal fistel vid fysisk undersökning19
  • Patienter med aktiv luminal Crohns sjukdom måste inleda behandling med ett anti-TNF-medel (Remicade, Humira, Cimzia eller Simponi) eller en steroid (prednison, Entocort eller Uceris).
  • Patienter med aktiv perianal sjukdom måste inleda behandling med ett anti-TNF-medel (Remicade, Humira, Cimzia eller Simponi).
  • Kan förstå skriftliga instruktioner på engelska

Exklusions kriterier:

  • Tidigare primärt bortfall av en anti-TNF
  • Okontrollerad medicinsk eller psykiatrisk sjukdom (a. Degenerativt neurologiskt tillstånd, b. Instabil angina, c. Klass III/IV hjärtsvikt, d. Svår astma eller kronisk obstruktiv lungsjukdom, e. Symtomatisk perifer kärlsjukdom, f. Kronisk njurinsufficiens (kreatinin > 2,0), g. Malignitet under de senaste 3 åren (exklusive skivepitel- eller basalcellscancer i huden), h. Dåligt kontrollerad depression, mani och schizofreni, dvs. Aktiv infektion, j. Förvärvat immunbristsyndrom)
  • Oförmåga att följa protokollet
  • Behov av nära förestående operation annat än en undersökning under narkos
  • Under 18 år.
  • Graviditet
  • Användning av samtidig prednison >30 mg per dag i anti-TNF-grupperna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Anti-TNF (Remicade, Humira eller Cimzia) för luminal CD
Alla deltagare måste genomgå studiebesök vid baslinjen, 2 månader och 6 månader utöver alla andra rutinbesök. Sexuell funktion, kroppsuppfattning, sjukdomsaktivitet, livskvalitet och depression kommer att mätas vid baslinjen och vid varje studiebesök under den sex månader långa studien.
Alla deltagare i denna arm får en anti-TNF för behandling av luminal CD. De måste genomgå studiebesök vid baslinjen, 2 månader och 6 månader utöver alla andra rutinbesök. Sexuell funktion, kroppsuppfattning, sjukdomsaktivitet, livskvalitet och depression kommer att mätas vid baslinjen och vid varje studiebesök under den sex månader långa studien.
Andra namn:
  • Remicade, Humira, Cimzia
Alla deltagare i denna arm får en anti-TNF för behandling av perianal CD. De måste genomgå studiebesök vid baslinjen, 2 månader och 6 månader utöver alla andra rutinbesök. Sexuell funktion, kroppsuppfattning, sjukdomsaktivitet, livskvalitet och depression kommer att mätas vid baslinjen och vid varje studiebesök under den sex månader långa studien.
Andra namn:
  • Remicade, Humira, Cimzia
Anti-TNF (Remicade, Humira eller Cimzia) för perianal CD
Alla deltagare måste genomgå studiebesök vid baslinjen, 2 månader och 6 månader utöver alla andra rutinbesök. Sexuell funktion, kroppsuppfattning, sjukdomsaktivitet, livskvalitet och depression kommer att mätas vid baslinjen och vid varje studiebesök under den sex månader långa studien.
Alla deltagare i denna arm får en anti-TNF för behandling av luminal CD. De måste genomgå studiebesök vid baslinjen, 2 månader och 6 månader utöver alla andra rutinbesök. Sexuell funktion, kroppsuppfattning, sjukdomsaktivitet, livskvalitet och depression kommer att mätas vid baslinjen och vid varje studiebesök under den sex månader långa studien.
Andra namn:
  • Remicade, Humira, Cimzia
Alla deltagare i denna arm får en anti-TNF för behandling av perianal CD. De måste genomgå studiebesök vid baslinjen, 2 månader och 6 månader utöver alla andra rutinbesök. Sexuell funktion, kroppsuppfattning, sjukdomsaktivitet, livskvalitet och depression kommer att mätas vid baslinjen och vid varje studiebesök under den sex månader långa studien.
Andra namn:
  • Remicade, Humira, Cimzia
Steroid (Prednison eller budesonid) för luminal CD
Alla deltagare måste genomgå studiebesök vid baslinjen, 2 månader och 6 månader utöver alla andra rutinbesök. Sexuell funktion, kroppsuppfattning, sjukdomsaktivitet, livskvalitet och depression kommer att mätas vid baslinjen och vid varje studiebesök under den sex månader långa studien.
Alla deltagare i denna arm får steroider för behandling av luminal CD. De måste genomgå studiebesök vid baslinjen, 2 månader och 6 månader utöver alla andra rutinbesök. Sexuell funktion, kroppsuppfattning, sjukdomsaktivitet, livskvalitet och depression kommer att mätas vid baslinjen och vid varje studiebesök under den sex månader långa studien.
Andra namn:
  • Prednison, Budesonid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av sexuell funktion
Tidsram: 6 månader
Sexuell funktion frågeformulär
6 månader
Bedömning av sjukdomsaktivitet
Tidsram: 6 månader
Harvey Bradshaw Index
6 månader
Bedömning av livskvalitet
Tidsram: 6 månader
Kort frågeformulär för inflammatoriska tarmsjukdomar
6 månader
Bedömning av kroppsbild
Tidsram: 6 månader
Kroppsbildskala
6 månader
Bedömning av depression
Tidsram: 6 månader
PHQ 9
6 månader
Bedömning av perianal sjukdomsaktivitet
Tidsram: 6 månader
Perianal sjukdom aktivitetsindex
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Raymond Cross, MD, MS, University of Maryland, Baltimore

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2015

Första postat (Uppskatta)

2 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera