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FP-1201-lyo（干扰素 Beta-1a）对急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 患者的疗效和安全性 (INTEREST)

2020年3月16日 更新者：Faron Pharmaceuticals Ltd

FP-1201-lyo（重组人 IFN Beta-1a）和安慰剂治疗中度或重度急性呼吸窘迫综合征患者疗效和安全性的 III 期双盲、随机、平行组比较

在这项研究中，将新药 FP-1201-lyo（重组人干扰素 beta-1a）的有效性和安全性与安慰剂进行了比较。 对患有急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 的患者进行调查。 这种新药有望减少患者需要使用呼吸机的时间并提高患者的生存机会。 目前还没有批准用于治疗中度或重度 ARDS 患者的药物。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项 III 期临床研究，旨在调查 FP-1201-lyo（重组人干扰素 [IFN] beta-1a）与安慰剂相比在诊断为中度或重度急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 的患者中的疗效和安全性。 主要目的是证明 FP-1201-lyo 在改善基于生存和机械通气需求的临床过程和结果方面的功效。 目前还没有批准用于治疗中度或重度 ARDS 患者的药物。

FP-1201-lyo 是重组人 IFN beta-1a 的冻干粉末形式，在注射用水中重构，可静脉内给药。

重组人 IFN beta-1a 是一种经批准的治疗其他适应症患者的药物，其在此类患者中的安全性特征已得到充分表征。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

301

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Augsburg、德国、86156
        • Klinikum Augsburg Klinik für Anästhesiologie
      • Berlin、德国、13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow-Klinikum
      • Bonn、德国、53127
        • Universitätsklinikum Bonn Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie
      • Dresden、德国、01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin
      • Göttingen、德国、37075
        • Universitätsmedizin Göttingen Klinik für Anästhesiologie
      • Hamburg、德国、20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Klinik für Intesivmedizin
      • Köln、德国、51109
        • Kliniken der Stadt Köln Klinikum Merheim
      • Leipzig、德国、04103
        • Universitätsklinik Leipzig Klinik und Poliklinik für Anäesthesiologie und Intensivtherapie
  • 意大利
      • Cona、意大利、44124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Sant' Anna
      • Milano、意大利、20122
        • IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Monza、意大利、209000
        • ASST Monza
      • Roma、意大利、00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Roma、意大利、00161
        • Università degli studi di Roma "La Sapienza"
      • Torino、意大利、10126
        • AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
  • 捷克语
      • Hradec Králové、捷克语、50005
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Praha 10、捷克语、10034
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Usti nad Labem、捷克语、40011
        • Hospital Usti nad Labem
  • 比利时
      • Brussels、比利时、B-1090
        • UZ Brussel
      • Brussels、比利时、B-1070
        • Erasmus Hospital
      • Edegem、比利时、B-2650
        • UZ Antwerpen
      • Gent、比利时、B-9000
        • UZ Gent
      • Lodelinsart、比利时、B-6042
        • CHU Charleroi Site Hôpital Civil Marie Curie
      • Yvoir、比利时、B-5530
        • CHU Dinant Godinne UCL Namur
  • 法国
      • Brest、法国、29609
        • CHU Cavale Blanche
      • Le Kremlin-Bicêtre、法国、94270
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bicêtre
      • Le Mans、法国、35033
        • Centre Hospitalier Le Mans
      • Marseille、法国、13015
        • Hopital Nord AP-HM
      • Nancy、法国、54000
        • CHRU NANCY
      • Paris、法国、75013
        • Pitié-Salpêtrière Hospital
      • Rennes、法国、35033
        • CHU Pontchaillou
      • Tours、法国、37044
        • CHU Bretonneau
    • Alsace
      • Strasbourg、Alsace、法国、67091
        • Nouvel hopital civil
    • Loiret
      • Orléans、Loiret、法国、45067
        • Centre Hospitalier Régional d'Orléans
    • Pays-de-la-Loire
      • Angers、Pays-de-la-Loire、法国、49100
        • CHU d'Angers
    • Poitou-Charentes
      • Poitiers、Poitou-Charentes、法国、86021
        • CHU De Poitiers
    • Rhône
      • Lyon、Rhône、法国、69004
        • Hôpital de La Croix Rousse
    • Seine-Maritime
      • Rouen、Seine-Maritime、法国、76038
        • Hôpital Charles-Nicolle
    • Île-de-France
      • Paris、Île-de-France、法国、75014
        • Hôpital Cochin, Réanimation Médicale Hospitalisation
  • 芬兰
      • Helsinki、芬兰、FI-00290
        • Helsinki University Hospital
      • Kuopio、芬兰、FI-70210
        • Kuopio University Hospital
      • Tampere、芬兰、FI-33521
        • Tampere University Hospital
      • Turku、芬兰、20520
        • Turku University Central Hospital
  • 英国
      • Bristol、英国、BS2 8HW
        • Bristol Royal Infirmary University Hospitals, Bristol Foundation Trust
      • Cardiff、英国、CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • Edinburgh、英国、EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • London、英国、SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London、英国、SE1 7EH
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London、英国、SW17 0QT
        • St George's University Hospitals, NHS Foundation Trust
      • London、英国、NW1 2BU
        • University College London Hospitals, NHS Foundation Trust
      • London、英国、W12 0HS
        • Hammersmith Hospital Imperial College Healthcre NHS Trust
      • London、英国、W21NY
        • Charing Cross Hospital St Mary's Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London、英国、W6 8RF
        • Charing Cross Hospital Imperial College Healthcare NHS Trust
      • Norwich、英国、NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham、英国、NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Preston、英国、PR2 9HT
        • Lancashire Treaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Southampton、英国、SO16 6YD
        • Southampton General Hospital, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
  • 西班牙
      • Badalona、西班牙、08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Barcelona、西班牙、08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona、西班牙、08026
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Coslada、西班牙、28822
        • Hospital Universitario del Henares
      • Getafe、西班牙、28905
        • Hospital Universitario de Getafe
      • Las Palmas de Gran Canaria、西班牙、35010
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr Negrin
      • Madrid、西班牙、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid、西班牙、28007
        • Hospital Universitario La Paz
      • Palma De Mallorca、西班牙、07120
        • Hospital Universitari Son Espases
      • Sabadell、西班牙、08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Terrassa、西班牙、08221
        • Hospital Universitari Mutua de Terrassa
      • Valencia、西班牙、46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
      • Valladolid、西班牙、47012
        • Hospital Universitario Río Hortega

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

所有患者都必须插管和机械通气以诊断 ARDS 并符合研究条件

  1. 根据柏林对 ARDS 的定义，患者被诊断为中度或重度 ARDS：

    • 在已知的临床损伤或新的或恶化的呼吸系统症状后 1 周内急性发作呼吸衰竭
    • 呼吸衰竭与已知的 ARDS 危险因素相关，并且不能完全用心力衰竭或液体超负荷来解释（如果不存在 ARDS [中度或重度 ARDS] 的危险因素，则需要对心力衰竭或液体超负荷进行客观评估）
    • 胸部 X 光或计算机断层扫描的放射学异常，即不能完全用积液、结节、肿块或肺叶/肺塌陷解释的双侧混浊

    • 低氧血症：

      • 中度 ARDS：PaO2/FiO2 >100 mmHg (>13.3 kPa) 至 ≤200 mmHg (≤26.6 kPa)，呼气末正压 (PEEP) ≥5 cmH2O
      • 重度 ARDS：PaO2/FiO2 ≤100 mmHg (≤13.3 kPa)，呼气末正压 [PEEP] ≥5 厘米水柱 [cmH2O]
  2. 必须在同一 24 小时内满足放射学和低氧血症标准（1.3 和 1.4）。 ARDS 的发作时间是满足两个指定的 ARDS 标准中的最后一个时
  3. 第一剂研究药物的给药必须计划在中度或重度 ARDS 诊断后 48 小时内进行
  4. 患者插管和机械通气
  5. 必须提供患者或患者的个人法定代表或专业法定代表签署的知情同意书
  6. 患者年龄≥18岁

排除标准：

  1. 已知怀孕、哺乳或妊娠试验呈阳性（尿液或血清检测）或不确定（血清检测）的女性
  2. 患者同时参加另一个药物治疗方案
  3. 预计患者不会存活 24 小时
  4. 患者有潜在的临床病症，根据研究者的意见，患者极不可能停止通气，例如运动神经元疾病、杜氏肌营养不良或快速进展性间质性肺纤维化
  5. 患者患有严重的慢性阻塞性肺病，需要长期家庭氧疗或机械通气（无创通气或通过气管切开术），持续气道正压通气 (CPAP) 或仅用于睡眠呼吸障碍的双水平气道正压通气除外
  6. 患者患有充血性心力衰竭，定义为纽约心脏协会 IV 级
  7. 患者有急性左心室衰竭
  8. 患者有肝功能衰竭（Child-Pugh C 级）
  9. 患者之前接受过任何干扰素
  10. 已知患者对天然或重组 IFN β 或任何赋形剂过敏
  11. 患者因慢性肾功能衰竭正在接受肾透析治疗
  12. 患者正在接受体外膜氧合、高频振荡通气或任何形式的体外肺支持
  13. 在诊断为 ARDS 之前，患者接受过任何形式的机械通气（有创或无创，不包括单独的 CPAP）超过 48 小时。 在这 48 小时内，每天必须连续应用无创通气至少 12 小时
  14. 患者烧伤面积≥其全身表面积的 15%

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：FP-1201-lyo 10 微克

FP-1201-lyo 10 μg（干扰素 beta-1a）将作为静脉推注每天给药一次，持续 6 天。

研究产品是注射用冻干物，将在注射用水中复溶。
药品：干扰素β-1a
研究药物
其他名称：
  • FP-1201-lyo
  • 空管代码 L03AB07
  • 创伤因子
安慰剂比较：FP-1201-lyo 安慰剂

FP-1201-lyo 安慰剂将作为静脉推注每天给药一次，持续 6 天。

研究安慰剂产品是注射用溶液冻干物，将在注射用水中复溶。
药品：安慰剂
研究药物的安慰剂
其他名称：
  • FP-1201-lyo 安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 28 天的复合终点（VFDsurv；全因死亡率和无机械通气天数）
大体时间：第28天
VFDsurv 是全因死亡率和幸存者 28 天内无机械通气天数 (VFDsurv) 的综合衡量指标。 无呼吸机天数 (VFD) 对应于在整个日历日内可以进行无辅助呼吸 (UAB) 的那些天数。 UAB 被定义为：使用面罩、鼻塞氧气或室内空气进行自主呼吸、T 型接头呼吸、气管切开面罩呼吸、CPAP 小于或等于 5 cmH2O，无压力支持或间歇性强制通气辅助，仅使用 CPAP 或 BIPAP用于睡眠呼吸暂停管理。 一名患者在连续 2 个日历日的无辅助呼吸后被报告为无呼吸机（VFD 值为 0 分配给未启动 UAB 或需要超过 28 天机械通气的患者死亡。 在第 28 天之前死亡的所有患者的 VFDsurv 值为 -1)。
第28天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疗效终点：全因死亡率
大体时间：在第 28 天
从随机分组到第 28 天的死亡率、全因死亡率
在第 28 天
疗效终点：ICU 死亡率
大体时间：直到第 28 天
截至第 28 天在重症监护室死亡的受试者的全因死亡率。
直到第 28 天
疗效终点：住院死亡率
大体时间：直到第 28 天
这是在医院死亡的受试者人数（即 重症监护病房外）直至第 28 天。
直到第 28 天
其他次要疗效终点：没有器官衰竭的天数
大体时间：如果患者早于第 28 天离开 ICU，则第 28 天或在重症监护病房 [ICU] 的最后一天
通过序贯器官衰竭评估 (SOFA) 方法得出的无器官衰竭的总天数。 总体而言，两个治疗组无器官衰竭的中位天数均为 0 天。
如果患者早于第 28 天离开 ICU，则第 28 天或在重症监护病房 [ICU] 的最后一天
其他次要疗效终点：没有肾脏支持的天数
大体时间：第28天
没有肾脏支持的天数（记录了任何肾脏支持）。 总体而言，活性药物组无需肾脏支持的中位天数为 28 天，安慰剂组为 27 天。
第28天
其他次要疗效终点：没有血管活性支持的天数
大体时间：第28天

没有血管活性支持的日子。 血管活性支持包括儿茶酚胺和非儿茶酚胺类血管加压药、正性肌力药和血管扩张剂。

总体而言，活性药物组无需血管活性药物支持的中位天数为 20 天，安慰剂组为 21 天。
第28天
其他次要疗效终点：无机械通气天数
大体时间：第28天
无需机械通气的总天数来自 28 天期间每天记录的患者状态报告。 在此期间死亡的患者被指定为零值。 该变量不同于计算的“无通气天数（VFD）端点，后者有助于 VDFsurv 主要疗效终点，因为它需要满足额外的无辅助呼吸（UAB）条件。
第28天
其他次要疗效终点：无 ICU 天数
大体时间：第28天
截至第 28 天的重症监护病房空闲天数，即患者不再在 ICU 接受护理。 在此期间死亡的患者的 ICU 免护理天数指定为零。
第28天
其他次要疗效终点：住院天数
大体时间：第28天
住院天数（包括在重症监护病房的住院天数）。 在此期间死亡的患者在 ICU 或医院的天数被指定为 28。
第28天
安全性评价：不良事件和死亡
大体时间：截至第 28 天的 AE，仅在第 28 天后相关，死亡直至第 360 天
截至第 28 天的不良事件 (AE)。 根据方案，如果研究者认为与研究药物存在因果关系，则报告第 28 天后发生的 AE 以及直至第 360 天的所有死亡。 治疗中出现的 AE (TEAE) 被定义为在施用至少一剂研究药物后开始或强度恶化的 AE。 严重 AE (SAE) 被定义为在任何剂量下都会导致死亡的任何不良医学事件；有生命危险（即刻死亡风险）；需要住院治疗或延长现有住院治疗；导致持续或严重的残疾/无能力；是一个重要的医学事件。
截至第 28 天的 AE，仅在第 28 天后相关，死亡直至第 360 天
功效终点：存在针对 IFN Beta-1a 的中和抗体
大体时间：基线和第 28 天（或在重症监护病房 [ICU] 或退出时的最后一天，如果更早）
通过在给药前第 1 天和第 28 天（在 ICU 的最后一天）监测针对 IFN beta-1a 的抗药物结合抗体 (BAb) 和中和抗体 (NAb) 的存在来评估对 FP-1201-lyo 的免疫反应或提前终止（如果更早）。 首先确定 BAb，如果存在，也确定 NAb。 使用阳性/阴性分类明确总结了 BAb 和 NAb 的存在。
基线和第 28 天（或在重症监护病房 [ICU] 或退出时的最后一天，如果更早）
疗效终点：使用粘病毒抗性蛋白 A (MxA) 生物标志物评估药效学 (PD)
大体时间：从基线到第 14 天
随着时间的推移，治疗组之间 MxA 生物标志物从基线到 D14 的变化的评估。
从基线到第 14 天
长期疗效终点：从基线到第 180 天的生活质量变化
大体时间：从基线到第 180 天的变化
生活质量通过 EQ-5D-3L（EuroQol 5-Dimensions 3-Levels 问卷）进行评估。 测量 EQ 视觉模拟量表 (VAS) 总分（范围为 0-100）（0 = 可想象的最差健康状态，100 = 可想象的最佳健康状态）。 EQ-5D-3L VAS 分数在数字上总结为从给药前（第 1 天）到长期随访（第 180 天访问）的变化。
从基线到第 180 天的变化
与呼吸功能 (FEV1) 相关的长期疗效终点
大体时间：第 180 天
测量 FEV1（第 1 秒用力呼气容积）可评估肺功能（气道阻塞、支气管收缩或支气管扩张）。 FEV1 是用力呼气动作第一秒呼出的体积，从总肺活量水平开始。
第 180 天
与神经功能相关的长期疗效终点 (6MWT)
大体时间：第 180 天
6 分钟步行测试 (6MWT) 测量患者在 6 分钟内可以在平坦、坚硬的表面上快速行走的距离。 根据6MWT所采用的ERS/ATS技术标准，进行了两次步测，取最好的结果。 它是对运动过程中涉及的所有系统的整体和综合反应的评估，包括肺和心血管系统、体循环、外周循环、血液和神经肌肉单位以及肌肉代谢。 自定进度的 6MWT 评估次最大水平的功能能力，并将更好地反映日常活动的功能锻炼水平。 分析了总体治疗差异的方差分析参数估计值（LS 均值和 90% 置信区间）。
第 180 天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
安全性评估：生命体征 - 心率
大体时间：从基线到执行最后一次观察（第 28 天或在 ICU 的最后一天，如果患者早于第 28 天离开 ICU，或在退出时）

当患者在 ICU 中时，在第 1 天（基线）和每天直至第 28 天在给药前测量仰卧生命体征。 基线和最后一次观察 (LOP) 的结果按治疗、变量和时间点进行总体总结。

没有对生命体征进行统计分析。
从基线到执行最后一次观察（第 28 天或在 ICU 的最后一天，如果患者早于第 28 天离开 ICU，或在退出时）
安全性评价：生命体征——体温
大体时间：从基线到执行最后一次观察（第 28 天或在 ICU 的最后一天，如果患者早于第 28 天离开 ICU，或在退出时）

当患者在 ICU 中时，在第 1 天（基线）和每天直至第 28 天在给药前测量仰卧生命体征。 基线和最后一次观察 (LOP) 的结果按治疗、变量和时间点进行总体总结。

没有对生命体征进行统计分析。
从基线到执行最后一次观察（第 28 天或在 ICU 的最后一天，如果患者早于第 28 天离开 ICU，或在退出时）
安全性评价：生命体征 - 血压
大体时间：从基线到执行最后一次观察（第 28 天或在 ICU 的最后一天，如果患者早于第 28 天离开 ICU，或在退出时）

当患者在 ICU 中时，在第 1 天（基线）和每天直至第 28 天在给药前测量仰卧生命体征。 基线和最后一次观察 (LOP) 的结果按治疗、变量和时间点进行总体总结。

没有对生命体征进行统计分析。
从基线到执行最后一次观察（第 28 天或在 ICU 的最后一天，如果患者早于第 28 天离开 ICU，或在退出时）
安全评价：体格检查
大体时间：从基线到执行最后一次观察（D28 或在 ICU 的最后一天，如果患者早于第 28 天离开 ICU，或在退出时）
身体检查数据（涵盖主要身体系统；一般外观、头部[耳朵、鼻子和喉咙]、心血管、眼睛、呼吸系统、腹部、泌尿生殖系统、肌肉骨骼、神经系统、淋巴结和皮肤）被归类为“正常”； “异常，无临床意义；” “异常，有临床意义”或“未完成”。 身体检查在筛选时进行，然后在 ICU 的最后一天和第 28 天（离开 ICU）或提前终止进行，最后一次观察结果由此得出。 从基线到最后一次观察的变化被归类为“无变化”、“临床显着变化”； “没有临床意义的变化”，“未完成”。
从基线到执行最后一次观察（D28 或在 ICU 的最后一天，如果患者早于第 28 天离开 ICU，或在退出时）
安全评估：实验室结果
大体时间：从基线到第 28 天（如果患者在第 28 天之前离开 ICU，或在退出时离开 ICU，则为 ICU 的最后一天）
在 ICU 期间每天进行生物化学、血液学和尿液分析的实验室安全评估。实验室数据根据正常范围分类为超出范围（OOR；无临床意义）、OOR（具有临床意义）或 OOR（具有临床意义和 AE）。 实验室测试结果按基线和最后观察期的实际结果进行总结。
从基线到第 28 天（如果患者在第 28 天之前离开 ICU，或在退出时离开 ICU，则为 ICU 的最后一天）
药物经济学评价：无器官衰竭天数
大体时间：第 28 天（如果患者早于第 28 天或退出时离开 ICU，则为 ICU 的最后一天）
由于研究提前终止，未收集医院的成本项目，因此无法进行药物经济学分析。
第 28 天（如果患者早于第 28 天或退出时离开 ICU，则为 ICU 的最后一天）
药物经济学评价：无肾脏支持天数
大体时间：第 28 天（如果患者早于第 28 天或退出时离开 ICU，则为 ICU 的最后一天）
由于研究提前终止，未收集医院的成本项目，因此无法进行药物经济学分析。
第 28 天（如果患者早于第 28 天或退出时离开 ICU，则为 ICU 的最后一天）
药物经济学评价：无血管活性支持的天数
大体时间：第 28 天（如果患者早于第 28 天或退出时离开 ICU，则为 ICU 的最后一天）
由于研究提前终止，未收集医院的成本项目，因此无法进行药物经济学分析。
第 28 天（如果患者早于第 28 天或退出时离开 ICU，则为 ICU 的最后一天）
药物经济学评价：无机械通气天数
大体时间：第 28 天（如果患者早于第 28 天或退出时离开 ICU，则为 ICU 的最后一天）
由于研究提前终止，未收集医院的成本项目，因此无法进行药物经济学分析。
第 28 天（如果患者早于第 28 天或退出时离开 ICU，则为 ICU 的最后一天）
药物经济学评价：无 ICU 天数
大体时间：第 28 天（如果患者早于第 28 天或退出时离开 ICU，则为 ICU 的最后一天）
由于研究提前终止，未收集医院的成本项目，因此无法进行药物经济学分析。
第 28 天（如果患者早于第 28 天或退出时离开 ICU，则为 ICU 的最后一天）
药物经济学评价：住院天数
大体时间：第 28 天（如果患者早于第 28 天或退出时离开 ICU，则为 ICU 的最后一天）
由于研究提前终止，未收集医院的成本项目，因此无法进行药物经济学分析。
第 28 天（如果患者早于第 28 天或退出时离开 ICU，则为 ICU 的最后一天）
与疗效相关的探索性变量：第 90 天的复合终点（死亡率和无机械通气天数）
大体时间：90天内
复合终点包括幸存者 90 天内的死亡率和无机械通气天数 (VFDsurv)。 第 90 天的无通气生存被归类为死亡、活着但在呼吸机上和活着且呼吸独立
90天内
治疗特异性探索性生物标志物分化簇 73 (CD73) 浓度的变化
大体时间：从基线到第 14 天
随着时间的推移，治疗组之间的分化簇 73 (CD73) 从基线到 D14 的变化的评估。
从基线到第 14 天
潜在炎症标志物 (PIM) 水平的变化
大体时间：从基线到第 14 天
随着时间的推移，治疗组之间潜在炎症标志物 (PIM) 从基线到 D14 的变化的评估。 潜在的生物标志物包括 IL-1ra、IL-6、FGF basic、IP-10 和 TNF-α。
从基线到第 14 天
药物遗传学分析
大体时间：从基线到第 28 天的任何时间
根据单独的同意，对受试者的可选基因样本进行了分析。 分析了位于 IFNAR2 基因 3'PRIME_UTR/内含子区域的 C/T 多态性 (rs9984723) 的载频，该基因编码 IFN-α/β 受体的 β 链，并包含糖皮质激素受体的调节基序. 生物标志物反应者定义为与基线相比，MxA 升高 3 倍，CD73 升高 2 倍。
从基线到第 28 天的任何时间
探索性、延长的长期随访：360 天的总体死亡率
大体时间：360 天/研究终止
死亡人数；由于研究提前终止，因此未达到第 360 天死亡率的评估时间点。 因此，仅提供了研究终止时的总死亡率。
360 天/研究终止
延长的长期随访探索性终点：从基线到 360 天的生活质量变化
大体时间：从基线到 360 天的变化
生活质量通过 EQ-5D-3L（EuroQol 5-Dimensions 3-Levels 问卷）进行评估。 测量 EQ 视觉模拟量表 (VAS) 总分（范围为 0-100）（0 = 可想象的最差健康状态，100 = 可想象的最佳健康状态）。 EQ-5D-3L VAS 分数在数字上总结为从给药前（第 1 天）到延长的长期随访（第 360 天访问）的变化。
从基线到 360 天的变化
长期随访的神经功能 (6MWT)
大体时间：360天
6 分钟步行测试 (6MWT) 测量患者在 6 分钟内可以在平坦、坚硬的表面上快速行走的距离。 根据6MWT所采用的ERS/ATS技术标准，进行了两次步测，取最好的结果。 它是对运动过程中涉及的所有系统的整体和综合反应的评估，包括肺和心血管系统、体循环、外周循环、血液和神经肌肉单位以及肌肉代谢。 自定进度的 6MWT 评估次最大水平的功能能力，并将更好地反映日常活动的功能锻炼水平。 分析了总体治疗差异的方差分析参数估计值（LS 均值和 90% 置信区间）。
360天
延长的长期随访终点：第 360 天的呼吸功能 (FEV1)
大体时间：360天
测量 FEV1（第 1 秒用力呼气容积）可评估肺功能（气道阻塞、支气管收缩或支气管扩张）。 FEV1 是用力呼气动作第一秒呼出的体积，从总肺活量水平开始。
360天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Faron Pharmaceuticals Ltd

合作者

Seventh Framework Programme

调查人员

  • 研究主任：Geoffrey Bellingan, MD、University College London Hospitals, NHS, London, UK
  • 研究主任：V Marco Ranieri, Prof. MD、Universita La Sapeinza Policlinico Umberto I, Rome, Italy

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年12月23日

初级完成 (实际的)

2018年5月17日

研究完成 (实际的)

2018年5月23日

研究注册日期

首次提交

2015年11月24日

首先提交符合 QC 标准的

2015年12月3日

首次发布 (估计)

2015年12月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年3月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年3月16日

最后验证

2020年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • FPCLI002
  • 2014-005260-15 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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