Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af FP-1201-lyo (Interferon Beta-1a) hos patienter med akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) (INTEREST)

16. marts 2020 opdateret af: Faron Pharmaceuticals Ltd

En fase III dobbeltblind, randomiseret, parallel-gruppe sammenligning af effektiviteten og sikkerheden af ​​FP-1201-lyo (rekombinant human IFN Beta-1a) og placebo i behandlingen af ​​patienter med moderat eller svær akut respiratorisk distress syndrom

I denne undersøgelse sammenlignes effektiviteten og sikkerheden af ​​et nyt lægemiddel FP-1201-lyo (rekombinant humant interferon beta-1a) med placebo. Udredning udføres med patienter, der har akut respiratorisk distress syndrom (ARDS). Det nye lægemiddel forventes at reducere den tid, som en patient har brug for at være i respiratoren, og forbedre patientens chancer for at overleve. I øjeblikket er der ingen godkendte lægemidler til behandling af moderate eller svære ARDS-patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et klinisk fase III studie for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​FP-1201-lyo (rekombinant humant interferon [IFN] beta-1a) sammenlignet med placebo hos patienter diagnosticeret med moderat eller svær akut respiratorisk distress syndrom (ARDS). Det primære mål er at demonstrere effektiviteten af ​​FP-1201-lyo til at forbedre det kliniske forløb og resultat baseret på overlevelse og behov for mekanisk ventilation. I øjeblikket er der ingen godkendte lægemidler til behandling af moderate eller svære ARDS-patienter.

FP-1201-lyo er en frysetørret pulverform af rekombinant human IFN beta-1a rekonstitueret i vand til injektion og administreres intravenøst.

Rekombinant humant IFN beta-1a er en godkendt behandling til patienter til anden indikation, og dens sikkerhedsprofil hos sådanne patienter er velkarakteriseret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

301

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, B-1090
        • UZ Brussel
      • Brussels, Belgien, B-1070
        • Erasmus Hospital
      • Edegem, Belgien, B-2650
        • UZ Antwerpen
      • Gent, Belgien, B-9000
        • UZ Gent
      • Lodelinsart, Belgien, B-6042
        • CHU Charleroi Site Hôpital Civil Marie Curie
      • Yvoir, Belgien, B-5530
        • CHU Dinant Godinne UCL Namur
  • Det Forenede Kongerige
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS2 8HW
        • Bristol Royal Infirmary University Hospitals, Bristol Foundation Trust
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, SW17 0QT
        • St George's University Hospitals, NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 2BU
        • University College London Hospitals, NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital Imperial College Healthcre NHS Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, W21NY
        • Charing Cross Hospital St Mary's Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital Imperial College Healthcare NHS Trust
      • Norwich, Det Forenede Kongerige, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals Nhs Trust
      • Preston, Det Forenede Kongerige, PR2 9HT
        • Lancashire Treaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
  • Finland
      • Helsinki, Finland, FI-00290
        • Helsinki University Hospital
      • Kuopio, Finland, FI-70210
        • Kuopio University Hospital
      • Tampere, Finland, Fi-33521
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finland, 20520
        • Turku University Central Hospital
  • Frankrig
      • Brest, Frankrig, 29609
        • CHU Cavale Blanche
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig, 94270
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bicêtre
      • Le Mans, Frankrig, 35033
        • Centre Hospitalier Le Mans
      • Marseille, Frankrig, 13015
        • Hopital Nord AP-HM
      • Nancy, Frankrig, 54000
        • CHRU Nancy
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Pitie-Salpêtrière Hospital
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • CHU Pontchaillou
      • Tours, Frankrig, 37044
        • CHU Bretonneau
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Frankrig, 67091
        • Nouvel Hopital Civil
    • Loiret
      • Orléans, Loiret, Frankrig, 45067
        • Centre Hospitalier Regional D'Orleans
    • Pays-de-la-Loire
      • Angers, Pays-de-la-Loire, Frankrig, 49100
        • CHU d'Angers
    • Poitou-Charentes
      • Poitiers, Poitou-Charentes, Frankrig, 86021
        • CHU de Poitiers
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Frankrig, 69004
        • Hopital de La Croix Rousse
    • Seine-Maritime
      • Rouen, Seine-Maritime, Frankrig, 76038
        • Hôpital Charles-Nicolle
    • Île-de-France
      • Paris, Île-de-France, Frankrig, 75014
        • Hôpital Cochin, Réanimation Médicale Hospitalisation
  • Italien
      • Cona, Italien, 44124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Sant' Anna
      • Milano, Italien, 20122
        • IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Monza, Italien, 209000
        • ASST Monza
      • Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Roma, Italien, 00161
        • Università degli studi di Roma "La Sapienza"
      • Torino, Italien, 10126
        • AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08026
        • Hospital de La Santa Creu I Sant Pau
      • Coslada, Spanien, 28822
        • Hospital Universitario del Henares
      • Getafe, Spanien, 28905
        • Hospital Universitario de Getafe
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35010
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr Negrin
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital Universitario La Paz
      • Palma De Mallorca, Spanien, 07120
        • Hospital Universitari Son Espases
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Terrassa, Spanien, 08221
        • Hospital Universitari Mutua de Terrassa
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
      • Valladolid, Spanien, 47012
        • Hospital Universitario Río Hortega
  • Tjekkiet
      • Hradec Králové, Tjekkiet, 50005
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Praha 10, Tjekkiet, 10034
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Usti nad Labem, Tjekkiet, 40011
        • Hospital Usti nad Labem
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86156
        • Klinikum Augsburg Klinik für Anästhesiologie
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow-Klinikum
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen Klinik für Anästhesiologie
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Klinik für Intesivmedizin
      • Köln, Tyskland, 51109
        • Kliniken der Stadt Köln Klinikum Merheim
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universitätsklinik Leipzig Klinik und Poliklinik für Anäesthesiologie und Intensivtherapie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle patienter skal intuberes og ventileres mekanisk for at diagnosticere ARDS og være kvalificerede til undersøgelsen

  1. Patienten har en diagnose af moderat eller svær ARDS i henhold til Berlins definition af ARDS:

    • Akut indtræden af ​​respirationssvigt inden for 1 uge efter en kendt klinisk fornærmelse eller nye eller forværrede luftvejssymptomer
    • Åndedrætssvigt forbundet med kendte ARDS-risikofaktorer og ikke fuldt ud forklaret med hverken hjertesvigt eller væskeoverbelastning (en objektiv vurdering af hjertesvigt eller væskeoverbelastning er nødvendig, hvis der ikke er nogen risikofaktorer for ARDS [moderat eller svær ARDS] til stede)
    • Radiologiske abnormiteter på røntgen af ​​thorax eller ved computeriseret tomografiskanning, dvs. bilaterale opaciteter, der ikke er fuldt ud forklaret af effusioner, knuder, masser eller lobar/lungekollaps

    • Hypoxæmi:

      • Moderat ARDS: PaO2/FiO2 >100 mmHg (>13,3 kPa) til ≤200 mmHg (≤26,6 kPa) med positivt endeekspiratorisk tryk (PEEP) ≥5 cmH2O
      • Alvorlig ARDS: PaO2/FiO2 ≤100 mmHg (≤13,3 kPa) med positivt endeekspiratorisk tryk [PEEP] ≥5 centimeter vand [cmH2O]
  2. De radiologiske og hypoxæmikriterier (1.3 og 1.4) skal opfyldes inden for samme 24-timers periode. Tidspunktet for debut af ARDS er, når det sidste af de to specificerede ARDS-kriterier er opfyldt
  3. Administration af den første dosis af undersøgelseslægemidlet skal planlægges til at finde sted inden for 48 timer efter moderat eller svær ARDS-diagnose
  4. Patienten intuberes og ventileres mekanisk
  5. Der skal foreligge en underskrevet informeret samtykkeerklæring fra patienten eller patientens personlige juridiske repræsentant eller en professionel juridisk repræsentant
  6. Patienten er ≥18 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinde kendt for at være gravid, ammende eller med en positiv (urin- eller serumtest) eller ubestemt (serumtest) graviditetstest
  2. Patienten deltager samtidig i en anden farmakoterapiprotokol
  3. Patienten forventes ikke at overleve i 24 timer
  4. Patienten har en underliggende klinisk tilstand, hvor det efter investigators opfattelse ville være yderst usandsynligt, at patienten ville komme ud af ventilation, f.eks. motorneuronsygdom, Duchenne muskeldystrofi eller hurtigt fremadskridende interstitiel lungefibrose
  5. Patienten har svær kronisk obstruktiv lungesygdom, der kræver langvarig iltbehandling i hjemmet eller mekanisk ventilation (non-invasiv ventilation eller via trakeotomi) bortset fra kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) eller positivt luftvejstryk i to niveauer, der udelukkende bruges til søvnforstyrret vejrtrækning
  6. Patienten har kongestiv hjerteinsufficiens, defineret som New York Heart Association klasse IV
  7. Patienten har akut venstre ventrikelsvigt
  8. Patienten har leversvigt (Child-Pugh grad C)
  9. Patienten har tidligere modtaget interferon
  10. Patienten har kendt overfølsomhed over for naturlig eller rekombinant IFN beta eller over for et eller flere af hjælpestofferne
  11. Patienten modtager nyredialysebehandling for kronisk nyresvigt
  12. Patienten modtager ekstrakorporal membraniltning, højfrekvent oscillerende ventilation eller enhver form for ekstrakorporal lungestøtte
  13. Patienten har haft nogen form for mekanisk ventilation (invasiv eller ikke-invasiv, eksklusive CPAP alene) i mere end 48 timer før diagnosen ARDS. Non-invasiv ventilation skal anvendes kontinuerligt i mindst 12 timer om dagen i disse 48 timer
  14. Patienten har forbrændinger til ≥15 % af deres samlede kropsoverflade

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FP-1201-lyo 10 μg

FP-1201-lyo 10 μg (Interferon beta-1a) vil blive administreret én gang dagligt som en intravenøs bolusinjektion i 6 dage.

Undersøgelsesproduktet er lyofilisat til injektionsvæske, opløsning, som vil blive rekonstitueret i vand til injektion.
Medicin: Interferon beta-1a
Undersøgelsesmiddel
Andre navne:
  • FP-1201-lyo
  • ATC-kode L03AB07
  • Traumakin
Placebo komparator: FP-1201-lyo Placebo

FP-1201-lyo Placebo vil blive administreret én gang dagligt som en intravenøs bolusinjektion i 6 dage.

Undersøgelsesplaceboprodukt er lyofilisat til injektionsvæske, opløsning, som vil blive rekonstitueret i vand til injektion.
Medicin: Placebo
Placebo for forsøgsmedicin
Andre navne:
  • FP-1201-lyo Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat endepunkt (VFDsurv; dødelighed af alle årsager og antal dage uden mekanisk ventilation) på dag 28
Tidsramme: Dag 28
VFDsurv er et sammensat mål for dødelighed af alle årsager og antallet af dage fri for mekanisk ventilation (VFDsurv) inden for 28 dage blandt overlevende. Ventilatorfrie dage (VFD'er) svarer til de dage, hvor uassisteret vejrtrækning (UAB) var mulig i en hel kalenderdag. UAB blev defineret som: spontan vejrtrækning med ansigtsmaske, nasal ilt eller rumluft, T-stykke vejrtrækning, trakeostomimaske vejrtrækning, CPAP mindre end eller lig med 5 cmH2O uden trykstøtte eller intermitterende obligatorisk ventilationsassistance, udelukkende brug af CPAP eller BIPAP til behandling af søvnapnø. En patient blev rapporteret som ventilatorfri efter 2 på hinanden følgende kalenderdage med uassisteret vejrtrækning (en VFD-værdi på 0 tildeles patienter, der dør uden at påbegynde UAB, eller som kræver mere end 28 dages mekanisk ventilation. Alle patienter, der dør før dag 28, tildeles en VFDsurv-værdi på -1).
Dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitetsendepunkt: Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: På dag 28
Dødsfald, dødelighed alle årsager fra randomisering op til dag 28
På dag 28
Effektendepunkt: Dødelighed på intensivafdeling
Tidsramme: Op til dag 28
Dødelighed af alle årsager for forsøgspersoner, der døde på intensivafdelinger op til dag 28.
Op til dag 28
Effektendepunkt: Dødelighed på hospital
Tidsramme: Op til dag 28
Dette er antallet af forsøgspersoner, der døde på hospitalet (dvs. uden for intensivafdelinger) op til dag 28.
Op til dag 28
Andre sekundære effektmål: dage uden organsvigt
Tidsramme: Dag 28 eller sidste dag på intensiv afdeling [ICU], hvis patienten har forladt intensivafdelingen tidligere end dag 28
Det samlede antal dage fri for organsvigt ved Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) metode. Samlet set var det gennemsnitlige antal dage fri for organsvigt 0 dage i begge behandlingsgrupper.
Dag 28 eller sidste dag på intensiv afdeling [ICU], hvis patienten har forladt intensivafdelingen tidligere end dag 28
Andre sekundære effektmål: dage uden nyrestøtte
Tidsramme: Dag 28
Dage uden nyrestøtte (enhver nyrestøtte blev dokumenteret). Samlet set var det gennemsnitlige antal dage uden nyrestøtte 28 dage i den aktive gruppe og 27 dage i placebogruppen.
Dag 28
Andre sekundære effektmål: dage uden vasoaktiv støtte
Tidsramme: Dag 28

Dage uden vasoaktiv støtte. Den vasoaktive støtte omfattede katekolamin og ikke-katekolamin vasopressorer, inotrope og vasodilaterende midler.

Samlet set var det gennemsnitlige antal dage fri for vasoaktiv støtte 20 dage i den aktive gruppe og 21 dage i placebogruppen.
Dag 28
Andet sekundært effekt-endepunkt: dage uden mekanisk ventilation
Tidsramme: Dag 28
Det samlede antal dage fri for mekanisk ventilation er udledt af patientstatusrapporten registreret på hver dag i løbet af 28-dages perioden. Patienter, der døde i denne periode, er blevet tildelt en værdi på nul. Denne variabel adskiller sig fra det beregnede "Ventilation Free Days (VFD) endpoint, som bidrager til VDFsurv's primære effekt endpoint, da det kræver, at yderligere betingelser for uassisteret vejrtrækning (UAB) opfyldes.
Dag 28
Andre sekundære effekt-endepunkter: Antal ICU-frie dage
Tidsramme: Dag 28
Antal ledige dage på intensivafdelingen op til dag 28, det vil sige, at patienten ikke længere modtager behandling på intensivafdeling. Patienter, der dør i denne periode, er blevet tildelt en værdi på nul for antallet af ICU-fridage.
Dag 28
Andre sekundære effektmål: Antal dage på hospitalet
Tidsramme: Dag 28
Indlæggelsesdage (inklusive opholdet på intensivafdelinger). Patienter, der døde i denne periode, er blevet tildelt en værdi på 28 for antallet af dage på intensivafdeling eller hospital.
Dag 28
Evaluering af sikkerhed: Uønskede hændelser og dødsfald
Tidsramme: Ulykker op til dag 28, kun relateret efter dag 28 og dødsfald op til dag 360
Bivirkninger (AE) op til dag 28. I henhold til protokol blev AE'er, der opstod efter dag 28, hvis investigator overvejede en årsagssammenhæng med undersøgelseslægemidlet samt alle dødsfald op til dag 360 rapporteret. Behandlings-emergent AE'er (TEAE'er) blev defineret som AE'er, der begynder eller forværres i intensitet, efter at mindst én dosis af undersøgelseslægemidlet er blevet administreret. Alvorlige AE'er (SAE'er) blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterede i døden; var livstruende (umiddelbar risiko for død); påkrævet hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet; var en vigtig medicinsk begivenhed.
Ulykker op til dag 28, kun relateret efter dag 28 og dødsfald op til dag 360
Effektivitetsendepunkt: Tilstedeværelse af neutraliserende antistoffer mod IFN Beta-1a
Tidsramme: Baseline og dag 28 (eller sidste dag på intensivafdeling [ICU] eller ved tilbagetrækning, hvis tidligere)
Den immunologiske respons på FP-1201-lyo blev vurderet ved at overvåge tilstedeværelsen af ​​anti-lægemiddelbindende antistoffer (BAbs) og neutraliserende antistoffer (NAbs) mod IFN beta-1a på dag 1 før dosis og på dag 28, den sidste dag på intensivafdelingen eller tidlig opsigelse (hvis tidligere). BAb'erne blev bestemt først, og hvis de var til stede, blev NAb'erne også bestemt. Tilstedeværelsen af ​​BAbs og NAbs blev opsummeret kategorisk ved hjælp af positiv/negativ klassificering.
Baseline og dag 28 (eller sidste dag på intensivafdeling [ICU] eller ved tilbagetrækning, hvis tidligere)
Effektendepunkt: Evaluering af farmakodynamisk (PD) ved hjælp af Myxovirus Resistens Protein A (MxA) biomarkør
Tidsramme: Fra baseline til dag 14
Evaluering af MxA-biomarkørændring fra baseline til D14 mellem behandlingsarme over tid.
Fra baseline til dag 14
Langsigtet effektmål: Ændring i livskvalitet fra baseline til dag 180
Tidsramme: Skift fra baseline til dag 180
Livskvalitet blev vurderet gennem EQ-5D-3L (EuroQol 5-Dimensions 3-Levels spørgeskema). En EQ Visual Analogue Scale (VAS) totalscore (spænder fra 0-100) blev målt (0= værst tænkelige sundhedstilstand, 100= bedst tænkelige sundhedstilstand). EQ-5D-3L VAS-scorerne er numerisk opsummeret som ændring fra før-dosis (dag 1) til langsigtet opfølgning (dag 180 besøg).
Skift fra baseline til dag 180
Langsigtede effekt-endepunkter relateret til respiratorisk funktion (FEV1)
Tidsramme: Dag 180
Måling af FEV1 (forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund) vurderede lungefunktion (luftvejsobstruktion, bronkokonstriktion eller bronkodilatation). FEV1 er det volumen, der udåndes i løbet af det første sekund af en forceret ekspiratorisk manøvre, startende fra niveauet for den samlede lungekapacitet.
Dag 180
Langsigtede effekt-endepunkter relateret til neurologisk funktion (6MWT)
Tidsramme: Dag 180
6-minutters gangtesten (6MWT) måler den afstand, som en patient hurtigt kan gå på en flad, hård overflade i løbet af 6 minutter. I henhold til den tekniske ERS/ATS-standard, som 6MWT blev udført efter, udføres gangtesten to gange, og det bedste resultat bruges. Det er en evaluering af de globale og integrerede reaktioner fra alle systemer, der er involveret under træning, inklusive lunge- og kardiovaskulære systemer, systemisk cirkulation, perifer cirkulation, blod- og neuromuskulære enheder og muskelmetabolisme. Den selvstændige 6MWT vurderer det submaksimale niveau af funktionel kapacitet og vil bedre afspejle det funktionelle træningsniveau for daglige aktiviteter. ANOVA-parametreestimater (LS Middel og 90 % konf.interval) for den samlede behandlingsforskel blev analyseret.
Dag 180

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af sikkerhed: Vitale tegn - Hjertefrekvens
Tidsramme: Fra baseline til sidste observation udført (dag 28 eller sidste dag på intensivafdelingen, hvis patienten har forladt intensivafdelingen tidligere end dag 28 eller ved seponering)

Vitale tegn blev målt liggende før dosis på dag 1 (baseline) og dagligt op til dag 28, mens patienten var på intensivafdelingen. Resultaterne ved baseline og ved sidste observation udført (LOP) blev opsummeret samlet efter behandling, variabel og tidspunkt.

Der blev ikke lavet statistiske analyser for vitale tegn.
Fra baseline til sidste observation udført (dag 28 eller sidste dag på intensivafdelingen, hvis patienten har forladt intensivafdelingen tidligere end dag 28 eller ved seponering)
Evaluering af sikkerhed: Vitale tegn - Kropstemperatur
Tidsramme: Fra baseline til sidste observation udført (dag 28 eller sidste dag på intensivafdelingen, hvis patienten har forladt intensivafdelingen tidligere end dag 28 eller ved seponering)

Vitale tegn blev målt liggende før dosis på dag 1 (baseline) og dagligt op til dag 28, mens patienten var på intensivafdelingen. Resultaterne ved baseline og ved sidste observation udført (LOP) blev opsummeret samlet efter behandling, variabel og tidspunkt.

Der blev ikke lavet statistiske analyser for vitale tegn.
Fra baseline til sidste observation udført (dag 28 eller sidste dag på intensivafdelingen, hvis patienten har forladt intensivafdelingen tidligere end dag 28 eller ved seponering)
Evaluering af sikkerhed: Vitale tegn - Blodtryk
Tidsramme: Fra baseline til sidste observation udført (dag 28 eller sidste dag på intensivafdelingen, hvis patienten har forladt intensivafdelingen tidligere end dag 28 eller ved seponering)

Vitale tegn blev målt liggende før dosis på dag 1 (baseline) og dagligt op til dag 28, mens patienten var på intensivafdelingen. Resultaterne ved baseline og ved sidste observation udført (LOP) blev opsummeret samlet efter behandling, variabel og tidspunkt.

Der blev ikke lavet statistiske analyser for vitale tegn.
Fra baseline til sidste observation udført (dag 28 eller sidste dag på intensivafdelingen, hvis patienten har forladt intensivafdelingen tidligere end dag 28 eller ved seponering)
Evaluering af sikkerhed: Fysisk undersøgelse
Tidsramme: Fra baseline til sidste observation udført (D28 eller sidste dag på intensivafdelingen, hvis patienten har forladt intensivafdelingen tidligere end dag 28 eller ved seponering)
Fysiske undersøgelsesdata (der dækker de vigtigste kropssystemer; generelt udseende, hoved [øre, næse og hals], kardiovaskulær, øjne, åndedræt, mave, urogenitale, muskuloskeletale, neurologiske, lymfeknuder og hud) blev kategoriseret som "normale"; "unormal, ikke klinisk signifikant;" "unormal, klinisk signifikant" eller "ikke udført". Fysiske undersøgelser blev udført ved screening, derefter på den sidste dag i ICU og dag 28 (uden for ICU) eller tidlig afslutning, hvorfra den sidst udførte observation er afledt. Ændringerne fra baseline til de sidst udførte observationer er kategoriseret som "ingen ændring", "ændring klinisk signifikant"; "ændring ikke klinisk signifikant", "ikke udført".
Fra baseline til sidste observation udført (D28 eller sidste dag på intensivafdelingen, hvis patienten har forladt intensivafdelingen tidligere end dag 28 eller ved seponering)
Evaluering af sikkerhed: Laboratorieresultater
Tidsramme: Fra baseline til dag 28 (eller sidste dag på intensivafdelingen, hvis patienten har forladt intensivafdelingen tidligere end dag 28 eller ved seponering)
Laboratoriesikkerhedsvurderinger af biokemi, hæmatologi og urinanalyse blev udført dagligt under opholdet på ICU. Laboratoriedata blev klassificeret i henhold til normale intervaller som uden for området (OOR; ikke klinisk signifikant), OOR (klinisk signifikant) eller OOR (klinisk signifikant og en AE). Laboratorietestresultater blev opsummeret af faktiske resultater efter baseline og sidste observationsperiode.
Fra baseline til dag 28 (eller sidste dag på intensivafdelingen, hvis patienten har forladt intensivafdelingen tidligere end dag 28 eller ved seponering)
Evaluering af farmakoøkonomi: dage uden organsvigt
Tidsramme: Dag 28 (eller sidste dag på intensivafdelingen, hvis patienten har forladt intensivafdelingen tidligere end dag 28, eller ved tilbagetrækning)
På grund af at undersøgelsen blev afsluttet tidligt, blev omkostningsposter fra hospitaler ikke indsamlet, og farmakoøkonomiske analyser kunne ikke foretages.
Dag 28 (eller sidste dag på intensivafdelingen, hvis patienten har forladt intensivafdelingen tidligere end dag 28, eller ved tilbagetrækning)
Evaluering af farmakoøkonomi: dage uden nyrestøtte
Tidsramme: Dag 28 (eller sidste dag på intensivafdelingen, hvis patienten har forladt intensivafdelingen tidligere end dag 28, eller ved tilbagetrækning)
På grund af at undersøgelsen blev afsluttet tidligt, blev omkostningsposter fra hospitaler ikke indsamlet, og farmakoøkonomiske analyser kunne ikke foretages.
Dag 28 (eller sidste dag på intensivafdelingen, hvis patienten har forladt intensivafdelingen tidligere end dag 28, eller ved tilbagetrækning)
Evaluering af farmakoøkonomi: dage uden vasoaktiv støtte
Tidsramme: Dag 28 (eller sidste dag på intensivafdelingen, hvis patienten har forladt intensivafdelingen tidligere end dag 28, eller ved tilbagetrækning)
På grund af at undersøgelsen blev afsluttet tidligt, blev omkostningsposter fra hospitaler ikke indsamlet, og farmakoøkonomiske analyser kunne ikke foretages.
Dag 28 (eller sidste dag på intensivafdelingen, hvis patienten har forladt intensivafdelingen tidligere end dag 28, eller ved tilbagetrækning)
Evaluering af farmakoøkonomi: dage uden mekanisk ventilation
Tidsramme: Dag 28 (eller sidste dag på intensivafdelingen, hvis patienten har forladt intensivafdelingen tidligere end dag 28, eller ved tilbagetrækning)
På grund af at undersøgelsen blev afsluttet tidligt, blev omkostningsposter fra hospitaler ikke indsamlet, og farmakoøkonomiske analyser kunne ikke foretages.
Dag 28 (eller sidste dag på intensivafdelingen, hvis patienten har forladt intensivafdelingen tidligere end dag 28, eller ved tilbagetrækning)
Evaluering af farmakoøkonomi: Antal ICU-frie dage
Tidsramme: Dag 28 (eller sidste dag på intensivafdelingen, hvis patienten har forladt intensivafdelingen tidligere end dag 28, eller ved tilbagetrækning)
På grund af at undersøgelsen blev afsluttet tidligt, blev omkostningsposter fra hospitaler ikke indsamlet, og farmakoøkonomiske analyser kunne ikke foretages.
Dag 28 (eller sidste dag på intensivafdelingen, hvis patienten har forladt intensivafdelingen tidligere end dag 28, eller ved tilbagetrækning)
Evaluering af farmakoøkonomi: Antal dage på hospitalet
Tidsramme: Dag 28 (eller sidste dag på intensivafdelingen, hvis patienten har forladt intensivafdelingen tidligere end dag 28, eller ved tilbagetrækning)
På grund af at undersøgelsen blev afsluttet tidligt, blev omkostningsposter fra hospitaler ikke indsamlet, og farmakoøkonomiske analyser kunne ikke foretages.
Dag 28 (eller sidste dag på intensivafdelingen, hvis patienten har forladt intensivafdelingen tidligere end dag 28, eller ved tilbagetrækning)
Udforskende variabler relateret til effektivitet: sammensat endepunkt (dødelighed og dage uden mekanisk ventilation) på dag 90
Tidsramme: Inden for 90 dage
Sammensat endepunkt inklusive dødelighed og dage fri for mekanisk ventilation (VFDsurv) inden for 90 dage blandt overlevende. Ventilationsfri overlevelse på dag 90 er blevet klassificeret som død, levende, men på ventilator og i live og vejrtrækning uden hjælp
Inden for 90 dage
Ændring i den behandlingsspecifikke Exploratory Biomarker Cluster of Differentiation 73 (CD73) koncentration
Tidsramme: Fra baseline til dag 14
Evaluering af Cluster of differentiation 73 (CD73) ændring fra baseline til D14 mellem behandlingsarme over tid.
Fra baseline til dag 14
Ændringer i niveauer af potentielle inflammatoriske markører (PIM'er)
Tidsramme: Fra baseline til dag 14
Evaluering af potentielle inflammatoriske markører (PIM'er) ændrer sig fra baseline til D14 mellem behandlingsarme over tid. Potentielle biomarkører inkluderede IL-1ra, IL-6, FGF basic, IP-10 og TNF-α.
Fra baseline til dag 14
Farmakogenetisk analyse
Tidsramme: Når som helst fra baseline til dag 28
En valgfri genetisk prøve blev analyseret for forsøgspersoner baseret på et separat samtykke. En bærerfrekvens blev analyseret for en C/T-polymorfi (rs9984723) lokaliseret i 3'PRIME_UTR/intron-regionen af ​​IFNAR2-genet, som koder for beta-kæden for IFN-alfa/beta-receptoren og omfatter et regulatorisk motiv for glucocorticoid-receptoren . Biomarkør-respondere blev defineret ved en 3-fold stigning i MxA og en 2-fold i CD73 sammenlignet med baseline.
Når som helst fra baseline til dag 28
Udforskende, forlænget langtidsopfølgning: Samlet dødelighed på dag 360
Tidsramme: Dag 360 /studieafslutning
Dødsulykker; da undersøgelsen blev afsluttet tidligt, blev vurderingstidspunktet for dødelighed på dag 360 ikke nået. Derfor præsenteres kun den samlede dødelighed ved studieafslutning.
Dag 360 /studieafslutning
Udvidet langsigtet opfølgning Exploratory Endpoint: Ændring i livskvalitet fra baseline til dag 360
Tidsramme: Skift fra baseline til dag 360
Livskvalitet blev vurderet gennem EQ-5D-3L (EuroQol 5-Dimensions 3-Levels spørgeskema). En EQ Visual Analogue Scale (VAS) totalscore (spænder fra 0-100) blev målt (0= værst tænkelige sundhedstilstand, 100= bedst tænkelige sundhedstilstand). EQ-5D-3L VAS-scorerne er numerisk opsummeret som ændring fra præ-dosis (dag 1) til forlænget langtidsopfølgning (dag 360 besøg).
Skift fra baseline til dag 360
Neurologisk funktionsevne (6MWT) ved forlænget langtidsopfølgning
Tidsramme: Dag 360
6-minutters gangtesten (6MWT) måler den afstand, som en patient hurtigt kan gå på en flad, hård overflade i løbet af 6 minutter. I henhold til den tekniske ERS/ATS-standard, som 6MWT blev udført efter, udføres gangtesten to gange, og det bedste resultat bruges. Det er en evaluering af de globale og integrerede reaktioner fra alle systemer, der er involveret under træning, inklusive lunge- og kardiovaskulære systemer, systemisk cirkulation, perifer cirkulation, blod- og neuromuskulære enheder og muskelmetabolisme. Den selvstændige 6MWT vurderer det submaksimale niveau af funktionel kapacitet og vil bedre afspejle det funktionelle træningsniveau for daglige aktiviteter. ANOVA-parametreestimater (LS Middel og 90 % konfidensintervaller) for den samlede behandlingsforskel blev analyseret.
Dag 360
Udvidet langtidsopfølgningsendepunkt: Åndedrætsfunktion (FEV1) på dag 360
Tidsramme: Dag 360
Måling af FEV1 (forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund) vurderede lungefunktion (luftvejsobstruktion, bronkokonstriktion eller bronkodilatation). FEV1 er det volumen, der udåndes i løbet af det første sekund af en forceret ekspiratorisk manøvre, startende fra niveauet for den samlede lungekapacitet.
Dag 360

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Faron Pharmaceuticals Ltd

Samarbejdspartnere

Seventh Framework Programme

Efterforskere

  • Studieleder: Geoffrey Bellingan, MD, University College London Hospitals, NHS, London, UK
  • Studieleder: V Marco Ranieri, Prof. MD, Universita La Sapeinza Policlinico Umberto I, Rome, Italy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

23. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2015

Først opslået (Skøn)

4. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FPCLI002
  • 2014-005260-15 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Respiratory Distress Syndrome, Voksen

Kliniske forsøg med Interferon beta-1a

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner