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Efficacia e sicurezza di FP-1201-lyo (interferone beta-1a) in pazienti affetti da sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) (INTEREST)

16 marzo 2020 aggiornato da: Faron Pharmaceuticals Ltd

Un confronto di fase III in doppio cieco, randomizzato, a gruppi paralleli dell'efficacia e della sicurezza di FP-1201-lyo (interferone umano ricombinante beta-1a) e placebo nel trattamento di pazienti con sindrome da insufficienza respiratoria acuta moderata o grave

In questo studio l'efficacia e la sicurezza di un nuovo farmaco FP-1201-lyo (interferone umano ricombinante beta-1a) viene confrontata con il placebo. L'indagine è condotta con pazienti che hanno la sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS). Si prevede che il nuovo farmaco ridurrà il tempo necessario a un paziente per rimanere sul ventilatore e migliorerà le possibilità di sopravvivenza del paziente. Attualmente non esistono farmaci approvati per il trattamento di pazienti con ARDS moderata o grave.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico di fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza di FP-1201-lyo (interferone umano ricombinante [IFN] beta-1a) rispetto al placebo in pazienti con diagnosi di sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) moderata o grave. L'obiettivo primario è dimostrare l'efficacia di FP-1201-lyo nel migliorare il decorso clinico e l'esito in base alla sopravvivenza e alla necessità di ventilazione meccanica. Attualmente non esistono farmaci approvati per il trattamento di pazienti con ARDS moderata o grave.

FP-1201-lyo è una forma di polvere liofilizzata di IFN beta-1a umano ricombinante ricostituito in acqua per preparazioni iniettabili e somministrato per via endovenosa.

L'IFN beta-1a umano ricombinante è un trattamento approvato per i pazienti per altre indicazioni e il suo profilo di sicurezza in tali pazienti è ben caratterizzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

301

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, B-1090
        • UZ Brussel
      • Brussels, Belgio, B-1070
        • Erasmus Hospital
      • Edegem, Belgio, B-2650
        • UZ Antwerpen
      • Gent, Belgio, B-9000
        • UZ Gent
      • Lodelinsart, Belgio, B-6042
        • CHU Charleroi Site Hôpital Civil Marie Curie
      • Yvoir, Belgio, B-5530
        • CHU Dinant Godinne UCL Namur
  • Cechia
      • Hradec Králové, Cechia, 50005
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Praha 10, Cechia, 10034
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Usti nad Labem, Cechia, 40011
        • Hospital Usti nad Labem
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, FI-00290
        • Helsinki University Hospital
      • Kuopio, Finlandia, FI-70210
        • Kuopio University Hospital
      • Tampere, Finlandia, Fi-33521
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Turku University Central Hospital
  • Francia
      • Brest, Francia, 29609
        • CHU Cavale Blanche
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94270
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bicêtre
      • Le Mans, Francia, 35033
        • Centre Hospitalier Le Mans
      • Marseille, Francia, 13015
        • Hopital Nord AP-HM
      • Nancy, Francia, 54000
        • CHRU Nancy
      • Paris, Francia, 75013
        • Pitie-Salpêtrière Hospital
      • Rennes, Francia, 35033
        • CHU Pontchaillou
      • Tours, Francia, 37044
        • CHU Bretonneau
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Francia, 67091
        • Nouvel Hôpital Civil
    • Loiret
      • Orléans, Loiret, Francia, 45067
        • Centre Hospitalier Régional D'orléans
    • Pays-de-la-Loire
      • Angers, Pays-de-la-Loire, Francia, 49100
        • CHU d'Angers
    • Poitou-Charentes
      • Poitiers, Poitou-Charentes, Francia, 86021
        • CHU de Poitiers
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Francia, 69004
        • Hôpital de la Croix Rousse
    • Seine-Maritime
      • Rouen, Seine-Maritime, Francia, 76038
        • Hôpital Charles-Nicolle
    • Île-de-France
      • Paris, Île-de-France, Francia, 75014
        • Hôpital Cochin, Réanimation Médicale Hospitalisation
  • Germania
      • Augsburg, Germania, 86156
        • Klinikum Augsburg Klinik für Anästhesiologie
      • Berlin, Germania, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow-Klinikum
      • Bonn, Germania, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie
      • Dresden, Germania, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin
      • Göttingen, Germania, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen Klinik für Anästhesiologie
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Klinik für Intesivmedizin
      • Köln, Germania, 51109
        • Kliniken der Stadt Köln Klinikum Merheim
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Universitätsklinik Leipzig Klinik und Poliklinik für Anäesthesiologie und Intensivtherapie
  • Italia
      • Cona, Italia, 44124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Sant' Anna
      • Milano, Italia, 20122
        • IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Monza, Italia, 209000
        • ASST Monza
      • Roma, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Roma, Italia, 00161
        • Università degli studi di Roma "La Sapienza"
      • Torino, Italia, 10126
        • AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
  • Regno Unito
      • Bristol, Regno Unito, BS2 8HW
        • Bristol Royal Infirmary University Hospitals, Bristol Foundation Trust
      • Cardiff, Regno Unito, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • Edinburgh, Regno Unito, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito, SE1 7EH
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito, SW17 0QT
        • St George's University Hospitals, NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito, NW1 2BU
        • University College London Hospitals, NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital Imperial College Healthcre NHS Trust
      • London, Regno Unito, W21NY
        • Charing Cross Hospital St Mary's Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Regno Unito, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital Imperial College Healthcare NHS Trust
      • Norwich, Regno Unito, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Regno Unito, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Preston, Regno Unito, PR2 9HT
        • Lancashire Treaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
  • Spagna
      • Badalona, Spagna, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 08026
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Coslada, Spagna, 28822
        • Hospital Universitario del Henares
      • Getafe, Spagna, 28905
        • Hospital Universitario de Getafe
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spagna, 35010
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr Negrin
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital Universitario La Paz
      • Palma De Mallorca, Spagna, 07120
        • Hospital Universitari Son Espases
      • Sabadell, Spagna, 08208
        • Corporació Sanitària Parc Taulí
      • Terrassa, Spagna, 08221
        • Hospital Universitari Mutua de Terrassa
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
      • Valladolid, Spagna, 47012
        • Hospital Universitario Río Hortega

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti i pazienti devono essere intubati e ventilati meccanicamente per diagnosticare ARDS ed essere idonei per lo studio

  1. Il paziente ha una diagnosi di ARDS moderata o grave secondo la definizione di Berlino di ARDS:

    • Insorgenza acuta di insufficienza respiratoria entro 1 settimana da un insulto clinico noto o sintomi respiratori nuovi o in peggioramento
    • Insufficienza respiratoria associata a fattori di rischio ARDS noti e non completamente spiegata da insufficienza cardiaca o sovraccarico di liquidi (è necessaria una valutazione obiettiva dell'insufficienza cardiaca o del sovraccarico di liquidi se non sono presenti fattori di rischio per ARDS [ARDS moderata o grave])
    • Anomalie radiologiche alla radiografia del torace o alla tomografia computerizzata, cioè opacità bilaterali che non sono completamente spiegate da versamenti, noduli, masse o collasso lobare/polmonare

    • Ipossiemia:

      • ARDS moderata: PaO2/FiO2 da >100 mmHg (>13,3 kPa) a ≤200 mmHg (≤26,6 kPa) con pressione positiva di fine espirazione (PEEP) ≥5 cmH2O
      • ARDS grave: PaO2/FiO2 ≤100 mmHg (≤13,3 kPa) con pressione positiva di fine espirazione [PEEP] ≥5 centimetri di acqua [cmH2O]
  2. I criteri radiologici e di ipossiemia (1.3 e 1.4) devono essere soddisfatti entro lo stesso periodo di 24 ore. Il tempo di insorgenza dell'ARDS è quando viene soddisfatto l'ultimo dei due criteri ARDS specificati
  3. La somministrazione della prima dose del farmaco oggetto dello studio deve avvenire entro 48 ore dalla diagnosi di ARDS moderata o grave
  4. Il paziente è intubato e ventilato meccanicamente
  5. Deve essere disponibile un modulo di consenso informato firmato dal paziente o dal rappresentante legale personale del paziente o da un rappresentante legale professionista
  6. Il paziente ha un'età ≥18 anni

Criteri di esclusione:

  1. Donna nota per essere incinta, in allattamento o con un test di gravidanza positivo (test delle urine o del siero) o indeterminato (test del siero)
  2. Il paziente sta partecipando contemporaneamente ad un altro protocollo di farmacoterapia
  3. Non si prevede che il paziente sopravviva per 24 ore
  4. Il paziente ha una condizione clinica di base in cui, secondo l'opinione dello sperimentatore, sarebbe estremamente improbabile che il paziente interrompa la ventilazione, ad es. Malattia del motoneurone, distrofia muscolare di Duchenne o fibrosi polmonare interstiziale rapidamente progressiva
  5. Il paziente ha una grave malattia polmonare ostruttiva cronica che richiede ossigenoterapia domiciliare a lungo termine o ventilazione meccanica (ventilazione non invasiva o tramite tracheotomia) ad eccezione della pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) o della pressione positiva delle vie aeree a due livelli utilizzata esclusivamente per i disturbi respiratori del sonno
  6. Il paziente ha insufficienza cardiaca congestizia, definita come classe IV della New York Heart Association
  7. Il paziente ha un'insufficienza ventricolare sinistra acuta
  8. Il paziente ha insufficienza epatica (Child-Pugh grado C)
  9. Il paziente ha ricevuto in precedenza qualsiasi interferone
  10. Il paziente ha nota ipersensibilità all'IFN beta naturale o ricombinante o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  11. Il paziente sta ricevendo una terapia di dialisi renale per insufficienza renale cronica
  12. Il paziente sta ricevendo ossigenazione extracorporea della membrana, ventilazione oscillatoria ad alta frequenza o qualsiasi forma di supporto polmonare extracorporeo
  13. - Il paziente ha avuto qualsiasi forma di ventilazione meccanica (invasiva o non invasiva, esclusa la sola CPAP) per più di 48 ore prima della diagnosi di ARDS. La ventilazione non invasiva deve essere applicata continuamente per almeno 12 ore al giorno in queste 48 ore
  14. Il paziente ha ustioni per ≥15% della superficie corporea totale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FP-1201-lio 10 μg

FP-1201-lyo 10 μg (Interferone beta-1a) verrà somministrato una volta al giorno come iniezione in bolo endovenoso per 6 giorni.

Il prodotto sperimentale è il liofilizzato per soluzione iniettabile che sarà ricostituito in acqua per preparazioni iniettabili.
Droga: Interferone beta-1a
Droga sperimentale
Altri nomi:
  • FP-1201-lio
  • Codice ATC L03AB07
  • Traumakine
Comparatore placebo: Placebo FP-1201-lio

FP-1201-lyo Placebo verrà somministrato una volta al giorno come iniezione in bolo endovenoso per 6 giorni.

Il prodotto sperimentale placebo è un liofilizzato per soluzione iniettabile che sarà ricostituito in acqua per preparazioni iniettabili.
Droga: Placebo
Placebo per farmaco sperimentale
Altri nomi:
  • Placebo FP-1201-lio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint composito (VFDsurv; mortalità per tutte le cause e numero di giorni senza ventilazione meccanica) al giorno 28
Lasso di tempo: Giorno 28
VFDsurv è una misura composita della mortalità per tutte le cause e del numero di giorni senza ventilazione meccanica (VFDsurv) entro 28 giorni tra i sopravvissuti. I giorni senza ventilatore (VFD) corrispondono a quei giorni in cui la respirazione non assistita (UAB) era possibile per un intero giorno di calendario. UAB è stato definito come: respiro spontaneo con maschera facciale, ossigeno nasale o aria ambiente, respirazione con raccordo a T, respirazione con maschera tracheostomica, CPAP inferiore o uguale a 5 cmH2O senza pressione di supporto o ventilazione obbligatoria intermittente, uso esclusivo di CPAP o BIPAP per la gestione delle apnee notturne. Un paziente è stato segnalato come libero da ventilazione dopo 2 giorni di calendario consecutivi di respirazione non assistita (un valore VFD pari a 0 è assegnato ai pazienti che muoiono senza iniziare l'UAB o che richiedono più di 28 giorni di ventilazione meccanica. A tutti i pazienti che muoiono prima del Day28 viene assegnato un valore VFDsurv di -1).
Giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint di efficacia: mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Al giorno 28
Fatalità, mortalità per tutte le cause dalla randomizzazione fino al giorno 28
Al giorno 28
Endpoint di efficacia: mortalità in terapia intensiva
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Mortalità per tutte le cause per i soggetti deceduti in Terapia Intensiva fino al Giorno 28.
Fino al giorno 28
Endpoint di efficacia: mortalità in ospedale
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Questo è il numero di soggetti deceduti in ospedale (es. al di fuori delle Unità di Terapia Intensiva) fino al Giorno 28.
Fino al giorno 28
Altri endpoint secondari di efficacia: giorni senza insufficienza d'organo
Lasso di tempo: Giorno 28 o ultimo giorno in unità di terapia intensiva [UTI] se il paziente ha lasciato l'UTI prima del Giorno 28
Il numero totale di giorni liberi da insufficienza d'organo secondo la metodologia Sequential Organ Failure Assessment (SOFA). Complessivamente, il numero medio di giorni senza insufficienza d'organo è stato di 0 giorni in entrambi i gruppi di trattamento.
Giorno 28 o ultimo giorno in unità di terapia intensiva [UTI] se il paziente ha lasciato l'UTI prima del Giorno 28
Altri endpoint secondari di efficacia: giorni senza supporto renale
Lasso di tempo: Giorno 28
Giorni senza supporto renale (è stato documentato qualsiasi supporto renale). Complessivamente, il numero medio di giorni senza supporto renale è stato di 28 giorni nel gruppo attivo e di 27 giorni nel gruppo placebo.
Giorno 28
Altri endpoint secondari di efficacia: giorni senza supporto vasoattivo
Lasso di tempo: Giorno 28

Giorni senza supporto vasoattivo. Il supporto vasoattivo comprendeva catecolamine e vasopressori non catecolaminici, inotropi e agenti vasodilatatori.

Complessivamente, il numero medio di giorni senza supporto vasoattivo è stato di 20 giorni nel gruppo attivo e di 21 giorni nel gruppo placebo.
Giorno 28
Altro endpoint secondario di efficacia: giorni senza ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Giorno 28
Il numero totale di giorni senza ventilazione meccanica è stato ricavato dal rapporto sullo stato del paziente registrato ogni giorno durante il periodo di 28 giorni. Ai pazienti deceduti durante questo periodo è stato assegnato un valore pari a zero. Questa variabile differisce dall'endpoint calcolato "Ventilation Free Days (VFD), che contribuisce all'endpoint primario di efficacia VDFsurv in quanto richiede condizioni aggiuntive di respirazione non assistita (UAB) da soddisfare.
Giorno 28
Altri endpoint secondari di efficacia: numero di giorni senza terapia intensiva
Lasso di tempo: Giorno 28
Numero di giorni liberi da Terapia Intensiva fino al Giorno 28, ovvero il paziente non è più in cura in Terapia Intensiva. Ai pazienti che muoiono durante questo periodo è stato assegnato un valore pari a zero per il numero di giorni liberi dall'assistenza in terapia intensiva.
Giorno 28
Altri endpoint secondari di efficacia: numero di giorni in ospedale
Lasso di tempo: Giorno 28
Giorni di ricovero (inclusa la permanenza in Terapia Intensiva). Ai pazienti deceduti durante questo periodo è stato assegnato un valore di 28 per il numero di giorni in terapia intensiva o in ospedale.
Giorno 28
Valutazione della sicurezza: eventi avversi e decessi
Lasso di tempo: Eventi avversi fino al giorno 28, correlati solo dopo il giorno 28 e decessi fino al giorno 360
Eventi avversi (AE) fino al giorno 28. Per protocollo, sono stati segnalati gli eventi avversi verificatisi dopo il giorno 28 se lo sperimentatore ha considerato una relazione causale con il farmaco in studio, nonché tutti i decessi fino al giorno 360. Gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) sono stati definiti come eventi avversi che iniziano o peggiorano di intensità dopo che è stata somministrata almeno una dose del farmaco oggetto dello studio. Gli eventi avversi gravi (SAE) sono stati definiti come qualsiasi evento medico sfavorevole che a qualsiasi dose ha provocato la morte; era in pericolo di vita (rischio immediato di morte); ricovero ospedaliero richiesto o prolungamento del ricovero esistente; ha provocato una disabilità/incapacità persistente o significativa; è stato un importante evento medico.
Eventi avversi fino al giorno 28, correlati solo dopo il giorno 28 e decessi fino al giorno 360
Endpoint di efficacia: presenza di anticorpi neutralizzanti contro l'IFN beta-1a
Lasso di tempo: Basale e giorno 28 (o ultimo giorno in unità di terapia intensiva [ICU] o al ritiro, se precedente)
La risposta immunologica a FP-1201-lyo è stata valutata monitorando la presenza di anticorpi leganti anti-farmaco (BAbs) e anticorpi neutralizzanti (NAbs) contro l'IFN beta-1a il giorno 1 prima della somministrazione e il giorno 28, l'ultimo giorno in terapia intensiva o risoluzione anticipata (se precedente). I BAbs sono stati determinati per primi e, se presenti, sono stati determinati anche i NAbs. La presenza di BAbs e NAbs è stata riassunta categoricamente, utilizzando la classificazione positiva/negativa.
Basale e giorno 28 (o ultimo giorno in unità di terapia intensiva [ICU] o al ritiro, se precedente)
Endpoint di efficacia: valutazione della farmacodinamica (PD) utilizzando il biomarcatore della proteina A (MxA) di resistenza al mixovirus
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 14
Valutazione della variazione del biomarcatore MxA dal basale a D14 tra i bracci di trattamento nel tempo.
Dal basale al giorno 14
Endpoint di efficacia a lungo termine: cambiamento nella qualità della vita dal basale al giorno 180
Lasso di tempo: Passa dal basale al giorno 180
La qualità della vita è stata valutata attraverso EQ-5D-3L (questionario EuroQol 5-Dimensions 3-Levels). È stato misurato un punteggio totale EQ Visual Analogue Scale (VAS) (compreso tra 0 e 100) (0= Peggiore stato di salute immaginabile, 100= Migliore stato di salute immaginabile). I punteggi VAS EQ-5D-3L sono riassunti numericamente come variazione dalla pre-dose (giorno 1) al follow-up a lungo termine (visita al giorno 180).
Passa dal basale al giorno 180
Endpoint di efficacia a lungo termine relativi alla funzionalità respiratoria (FEV1)
Lasso di tempo: Giorno 180
La misurazione del FEV1 (volume espiratorio forzato in 1 secondo) ha valutato la funzione polmonare (ostruzione delle vie aeree, broncocostrizione o broncodilatazione). Il FEV1 è il volume espirato durante il primo secondo di una manovra espiratoria forzata, partendo dal livello della capacità polmonare totale.
Giorno 180
Endpoint di efficacia a lungo termine relativi al funzionamento neurologico (6MWT)
Lasso di tempo: Giorno 180
Il test del cammino di 6 minuti (6MWT) misura la distanza che un paziente può percorrere rapidamente su una superficie piana e dura in un periodo di 6 minuti. Secondo lo standard tecnico ERS/ATS in base al quale è stato eseguito il 6MWT, il walk test viene eseguito due volte e viene utilizzato il risultato migliore. È una valutazione delle risposte globali e integrate di tutti i sistemi coinvolti durante l'esercizio, inclusi i sistemi polmonare e cardiovascolare, la circolazione sistemica, la circolazione periferica, le unità ematiche e neuromuscolari e il metabolismo muscolare. Il 6MWT di autoapprendimento valuta il livello submassimale della capacità funzionale e rifletterà meglio il livello di esercizio funzionale per le attività quotidiane. Sono state analizzate le stime dei parametri ANOVA (media LS e intervallo di conf. al 90%) per la differenza di trattamento complessiva.
Giorno 180

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della sicurezza: segni vitali - frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Dal basale all'ultima osservazione eseguita (giorno 28 o ultimo giorno in terapia intensiva se il paziente ha lasciato l'unità di terapia intensiva prima del giorno 28 o al ritiro)

I segni vitali sono stati misurati in posizione supina prima della somministrazione il giorno 1 (basale) e giornalmente fino al giorno 28 mentre il paziente era in terapia intensiva. I risultati al basale e all'ultima osservazione eseguita (LOP) sono stati riassunti complessivamente per trattamento, variabile e punto temporale.

Non sono state effettuate analisi statistiche per i segni vitali.
Dal basale all'ultima osservazione eseguita (giorno 28 o ultimo giorno in terapia intensiva se il paziente ha lasciato l'unità di terapia intensiva prima del giorno 28 o al ritiro)
Valutazione della sicurezza: segni vitali - temperatura corporea
Lasso di tempo: Dal basale all'ultima osservazione eseguita (giorno 28 o ultimo giorno in terapia intensiva se il paziente ha lasciato l'unità di terapia intensiva prima del giorno 28 o al ritiro)

I segni vitali sono stati misurati in posizione supina prima della somministrazione il giorno 1 (basale) e giornalmente fino al giorno 28 mentre il paziente era in terapia intensiva. I risultati al basale e all'ultima osservazione eseguita (LOP) sono stati riassunti complessivamente per trattamento, variabile e punto temporale.

Non sono state effettuate analisi statistiche per i segni vitali.
Dal basale all'ultima osservazione eseguita (giorno 28 o ultimo giorno in terapia intensiva se il paziente ha lasciato l'unità di terapia intensiva prima del giorno 28 o al ritiro)
Valutazione della sicurezza: segni vitali - pressione sanguigna
Lasso di tempo: Dal basale all'ultima osservazione eseguita (giorno 28 o ultimo giorno in terapia intensiva se il paziente ha lasciato l'unità di terapia intensiva prima del giorno 28 o al ritiro)

I segni vitali sono stati misurati in posizione supina prima della somministrazione il giorno 1 (basale) e giornalmente fino al giorno 28 mentre il paziente era in terapia intensiva. I risultati al basale e all'ultima osservazione eseguita (LOP) sono stati riassunti complessivamente per trattamento, variabile e punto temporale.

Non sono state effettuate analisi statistiche per i segni vitali.
Dal basale all'ultima osservazione eseguita (giorno 28 o ultimo giorno in terapia intensiva se il paziente ha lasciato l'unità di terapia intensiva prima del giorno 28 o al ritiro)
Valutazione della sicurezza: esame fisico
Lasso di tempo: Dal basale all'ultima osservazione eseguita (D28 o ultimo giorno in terapia intensiva se il paziente ha lasciato l'UTI prima del giorno 28 o al momento del ritiro)
I dati dell'esame fisico (che coprono i principali sistemi corporei; aspetto generale, testa [orecchio, naso e gola], cardiovascolare, occhi, respiratorio, addome, urogenitale, muscoloscheletrico, neurologico, linfonodi e pelle) sono stati classificati come "normali"; "anormale, non clinicamente significativo;" "anormale, clinicamente significativo" o "non fatto". Gli esami fisici sono stati eseguiti allo Screening, poi all'Ultimo giorno in Terapia Intensiva e al Giorno 28 (Out of ICU) o Terminazione Anticipata, da cui deriva l'ultima osservazione effettuata. I cambiamenti dal basale alle ultime osservazioni effettuate sono classificati come "nessun cambiamento", "cambiamento clinicamente significativo"; "cambiamento non clinicamente significativo", "non avvenuto".
Dal basale all'ultima osservazione eseguita (D28 o ultimo giorno in terapia intensiva se il paziente ha lasciato l'UTI prima del giorno 28 o al momento del ritiro)
Valutazione della sicurezza: risultati di laboratorio
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 28 (o all'ultimo giorno in terapia intensiva se il paziente ha lasciato l'unità di terapia intensiva prima del giorno 28 o al momento del ritiro)
Le valutazioni di sicurezza del laboratorio di biochimica, ematologia e analisi delle urine sono state eseguite quotidianamente durante la permanenza in terapia intensiva. I dati di laboratorio sono stati classificati in base ai range normali come fuori range (OOR; non clinicamente significativo), OOR (clinicamente significativo) o OOR (clinicamente significativo e un AE). I risultati dei test di laboratorio sono stati riassunti dai risultati effettivi in ​​base al basale e all'ultimo periodo di osservazione.
Dal basale al giorno 28 (o all'ultimo giorno in terapia intensiva se il paziente ha lasciato l'unità di terapia intensiva prima del giorno 28 o al momento del ritiro)
Valutazione della farmacoeconomia: giorni senza insufficienza d'organo
Lasso di tempo: Giorno 28 (o ultimo giorno in terapia intensiva se il paziente ha lasciato l'unità di terapia intensiva prima del giorno 28 o al momento del ritiro)
A causa della conclusione anticipata dello studio, le voci di costo degli ospedali non sono state raccolte e non è stato possibile effettuare analisi farmacoeconomiche.
Giorno 28 (o ultimo giorno in terapia intensiva se il paziente ha lasciato l'unità di terapia intensiva prima del giorno 28 o al momento del ritiro)
Valutazione di Farmacoeconomia: giorni senza supporto renale
Lasso di tempo: Giorno 28 (o ultimo giorno in terapia intensiva se il paziente ha lasciato l'unità di terapia intensiva prima del giorno 28 o al momento del ritiro)
A causa della conclusione anticipata dello studio, le voci di costo degli ospedali non sono state raccolte e non è stato possibile effettuare analisi farmacoeconomiche.
Giorno 28 (o ultimo giorno in terapia intensiva se il paziente ha lasciato l'unità di terapia intensiva prima del giorno 28 o al momento del ritiro)
Valutazione di Farmacoeconomia: giorni senza supporto vasoattivo
Lasso di tempo: Giorno 28 (o ultimo giorno in terapia intensiva se il paziente ha lasciato l'unità di terapia intensiva prima del giorno 28 o al momento del ritiro)
A causa della conclusione anticipata dello studio, le voci di costo degli ospedali non sono state raccolte e non è stato possibile effettuare analisi farmacoeconomiche.
Giorno 28 (o ultimo giorno in terapia intensiva se il paziente ha lasciato l'unità di terapia intensiva prima del giorno 28 o al momento del ritiro)
Valutazione di farmacoeconomia: giorni senza ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Giorno 28 (o ultimo giorno in terapia intensiva se il paziente ha lasciato l'unità di terapia intensiva prima del giorno 28 o al momento del ritiro)
A causa della conclusione anticipata dello studio, le voci di costo degli ospedali non sono state raccolte e non è stato possibile effettuare analisi farmacoeconomiche.
Giorno 28 (o ultimo giorno in terapia intensiva se il paziente ha lasciato l'unità di terapia intensiva prima del giorno 28 o al momento del ritiro)
Valutazione di farmacoeconomia: numero di giorni senza terapia intensiva
Lasso di tempo: Giorno 28 (o ultimo giorno in terapia intensiva se il paziente ha lasciato l'unità di terapia intensiva prima del giorno 28 o al momento del ritiro)
A causa della conclusione anticipata dello studio, le voci di costo degli ospedali non sono state raccolte e non è stato possibile effettuare analisi farmacoeconomiche.
Giorno 28 (o ultimo giorno in terapia intensiva se il paziente ha lasciato l'unità di terapia intensiva prima del giorno 28 o al momento del ritiro)
Valutazione di farmacoeconomia: numero di giorni in ospedale
Lasso di tempo: Giorno 28 (o ultimo giorno in terapia intensiva se il paziente ha lasciato l'unità di terapia intensiva prima del giorno 28 o al momento del ritiro)
A causa della conclusione anticipata dello studio, le voci di costo degli ospedali non sono state raccolte e non è stato possibile effettuare analisi farmacoeconomiche.
Giorno 28 (o ultimo giorno in terapia intensiva se il paziente ha lasciato l'unità di terapia intensiva prima del giorno 28 o al momento del ritiro)
Variabili esplorative relative all'efficacia: endpoint composito (mortalità e giorni senza ventilazione meccanica) al giorno 90
Lasso di tempo: Entro 90 giorni
Endpoint composito che includeva mortalità e giorni senza ventilazione meccanica (VFDsurv) entro 90 giorni tra i sopravvissuti. La sopravvivenza libera da ventilazione al giorno 90 è stata classificata come morto, vivo ma collegato a un ventilatore e vivo e respirante senza assistenza
Entro 90 giorni
Modifica della concentrazione del cluster di differenziazione 73 (CD73) del biomarcatore esplorativo specifico per il trattamento
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 14
La valutazione del cluster di differenziazione 73 (CD73) cambia dal basale a D14 tra i bracci di trattamento nel tempo.
Dal basale al giorno 14
Cambiamenti nei livelli di potenziali marcatori infiammatori (PIM)
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 14
La valutazione dei potenziali marcatori infiammatori (PIM) cambia dal basale a D14 tra i bracci di trattamento nel tempo. I potenziali biomarcatori includevano IL-1ra, IL-6, FGF basic, IP-10 e TNF-α.
Dal basale al giorno 14
Analisi farmacogenetica
Lasso di tempo: In qualsiasi momento dal basale al giorno 28
Un campione genetico facoltativo è stato analizzato per i soggetti sulla base di un consenso separato. È stata analizzata una frequenza portante per un polimorfismo C/T (rs9984723) situato nella regione 3'PRIME_UTR/introne del gene IFNAR2, che codifica la catena beta per il recettore IFN-alfa/beta e comprende un motivo regolatore per il recettore dei glucocorticoidi . I responder ai biomarcatori sono stati definiti da un aumento di 3 volte in MxA e 2 volte in CD73 rispetto al basale.
In qualsiasi momento dal basale al giorno 28
Follow-up esplorativo ed esteso a lungo termine: mortalità complessiva al giorno 360
Lasso di tempo: Giorno 360/fine studio
Decessi; poiché lo studio è stato interrotto in anticipo, il punto temporale di valutazione per la mortalità al giorno 360 non è stato raggiunto. Pertanto viene presentata solo la mortalità complessiva al termine dello studio.
Giorno 360/fine studio
Endpoint esplorativo del follow-up esteso a lungo termine: cambiamento nella qualità della vita dal basale al giorno 360
Lasso di tempo: Passa dalla linea di base a Day 360
La qualità della vita è stata valutata attraverso EQ-5D-3L (questionario EuroQol 5-Dimensions 3-Levels). È stato misurato un punteggio totale EQ Visual Analogue Scale (VAS) (compreso tra 0 e 100) (0= Peggiore stato di salute immaginabile, 100= Migliore stato di salute immaginabile). I punteggi VAS EQ-5D-3L sono riassunti numericamente come variazione dal pre-dose (giorno 1) al follow-up esteso a lungo termine (visita al giorno 360).
Passa dalla linea di base a Day 360
Funzionamento neurologico (6MWT) al follow-up esteso a lungo termine
Lasso di tempo: Giorno 360
Il test del cammino di 6 minuti (6MWT) misura la distanza che un paziente può percorrere rapidamente su una superficie piana e dura in un periodo di 6 minuti. Secondo lo standard tecnico ERS/ATS in base al quale è stato eseguito il 6MWT, il walk test viene eseguito due volte e viene utilizzato il risultato migliore. È una valutazione delle risposte globali e integrate di tutti i sistemi coinvolti durante l'esercizio, inclusi i sistemi polmonare e cardiovascolare, la circolazione sistemica, la circolazione periferica, le unità ematiche e neuromuscolari e il metabolismo muscolare. Il 6MWT di autoapprendimento valuta il livello submassimale della capacità funzionale e rifletterà meglio il livello di esercizio funzionale per le attività quotidiane. Sono state analizzate le stime dei parametri ANOVA (medie LS e intervalli di confidenza al 90%) per la differenza complessiva del trattamento.
Giorno 360
Endpoint di follow-up esteso a lungo termine: funzionalità respiratoria (FEV1) al giorno 360
Lasso di tempo: Giorno 360
La misurazione del FEV1 (volume espiratorio forzato in 1 secondo) ha valutato la funzione polmonare (ostruzione delle vie aeree, broncocostrizione o broncodilatazione). Il FEV1 è il volume espirato durante il primo secondo di una manovra espiratoria forzata, partendo dal livello della capacità polmonare totale.
Giorno 360

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Faron Pharmaceuticals Ltd

Collaboratori

Seventh Framework Programme

Investigatori

  • Direttore dello studio: Geoffrey Bellingan, MD, University College London Hospitals, NHS, London, UK
  • Direttore dello studio: V Marco Ranieri, Prof. MD, Universita La Sapeinza Policlinico Umberto I, Rome, Italy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

17 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

23 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

4 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FPCLI002
  • 2014-005260-15 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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