Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность FP-1201-lyo (интерферон бета-1а) у пациентов с острым респираторным дистресс-синдромом (ОРДС) (INTEREST)

16 марта 2020 г. обновлено: Faron Pharmaceuticals Ltd

Двойное слепое, рандомизированное, параллельное групповое сравнение фазы III эффективности и безопасности FP-1201-lyo (рекомбинантный человеческий IFN бета-1a) и плацебо при лечении пациентов с острым респираторным дистресс-синдромом средней или тяжелой степени

В данном исследовании эффективность и безопасность нового препарата FP-1201-lyo (рекомбинантный человеческий интерферон бета-1а) сравнивают с плацебо. Исследование проводится с пациентами с острым респираторным дистресс-синдромом (ОРДС). Ожидается, что новый препарат сократит время, которое пациент должен находиться на аппарате ИВЛ, и повысит шансы пациента на выживание. В настоящее время нет одобренных препаратов для лечения пациентов с ОРДС средней или тяжелой степени.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это клиническое исследование фазы III для изучения эффективности и безопасности FP-1201-lyo (рекомбинантный человеческий интерферон [IFN] бета-1a) по сравнению с плацебо у пациентов с диагнозом острого респираторного дистресс-синдрома средней или тяжелой степени (ОРДС). Основная цель состоит в том, чтобы продемонстрировать эффективность FP-1201-lyo в улучшении клинического течения и исхода на основе выживаемости и потребности в искусственной вентиляции легких. В настоящее время нет одобренных препаратов для лечения пациентов с ОРДС средней или тяжелой степени.

FP-1201-lyo представляет собой лиофилизированную порошкообразную форму рекомбинантного человеческого IFN бета-1a, растворенного в воде для инъекций и вводимого внутривенно.

Рекомбинантный человеческий IFN бета-1a одобрен для лечения пациентов по другим показаниям, и его профиль безопасности у таких пациентов хорошо изучен.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

301

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, B-1090
        • UZ Brussel
      • Brussels, Бельгия, B-1070
        • Erasmus Hospital
      • Edegem, Бельгия, B-2650
        • UZ Antwerpen
      • Gent, Бельгия, B-9000
        • UZ Gent
      • Lodelinsart, Бельгия, B-6042
        • CHU Charleroi Site Hôpital Civil Marie Curie
      • Yvoir, Бельгия, B-5530
        • CHU Dinant Godinne UCL Namur
  • Германия
      • Augsburg, Германия, 86156
        • Klinikum Augsburg Klinik für Anästhesiologie
      • Berlin, Германия, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow-Klinikum
      • Bonn, Германия, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie
      • Dresden, Германия, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin
      • Göttingen, Германия, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen Klinik für Anästhesiologie
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Klinik für Intesivmedizin
      • Köln, Германия, 51109
        • Kliniken der Stadt Köln Klinikum Merheim
      • Leipzig, Германия, 04103
        • Universitätsklinik Leipzig Klinik und Poliklinik für Anäesthesiologie und Intensivtherapie
  • Испания
      • Badalona, Испания, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Испания, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Испания, 08026
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Coslada, Испания, 28822
        • Hospital Universitario del Henares
      • Getafe, Испания, 28905
        • Hospital Universitario de Getafe
      • Las Palmas de Gran Canaria, Испания, 35010
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr Negrin
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Madrid, Испания, 28007
        • Hospital Universitario La Paz
      • Palma De Mallorca, Испания, 07120
        • Hospital Universitari Son Espases
      • Sabadell, Испания, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Terrassa, Испания, 08221
        • Hospital Universitari Mutua de Terrassa
      • Valencia, Испания, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
      • Valladolid, Испания, 47012
        • Hospital Universitario Río Hortega
  • Италия
      • Cona, Италия, 44124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Sant' Anna
      • Milano, Италия, 20122
        • IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Monza, Италия, 209000
        • ASST Monza
      • Roma, Италия, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Roma, Италия, 00161
        • Università degli studi di Roma "La Sapienza"
      • Torino, Италия, 10126
        • AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
  • Соединенное Королевство
      • Bristol, Соединенное Королевство, BS2 8HW
        • Bristol Royal Infirmary University Hospitals, Bristol Foundation Trust
      • Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • Edinburgh, Соединенное Королевство, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Соединенное Королевство, SE1 7EH
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Соединенное Королевство, SW17 0QT
        • St George's University Hospitals, NHS Foundation Trust
      • London, Соединенное Королевство, NW1 2BU
        • University College London Hospitals, NHS Foundation Trust
      • London, Соединенное Королевство, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital Imperial College Healthcre NHS Trust
      • London, Соединенное Королевство, W21NY
        • Charing Cross Hospital St Mary's Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Соединенное Королевство, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital Imperial College Healthcare NHS Trust
      • Norwich, Соединенное Королевство, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Соединенное Королевство, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Preston, Соединенное Королевство, PR2 9HT
        • Lancashire Treaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, FI-00290
        • Helsinki University Hospital
      • Kuopio, Финляндия, FI-70210
        • Kuopio University Hospital
      • Tampere, Финляндия, Fi-33521
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Финляндия, 20520
        • Turku University Central Hospital
  • Франция
      • Brest, Франция, 29609
        • CHU Cavale Blanche
      • Le Kremlin-Bicêtre, Франция, 94270
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bicêtre
      • Le Mans, Франция, 35033
        • Centre Hospitalier Le Mans
      • Marseille, Франция, 13015
        • Hopital Nord AP-HM
      • Nancy, Франция, 54000
        • CHRU Nancy
      • Paris, Франция, 75013
        • Pitie-Salpêtrière Hospital
      • Rennes, Франция, 35033
        • CHU Pontchaillou
      • Tours, Франция, 37044
        • CHU Bretonneau
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Франция, 67091
        • Nouvel Hopital Civil
    • Loiret
      • Orléans, Loiret, Франция, 45067
        • Centre Hospitalier Regional D'Orleans
    • Pays-de-la-Loire
      • Angers, Pays-de-la-Loire, Франция, 49100
        • CHU d'Angers
    • Poitou-Charentes
      • Poitiers, Poitou-Charentes, Франция, 86021
        • CHU de Poitiers
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Франция, 69004
        • Hôpital de La Croix Rousse
    • Seine-Maritime
      • Rouen, Seine-Maritime, Франция, 76038
        • Hôpital Charles-Nicolle
    • Île-de-France
      • Paris, Île-de-France, Франция, 75014
        • Hôpital Cochin, Réanimation Médicale Hospitalisation
  • Чехия
      • Hradec Králové, Чехия, 50005
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Praha 10, Чехия, 10034
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Usti nad Labem, Чехия, 40011
        • Hospital Usti nad Labem

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Все пациенты должны быть интубированы и переведены на искусственную вентиляцию легких, чтобы диагностировать ОРДС и иметь право на участие в исследовании.

  1. Пациент имеет диагноз ОРДС средней или тяжелой степени в соответствии с берлинским определением ОРДС:

    • Острое начало дыхательной недостаточности в течение 1 недели после известного клинического инсульта или появления или ухудшения респираторных симптомов
    • Дыхательная недостаточность, связанная с известными факторами риска ОРДС и не полностью объясненная либо сердечной недостаточностью, либо перегрузкой жидкостью (требуется объективная оценка сердечной недостаточности или перегрузки жидкостью, если отсутствуют факторы риска ОРДС [средней или тяжелой степени])
    • Рентгенологические аномалии на рентгенограмме грудной клетки или на компьютерной томографии, то есть двусторонние затемнения, которые не полностью объясняются выпотом, узелками, объемными образованиями или коллапсом доли/легкого.

    • Гипоксемия:

      • ОРДС средней степени тяжести: PaO2/FiO2 от >100 мм рт.ст. (>13,3 кПа) до ≤200 мм рт.ст. (≤26,6 кПа) с положительным давлением в конце выдоха (ПДКВ) ≥5 см вод. ст.
      • Тяжелый ОРДС: PaO2/FiO2 ≤100 мм рт.ст. (≤13,3 кПа) с положительным давлением в конце выдоха [PEEP] ≥5 сантиметров водного столба [смH2O]
  2. Рентгенологические критерии и критерии гипоксемии (1.3 и 1.4) должны быть выполнены в течение одного и того же 24-часового периода. Время начала ОРДС — это когда соблюдается последний из двух указанных критериев ОРДС.
  3. Введение первой дозы исследуемого препарата должно быть запланировано в течение 48 часов после установления диагноза ОРДС средней или тяжелой степени.
  4. Больной интубирован и переведен на искусственную вентиляцию легких.
  5. Должна быть доступна подписанная форма информированного согласия пациента или личного законного представителя пациента или профессионального законного представителя.
  6. Возраст пациента ≥18 лет

Критерий исключения:

  1. Женщина, о которой известно, что она беременна, кормит грудью или имеет положительный (тест мочи или сыворотки) или неопределенный (тест сыворотки) тест на беременность.
  2. Пациент одновременно принимает участие в другом протоколе фармакотерапии
  3. Ожидается, что пациент не выживет в течение 24 часов
  4. У пациента имеется основное клиническое состояние, при котором, по мнению исследователя, крайне маловероятно, что пациент отключится от ИВЛ, например, болезнь двигательных нейронов, мышечная дистрофия Дюшенна или быстро прогрессирующий интерстициальный легочный фиброз.
  5. У пациента тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких, требующая длительной домашней оксигенотерапии или искусственной вентиляции легких (неинвазивная вентиляция легких или через трахеотомию), за исключением постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP) или двухуровневого положительного давления в дыхательных путях, используемого исключительно для лечения нарушений дыхания во сне.
  6. У пациента застойная сердечная недостаточность, класс IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
  7. У больного острая левожелудочковая недостаточность
  8. У пациента печеночная недостаточность (класс С по Чайлд-Пью).
  9. Пациент ранее получал интерферон.
  10. Пациент имеет известную гиперчувствительность к природному или рекомбинантному бета-интерферону или к любому из вспомогательных веществ.
  11. Пациент получает почечный диализ по поводу хронической почечной недостаточности.
  12. Пациент получает экстракорпоральную мембранную оксигенацию, высокочастотную осцилляторную вентиляцию легких или любую форму экстракорпоральной поддержки легких.
  13. У пациента была какая-либо форма искусственной вентиляции легких (инвазивная или неинвазивная, за исключением только CPAP) в течение более 48 часов до постановки диагноза ОРДС. Неинвазивная вентиляция должна непрерывно применяться не менее 12 часов в день в течение этих 48 часов.
  14. У пациента ожоги ≥15% от общей площади поверхности тела.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: FP-1201-лио 10 мкг

FP-1201-lyo 10 мкг (интерферон бета-1а) будет вводиться один раз в день в виде внутривенной болюсной инъекции в течение 6 дней.

Исследуемый продукт представляет собой лиофилизат для приготовления раствора для инъекций, который будет восстановлен в воде для инъекций.
Лекарство: Интерферон бета-1а
Исследуемый препарат
Другие имена:
  • FP-1201-лио
  • Код УВД L03AB07
  • Траумакин
Плацебо Компаратор: FP-1201-лио Плацебо

Плацебо FP-1201-lyo будет вводиться один раз в день в виде внутривенной болюсной инъекции в течение 6 дней.

Исследуемый продукт плацебо представляет собой лиофилизат для приготовления раствора для инъекций, который будет восстановлен в воде для инъекций.
Лекарство: Плацебо
Плацебо для исследуемого препарата
Другие имена:
  • FP-1201-лио Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Составная конечная точка (VFDsurv; смертность от всех причин и количество дней без искусственной вентиляции легких) на 28-й день
Временное ограничение: День 28
VFDsurv представляет собой комбинированный показатель смертности от всех причин и количества дней без искусственной вентиляции легких (VFDsurv) в течение 28 дней среди выживших. Дни без ИВЛ (VFD) соответствуют тем дням, когда дыхание без посторонней помощи (UAD) было возможно в течение полных календарных суток. UAB был определен как: спонтанное дыхание через лицевую маску, кислород через носовой зонд или комнатный воздух, Т-образное дыхание, дыхание через трахеостомическую маску, CPAP менее или равный 5 см H2O без поддержки давлением или прерывистой принудительной вентиляции, использование только CPAP или BIPAP для управления апноэ сна. Сообщалось, что пациент не подключен к ИВЛ после 2 последовательных календарных дней самостоятельного дыхания (значение VFD, равное 0, присваивается пациентам, которые умирают без начала UAB или которым требуется более 28 дней искусственной вентиляции легких. Всем пациентам, умершим до 28-го дня, присваивается значение VFDsurv, равное -1).
День 28

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Конечная точка эффективности: смертность от всех причин
Временное ограничение: На 28 день
Летальные исходы, смертность от всех причин от рандомизации до 28-го дня
На 28 день
Конечная точка эффективности: смертность в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: До 28 дня
Смертность от всех причин для субъектов, умерших в отделениях интенсивной терапии до 28-го дня.
До 28 дня
Конечная точка эффективности: смертность в больнице
Временное ограничение: До 28 дня
Это количество субъектов, умерших в больнице (т.е. вне отделений интенсивной терапии) до 28 дня.
До 28 дня
Другие вторичные конечные точки эффективности: дни без органной недостаточности
Временное ограничение: День 28 или последний день в отделении интенсивной терапии [ОИТ], если пациент покинул отделение интенсивной терапии ранее дня 28.
Общее количество дней без органной недостаточности по методологии последовательной оценки органной недостаточности (SOFA). В целом среднее количество дней без органной недостаточности в обеих группах лечения составило 0 дней.
День 28 или последний день в отделении интенсивной терапии [ОИТ], если пациент покинул отделение интенсивной терапии ранее дня 28.
Другие вторичные конечные точки эффективности: дни без почечной поддержки
Временное ограничение: День 28
Количество дней без почечной поддержки (любая почечная поддержка была задокументирована). В целом среднее количество дней без почечной поддержки составило 28 дней в активной группе и 27 дней в группе плацебо.
День 28
Другие вторичные конечные точки эффективности: дни без вазоактивной поддержки
Временное ограничение: День 28

Дни без вазоактивной поддержки. Вазоактивная поддержка включала катехоламиновые и некатехоламиновые вазопрессоры, инотропы и вазодилататоры.

В целом среднее количество дней без вазоактивной поддержки составило 20 дней в активной группе и 21 день в группе плацебо.
День 28
Другая вторичная конечная точка эффективности: дни без искусственной вентиляции легких
Временное ограничение: День 28
Общее количество дней без искусственной вентиляции легких было получено из отчета о состоянии пациента, записываемого каждый день в течение 28-дневного периода. Пациентам, умершим в этот период, присваивается нулевое значение. Эта переменная отличается от расчетной конечной точки «дни без вентиляции» (VFD), которые вносят вклад в первичную конечную точку эффективности VDFsurv, поскольку требуют выполнения дополнительных условий самостоятельного дыхания (UAB).
День 28
Другие вторичные конечные точки эффективности: количество дней без интенсивной терапии.
Временное ограничение: День 28
Количество свободных дней в отделении интенсивной терапии до дня 28, т. е. пациент больше не получает помощь в отделении интенсивной терапии. Пациентам, которые умирают в течение этого периода, было присвоено нулевое значение количества дней без ухода в отделении интенсивной терапии.
День 28
Другие вторичные конечные точки эффективности: количество дней в больнице
Временное ограничение: День 28
Дни госпитализации (включая пребывание в отделениях интенсивной терапии). Пациентам, умершим в этот период, было присвоено значение 28 за количество дней в отделении интенсивной терапии или в больнице.
День 28
Оценка безопасности: нежелательные явления и летальные исходы
Временное ограничение: НЯ до 28-го дня, связанные только после 28-го дня и смерти до 360-го дня
Нежелательные явления (НЯ) до 28-го дня. В соответствии с протоколом сообщалось о нежелательных явлениях, возникающих после 28-го дня, если исследователь считал причинно-следственную связь с исследуемым препаратом, а также обо всех случаях смерти до 360-го дня. НЯ, возникшие во время лечения (ПНЯ), определяли как НЯ, которые начинаются или усиливаются по интенсивности после введения по крайней мере одной дозы исследуемого препарата. Серьезные НЯ (СНЯ) определялись как любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе привело к смерти; был опасен для жизни (непосредственный риск смерти); необходима стационарная госпитализация или продление имеющейся госпитализации; привело к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности; было важным медицинским событием.
НЯ до 28-го дня, связанные только после 28-го дня и смерти до 360-го дня
Конечная точка эффективности: наличие нейтрализующих антител к IFN бета-1a.
Временное ограничение: Исходный уровень и 28-й день (или последний день в отделении интенсивной терапии [ОИТ] или при выходе, если раньше)
Иммунологический ответ на FP-1201-lyo оценивали путем мониторинга присутствия антител, связывающих лекарство (BAbs), и нейтрализующих антител (NAb) к IFN бета-1a в день 1 перед введением дозы и в день 28, последний день в отделении интенсивной терапии. или досрочное расторжение (если ранее). Сначала определяли BAb, а если они присутствовали, то также определяли NAb. Наличие BAbs и NAbs резюмировали по категориям, используя положительную/отрицательную классификацию.
Исходный уровень и 28-й день (или последний день в отделении интенсивной терапии [ОИТ] или при выходе, если раньше)
Конечная точка эффективности: оценка фармакодинамических показателей (PD) с использованием биомаркера белка A устойчивости к миксовирусам (MxA)
Временное ограничение: От исходного уровня до 14-го дня
Оценка изменения биомаркера MxA от исходного уровня до D14 между группами лечения с течением времени.
От исходного уровня до 14-го дня
Долгосрочная конечная точка эффективности: изменение качества жизни от исходного уровня до 180-го дня
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 180-го дня
Качество жизни оценивали с помощью EQ-5D-3L (опросник EuroQol 5-Dimensions 3-Levels). Был измерен общий балл по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) EQ (в диапазоне от 0 до 100) (0 = наихудшее вообразимое состояние здоровья, 100 = наилучшее вообразимое состояние здоровья). Показатели ВАШ EQ-5D-3L численно суммированы как изменение от периода до введения дозы (день 1) до долгосрочного наблюдения (посещение на 180-й день).
Изменение от исходного уровня до 180-го дня
Долгосрочные конечные точки эффективности, относящиеся к дыхательной функции (ОФВ1)
Временное ограничение: День 180
Измерение ОФВ1 (объем форсированного выдоха за 1 секунду) оценивало легочную функцию (обструкция дыхательных путей, бронхоконстрикция или бронходилатация). ОФВ1 — это объем, выдыхаемый за первую секунду маневра форсированного выдоха, начиная с уровня общей емкости легких.
День 180
Долгосрочные конечные точки эффективности, связанные с неврологическим функционированием (6MWT)
Временное ограничение: День 180
Тест 6-минутной ходьбы (6MWT) измеряет расстояние, которое пациент может быстро пройти по плоской твердой поверхности за 6 минут. В соответствии с техническим стандартом ERS/ATS, в соответствии с которым был выполнен 6MWT, тест на ходьбу проводится дважды, и используется лучший результат. Это оценка глобальных и интегрированных реакций всех систем, задействованных во время упражнений, включая легочную и сердечно-сосудистую системы, системный кровоток, периферическое кровообращение, кровь и нервно-мышечные единицы, а также мышечный метаболизм. 6MWT с автономным темпом оценивает субмаксимальный уровень функциональных возможностей и лучше отражает уровень функциональных упражнений для повседневной деятельности. Были проанализированы оценки параметров ANOVA (средние значения LS и 90% конф.интервал) для общей разницы в лечении.
День 180

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка безопасности: показатели жизнедеятельности - частота сердечных сокращений
Временное ограничение: От исходного уровня до последнего проведенного наблюдения (28-й день или последний день в отделении интенсивной терапии, если пациент покинул отделение интенсивной терапии раньше, чем 28-й день, или при выписке)

Показатели жизненно важных функций измеряли в положении лежа перед введением дозы в 1-й день (исходный уровень) и ежедневно до 28-го дня, пока пациент находился в отделении интенсивной терапии. Результаты на исходном уровне и при последнем проведенном наблюдении (LOP) были обобщены в целом по лечению, переменным и временным точкам.

Статистический анализ основных показателей жизнедеятельности не проводился.
От исходного уровня до последнего проведенного наблюдения (28-й день или последний день в отделении интенсивной терапии, если пациент покинул отделение интенсивной терапии раньше, чем 28-й день, или при выписке)
Оценка безопасности: показатели жизнедеятельности - температура тела
Временное ограничение: От исходного уровня до последнего проведенного наблюдения (28-й день или последний день в отделении интенсивной терапии, если пациент покинул отделение интенсивной терапии раньше, чем 28-й день, или при выписке)

Показатели жизненно важных функций измеряли в положении лежа перед введением дозы в 1-й день (исходный уровень) и ежедневно до 28-го дня, пока пациент находился в отделении интенсивной терапии. Результаты на исходном уровне и при последнем проведенном наблюдении (LOP) были обобщены в целом по лечению, переменным и временным точкам.

Статистический анализ основных показателей жизнедеятельности не проводился.
От исходного уровня до последнего проведенного наблюдения (28-й день или последний день в отделении интенсивной терапии, если пациент покинул отделение интенсивной терапии раньше, чем 28-й день, или при выписке)
Оценка безопасности: показатели жизнедеятельности — артериальное давление
Временное ограничение: От исходного уровня до последнего проведенного наблюдения (28-й день или последний день в отделении интенсивной терапии, если пациент покинул отделение интенсивной терапии раньше, чем 28-й день, или при выписке)

Показатели жизненно важных функций измеряли в положении лежа перед введением дозы в 1-й день (исходный уровень) и ежедневно до 28-го дня, пока пациент находился в отделении интенсивной терапии. Результаты на исходном уровне и при последнем проведенном наблюдении (LOP) были обобщены в целом по лечению, переменным и временным точкам.

Статистический анализ основных показателей жизнедеятельности не проводился.
От исходного уровня до последнего проведенного наблюдения (28-й день или последний день в отделении интенсивной терапии, если пациент покинул отделение интенсивной терапии раньше, чем 28-й день, или при выписке)
Оценка безопасности: физикальное обследование
Временное ограничение: От исходного уровня до последнего проведенного наблюдения (D28 или последний день в отделении интенсивной терапии, если пациент покинул отделение интенсивной терапии раньше, чем на 28-й день, или при выписке)
Данные физического осмотра (охватывающие основные системы организма; общий вид, состояние головы [ухо, нос и горло], сердечно-сосудистая система, глаза, органы дыхания, брюшная полость, мочеполовая система, скелетно-мышечная система, неврологические, лимфатические узлы и кожа) были классифицированы как «нормальные»; «аномальный, не клинически значимый»; «ненормальное, клинически значимое» или «не выполнено». Физикальные осмотры проводились при скрининге, затем в последний день в отделении интенсивной терапии и на 28-й день (вне отделения интенсивной терапии) или при досрочном прекращении, на основании которого было получено последнее выполненное наблюдение. Изменения от исходного уровня до последних выполненных наблюдений классифицируются как «без изменений», «изменение клинически значимое»; «изменение не является клинически значимым», «не сделано».
От исходного уровня до последнего проведенного наблюдения (D28 или последний день в отделении интенсивной терапии, если пациент покинул отделение интенсивной терапии раньше, чем на 28-й день, или при выписке)
Оценка безопасности: лабораторные результаты
Временное ограничение: От исходного уровня до 28-го дня (или последнего дня в отделении интенсивной терапии, если пациент покинул отделение интенсивной терапии раньше 28-го дня, или при выходе)
Лабораторные оценки безопасности биохимии, гематологии и анализа мочи проводились ежедневно во время пребывания в отделении интенсивной терапии. Лабораторные данные были классифицированы в соответствии с нормальными диапазонами как вне диапазона (OOR; не клинически значимое), OOR (клинически значимое) или OOR (клинически значимое и НЯ). Результаты лабораторных исследований суммировали по фактическим результатам по исходному уровню и последнему периоду наблюдения.
От исходного уровня до 28-го дня (или последнего дня в отделении интенсивной терапии, если пациент покинул отделение интенсивной терапии раньше 28-го дня, или при выходе)
Оценка фармакоэкономики: дни без органной недостаточности
Временное ограничение: День 28 (или последний день в отделении интенсивной терапии, если пациент покинул отделение интенсивной терапии раньше, чем день 28, или при выходе)
Из-за досрочного прекращения исследования статьи расходов больниц не собирались, и фармакоэкономический анализ не мог быть проведен.
День 28 (или последний день в отделении интенсивной терапии, если пациент покинул отделение интенсивной терапии раньше, чем день 28, или при выходе)
Фармакоэкономическая оценка: дни без почечной поддержки
Временное ограничение: День 28 (или последний день в отделении интенсивной терапии, если пациент покинул отделение интенсивной терапии раньше, чем день 28, или при выходе)
Из-за досрочного прекращения исследования статьи расходов больниц не собирались, и фармакоэкономический анализ не мог быть проведен.
День 28 (или последний день в отделении интенсивной терапии, если пациент покинул отделение интенсивной терапии раньше, чем день 28, или при выходе)
Оценка фармакоэкономики: дни без вазоактивной поддержки
Временное ограничение: День 28 (или последний день в отделении интенсивной терапии, если пациент покинул отделение интенсивной терапии раньше, чем день 28, или при выходе)
Из-за досрочного прекращения исследования статьи расходов больниц не собирались, и фармакоэкономический анализ не мог быть проведен.
День 28 (или последний день в отделении интенсивной терапии, если пациент покинул отделение интенсивной терапии раньше, чем день 28, или при выходе)
Фармакоэкономическая оценка: дни без искусственной вентиляции легких
Временное ограничение: День 28 (или последний день в отделении интенсивной терапии, если пациент покинул отделение интенсивной терапии раньше, чем день 28, или при выходе)
Из-за досрочного прекращения исследования статьи расходов больниц не собирались, и фармакоэкономический анализ не мог быть проведен.
День 28 (или последний день в отделении интенсивной терапии, если пациент покинул отделение интенсивной терапии раньше, чем день 28, или при выходе)
Оценка фармакоэкономики: количество дней без отделений интенсивной терапии
Временное ограничение: День 28 (или последний день в отделении интенсивной терапии, если пациент покинул отделение интенсивной терапии раньше, чем день 28, или при выходе)
Из-за досрочного прекращения исследования статьи расходов больниц не собирались, и фармакоэкономический анализ не мог быть проведен.
День 28 (или последний день в отделении интенсивной терапии, если пациент покинул отделение интенсивной терапии раньше, чем день 28, или при выходе)
Оценка фармакоэкономики: количество дней в больнице
Временное ограничение: День 28 (или последний день в отделении интенсивной терапии, если пациент покинул отделение интенсивной терапии раньше, чем день 28, или при выходе)
Из-за досрочного прекращения исследования статьи расходов больниц не собирались, и фармакоэкономический анализ не мог быть проведен.
День 28 (или последний день в отделении интенсивной терапии, если пациент покинул отделение интенсивной терапии раньше, чем день 28, или при выходе)
Исследовательские переменные, относящиеся к эффективности: составная конечная точка (смертность и количество дней без искусственной вентиляции легких) на 90-й день
Временное ограничение: В течение 90 дней
Составная конечная точка, включающая смертность и количество дней без искусственной вентиляции легких (VFDsurv) в течение 90 дней среди выживших. Выживание без вентиляции на 90-й день было классифицировано как «Мертвый, живой, но на искусственной вентиляции легких» и «Живой и дышащий без посторонней помощи».
В течение 90 дней
Изменение концентрации специфического для лечения исследовательского кластера биомаркеров дифференцировки 73 (CD73)
Временное ограничение: От исходного уровня до 14-го дня
Оценка изменения кластера дифференцировки 73 (CD73) по сравнению с исходным уровнем до D14 между группами лечения с течением времени.
От исходного уровня до 14-го дня
Изменения уровней маркеров потенциального воспаления (PIM)
Временное ограничение: От исходного уровня до 14-го дня
Оценка изменения потенциальных маркеров воспаления (PIM) от исходного уровня до D14 между группами лечения с течением времени. Потенциальные биомаркеры включали IL-1ra, IL-6, основной FGF, IP-10 и TNF-α.
От исходного уровня до 14-го дня
Фармакогенетический анализ
Временное ограничение: В любое время от исходного уровня до 28-го дня
Необязательный генетический образец был проанализирован для субъектов на основе отдельного согласия. Была проанализирована частота носительства полиморфизма C/T (rs9984723), расположенного в области 3'PRIME_UTR/интрон гена IFNAR2, который кодирует бета-цепь для рецептора IFN-альфа/бета и включает регуляторный мотив для глюкокортикоидного рецептора. . Респонденты по биомаркерам определялись по 3-кратному повышению MxA и 2-кратному повышению CD73 по сравнению с исходным уровнем.
В любое время от исходного уровня до 28-го дня
Исследовательское, расширенное долгосрочное наблюдение: общая смертность на 360-й день
Временное ограничение: День 360/окончание обучения
Со смертельным исходом; поскольку исследование было прекращено досрочно, момент оценки смертности на 360-й день не был достигнут. Поэтому представлена ​​только общая смертность на момент окончания исследования.
День 360/окончание обучения
Расширенная долгосрочная исследовательская конечная точка наблюдения: изменение качества жизни от исходного уровня до 360-го дня
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 360-го дня
Качество жизни оценивали с помощью EQ-5D-3L (опросник EuroQol 5-Dimensions 3-Levels). Был измерен общий балл по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) EQ (в диапазоне от 0 до 100) (0 = наихудшее вообразимое состояние здоровья, 100 = наилучшее вообразимое состояние здоровья). Показатели ВАШ EQ-5D-3L численно суммированы как изменение от периода до введения дозы (день 1) до продолжительного наблюдения (посещение на 360-й день).
Изменение от исходного уровня до 360-го дня
Неврологическое функционирование (6MWT) при длительном наблюдении
Временное ограничение: День 360
Тест 6-минутной ходьбы (6MWT) измеряет расстояние, которое пациент может быстро пройти по плоской твердой поверхности за 6 минут. В соответствии с техническим стандартом ERS/ATS, в соответствии с которым был выполнен 6MWT, тест на ходьбу проводится дважды, и используется лучший результат. Это оценка глобальных и интегрированных реакций всех систем, задействованных во время упражнений, включая легочную и сердечно-сосудистую системы, системный кровоток, периферическое кровообращение, кровь и нервно-мышечные единицы, а также мышечный метаболизм. 6MWT с автономным темпом оценивает субмаксимальный уровень функциональных возможностей и лучше отражает уровень функциональных упражнений для повседневной деятельности. Были проанализированы оценки параметров ANOVA (средние значения LS и 90% доверительные интервалы) для общей разницы в лечении.
День 360
Конечная точка расширенного долгосрочного наблюдения: функция дыхания (ОФВ1) на 360-й день.
Временное ограничение: День 360
Измерение ОФВ1 (объем форсированного выдоха за 1 секунду) оценивало легочную функцию (обструкция дыхательных путей, бронхоконстрикция или бронходилатация). ОФВ1 — это объем, выдыхаемый за первую секунду маневра форсированного выдоха, начиная с уровня общей емкости легких.
День 360

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Faron Pharmaceuticals Ltd

Соавторы

Seventh Framework Programme

Следователи

  • Директор по исследованиям: Geoffrey Bellingan, MD, University College London Hospitals, NHS, London, UK
  • Директор по исследованиям: V Marco Ranieri, Prof. MD, Universita La Sapeinza Policlinico Umberto I, Rome, Italy

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 мая 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FPCLI002
  • 2014-005260-15 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Интерферон бета-1а

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Argentina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться