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Eficacia y seguridad de FP-1201-lyo (interferón beta-1a) en pacientes con síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) (INTEREST)

16 de marzo de 2020 actualizado por: Faron Pharmaceuticals Ltd

Una comparación de fase III, doble ciego, aleatorizada, de grupos paralelos de la eficacia y seguridad de FP-1201-lyo (IFN beta-1a humano recombinante) y placebo en el tratamiento de pacientes con síndrome de dificultad respiratoria aguda moderada o grave

En este estudio, se compara la eficacia y la seguridad de un nuevo fármaco FP-1201-lyo (interferón beta-1a humano recombinante) con un placebo. La investigación se lleva a cabo con pacientes que tienen síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA). Se espera que el nuevo fármaco reduzca el tiempo que un paciente necesita estar conectado al ventilador y mejore las posibilidades de supervivencia del paciente. Actualmente no hay medicamentos aprobados para el tratamiento de pacientes con SDRA moderado o grave.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio clínico de fase III para investigar la eficacia y seguridad de FP-1201-lyo (interferón [IFN] humano recombinante beta-1a) en comparación con el placebo en pacientes diagnosticados con síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) moderado o grave. El objetivo principal es demostrar la eficacia de FP-1201-lyo para mejorar el curso clínico y el resultado en función de la supervivencia y la necesidad de ventilación mecánica. Actualmente no hay medicamentos aprobados para el tratamiento de pacientes con SDRA moderado o grave.

FP-1201-lyo es una forma de polvo liofilizado de IFN beta-1a humano recombinante reconstituido en agua para inyección y se administra por vía intravenosa.

El IFN beta-1a humano recombinante es un tratamiento aprobado para pacientes con otras indicaciones y su perfil de seguridad en dichos pacientes está bien caracterizado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

301

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Augsburg, Alemania, 86156
        • Klinikum Augsburg Klinik für Anästhesiologie
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow-Klinikum
      • Bonn, Alemania, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin
      • Göttingen, Alemania, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen Klinik für Anästhesiologie
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Klinik für Intesivmedizin
      • Köln, Alemania, 51109
        • Kliniken der Stadt Köln Klinikum Merheim
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • Universitätsklinik Leipzig Klinik und Poliklinik für Anäesthesiologie und Intensivtherapie
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, B-1090
        • UZ Brussel
      • Brussels, Bélgica, B-1070
        • Erasmus Hospital
      • Edegem, Bélgica, B-2650
        • UZ Antwerpen
      • Gent, Bélgica, B-9000
        • UZ Gent
      • Lodelinsart, Bélgica, B-6042
        • CHU Charleroi Site Hôpital Civil Marie Curie
      • Yvoir, Bélgica, B-5530
        • CHU Dinant Godinne UCL Namur
  • Chequia
      • Hradec Králové, Chequia, 50005
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Praha 10, Chequia, 10034
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Usti nad Labem, Chequia, 40011
        • Hospital Usti nad Labem
  • España
      • Badalona, España, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, España, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial de Barcelona
      • Barcelona, España, 08026
        • Hospital de la Santa Creu I Sant Pau
      • Coslada, España, 28822
        • Hospital Universitario del Henares
      • Getafe, España, 28905
        • Hospital Universitario de Getafe
      • Las Palmas de Gran Canaria, España, 35010
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr Negrin
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, España, 28007
        • Hospital Universitario La Paz
      • Palma De Mallorca, España, 07120
        • Hospital Universitari Son Espases
      • Sabadell, España, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Terrassa, España, 08221
        • Hospital Universitari Mútua de Terrassa
      • Valencia, España, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
      • Valladolid, España, 47012
        • Hospital Universitario Rio Hortega
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, FI-00290
        • Helsinki University Hospital
      • Kuopio, Finlandia, FI-70210
        • Kuopio University Hospital
      • Tampere, Finlandia, Fi-33521
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Turku University Central Hospital
  • Francia
      • Brest, Francia, 29609
        • CHU Cavale Blanche
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94270
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bicêtre
      • Le Mans, Francia, 35033
        • Centre Hospitalier Le Mans
      • Marseille, Francia, 13015
        • Hopital Nord AP-HM
      • Nancy, Francia, 54000
        • CHRU Nancy
      • Paris, Francia, 75013
        • Pitie-Salpêtrière Hospital
      • Rennes, Francia, 35033
        • CHU Pontchaillou
      • Tours, Francia, 37044
        • CHU Bretonneau
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Francia, 67091
        • Nouvel Hopital Civil
    • Loiret
      • Orléans, Loiret, Francia, 45067
        • Centre Hospitalier Regional D'Orleans
    • Pays-de-la-Loire
      • Angers, Pays-de-la-Loire, Francia, 49100
        • CHU d'Angers
    • Poitou-Charentes
      • Poitiers, Poitou-Charentes, Francia, 86021
        • CHU de Poitiers
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Francia, 69004
        • Hopital de la Croix Rousse
    • Seine-Maritime
      • Rouen, Seine-Maritime, Francia, 76038
        • Hôpital Charles-Nicolle
    • Île-de-France
      • Paris, Île-de-France, Francia, 75014
        • Hôpital Cochin, Réanimation Médicale Hospitalisation
  • Italia
      • Cona, Italia, 44124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Sant' Anna
      • Milano, Italia, 20122
        • IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Monza, Italia, 209000
        • ASST Monza
      • Roma, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Roma, Italia, 00161
        • Università degli studi di Roma "La Sapienza"
      • Torino, Italia, 10126
        • AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
  • Reino Unido
      • Bristol, Reino Unido, BS2 8HW
        • Bristol Royal Infirmary University Hospitals, Bristol Foundation Trust
      • Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • Edinburgh, Reino Unido, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, SE1 7EH
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, SW17 0QT
        • St George's University Hospitals, NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, NW1 2BU
        • University College London Hospitals, NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital Imperial College Healthcre NHS Trust
      • London, Reino Unido, W21NY
        • Charing Cross Hospital St Mary's Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Reino Unido, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital Imperial College Healthcare NHS Trust
      • Norwich, Reino Unido, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Preston, Reino Unido, PR2 9HT
        • Lancashire Treaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Todos los pacientes deben estar intubados y ventilados mecánicamente para diagnosticar ARDS y ser elegibles para el estudio.

  1. El paciente tiene un diagnóstico de SDRA moderado o grave según la definición de SDRA de Berlín:

    • Aparición aguda de insuficiencia respiratoria dentro de la primera semana de un insulto clínico conocido o síntomas respiratorios nuevos o que empeoran
    • Insuficiencia respiratoria asociada con factores de riesgo de SDRA conocidos y que no se explica completamente por insuficiencia cardíaca o sobrecarga de líquidos (se necesita una evaluación objetiva de insuficiencia cardíaca o sobrecarga de líquidos si no hay factores de riesgo de SDRA [SDRA moderado o grave])
    • Anomalías radiológicas en la radiografía de tórax o en la tomografía computarizada, es decir, opacidades bilaterales que no se explican completamente por derrames, nódulos, masas o colapso lobar/pulmonar

    • Hipoxemia:

      • SDRA moderado: PaO2/FiO2 >100 mmHg (>13,3 kPa) a ≤200 mmHg (≤26,6 kPa) con presión espiratoria final positiva (PEEP) ≥5 cmH2O
      • SDRA grave: PaO2/FiO2 ≤100 mmHg (≤13,3 kPa) con presión espiratoria final positiva [PEEP] ≥5 centímetros de agua [cmH2O]
  2. Los criterios radiológicos y de hipoxemia (1.3 y 1.4) deben cumplirse en el mismo plazo de 24 horas. El momento de aparición del SDRA es cuando se cumple el último de los dos criterios especificados del SDRA.
  3. La administración de la primera dosis del fármaco del estudio debe planificarse para que tenga lugar dentro de las 48 horas posteriores al diagnóstico de SDRA moderado o grave.
  4. El paciente está intubado y ventilado mecánicamente.
  5. Debe estar disponible un formulario de consentimiento informado firmado por el paciente o el representante legal personal del paciente o un representante legal profesional.
  6. El paciente tiene ≥18 años

Criterio de exclusión:

  1. Mujer que se sabe que está embarazada, amamantando o con una prueba de embarazo positiva (prueba de orina o suero) o indeterminada (prueba de suero)
  2. El paciente participa simultáneamente en otro protocolo de farmacoterapia
  3. No se espera que el paciente sobreviva durante 24 horas.
  4. El paciente tiene una condición clínica subyacente en la que, en opinión del investigador, sería extremadamente improbable que el paciente dejara de recibir ventilación, por ejemplo, enfermedad de la neurona motora, distrofia muscular de Duchenne o fibrosis pulmonar intersticial rápidamente progresiva.
  5. El paciente tiene una enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave que requiere oxigenoterapia domiciliaria a largo plazo o ventilación mecánica (ventilación no invasiva o mediante traqueotomía), excepto la presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) o la presión positiva en las vías respiratorias de dos niveles utilizada únicamente para la respiración con trastornos del sueño.
  6. El paciente tiene insuficiencia cardíaca congestiva, definida como clase IV de la New York Heart Association
  7. El paciente tiene insuficiencia ventricular izquierda aguda
  8. El paciente tiene insuficiencia hepática (Child-Pugh grado C)
  9. El paciente ha recibido algún interferón previo.
  10. El paciente tiene hipersensibilidad conocida al IFN beta natural o recombinante o a cualquiera de los excipientes.
  11. El paciente está recibiendo terapia de diálisis renal por insuficiencia renal crónica
  12. El paciente está recibiendo oxigenación por membrana extracorpórea, ventilación oscilatoria de alta frecuencia o cualquier forma de soporte pulmonar extracorpóreo
  13. El paciente ha tenido alguna forma de ventilación mecánica (invasiva o no invasiva, excepto CPAP sola) durante más de 48 horas antes del diagnóstico de ARDS. La ventilación no invasiva debe aplicarse continuamente durante al menos 12 horas por día en estas 48 horas.
  14. El paciente tiene quemaduras en ≥15% de su superficie corporal total

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: FP-1201-lio 10 μg

FP-1201-lyo 10 μg (interferón beta-1a) se administrará una vez al día como inyección intravenosa en bolo durante 6 días.

El producto en investigación es un liofilizado para solución inyectable que se reconstituirá en agua para inyección.
Droga: Interferón beta-1a
Medicamento en investigación
Otros nombres:
  • FP-1201-lio
  • Código ATC L03AB07
  • Traumaquina
Comparador de placebos: FP-1201-lyo Placebo

El placebo FP-1201-lyo se administrará una vez al día como inyección en bolo intravenoso durante 6 días.

El producto placebo en investigación es un liofilizado para solución inyectable que se reconstituirá en agua para inyección.
Droga: Placebo
Placebo para el fármaco en investigación
Otros nombres:
  • FP-1201-lyo Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterio de valoración compuesto (VFDsurv; mortalidad por todas las causas y número de días sin ventilación mecánica) en el día 28
Periodo de tiempo: Día 28
VFDsurv es una medida compuesta de mortalidad por todas las causas y el número de días sin ventilación mecánica (VFDsurv) dentro de los 28 días entre los sobrevivientes. Los días sin ventilador (VFD) corresponden a aquellos días en los que fue posible la respiración sin asistencia (UAB) durante un día calendario completo. La UAB se definió como: respiración espontánea con mascarilla facial, oxígeno con cánula nasal o aire ambiental, respiración con pieza en T, respiración con mascarilla de traqueotomía, CPAP inferior o igual a 5 cmH2O sin soporte de presión o asistencia ventilatoria obligatoria intermitente, uso exclusivo de CPAP o BIPAP para el manejo de la apnea del sueño. Un paciente fue informado como sin ventilador después de 2 días calendario consecutivos de respiración sin asistencia (se asigna un valor VFD de 0 a los pacientes que mueren sin iniciar UAB o que requieren más de 28 días de ventilación mecánica). A todos los pacientes que mueren antes del día 28 se les asigna un valor VFDsurv de -1).
Día 28

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterio de valoración de la eficacia: mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: En el día 28
Muertes, mortalidad por todas las causas desde la aleatorización hasta el día 28
En el día 28
Eficacia Endpoint: Mortalidad en UCI
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
Mortalidad por todas las causas para sujetos que fallecieron en Unidades de Cuidados Intensivos hasta el día 28.
Hasta el día 28
Criterio de valoración de la eficacia: Mortalidad en el hospital
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
Este es el número de sujetos que murieron en el hospital (es decir, fuera de las Unidades de Cuidados Intensivos) hasta el Día 28.
Hasta el día 28
Otros criterios de valoración secundarios de eficacia: días sin insuficiencia orgánica
Periodo de tiempo: Día 28 o último día en la unidad de cuidados intensivos [UCI] si el paciente salió de la UCI antes del día 28
El número total de días sin insuficiencia orgánica según la metodología de evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA). En general, la mediana del número de días sin insuficiencia orgánica fue de 0 días en ambos grupos de tratamiento.
Día 28 o último día en la unidad de cuidados intensivos [UCI] si el paciente salió de la UCI antes del día 28
Otros criterios de valoración secundarios de eficacia: días sin soporte renal
Periodo de tiempo: Día 28
Días sin soporte renal (se documentó cualquier soporte renal). En general, la mediana de días sin asistencia renal fue de 28 días en el grupo activo y de 27 días en el grupo placebo.
Día 28
Otros criterios de valoración secundarios de la eficacia: días sin soporte vasoactivo
Periodo de tiempo: Día 28

Días sin soporte vasoactivo. El soporte vasoactivo incluyó vasopresores de catecolaminas y no catecolaminas, inotropos y vasodilatadores.

En general, la mediana de días sin apoyo vasoactivo fue de 20 días en el grupo activo y de 21 días en el grupo placebo.
Día 28
Otro criterio de valoración secundario de eficacia: días sin ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Día 28
El número total de días sin ventilación mecánica se derivó del informe de estado del paciente registrado cada día durante el período de 28 días. A los pacientes que fallecieron durante este período se les ha asignado un valor de cero. Esta variable difiere del criterio de valoración de "Días sin ventilación (VFD) calculado, que contribuye al criterio de valoración principal de eficacia de VDFsurv, ya que requiere que se cumplan condiciones adicionales de respiración sin asistencia (UAB).
Día 28
Otros criterios de valoración secundarios de eficacia: número de días libres de UCI
Periodo de tiempo: Día 28
Número de días libres en la Unidad de Cuidados Intensivos hasta el día 28, es decir, el paciente ya no recibe atención en la UCI. A los pacientes que fallecen durante este período se les ha asignado un valor de cero para el número de días sin atención en la UCI.
Día 28
Otros criterios de valoración secundarios de eficacia: Número de días en el hospital
Periodo de tiempo: Día 28
Días de hospitalización (incluida la estancia en Unidades de Cuidados Intensivos). A los pacientes que fallecieron durante este período se les ha asignado un valor de 28 para el número de días en la UCI o en el hospital.
Día 28
Evaluación de Seguridad: Eventos Adversos y Muertes
Periodo de tiempo: EA hasta el día 28, solo relacionados después del día 28 y muertes hasta el día 360
Eventos adversos (EA) hasta el día 28. Según el protocolo, se informaron los EA que ocurrieron después del día 28 si el investigador consideró una relación causal con el fármaco del estudio, así como todas las muertes hasta el día 360. Los EA emergentes del tratamiento (TEAE) se definieron como EA que comienzan o empeoran en intensidad después de que se haya administrado al menos una dosis del fármaco del estudio. Los AA graves (SAE) se definieron como cualquier acontecimiento médico adverso que, a cualquier dosis, provocara la muerte; estaba en peligro la vida (riesgo inmediato de muerte); hospitalización requerida como paciente internado o prolongación de la hospitalización existente; resultó en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa; fue un evento médico importante.
EA hasta el día 28, solo relacionados después del día 28 y muertes hasta el día 360
Criterio de valoración de la eficacia: presencia de anticuerpos neutralizantes contra IFN Beta-1a
Periodo de tiempo: Línea de base y día 28 (o último día en la unidad de cuidados intensivos [UCI] o en el retiro, si es anterior)
La respuesta inmunológica a FP-1201-lyo se evaluó mediante el control de la presencia de anticuerpos antiadherentes (BAbs) y anticuerpos neutralizantes (NAbs) contra IFN beta-1a el día 1 previo a la dosis y el día 28, el último día en la UCI. o terminación anticipada (si es anterior). Primero se determinaron los BAb y, si estaban presentes, también se determinaron los NAb. La presencia de BAb y NAb se resumió categóricamente, utilizando una clasificación positiva/negativa.
Línea de base y día 28 (o último día en la unidad de cuidados intensivos [UCI] o en el retiro, si es anterior)
Criterio de valoración de la eficacia: evaluación de la farmacodinámica (PD) mediante el biomarcador de proteína A de resistencia a mixovirus (MxA)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 14
Evaluación del cambio del biomarcador MxA desde el inicio hasta D14 entre los brazos de tratamiento a lo largo del tiempo.
Desde el inicio hasta el día 14
Criterio de valoración de la eficacia a largo plazo: cambio en la calidad de vida desde el inicio hasta el día 180
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base hasta el día 180
La calidad de vida se evaluó a través del EQ-5D-3L (cuestionario EuroQol 5-Dimensions 3-Levels). Se midió una puntuación total de EQ Visual Analogue Scale (VAS) (que oscila entre 0 y 100) (0 = peor estado de salud imaginable, 100 = mejor estado de salud imaginable). Las puntuaciones EQ-5D-3L VAS se resumen numéricamente como cambio desde la predosis (día 1) hasta el seguimiento a largo plazo (visita del día 180).
Cambio desde la línea de base hasta el día 180
Puntos finales de eficacia a largo plazo relacionados con el funcionamiento respiratorio (FEV1)
Periodo de tiempo: Día 180
La medición del FEV1 (volumen espiratorio forzado en 1 segundo) evaluó la función pulmonar (obstrucción de las vías respiratorias, broncoconstricción o broncodilatación). FEV1 es el volumen exhalado durante el primer segundo de una maniobra de espiración forzada, a partir del nivel de capacidad pulmonar total.
Día 180
Puntos finales de eficacia a largo plazo relacionados con el funcionamiento neurológico (6MWT)
Periodo de tiempo: Día 180
La prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) mide la distancia que un paciente puede caminar rápidamente sobre una superficie plana y dura en un período de 6 minutos. De acuerdo con el estándar técnico ERS/ATS al cual se le realizó el 6MWT, la prueba de caminata se realiza dos veces y se utiliza el mejor resultado. Es una evaluación de las respuestas globales e integradas de todos los sistemas involucrados durante el ejercicio, incluidos los sistemas pulmonar y cardiovascular, la circulación sistémica, la circulación periférica, las unidades sanguíneas y neuromusculares y el metabolismo muscular. El 6MWT autodirigido evalúa el nivel submáximo de capacidad funcional y reflejará mejor el nivel de ejercicio funcional para las actividades diarias. Se analizaron las estimaciones de parámetros de ANOVA (medias LS e intervalo de conf. del 90 %) para la diferencia de tratamiento general.
Día 180

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de Seguridad: Signos Vitales - Frecuencia Cardíaca
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la última observación realizada (día 28 o último día en la UCI si el paciente abandonó la UCI antes del día 28 o al retirarse)

Los signos vitales se midieron antes de la dosis en decúbito supino el día 1 (línea de base) y diariamente hasta el día 28 mientras el paciente estaba en la UCI. Los resultados al inicio y en la última observación realizada (LOP) se resumieron en general por tratamiento, variable y momento.

No se realizaron análisis estadísticos para los signos vitales.
Desde el inicio hasta la última observación realizada (día 28 o último día en la UCI si el paciente abandonó la UCI antes del día 28 o al retirarse)
Evaluación de Seguridad: Signos Vitales - Temperatura Corporal
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la última observación realizada (día 28 o último día en la UCI si el paciente abandonó la UCI antes del día 28 o al retirarse)

Los signos vitales se midieron antes de la dosis en decúbito supino el día 1 (línea de base) y diariamente hasta el día 28 mientras el paciente estaba en la UCI. Los resultados al inicio y en la última observación realizada (LOP) se resumieron en general por tratamiento, variable y momento.

No se realizaron análisis estadísticos para los signos vitales.
Desde el inicio hasta la última observación realizada (día 28 o último día en la UCI si el paciente abandonó la UCI antes del día 28 o al retirarse)
Evaluación de Seguridad: Signos Vitales - Presión Arterial
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la última observación realizada (día 28 o último día en la UCI si el paciente abandonó la UCI antes del día 28 o al retirarse)

Los signos vitales se midieron antes de la dosis en decúbito supino el día 1 (línea de base) y diariamente hasta el día 28 mientras el paciente estaba en la UCI. Los resultados al inicio y en la última observación realizada (LOP) se resumieron en general por tratamiento, variable y momento.

No se realizaron análisis estadísticos para los signos vitales.
Desde el inicio hasta la última observación realizada (día 28 o último día en la UCI si el paciente abandonó la UCI antes del día 28 o al retirarse)
Evaluación de Seguridad: Examen Físico
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la última observación realizada (D28 o último día en la UCI si el paciente abandonó la UCI antes del día 28 o al retirarse)
Los datos del examen físico (que cubren los principales sistemas del cuerpo; apariencia general, cabeza [oído, nariz y garganta], cardiovascular, ojos, respiratorio, abdomen, urogenital, musculoesquelético, neurológico, ganglios linfáticos y piel) se clasificaron como "normales"; "anormal, no clínicamente significativo"; "anormal, clínicamente significativo" o "no realizado". Los exámenes físicos se realizaron en la Selección, luego en el Último día en la UCI y el Día 28 (Fuera de la UCI) o Terminación Anticipada, de donde se deriva la última observación realizada. Los cambios desde el inicio hasta las últimas observaciones realizadas se clasifican como "sin cambio", "cambio clínicamente significativo"; "cambio no clínicamente significativo", "no realizado".
Desde el inicio hasta la última observación realizada (D28 o último día en la UCI si el paciente abandonó la UCI antes del día 28 o al retirarse)
Evaluación de Seguridad: Resultados de Laboratorio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 28 (o el último día en la UCI si el paciente abandonó la UCI antes del día 28 o al retirarse)
Las evaluaciones de seguridad de laboratorio de bioquímica, hematología y análisis de orina se realizaron diariamente durante la estancia en la UCI. Los datos de laboratorio se clasificaron según los rangos normales como fuera de rango (OOR; no clínicamente significativo), OOR (clínicamente significativo) o OOR (clínicamente significativo y un EA). Los resultados de las pruebas de laboratorio se resumieron en resultados reales por línea de base y último período de observación.
Desde el inicio hasta el día 28 (o el último día en la UCI si el paciente abandonó la UCI antes del día 28 o al retirarse)
Evaluación de Farmacoeconomía: Días Libres de Insuficiencia Orgánica
Periodo de tiempo: Día 28 (o último día en la UCI si el paciente salió de la UCI antes del día 28, o en el momento del retiro)
Debido a que el estudio finalizó antes de tiempo, no se recopilaron elementos de costos de los hospitales y no se pudieron realizar análisis farmacoeconómicos.
Día 28 (o último día en la UCI si el paciente salió de la UCI antes del día 28, o en el momento del retiro)
Evaluación de Farmacoeconomía: Días Libres de Soporte Renal
Periodo de tiempo: Día 28 (o último día en la UCI si el paciente salió de la UCI antes del día 28, o en el momento del retiro)
Debido a que el estudio finalizó antes de tiempo, no se recopilaron elementos de costos de los hospitales y no se pudieron realizar análisis farmacoeconómicos.
Día 28 (o último día en la UCI si el paciente salió de la UCI antes del día 28, o en el momento del retiro)
Evaluación de Farmacoeconomía: Días Libres de Soporte Vasoactivo
Periodo de tiempo: Día 28 (o último día en la UCI si el paciente salió de la UCI antes del día 28, o en el momento del retiro)
Debido a que el estudio finalizó antes de tiempo, no se recopilaron elementos de costos de los hospitales y no se pudieron realizar análisis farmacoeconómicos.
Día 28 (o último día en la UCI si el paciente salió de la UCI antes del día 28, o en el momento del retiro)
Evaluación de Farmacoeconomía: Días Libres de Ventilación Mecánica
Periodo de tiempo: Día 28 (o último día en la UCI si el paciente salió de la UCI antes del día 28, o en el momento del retiro)
Debido a que el estudio finalizó antes de tiempo, no se recopilaron elementos de costos de los hospitales y no se pudieron realizar análisis farmacoeconómicos.
Día 28 (o último día en la UCI si el paciente salió de la UCI antes del día 28, o en el momento del retiro)
Evaluación de Farmacoeconomía: Número de días libres de UCI
Periodo de tiempo: Día 28 (o último día en la UCI si el paciente salió de la UCI antes del día 28, o en el momento del retiro)
Debido a que el estudio finalizó antes de tiempo, no se recopilaron elementos de costos de los hospitales y no se pudieron realizar análisis farmacoeconómicos.
Día 28 (o último día en la UCI si el paciente salió de la UCI antes del día 28, o en el momento del retiro)
Evaluación de Farmacoeconomía: Número de Días en el Hospital
Periodo de tiempo: Día 28 (o último día en la UCI si el paciente salió de la UCI antes del día 28, o en el momento del retiro)
Debido a que el estudio finalizó antes de tiempo, no se recopilaron elementos de costos de los hospitales y no se pudieron realizar análisis farmacoeconómicos.
Día 28 (o último día en la UCI si el paciente salió de la UCI antes del día 28, o en el momento del retiro)
Variables exploratorias relacionadas con la eficacia: criterio de valoración compuesto (mortalidad y días sin ventilación mecánica) en el día 90
Periodo de tiempo: Dentro de 90 días
Punto final compuesto que incluye mortalidad y días sin ventilación mecánica (VFDsurv) dentro de los 90 días entre los sobrevivientes. La supervivencia sin ventilación en el día 90 se clasificó como muerto, vivo pero con un ventilador y vivo y respirando sin ayuda
Dentro de 90 días
Cambio en la concentración del grupo de biomarcadores exploratorios específicos del tratamiento de diferenciación 73 (CD73)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 14
Evaluación del cambio del Grupo de diferenciación 73 (CD73) desde el inicio hasta D14 entre los brazos de tratamientos a lo largo del tiempo.
Desde el inicio hasta el día 14
Cambios en los niveles de marcadores inflamatorios potenciales (PIM)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 14
Evaluación del cambio de los posibles marcadores inflamatorios (PIM) desde el inicio hasta D14 entre los brazos de tratamientos a lo largo del tiempo. Los biomarcadores potenciales incluyeron IL-1ra, IL-6, FGF básico, IP-10 y TNF-α.
Desde el inicio hasta el día 14
Análisis Farmacogenético
Periodo de tiempo: En cualquier momento desde el inicio hasta el día 28
Se analizó una muestra genética opcional para los sujetos en base a un consentimiento por separado. Se analizó una frecuencia portadora para un polimorfismo C/T (rs9984723) ubicado en la región 3'PRIME_UTR/intrón del gen IFNAR2, que codifica la cadena beta para el receptor IFN-alfa/beta y abarca un motivo regulador para el receptor de glucocorticoides. . Los respondedores de biomarcadores se definieron por una elevación de 3 veces en MxA y 2 veces en CD73 en comparación con la línea de base.
En cualquier momento desde el inicio hasta el día 28
Seguimiento exploratorio extendido a largo plazo: mortalidad general en el día 360
Periodo de tiempo: Día 360 /terminación de estudios
Muertes; como el estudio finalizó antes de tiempo, no se alcanzó el punto temporal de evaluación de la mortalidad en el día 360. Por lo tanto, solo se presenta la mortalidad general al finalizar el estudio.
Día 360 /terminación de estudios
Punto final exploratorio de seguimiento prolongado a largo plazo: cambio en la calidad de vida desde el inicio hasta el día 360
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base hasta el Día 360
La calidad de vida se evaluó a través del EQ-5D-3L (cuestionario EuroQol 5-Dimensions 3-Levels). Se midió una puntuación total de EQ Visual Analogue Scale (VAS) (que oscila entre 0 y 100) (0 = peor estado de salud imaginable, 100 = mejor estado de salud imaginable). Las puntuaciones EQ-5D-3L VAS se resumen numéricamente como cambio desde antes de la dosis (día 1) hasta el seguimiento prolongado a largo plazo (visita del día 360).
Cambio desde la línea de base hasta el Día 360
Funcionamiento neurológico (6MWT) en el seguimiento prolongado a largo plazo
Periodo de tiempo: Día 360
La prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) mide la distancia que un paciente puede caminar rápidamente sobre una superficie plana y dura en un período de 6 minutos. De acuerdo con el estándar técnico ERS/ATS al cual se le realizó el 6MWT, la prueba de caminata se realiza dos veces y se utiliza el mejor resultado. Es una evaluación de las respuestas globales e integradas de todos los sistemas involucrados durante el ejercicio, incluidos los sistemas pulmonar y cardiovascular, la circulación sistémica, la circulación periférica, las unidades sanguíneas y neuromusculares y el metabolismo muscular. El 6MWT autodirigido evalúa el nivel submáximo de capacidad funcional y reflejará mejor el nivel de ejercicio funcional para las actividades diarias. Se analizaron las estimaciones de los parámetros de ANOVA (medias LS e intervalos de confianza del 90 %) para la diferencia de tratamiento general.
Día 360
Punto final de seguimiento prolongado a largo plazo: función respiratoria (FEV1) en el día 360
Periodo de tiempo: Día 360
La medición del FEV1 (volumen espiratorio forzado en 1 segundo) evaluó la función pulmonar (obstrucción de las vías respiratorias, broncoconstricción o broncodilatación). FEV1 es el volumen exhalado durante el primer segundo de una maniobra de espiración forzada, a partir del nivel de capacidad pulmonar total.
Día 360

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Faron Pharmaceuticals Ltd

Colaboradores

Seventh Framework Programme

Investigadores

  • Director de estudio: Geoffrey Bellingan, MD, University College London Hospitals, NHS, London, UK
  • Director de estudio: V Marco Ranieri, Prof. MD, Universita La Sapeinza Policlinico Umberto I, Rome, Italy

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

17 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

23 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FPCLI002
  • 2014-005260-15 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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