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급성호흡곤란증후군(ARDS) 환자에서 FP-1201-lyo(Interferon Beta-1a)의 효능 및 안전성 (INTEREST)

2020년 3월 16일 업데이트: Faron Pharmaceuticals Ltd

중등도 또는 중증 급성 호흡곤란 증후군 환자 치료에서 FP-1201-lyo(재조합 인간 IFN 베타-1a)와 위약의 효능 및 안전성에 대한 III상 이중 맹검, 무작위, 병렬 그룹 비교

이 연구에서는 신약 FP-1201-lyo(재조합 인간 인터페론 베타-1a)의 효과와 안전성을 위약과 비교했습니다. 조사는 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS)이 있는 환자를 대상으로 수행됩니다. 이 신약은 환자가 인공호흡기를 착용해야 하는 시간을 줄이고 환자의 생존 가능성을 높일 것으로 기대된다. 현재 중등도 또는 중증 ARDS 환자를 치료하기 위해 승인된 약물은 없습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

중등도 또는 중증 급성호흡곤란증후군(ARDS) 진단을 받은 환자를 대상으로 위약과 비교하여 FP-1201-lyo(재조합 인간 인터페론[IFN] 베타-1a)의 효능과 안전성을 조사하기 위한 임상 3상 연구입니다. 1차 목표는 생존과 기계 환기의 필요성에 따라 임상 과정과 결과를 개선하는 데 있어 FP-1201-lyo의 효능을 입증하는 것입니다. 현재 중등도 또는 중증 ARDS 환자를 치료하기 위해 승인된 약물은 없습니다.

FP-1201-lyo는 재조합 인간 IFN 베타-1a의 동결건조 분말 형태로 주사용수에 재구성되어 정맥 주사됩니다.

재조합 인간 IFN 베타-1a는 다른 적응증 환자에 대해 승인된 치료법이며 이러한 환자의 안전성 프로파일은 잘 특성화되어 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

301

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Augsburg, 독일, 86156
        • Klinikum Augsburg Klinik für Anästhesiologie
      • Berlin, 독일, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow-Klinikum
      • Bonn, 독일, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie
      • Dresden, 독일, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin
      • Göttingen, 독일, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen Klinik für Anästhesiologie
      • Hamburg, 독일, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Klinik für Intesivmedizin
      • Köln, 독일, 51109
        • Kliniken der Stadt Köln Klinikum Merheim
      • Leipzig, 독일, 04103
        • Universitätsklinik Leipzig Klinik und Poliklinik für Anäesthesiologie und Intensivtherapie
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, B-1090
        • UZ Brussel
      • Brussels, 벨기에, B-1070
        • Erasmus Hospital
      • Edegem, 벨기에, B-2650
        • UZ Antwerpen
      • Gent, 벨기에, B-9000
        • UZ Gent
      • Lodelinsart, 벨기에, B-6042
        • CHU Charleroi Site Hôpital Civil Marie Curie
      • Yvoir, 벨기에, B-5530
        • CHU Dinant Godinne UCL Namur
  • 스페인
      • Badalona, 스페인, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, 스페인, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebrón
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, 스페인, 08026
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Coslada, 스페인, 28822
        • Hospital Universitario del Henares
      • Getafe, 스페인, 28905
        • Hospital Universitario de Getafe
      • Las Palmas de Gran Canaria, 스페인, 35010
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr Negrin
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, 스페인, 28007
        • Hospital Universitario La Paz
      • Palma De Mallorca, 스페인, 07120
        • Hospital Universitari Son Espases
      • Sabadell, 스페인, 08208
        • Corporació Sanitària Parc Taulí
      • Terrassa, 스페인, 08221
        • Hospital Universitari Mutua de Terrassa
      • Valencia, 스페인, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
      • Valladolid, 스페인, 47012
        • Hospital Universitario Río Hortega
  • 영국
      • Bristol, 영국, BS2 8HW
        • Bristol Royal Infirmary University Hospitals, Bristol Foundation Trust
      • Cardiff, 영국, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • Edinburgh, 영국, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • London, 영국, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, 영국, SE1 7EH
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, 영국, SW17 0QT
        • St George's University Hospitals, NHS Foundation Trust
      • London, 영국, NW1 2BU
        • University College London Hospitals, NHS Foundation Trust
      • London, 영국, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital Imperial College Healthcre NHS Trust
      • London, 영국, W21NY
        • Charing Cross Hospital St Mary's Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, 영국, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital Imperial College Healthcare NHS Trust
      • Norwich, 영국, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, 영국, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Preston, 영국, PR2 9HT
        • Lancashire Treaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Southampton, 영국, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
  • 이탈리아
      • Cona, 이탈리아, 44124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Sant' Anna
      • Milano, 이탈리아, 20122
        • IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Monza, 이탈리아, 209000
        • ASST Monza
      • Roma, 이탈리아, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Roma, 이탈리아, 00161
        • Università degli studi di Roma "La Sapienza"
      • Torino, 이탈리아, 10126
        • AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
  • 체코
      • Hradec Králové, 체코, 50005
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Praha 10, 체코, 10034
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Usti nad Labem, 체코, 40011
        • Hospital Usti nad Labem
  • 프랑스
      • Brest, 프랑스, 29609
        • CHU Cavale Blanche
      • Le Kremlin-Bicêtre, 프랑스, 94270
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bicêtre
      • Le Mans, 프랑스, 35033
        • Centre Hospitalier Le Mans
      • Marseille, 프랑스, 13015
        • Hopital Nord AP-HM
      • Nancy, 프랑스, 54000
        • CHRU Nancy
      • Paris, 프랑스, 75013
        • Pitie-Salpêtrière Hospital
      • Rennes, 프랑스, 35033
        • CHU Pontchaillou
      • Tours, 프랑스, 37044
        • CHU Bretonneau
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, 프랑스, 67091
        • Nouvel Hôpital Civil
    • Loiret
      • Orléans, Loiret, 프랑스, 45067
        • Centre Hospitalier Régional D'orléans
    • Pays-de-la-Loire
      • Angers, Pays-de-la-Loire, 프랑스, 49100
        • CHU d'Angers
    • Poitou-Charentes
      • Poitiers, Poitou-Charentes, 프랑스, 86021
        • CHU de Poitiers
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, 프랑스, 69004
        • Hôpital de la Croix Rousse
    • Seine-Maritime
      • Rouen, Seine-Maritime, 프랑스, 76038
        • Hôpital Charles-Nicolle
    • Île-de-France
      • Paris, Île-de-France, 프랑스, 75014
        • Hôpital Cochin, Réanimation Médicale Hospitalisation
  • 핀란드
      • Helsinki, 핀란드, FI-00290
        • Helsinki University Hospital
      • Kuopio, 핀란드, FI-70210
        • Kuopio University Hospital
      • Tampere, 핀란드, Fi-33521
        • Tampere University Hospital
      • Turku, 핀란드, 20520
        • Turku University Central Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

모든 환자는 ARDS를 진단하고 연구 대상이 되기 위해 삽관 및 기계 환기를 받아야 합니다.

  1. 환자는 ARDS의 베를린 정의에 따라 중등도 또는 중증 ARDS 진단을 받았습니다.

    • 알려진 임상 손상 또는 새롭거나 악화되는 호흡기 증상의 1주 이내에 호흡 부전의 급성 발병
    • 알려진 ARDS 위험 요인과 관련이 있고 심부전 또는 체액 과부하로 완전히 설명되지 않는 호흡 부전(ARDS[중등도 또는 중증 ARDS]에 대한 위험 요인이 없는 경우 심부전 또는 체액 과부하에 대한 객관적인 평가가 필요함)
    • 흉부 X-레이 또는 컴퓨터 단층 촬영 스캔에서 방사선학적 이상, 즉 삼출액, 결절, 종괴 또는 엽/폐 허탈로 완전히 설명되지 않는 양측 혼탁

    • 저산소혈증:

      • 중등도 ARDS: PaO2/FiO2 >100mmHg(>13.3kPa) ~ ≤200mmHg(≤26.6kPa), 호기말 양압(PEEP) ≥5cmH2O
      • 심한 ARDS: PaO2/FiO2 ≤100mmHg(≤13.3kPa) 호기말 양압[PEEP] ≥5센티미터의 물[cmH2O]
  2. 방사선 및 저산소혈증 기준(1.3 및 1.4)은 동일한 24시간 내에 충족되어야 합니다. ARDS의 시작 시점은 지정된 두 가지 ARDS 기준 중 마지막이 충족되는 때입니다.
  3. 중등도 또는 중증 ARDS 진단 후 48시간 이내에 연구 약물의 첫 번째 용량 투여를 계획해야 합니다.
  4. 환자는 삽관되고 기계적으로 환기됩니다.
  5. 환자 또는 환자의 개인 법률 대리인 또는 전문 법률 대리인이 서명한 정보에 입각한 동의서가 있어야 합니다.
  6. 환자는 ≥18세

제외 기준:

  1. 임신 중이거나 수유 중이거나 양성(소변 또는 혈청 검사) 또는 불확정(혈청 검사) 임신 검사를 받은 여성
  2. 환자가 다른 약물 요법 프로토콜에 동시에 참여하고 있습니다.
  3. 환자는 24시간 동안 생존할 것으로 예상되지 않습니다.
  4. 환자는 연구자의 의견에 따라 환자가 환기를 중단할 가능성이 매우 낮은 근본적인 임상 상태, 예를 들어 운동 신경 질환, 뒤시엔 근이영양증 또는 빠르게 진행하는 간질성 폐 섬유증을 가지고 있습니다.
  5. 수면 장애 호흡에만 사용되는 CPAP(Continuous Positive Airway Pressure) 또는 2단계 양압 기도를 제외한 장기 가정 산소 요법 또는 기계적 환기(비침습적 환기 또는 기관 절개술)가 필요한 중증의 만성 폐쇄성 폐 질환이 있는 환자
  6. 환자는 New York Heart Association 클래스 IV로 정의된 울혈성 심부전이 있습니다.
  7. 환자는 급성 좌심실 부전이 있습니다.
  8. 간부전이 있는 환자(Child-Pugh 등급 C)
  9. 환자는 이전에 인터페론을 투여받았습니다.
  10. 환자는 천연 또는 재조합 IFN 베타 또는 부형제에 대해 알려진 과민증이 있습니다.
  11. 만성 신부전으로 신장 투석 치료를 받고 있는 환자
  12. 환자가 체외 막 산소화, 고주파 진동 환기 또는 모든 형태의 체외 폐 지원을 받고 있습니다.
  13. 환자는 ARDS 진단 전 48시간 이상 동안 모든 형태의 기계적 환기(침습적 또는 비침습적, CPAP 단독 제외)를 받았습니다. 이 48시간 동안 하루에 최소 12시간 동안 비침습적 인공호흡을 지속적으로 적용해야 합니다.
  14. 환자는 전체 체표면적의 ≥15%에 화상을 입었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: FP-1201-료 10μg

FP-1201-lyo 10μg(인터페론 베타-1a)을 6일 동안 1일 1회 정맥주사로 투여합니다.

조사 제품은 주사용수에 재구성될 주사용액용 동결건조물입니다.
의약품: 인터페론 베타-1a
연구 약물
다른 이름들:
  • FP-1201-료
  • ATC 코드 L03AB07
  • 트라우마킨
위약 비교기: FP-1201-리오 위약

FP-1201-lyo 위약은 6일 동안 1일 1회 정맥내 볼루스 주사로 투여됩니다.

조사 위약 제품은 주사용수에 재구성되는 주사용액용 동결건조물입니다.
의약품: 위약
임상시험용 위약
다른 이름들:
  • FP-1201-리오 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
28일차 복합 종점(VFDsurv; 모든 원인으로 인한 사망 및 기계 환기가 없는 일수)
기간: 28일
VFDsurv는 모든 원인으로 인한 사망률과 생존자 중 28일 이내에 기계 환기가 없는 일수(VFDsurv)를 복합적으로 측정한 것입니다. 인공호흡기 없는 날(VFD)은 달력상의 하루 동안 보조 호흡(UAB)이 가능한 날에 해당합니다. UAB는 다음과 같이 정의되었습니다. 안면 마스크, 비강 산소 또는 실내 공기, T-피스 호흡, 기관절개 마스크 호흡, 압력 지원 또는 간헐적인 필수 환기 지원 없이 5cmH2O 이하의 CPAP, CPAP 또는 BIPAP 단독 사용 수면무호흡증 관리를 위해 한 환자가 2일 연속 무보조 호흡 후 인공호흡기가 없는 것으로 보고되었습니다(VFD 값 0은 UAB를 시작하지 않고 사망하거나 28일 이상의 기계적 환기가 필요한 환자에게 할당됩니다. Day28 이전에 사망한 모든 환자에게는 VFDsurv 값이 -1로 할당됩니다.
28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
효능 종점: 모든 원인으로 인한 사망
기간: 28일차
무작위배정에서 28일까지 모든 원인으로 인한 사망, 사망
28일차
효능 종점: ICU의 사망률
기간: 28일까지
중환자실에서 28일까지 사망한 피험자의 모든 원인으로 인한 사망.
28일까지
효능 종점: 병원에서의 사망률
기간: 28일까지
이것은 병원에서 사망한 피험자의 수입니다(즉, 중환자실 외부) 28일까지.
28일까지
기타 이차 효능 종점: 장기 부전이 없는 일수
기간: 환자가 28일보다 일찍 ICU를 떠난 경우 28일 또는 중환자실[ICU] 마지막 날
순차 장기 부전 평가(SOFA) 방법론에 의한 장기 부전이 없는 총 일수. 전반적으로, 장기 부전이 없는 평균 일수는 두 치료군 모두에서 0일이었습니다.
환자가 28일보다 일찍 ICU를 떠난 경우 28일 또는 중환자실[ICU] 마지막 날
기타 이차 효능 종점: 신장 지원이 없는 일수
기간: 28일
신장 지원이 없는 날(모든 신장 지원이 문서화됨). 전반적으로, 신장 지원이 없는 평균 일수는 활성 그룹에서 28일, 위약 그룹에서 27일이었습니다.
28일
기타 2차 효능 종점: 혈관활성 지원이 없는 일수
기간: 28일

혈관 활동 지원이 없는 날. 혈관작용 지원에는 카테콜아민 및 비카테콜아민 승압제, 수축촉진제 및 혈관확장제가 포함됩니다.

전반적으로, 혈관 활동 지원이 없는 평균 일수는 활성 그룹에서 20일, 위약 그룹에서 21일이었습니다.
28일
기타 이차 효능 종점: 기계적 환기가 없는 일수
기간: 28일
기계 환기가 없는 총 일수는 28일 기간 동안 매일 기록된 환자 상태 보고서에서 파생되었습니다. 이 기간 동안 사망한 환자의 값은 0으로 지정되었습니다. 이 변수는 보조되지 않는 호흡(UAB)의 추가 조건을 충족해야 하므로 VDFsurv 1차 효능 종료점에 기여하는 계산된 "환기 없는 날(VFD) 종료점과 다릅니다.
28일
기타 이차 효능 종점: ICU가 없는 일수
기간: 28일
최대 28일까지 중환자실 무료 일수, 즉 환자가 ICU에서 더 이상 치료를 받지 않습니다. 이 기간 동안 사망한 환자는 ICU 치료가 없는 일수에 대해 0의 값을 할당했습니다.
28일
기타 이차 효능 평가변수: 입원 일수
기간: 28일
입원 일수(중환자실 입원 포함). 이 기간 동안 사망한 환자는 ICU 또는 병원에 있는 일수에 대해 28의 값을 지정했습니다.
28일
안전성 평가: 부작용 및 사망
기간: 28일까지의 AE, 28일 이후에만 관련됨 및 360일까지 사망
28일까지의 부작용(AE). 프로토콜에 따라, 조사자가 연구 약물과의 인과 관계를 고려한 경우 28일 이후에 발생하는 AE 및 360일까지의 모든 사망이 보고되었습니다. 치료-응급 AE(TEAE)는 적어도 1회 용량의 연구 약물이 투여된 후 강도가 시작되거나 악화되는 AE로 정의되었습니다. 중증 AE(SAE)는 임의의 투여량에서 사망을 초래하는 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되었습니다. 생명을 위협했습니다(즉각적인 사망 위험). 필요한 입원환자 입원 또는 기존 입원의 연장; 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래했습니다. 중요한 의료 행사였습니다.
28일까지의 AE, 28일 이후에만 관련됨 및 360일까지 사망
효능 종점: IFN 베타-1a에 대한 중화 항체의 존재
기간: 기준선 및 28일(또는 중환자실[ICU] 마지막 날 또는 이전인 경우 철수 시)
FP-1201-lyo에 대한 면역학적 반응은 투약 전 1일과 ICU 마지막 날인 28일에 IFN 베타-1a에 대한 항약물 결합 항체(BAbs) 및 중화 항체(NAbs)의 존재를 모니터링하여 평가했습니다. 또는 조기 종료(이른 경우). BAbs가 먼저 결정되었고, 존재하는 경우 NAbs도 결정되었습니다. BAb 및 NAb의 존재는 양성/음성 분류를 사용하여 범주적으로 요약되었습니다.
기준선 및 28일(또는 중환자실[ICU] 마지막 날 또는 이전인 경우 철수 시)
효능 종점: Myxovirus Resistance Protein A(MxA) 바이오마커를 이용한 약력학(PD) 평가
기간: 기준선에서 14일차까지
MxA 바이오마커의 기준선에서 D14까지 시간 경과에 따른 치료군 사이의 변화 평가.
기준선에서 14일차까지
장기 효능 종점: 기준선에서 180일까지 삶의 질 변화
기간: 기준선에서 180일로 변경
삶의 질은 EQ-5D-3L(EuroQol 5-Dimensions 3-Levels 설문지)을 통해 평가되었습니다. EQ VAS(Visual Analogue Scale) 총 점수(0-100 범위)를 측정했습니다(0= 상상할 수 있는 최악의 건강 상태, 100= 상상할 수 있는 최상의 건강 상태). EQ-5D-3L VAS 점수는 투약 전(1일)에서 장기 후속 조치(180일 방문)까지의 변화로 수치적으로 요약됩니다.
기준선에서 180일로 변경
호흡 기능(FEV1)과 관련된 장기 효능 종점
기간: 180일차
FEV1(1초간 강제 호기량) 측정은 폐 기능(기도 폐쇄, 기관지 수축 또는 기관지 확장)을 평가했습니다. FEV1은 총 폐활량 수준에서 시작하여 강제 호기 조작의 첫 번째 1초 동안 내쉬는 양입니다.
180일차
신경학적 기능(6MWT)과 관련된 장기 효능 종점
기간: 180일차
6분 보행 테스트(6MWT)는 환자가 6분 동안 평평하고 단단한 표면을 빠르게 걸을 수 있는 거리를 측정합니다. 6MWT가 수행된 ERS/ATS 기술 표준에 따라 보행 테스트를 두 번 수행하여 최상의 결과를 사용합니다. 그것은 폐 및 심혈관 시스템, 전신 순환, 말초 순환, 혈액 및 신경근 단위 및 근육 대사를 포함하여 운동 중 관련된 모든 시스템의 전반적이고 통합된 반응에 대한 평가입니다. 자가 진도 6MWT는 최대 이하 수준의 기능적 능력을 평가하고 일상 활동을 위한 기능적 운동 수준을 더 잘 반영합니다. 전체 치료 차이에 대한 ANOVA 매개변수 추정치(LS Means 및 90% conf.interval)를 분석했습니다.
180일차

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 평가: 활력 징후 - 심박수
기간: 기준선에서 수행된 마지막 관찰까지(28일 또는 환자가 28일 이전에 ICU를 떠난 경우 ICU에서 마지막 날 또는 철회 시)

활력 징후는 환자가 ICU에 있는 동안 1일(기준선) 및 28일까지 매일 투약 전 누운 상태에서 측정되었습니다. 기준선 및 수행된 마지막 관찰(LOP)에서의 결과는 처리, 변수 및 시점에 의해 전반적으로 요약되었습니다.

활력징후에 대한 통계적 분석은 이루어지지 않았다.
기준선에서 수행된 마지막 관찰까지(28일 또는 환자가 28일 이전에 ICU를 떠난 경우 ICU에서 마지막 날 또는 철회 시)
안전성 평가: 활력 징후 - 체온
기간: 기준선에서 수행된 마지막 관찰까지(28일 또는 환자가 28일 이전에 ICU를 떠난 경우 ICU에서 마지막 날 또는 철회 시)

활력 징후는 환자가 ICU에 있는 동안 1일(기준선) 및 28일까지 매일 투약 전 누운 상태에서 측정되었습니다. 기준선 및 수행된 마지막 관찰(LOP)에서의 결과는 처리, 변수 및 시점에 의해 전반적으로 요약되었습니다.

활력징후에 대한 통계적 분석은 이루어지지 않았다.
기준선에서 수행된 마지막 관찰까지(28일 또는 환자가 28일 이전에 ICU를 떠난 경우 ICU에서 마지막 날 또는 철회 시)
안전성 평가: 활력 징후 - 혈압
기간: 기준선에서 수행된 마지막 관찰까지(28일 또는 환자가 28일 이전에 ICU를 떠난 경우 ICU에서 마지막 날 또는 철회 시)

활력 징후는 환자가 ICU에 있는 동안 1일(기준선) 및 28일까지 매일 투약 전 누운 상태에서 측정되었습니다. 기준선 및 수행된 마지막 관찰(LOP)에서의 결과는 처리, 변수 및 시점에 의해 전반적으로 요약되었습니다.

활력징후에 대한 통계적 분석은 이루어지지 않았다.
기준선에서 수행된 마지막 관찰까지(28일 또는 환자가 28일 이전에 ICU를 떠난 경우 ICU에서 마지막 날 또는 철회 시)
안전성 평가: 신체 검사
기간: 기준선에서 수행된 마지막 관찰까지(D28 또는 환자가 28일 이전에 ICU를 떠난 경우 ICU의 마지막 날 또는 철수 시)
신체 검사 데이터(주요 신체 시스템 포함; 일반 외모, 머리[귀, 코 및 목], 심혈관, 눈, 호흡기, 복부, 비뇨 생식기, 근골격계, 신경계, 림프절 및 피부)는 "정상"으로 분류되었습니다. "비정상, 임상적으로 중요하지 않음;" "비정상적이고 임상적으로 유의미한" 또는 "미완료". 신체 검사는 스크리닝 시, 그 다음 ICU 마지막 날 및 28일(ICU 외) 또는 조기 종료 시 수행되었으며, 여기서 마지막으로 수행된 관찰 결과가 도출되었습니다. 기준선에서 수행된 마지막 관찰까지의 변화는 "변화 없음", "임상적으로 유의미한 변화"로 분류됩니다. "임상적으로 중요하지 않은 변경", "완료되지 않음".
기준선에서 수행된 마지막 관찰까지(D28 또는 환자가 28일 이전에 ICU를 떠난 경우 ICU의 마지막 날 또는 철수 시)
안전성 평가: 실험실 결과
기간: 기준선에서 28일(또는 환자가 28일보다 일찍 ICU를 떠난 경우 ICU 마지막 날 또는 철수 시점)까지
ICU에 머무는 동안 생화학, 혈액학 및 소변검사의 실험실 안전성 평가를 매일 수행했습니다. 실험실 데이터는 정상 범위에 따라 범위 밖(OOR; 임상적으로 유의하지 않음), OOR(임상적으로 유의함) 또는 OOR(임상적으로 유의하고 AE)로 분류되었습니다. 실험실 테스트 결과는 기준선 및 마지막 관찰 기간별 실제 결과로 요약되었습니다.
기준선에서 28일(또는 환자가 28일보다 일찍 ICU를 떠난 경우 ICU 마지막 날 또는 철수 시점)까지
약리경제학 평가: 장기 부전 없는 날
기간: 28일(또는 환자가 28일보다 일찍 ICU를 떠난 경우 ICU에서의 마지막 날 또는 철수 시)
연구가 조기 종료되어 병원의 비용 항목이 수집되지 않았으며 약물경제학적 분석을 수행할 수 없었습니다.
28일(또는 환자가 28일보다 일찍 ICU를 떠난 경우 ICU에서의 마지막 날 또는 철수 시)
약리경제학 평가: 신장 지원이 없는 일수
기간: 28일(또는 환자가 28일보다 일찍 ICU를 떠난 경우 ICU에서의 마지막 날 또는 철수 시)
연구가 조기 종료되어 병원의 비용 항목이 수집되지 않았으며 약물경제학적 분석을 수행할 수 없었습니다.
28일(또는 환자가 28일보다 일찍 ICU를 떠난 경우 ICU에서의 마지막 날 또는 철수 시)
약리경제학의 평가: 혈관작용 지원이 없는 일수
기간: 28일(또는 환자가 28일보다 일찍 ICU를 떠난 경우 ICU에서의 마지막 날 또는 철수 시)
연구가 조기 종료되어 병원의 비용 항목이 수집되지 않았으며 약물경제학적 분석을 수행할 수 없었습니다.
28일(또는 환자가 28일보다 일찍 ICU를 떠난 경우 ICU에서의 마지막 날 또는 철수 시)
약물경제학 평가: 기계적 환기가 없는 일수
기간: 28일(또는 환자가 28일보다 일찍 ICU를 떠난 경우 ICU에서의 마지막 날 또는 철수 시)
연구가 조기 종료되어 병원의 비용 항목이 수집되지 않았으며 약물경제학적 분석을 수행할 수 없었습니다.
28일(또는 환자가 28일보다 일찍 ICU를 떠난 경우 ICU에서의 마지막 날 또는 철수 시)
약물경제학 평가: 중환자실 없는 일수
기간: 28일(또는 환자가 28일보다 일찍 ICU를 떠난 경우 ICU에서의 마지막 날 또는 철수 시)
연구가 조기 종료되어 병원의 비용 항목이 수집되지 않았으며 약물경제학적 분석을 수행할 수 없었습니다.
28일(또는 환자가 28일보다 일찍 ICU를 떠난 경우 ICU에서의 마지막 날 또는 철수 시)
약물경제학 평가: 입원 일수
기간: 28일(또는 환자가 28일보다 일찍 ICU를 떠난 경우 ICU에서의 마지막 날 또는 철수 시)
연구가 조기 종료되어 병원의 비용 항목이 수집되지 않았으며 약물경제학적 분석을 수행할 수 없었습니다.
28일(또는 환자가 28일보다 일찍 ICU를 떠난 경우 ICU에서의 마지막 날 또는 철수 시)
효능과 관련된 탐색적 변수: 90일째 복합 종점(사망률 및 기계 환기가 없는 일수)
기간: 90일 이내
생존자 중 90일 이내의 사망률 및 기계적 환기가 없는 일수(VFDsurv)를 포함한 복합 종점. 90일째 무환기 생존은 죽은 자, 살아 있는 자, 인공 호흡기를 사용하는 자, 살아 있는 자, 도움 없이 호흡하는 상태로 분류되었습니다.
90일 이내
치료 특이적 탐색 바이오마커 분화 클러스터 73(CD73) 농도의 변화
기간: 기준선에서 14일차까지
시간 경과에 따른 처리 아암 사이의 기준선으로부터 D14까지의 분화 클러스터 73(CD73) 변화의 평가.
기준선에서 14일차까지
잠재적 염증 표지자(PIM) 수준의 변화
기간: 기준선에서 14일차까지
잠재적 염증 표지자(PIM)의 평가는 시간이 지남에 따라 치료군 간에 기준선에서 D14까지 변경됩니다. 잠재적인 바이오마커에는 IL-1ra, IL-6, FGF 기본, IP-10 및 TNF-α가 포함됩니다.
기준선에서 14일차까지
약리유전학적 분석
기간: 기준선에서 28일차까지 언제든지
선택적 유전자 샘플은 별도의 동의에 따라 피험자에 대해 분석되었습니다. 캐리어 주파수는 IFN-알파/베타 수용체에 대한 베타 사슬을 암호화하고 글루코코르티코이드 수용체에 대한 조절 모티프를 포함하는 IFNAR2-유전자의 3'PRIME_UTR/인트론 영역에 위치한 C/T 다형성(rs9984723)에 대해 분석되었습니다. . 바이오마커 반응자는 기준선과 비교하여 MxA의 3배 상승 및 CD73의 2배 상승으로 정의되었습니다.
기준선에서 28일차까지 언제든지
탐색적, 연장된 장기 후속 조치: 360일째 전체 사망률
기간: 360일 / 연구 종료
사망자 연구가 조기에 종료되었기 때문에 360일째 사망률에 대한 평가 시점에 도달하지 못했습니다. 따라서 연구 종료 시 전체 사망률만 제시됩니다.
360일 / 연구 종료
연장된 장기 추적 조사 탐색적 종점: 기준선에서 360일까지 삶의 질 변화
기간: 기준선에서 360일로 변경
삶의 질은 EQ-5D-3L(EuroQol 5-Dimensions 3-Levels 설문지)을 통해 평가되었습니다. EQ VAS(Visual Analogue Scale) 총 점수(0-100 범위)를 측정했습니다(0= 상상할 수 있는 최악의 건강 상태, 100= 상상할 수 있는 최상의 건강 상태). EQ-5D-3L VAS 점수는 투약 전(1일)에서 연장된 장기 후속 조치(360일 방문)까지의 변화로 수치적으로 요약됩니다.
기준선에서 360일로 변경
연장된 장기 추적에서 신경학적 기능(6MWT)
기간: 360일
6분 보행 테스트(6MWT)는 환자가 6분 동안 평평하고 단단한 표면을 빠르게 걸을 수 있는 거리를 측정합니다. 6MWT가 수행된 ERS/ATS 기술 표준에 따라 보행 테스트를 두 번 수행하여 최상의 결과를 사용합니다. 그것은 폐 및 심혈관 시스템, 전신 순환, 말초 순환, 혈액 및 신경근 단위 및 근육 대사를 포함하여 운동 중 관련된 모든 시스템의 전반적이고 통합된 반응에 대한 평가입니다. 자가 진도 6MWT는 최대 이하 수준의 기능적 능력을 평가하고 일상 활동을 위한 기능적 운동 수준을 더 잘 반영합니다. 전체 치료 차이에 대한 ANOVA 매개변수 추정치(LS 평균 및 90% 신뢰 구간)를 분석했습니다.
360일
연장된 장기 추적 종점: 360일째 호흡 기능(FEV1)
기간: 360일
FEV1(1초간 강제 호기량) 측정은 폐 기능(기도 폐쇄, 기관지 수축 또는 기관지 확장)을 평가했습니다. FEV1은 총 폐활량 수준에서 시작하여 강제 호기 조작의 첫 번째 1초 동안 내쉬는 양입니다.
360일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Faron Pharmaceuticals Ltd

협력자

Seventh Framework Programme

수사관

  • 연구 책임자: Geoffrey Bellingan, MD, University College London Hospitals, NHS, London, UK
  • 연구 책임자: V Marco Ranieri, Prof. MD, Universita La Sapeinza Policlinico Umberto I, Rome, Italy

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 12월 23일

기본 완료 (실제)

2018년 5월 17일

연구 완료 (실제)

2018년 5월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 11월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 12월 3일

처음 게시됨 (추정)

2015년 12월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 16일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FPCLI002
  • 2014-005260-15 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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