Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost FP-1201-lyo (interferon Beta-1a) u pacientů se syndromem akutní respirační tísně (ARDS) (INTEREST)

16. března 2020 aktualizováno: Faron Pharmaceuticals Ltd

Fáze III dvojitě zaslepené, náhodné, paralelní skupinové srovnání účinnosti a bezpečnosti FP-1201-lyo (rekombinantní lidský IFN Beta-1a) a placeba při léčbě pacientů se středně těžkým nebo těžkým syndromem akutní respirační tísně

V této studii je srovnávána účinnost a bezpečnost nového léku FP-1201-lyo (rekombinantní lidský interferon beta-1a) s placebem. Vyšetření se provádí u pacientů, kteří mají syndrom akutní respirační tísně (ARDS). Očekává se, že nový lék zkrátí dobu, kterou pacient potřebuje být na ventilátoru, a zlepší pacientovy šance na přežití. V současné době neexistují žádné schválené léky pro léčbu pacientů se středně těžkým nebo těžkým ARDS.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je klinická studie fáze III, která zkoumá účinnost a bezpečnost FP-1201-lyo (rekombinantní lidský interferon [IFN] beta-1a) ve srovnání s placebem u pacientů s diagnózou středně těžkého nebo těžkého syndromu akutní respirační tísně (ARDS). Primárním cílem je prokázat účinnost FP-1201-lyo při zlepšování klinického průběhu a výsledku na základě přežití a potřeby mechanické ventilace. V současné době neexistují žádné schválené léky pro léčbu pacientů se středně těžkým nebo těžkým ARDS.

FP-1201-lyo je lyofilizovaná prášková forma rekombinantního lidského IFN beta-1a rekonstituovaná ve vodě pro injekci a podává se intravenózně.

Rekombinantní lidský IFN beta-1a je schválenou léčbou pro pacienty pro jinou indikaci a jeho bezpečnostní profil u těchto pacientů je dobře charakterizován.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

301

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, B-1090
        • UZ Brussel
      • Brussels, Belgie, B-1070
        • Erasmus Hospital
      • Edegem, Belgie, B-2650
        • UZ Antwerpen
      • Gent, Belgie, B-9000
        • UZ Gent
      • Lodelinsart, Belgie, B-6042
        • CHU Charleroi Site Hôpital Civil Marie Curie
      • Yvoir, Belgie, B-5530
        • CHU Dinant Godinne UCL Namur
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, FI-00290
        • Helsinki University Hospital
      • Kuopio, Finsko, FI-70210
        • Kuopio University Hospital
      • Tampere, Finsko, Fi-33521
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finsko, 20520
        • Turku University Central Hospital
  • Francie
      • Brest, Francie, 29609
        • CHU Cavale Blanche
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francie, 94270
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bicêtre
      • Le Mans, Francie, 35033
        • Centre Hospitalier Le Mans
      • Marseille, Francie, 13015
        • Hopital Nord AP-HM
      • Nancy, Francie, 54000
        • CHRU Nancy
      • Paris, Francie, 75013
        • Pitie-Salpêtrière Hospital
      • Rennes, Francie, 35033
        • CHU Pontchaillou
      • Tours, Francie, 37044
        • CHU Bretonneau
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Francie, 67091
        • Nouvel Hôpital Civil
    • Loiret
      • Orléans, Loiret, Francie, 45067
        • Centre Hospitalier Régional D'orléans
    • Pays-de-la-Loire
      • Angers, Pays-de-la-Loire, Francie, 49100
        • CHU d'Angers
    • Poitou-Charentes
      • Poitiers, Poitou-Charentes, Francie, 86021
        • CHU de Poitiers
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Francie, 69004
        • Hôpital de la Croix Rousse
    • Seine-Maritime
      • Rouen, Seine-Maritime, Francie, 76038
        • Hôpital Charles-Nicolle
    • Île-de-France
      • Paris, Île-de-France, Francie, 75014
        • Hôpital Cochin, Réanimation Médicale Hospitalisation
  • Itálie
      • Cona, Itálie, 44124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Sant' Anna
      • Milano, Itálie, 20122
        • IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Monza, Itálie, 209000
        • ASST Monza
      • Roma, Itálie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Roma, Itálie, 00161
        • Università degli studi di Roma "La Sapienza"
      • Torino, Itálie, 10126
        • AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
  • Německo
      • Augsburg, Německo, 86156
        • Klinikum Augsburg Klinik für Anästhesiologie
      • Berlin, Německo, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow-Klinikum
      • Bonn, Německo, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie
      • Dresden, Německo, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin
      • Göttingen, Německo, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen Klinik für Anästhesiologie
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Klinik für Intesivmedizin
      • Köln, Německo, 51109
        • Kliniken der Stadt Köln Klinikum Merheim
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Universitätsklinik Leipzig Klinik und Poliklinik für Anäesthesiologie und Intensivtherapie
  • Spojené království
      • Bristol, Spojené království, BS2 8HW
        • Bristol Royal Infirmary University Hospitals, Bristol Foundation Trust
      • Cardiff, Spojené království, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • Edinburgh, Spojené království, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království, SE1 7EH
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království, SW17 0QT
        • St George's University Hospitals, NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království, NW1 2BU
        • University College London Hospitals, NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital Imperial College Healthcre NHS Trust
      • London, Spojené království, W21NY
        • Charing Cross Hospital St Mary's Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Spojené království, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital Imperial College Healthcare NHS Trust
      • Norwich, Spojené království, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Spojené království, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Preston, Spojené království, PR2 9HT
        • Lancashire Treaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Southampton, Spojené království, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
  • Česko
      • Hradec Králové, Česko, 50005
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Praha 10, Česko, 10034
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Usti nad Labem, Česko, 40011
        • Hospital Usti nad Labem
  • Španělsko
      • Badalona, Španělsko, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Španělsko, 08026
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Coslada, Španělsko, 28822
        • Hospital Universitario del Henares
      • Getafe, Španělsko, 28905
        • Hospital Universitario de Getafe
      • Las Palmas de Gran Canaria, Španělsko, 35010
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr Negrin
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital Universitario La Paz
      • Palma De Mallorca, Španělsko, 07120
        • Hospital Universitari Son Espases
      • Sabadell, Španělsko, 08208
        • Corporació Sanitària Parc Taulí
      • Terrassa, Španělsko, 08221
        • Hospital Universitari Mutua de Terrassa
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
      • Valladolid, Španělsko, 47012
        • Hospital Universitario Río Hortega

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všichni pacienti musí být intubováni a mechanicky ventilováni, aby diagnostikovali ARDS a byli způsobilí pro studii

  1. Pacient má diagnózu středně těžkého nebo těžkého ARDS podle Berlínské definice ARDS:

    • Akutní nástup respiračního selhání do 1 týdne od známého klinického poškození nebo nových nebo zhoršujících se respiračních příznaků
    • Respirační selhání spojené se známými rizikovými faktory ARDS a není plně vysvětleno buď srdečním selháním, ani přetížením tekutinami (objektivní posouzení srdečního selhání nebo přetížení tekutinami je nutné, pokud nejsou přítomny žádné rizikové faktory pro ARDS [střední nebo těžké ARDS])
    • Radiologické abnormality na rentgenu hrudníku nebo na počítačové tomografii, tj. bilaterální opacity, které nejsou plně vysvětleny výpotky, uzly, masami nebo lobárním/plicním kolapsem

    • Hypoxémie:

      • Střední ARDS: PaO2/FiO2 >100 mmHg (>13,3 kPa) až ≤200 mmHg (≤26,6 kPa) s pozitivním tlakem na konci výdechu (PEEP) ≥5 cmH2O
      • Závažné ARDS: PaO2/FiO2 ≤ 100 mmHg (≤ 13,3 kPa) s pozitivním koncovým výdechovým tlakem [PEEP] ≥5 centimetrů vody [cmH2O]
  2. Radiologická a hypoxemická kritéria (1.3 a 1.4) musí být splněna během stejného 24hodinového období. Čas nástupu ARDS je, když je splněno poslední ze dvou specifikovaných kritérií ARDS
  3. Podání první dávky studovaného léku musí být naplánováno tak, aby proběhlo do 48 hodin od diagnózy středně těžkého nebo těžkého ARDS
  4. Pacient je intubován a mechanicky ventilován
  5. Musí být k dispozici podepsaný informovaný souhlas pacienta nebo jeho osobního zákonného zástupce nebo profesionálního právního zástupce
  6. Pacient je ve věku ≥ 18 let

Kritéria vyloučení:

  1. Žena, o které je známo, že je těhotná, kojící nebo s pozitivním (test moči nebo séra) nebo neurčitým (test v séru) těhotenským testem
  2. Pacient se současně účastní jiného farmakoterapeutického protokolu
  3. Očekává se, že pacient nepřežije 24 hodin
  4. Pacient má základní klinický stav, kdy by podle názoru zkoušejícího bylo extrémně nepravděpodobné, že by pacient přestal dýchat, např. onemocnění motorických neuronů, Duchennova svalová dystrofie nebo rychle progredující intersticiální plicní fibróza
  5. Pacient trpí těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí vyžadující dlouhodobou domácí oxygenoterapii nebo mechanickou ventilaci (neinvazivní ventilaci nebo prostřednictvím tracheotomie) s výjimkou kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP) nebo dvouúrovňového pozitivního tlaku v dýchacích cestách používaných pouze pro poruchy dýchání ve spánku
  6. Pacient má městnavé srdeční selhání, definované jako New York Heart Association třídy IV
  7. Pacient trpí akutním selháním levé komory
  8. Pacient trpí selháním jater (stupeň C podle Child-Pugha)
  9. Pacient dříve dostával jakýkoli interferon
  10. Pacient má známou přecitlivělost na přirozený nebo rekombinantní IFN beta nebo na kteroukoli pomocnou látku
  11. Pacient je léčen dialýzou ledvin pro chronické selhání ledvin
  12. Pacient dostává mimotělní membránovou oxygenaci, vysokofrekvenční oscilační ventilaci nebo jakoukoli formu mimotělní podpory plic
  13. Pacient měl jakoukoli formu mechanické ventilace (invazivní nebo neinvazivní, s výjimkou samotné CPAP) déle než 48 hodin před diagnózou ARDS. V těchto 48 hodinách musí být nepřetržitě aplikována neinvazivní ventilace po dobu alespoň 12 hodin denně
  14. Pacient utrpěl popáleniny na ≥ 15 % celkového povrchu těla

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FP-1201-lyo 10 μg

FP-1201-lyo 10 μg (Interferon beta-1a) bude podáván jednou denně jako intravenózní bolusová injekce po dobu 6 dnů.

Zkoušeným přípravkem je lyofilizát pro přípravu injekčního roztoku, který bude rekonstituován ve vodě na injekci.
Lék: Interferon beta-1a
Vyšetřovací lék
Ostatní jména:
  • FP-1201-lyo
  • ATC kód L03AB07
  • Traumakin
Komparátor placeba: FP-1201-lyo Placebo

FP-1201-lyo Placebo bude podáváno jednou denně jako intravenózní bolusová injekce po dobu 6 dnů.

Testovaným placebem je lyofilizát pro přípravu injekčního roztoku, který bude rekonstituován ve vodě na injekci.
Lék: Placebo
Placebo pro zkoumaný lék
Ostatní jména:
  • FP-1201-lyo Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený koncový bod (VFDsurv; úmrtnost ze všech příčin a počet dní bez mechanické ventilace) v den 28
Časové okno: Den 28
VFDsurv je složená míra mortality ze všech příčin a počtu dnů bez mechanické ventilace (VFDsurv) během 28 dnů mezi přeživšími. Dny bez ventilátoru (VFD) odpovídají dnům, kdy bylo možné bezasistované dýchání (UAB) po celý kalendářní den. UAB byla definována jako: spontánní dýchání s obličejovou maskou, nazální hrot kyslíku nebo vzduchu v místnosti, dýchání T-kusem, dýchání tracheostomickou maskou, CPAP menší nebo rovný 5 cmH2O bez tlakové podpory nebo přerušované povinné ventilace, použití pouze CPAP nebo BIPAP pro léčbu spánkové apnoe. Pacient byl hlášen jako bez ventilátoru po 2 po sobě jdoucích kalendářních dnech bez asistovaného dýchání (hodnota VFD 0 je přiřazena pacientům, kteří zemřeli bez zahájení UAB nebo kteří vyžadují více než 28 dní mechanické ventilace. Všem pacientům, kteří zemřou před 28. dnem, je přiřazena hodnota VFDsurv -1).
Den 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncový bod účinnosti: Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: V den 28
Úmrtí, všechny příčiny mortality od randomizace do 28. dne
V den 28
Koncový bod účinnosti: Úmrtnost na JIP
Časové okno: Až do dne 28
Úmrtnost ze všech příčin u subjektů, které zemřely na jednotkách intenzivní péče do 28. dne.
Až do dne 28
Koncový bod účinnosti: Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: Až do dne 28
Jedná se o počet subjektů, které zemřely v nemocnici (tj. mimo jednotky intenzivní péče) do 28. dne.
Až do dne 28
Další sekundární koncové body účinnosti: Dny bez orgánového selhání
Časové okno: 28. den nebo poslední den na jednotce intenzivní péče [JIP], pokud pacient opustil JIP dříve než 28.
Celkový počet dní bez orgánového selhání podle metodiky sekvenčního hodnocení selhání orgánů (SOFA). Celkově byl medián počtu dnů bez orgánového selhání 0 dnů v obou léčebných skupinách.
28. den nebo poslední den na jednotce intenzivní péče [JIP], pokud pacient opustil JIP dříve než 28.
Další sekundární koncové body účinnosti: Dny bez podpory ledvin
Časové okno: Den 28
Dny bez podpory ledvin (jakákoli podpora ledvin byla dokumentována). Celkově byl medián počtu dní bez podpory ledvin 28 dní v aktivní skupině a 27 dní ve skupině s placebem.
Den 28
Další sekundární koncové body účinnosti: Dny bez vazoaktivní podpory
Časové okno: Den 28

Dny bez vazoaktivní podpory. Vasoaktivní podpora zahrnovala katecholaminové a nekatecholaminové vazopresory, inotropy a vazodilatační látky.

Celkově byl medián počtu dní bez vazoaktivní podpory 20 dní v aktivní skupině a 21 dní ve skupině s placebem.
Den 28
Další sekundární koncový bod účinnosti: Dny bez mechanické ventilace
Časové okno: Den 28
Celkový počet dní bez mechanické ventilace byl odvozen ze zprávy o stavu pacienta zaznamenané každý den během 28denního období. Pacientům, kteří v tomto období zemřeli, byla přiřazena hodnota nula. Tato proměnná se liší od vypočítaného koncového bodu „Ventilation Free Days (VFD), které přispívají k primárnímu koncovému bodu účinnosti VDFsurv, protože vyžaduje splnění dalších podmínek bezasistovaného dýchání (UAB).
Den 28
Další sekundární koncové body účinnosti: Počet dní bez JIP
Časové okno: Den 28
Počet volných dnů na jednotce intenzivní péče do 28. dne, tj. pacient již nedostává péči na JIP. Pacientům, kteří během tohoto období zemřou, byla přiřazena hodnota nula pro počet dní bez péče na JIP.
Den 28
Další sekundární koncové body účinnosti: Počet dní v nemocnici
Časové okno: Den 28
Dny hospitalizace (včetně pobytu na jednotkách intenzivní péče). Pacientům, kteří zemřeli během tohoto období, byla přiřazena hodnota 28 pro počet dní na JIP nebo v nemocnici.
Den 28
Hodnocení bezpečnosti: Nežádoucí události a úmrtí
Časové okno: AE do 28. dne související pouze po 28. dni a úmrtí do 360. dne
Nežádoucí účinky (AE) do 28. dne. Podle protokolu byly hlášeny AE vyskytující se po 28. dni, pokud výzkumník uvážil kauzální vztah se studovaným lékem, stejně jako všechna úmrtí až do 360. dne. AEs vyvolané léčbou (TEAE) byly definovány jako AE, které začínají nebo se zhoršují v intenzitě poté, co byla podána alespoň jedna dávka studovaného léčiva. Závažné AE (SAE) byly definovány jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost, která při jakékoli dávce vedla ke smrti; byl život ohrožující (bezprostřední riziko smrti); nutná hospitalizace na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; vyústila v přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost; byla významná lékařská událost.
AE do 28. dne související pouze po 28. dni a úmrtí do 360. dne
Cílový bod účinnosti: Přítomnost neutralizačních protilátek proti IFN Beta-1a
Časové okno: Výchozí stav a den 28 (nebo poslední den na jednotce intenzivní péče [JIP] nebo při vysazení, pokud dříve)
Imunologická odpověď na FP-1201-lyo byla hodnocena sledováním přítomnosti protilátek proti vázajícím na léky (BAbs) a neutralizačních protilátek (NAbs) k IFN beta-1a v den 1 před podáním dávky a v den 28, poslední den na JIP nebo předčasné ukončení (pokud dříve). Nejprve byly stanoveny BAbs, a pokud byly přítomny, byly také určeny NAb. Přítomnost BAbs a NAb byla shrnuta kategoricky s použitím pozitivní/negativní klasifikace.
Výchozí stav a den 28 (nebo poslední den na jednotce intenzivní péče [JIP] nebo při vysazení, pokud dříve)
Cílový bod účinnosti: Hodnocení farmakodynamiky (PD) pomocí biomarkeru proteinu A (MxA) rezistence k myxoviru
Časové okno: Od základní linie do dne 14
Hodnocení změny biomarkeru MxA od výchozí hodnoty k D14 mezi léčebnými rameny v průběhu času.
Od základní linie do dne 14
Koncový bod dlouhodobé účinnosti: Změna kvality života od výchozího stavu do 180. dne
Časové okno: Změna ze základního stavu na den 180
Kvalita života byla hodnocena pomocí EQ-5D-3L (dotazník EuroQol 5-Dimensions 3-Levels). Bylo změřeno celkové skóre EQ Visual Analogue Scale (VAS) (v rozmezí 0-100) (0 = nejhorší představitelný zdravotní stav, 100 = nejlepší představitelný zdravotní stav). Skóre EQ-5D-3L VAS jsou numericky shrnuty jako změna od před podáním dávky (1. den) po dlouhodobé sledování (návštěva 180. den).
Změna ze základního stavu na den 180
Koncové body dlouhodobé účinnosti související s funkcí dýchání (FEV1)
Časové okno: Den 180
Měřením FEV1 (objem usilovně vydechovaného za 1 sekundu) byla hodnocena funkce plic (obstrukce dýchacích cest, bronchokonstrikce nebo bronchodilatace). FEV1 je objem vydechovaný během první sekundy manévru usilovného výdechu, počínaje úrovní celkové kapacity plic.
Den 180
Koncové body dlouhodobé účinnosti související s neurologickými funkcemi (6MWT)
Časové okno: Den 180
6minutový test chůze (6MWT) měří vzdálenost, kterou pacient může rychle ujít po rovném tvrdém povrchu za dobu 6 minut. Podle technické normy ERS/ATS, podle které byl 6MWT proveden, se zkouška chůze provádí dvakrát a použije se nejlepší výsledek. Jde o hodnocení globálních a integrovaných reakcí všech systémů zapojených během cvičení, včetně plicního a kardiovaskulárního systému, systémové cirkulace, periferního oběhu, krevních a nervosvalových jednotek a svalového metabolismu. 6MWT s vlastním tempem hodnotí submaximální úroveň funkční kapacity a bude lépe odrážet úroveň funkčního cvičení pro každodenní aktivity. Byly analyzovány odhady parametrů ANOVA (průměry LS a 90% konf. interval) pro celkový rozdíl v léčbě.
Den 180

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bezpečnosti: Vitální funkce – srdeční frekvence
Časové okno: Od výchozího stavu do posledního provedeného pozorování (28. den nebo poslední den na JIP, pokud pacient opustil JIP dříve než 28. den nebo při vysazení)

Vitální funkce byly měřeny vleže na zádech před dávkou v den 1 (základní hodnota) a denně až do dne 28, když byl pacient na JIP. Výsledky na začátku a při posledním provedeném pozorování (LOP) byly celkově shrnuty podle léčby, proměnné a časového bodu.

Nebyly provedeny žádné statistické analýzy životních funkcí.
Od výchozího stavu do posledního provedeného pozorování (28. den nebo poslední den na JIP, pokud pacient opustil JIP dříve než 28. den nebo při vysazení)
Hodnocení bezpečnosti: Vitální funkce - Tělesná teplota
Časové okno: Od výchozího stavu do posledního provedeného pozorování (28. den nebo poslední den na JIP, pokud pacient opustil JIP dříve než 28. den nebo při vysazení)

Vitální funkce byly měřeny vleže na zádech před dávkou v den 1 (základní hodnota) a denně až do dne 28, když byl pacient na JIP. Výsledky na začátku a při posledním provedeném pozorování (LOP) byly celkově shrnuty podle léčby, proměnné a časového bodu.

Nebyly provedeny žádné statistické analýzy životních funkcí.
Od výchozího stavu do posledního provedeného pozorování (28. den nebo poslední den na JIP, pokud pacient opustil JIP dříve než 28. den nebo při vysazení)
Hodnocení bezpečnosti: Vitální funkce - Krevní tlak
Časové okno: Od výchozího stavu do posledního provedeného pozorování (28. den nebo poslední den na JIP, pokud pacient opustil JIP dříve než 28. den nebo při vysazení)

Vitální funkce byly měřeny vleže na zádech před dávkou v den 1 (základní hodnota) a denně až do dne 28, když byl pacient na JIP. Výsledky na začátku a při posledním provedeném pozorování (LOP) byly celkově shrnuty podle léčby, proměnné a časového bodu.

Nebyly provedeny žádné statistické analýzy životních funkcí.
Od výchozího stavu do posledního provedeného pozorování (28. den nebo poslední den na JIP, pokud pacient opustil JIP dříve než 28. den nebo při vysazení)
Hodnocení bezpečnosti: Fyzikální vyšetření
Časové okno: Od výchozího stavu do posledního provedeného pozorování (D28 nebo poslední den na JIP, pokud pacient opustil JIP dříve než 28. den nebo při vysazení)
Údaje z fyzikálního vyšetření (pokrývající hlavní tělesné systémy; celkový vzhled, hlava [ucho, nos a hrdlo], kardiovaskulární systém, oči, dýchání, břicho, urogenitální, muskuloskeletální, neurologické, lymfatické uzliny a kůže) byly kategorizovány jako "normální"; "abnormální, klinicky nevýznamné"; „abnormální, klinicky významný“ nebo „neprovedeno“. Fyzikální vyšetření byla provedena při screeningu, poté v poslední den na JIP a 28. den (mimo JIP) nebo předčasné ukončení, od kterého se odvozuje poslední provedené pozorování. Změny od výchozí hodnoty do posledního provedeného pozorování jsou kategorizovány jako „žádná změna“, „klinicky významná změna“; „změna není klinicky významná“, „neprovedena“.
Od výchozího stavu do posledního provedeného pozorování (D28 nebo poslední den na JIP, pokud pacient opustil JIP dříve než 28. den nebo při vysazení)
Hodnocení bezpečnosti: Laboratorní výsledky
Časové okno: Od výchozího stavu do 28. dne (nebo posledního dne na JIP, pokud pacient opustil JIP dříve než 28. den nebo při vysazení)
Během pobytu na JIP byla denně prováděna laboratorní hodnocení bezpečnosti biochemie, hematologie a analýzy moči. Laboratorní data byla klasifikována podle normálních rozmezí jako mimo rozsah (OOR; klinicky nevýznamné), OOR (klinicky významné) nebo OOR (klinicky významné a AE). Výsledky laboratorních testů byly shrnuty podle skutečných výsledků podle výchozího stavu a posledního pozorovacího období.
Od výchozího stavu do 28. dne (nebo posledního dne na JIP, pokud pacient opustil JIP dříve než 28. den nebo při vysazení)
Hodnocení farmakoekonomiky: Dny bez orgánového selhání
Časové okno: 28. den (nebo poslední den na JIP, pokud pacient opustil JIP dříve než 28. den nebo při odběru)
Vzhledem k předčasnému ukončení studie nebyly shromažďovány nákladové položky od nemocnic a nebylo možné provádět farmakoekonomické analýzy.
28. den (nebo poslední den na JIP, pokud pacient opustil JIP dříve než 28. den nebo při odběru)
Hodnocení farmakoekonomie: Dny bez podpory ledvin
Časové okno: 28. den (nebo poslední den na JIP, pokud pacient opustil JIP dříve než 28. den nebo při odběru)
Vzhledem k předčasnému ukončení studie nebyly shromažďovány nákladové položky od nemocnic a nebylo možné provádět farmakoekonomické analýzy.
28. den (nebo poslední den na JIP, pokud pacient opustil JIP dříve než 28. den nebo při odběru)
Hodnocení farmakoekonomie: Dny bez vazoaktivní podpory
Časové okno: 28. den (nebo poslední den na JIP, pokud pacient opustil JIP dříve než 28. den nebo při odběru)
Vzhledem k předčasnému ukončení studie nebyly shromažďovány nákladové položky od nemocnic a nebylo možné provádět farmakoekonomické analýzy.
28. den (nebo poslední den na JIP, pokud pacient opustil JIP dříve než 28. den nebo při odběru)
Hodnocení farmakoekonomiky: Dny bez mechanické ventilace
Časové okno: 28. den (nebo poslední den na JIP, pokud pacient opustil JIP dříve než 28. den nebo při odběru)
Vzhledem k předčasnému ukončení studie nebyly shromažďovány nákladové položky od nemocnic a nebylo možné provádět farmakoekonomické analýzy.
28. den (nebo poslední den na JIP, pokud pacient opustil JIP dříve než 28. den nebo při odběru)
Hodnocení farmakoekonomiky: Počet dnů bez JIP
Časové okno: 28. den (nebo poslední den na JIP, pokud pacient opustil JIP dříve než 28. den nebo při odběru)
Vzhledem k předčasnému ukončení studie nebyly shromažďovány nákladové položky od nemocnic a nebylo možné provádět farmakoekonomické analýzy.
28. den (nebo poslední den na JIP, pokud pacient opustil JIP dříve než 28. den nebo při odběru)
Hodnocení farmakoekonomiky: Počet dní v nemocnici
Časové okno: 28. den (nebo poslední den na JIP, pokud pacient opustil JIP dříve než 28. den nebo při odběru)
Vzhledem k předčasnému ukončení studie nebyly shromažďovány nákladové položky od nemocnic a nebylo možné provádět farmakoekonomické analýzy.
28. den (nebo poslední den na JIP, pokud pacient opustil JIP dříve než 28. den nebo při odběru)
Průzkumné proměnné týkající se účinnosti: Složený koncový bod (úmrtnost a dny bez mechanické ventilace) 90. den
Časové okno: Do 90 dnů
Složený koncový bod zahrnující mortalitu a dny bez mechanické ventilace (VFDsurv) během 90 dnů u přeživších. Přežití bez ventilace v den 90 bylo klasifikováno jako mrtvý, živý, ale na ventilátoru a živý a dýchání bez pomoci
Do 90 dnů
Změna v koncentraci 73 (CD73) exploratorního biomarkerového clusteru diferenciace pro léčbu
Časové okno: Od základní linie do dne 14
Hodnocení změny shluku diferenciace 73 (CD73) od výchozí hodnoty do D14 mezi léčebnými rameny v průběhu času.
Od základní linie do dne 14
Změny v hladinách potenciálních zánětlivých markerů (PIM)
Časové okno: Od základní linie do dne 14
Hodnocení potenciálních zánětlivých markerů (PIM) se mezi léčebnými rameny v průběhu času mění z výchozí hodnoty na D14. Potenciální biomarkery zahrnovaly IL-lra, IL-6, FGF basic, IP-10 a TNF-a.
Od základní linie do dne 14
Farmakogenetická analýza
Časové okno: Kdykoli od základní linie do dne 28
U subjektů byl analyzován volitelný genetický vzorek na základě samostatného souhlasu. Nosná frekvence byla analyzována na polymorfismus C/T (rs9984723) umístěný v oblasti 3'PRIME_UTR/intron genu IFNAR2, který kóduje beta řetězec pro receptor IFN-alfa/beta a zahrnuje regulační motiv pro receptor glukokortikoidů. . Reagující na biomarkery byly definovány 3násobným zvýšením MxA a 2násobným zvýšením CD73 ve srovnání s výchozí hodnotou.
Kdykoli od základní linie do dne 28
Průzkumné, prodloužené dlouhodobé sledování: Celková úmrtnost v den 360
Časové okno: Den 360 /ukončení studie
Smrtelné případy; protože studie byla předčasně ukončena, nebylo dosaženo časového bodu hodnocení mortality v den 360. Proto je uvedena pouze celková mortalita při ukončení studie.
Den 360 /ukončení studie
Extended Long-Term Follow-up Exploratory Endpoint: Změna kvality života od výchozího stavu ke dni 360
Časové okno: Změna ze základního stavu na den 360
Kvalita života byla hodnocena pomocí EQ-5D-3L (dotazník EuroQol 5-Dimensions 3-Levels). Bylo změřeno celkové skóre EQ Visual Analogue Scale (VAS) (v rozmezí 0-100) (0 = nejhorší představitelný zdravotní stav, 100 = nejlepší představitelný zdravotní stav). Skóre EQ-5D-3L VAS jsou numericky shrnuty jako změna od před podáním dávky (1. den) po prodloužené dlouhodobé sledování (návštěva 360. den).
Změna ze základního stavu na den 360
Neurologické funkce (6MWT) při prodlouženém dlouhodobém sledování
Časové okno: Den 360
6minutový test chůze (6MWT) měří vzdálenost, kterou pacient může rychle ujít po rovném tvrdém povrchu za dobu 6 minut. Podle technické normy ERS/ATS, podle které byl 6MWT proveden, se zkouška chůze provádí dvakrát a použije se nejlepší výsledek. Jde o hodnocení globálních a integrovaných reakcí všech systémů zapojených během cvičení, včetně plicního a kardiovaskulárního systému, systémové cirkulace, periferního oběhu, krevních a nervosvalových jednotek a svalového metabolismu. 6MWT s vlastním tempem hodnotí submaximální úroveň funkční kapacity a bude lépe odrážet úroveň funkčního cvičení pro každodenní aktivity. Byly analyzovány odhady parametrů ANOVA (LS průměry a 90% intervaly spolehlivosti) pro celkový rozdíl v léčbě.
Den 360
Koncový bod prodlouženého dlouhodobého sledování: funkce dýchání (FEV1) v den 360
Časové okno: Den 360
Měřením FEV1 (objem usilovně vydechovaného za 1 sekundu) byla hodnocena funkce plic (obstrukce dýchacích cest, bronchokonstrikce nebo bronchodilatace). FEV1 je objem vydechovaný během první sekundy manévru usilovného výdechu, počínaje úrovní celkové kapacity plic.
Den 360

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Faron Pharmaceuticals Ltd

Spolupracovníci

Seventh Framework Programme

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Geoffrey Bellingan, MD, University College London Hospitals, NHS, London, UK
  • Ředitel studie: V Marco Ranieri, Prof. MD, Universita La Sapeinza Policlinico Umberto I, Rome, Italy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

17. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

23. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

4. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FPCLI002
  • 2014-005260-15 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom respirační tísně, dospělí

Klinické studie na Interferon beta-1a

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit