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Wirksamkeit und Sicherheit von FP-1201-lyo (Interferon Beta-1a) bei Patienten mit akutem Atemnotsyndrom (ARDS) (INTEREST)

16. März 2020 aktualisiert von: Faron Pharmaceuticals Ltd

Ein doppelblinder, randomisierter Parallelgruppenvergleich der Phase III der Wirksamkeit und Sicherheit von FP-1201-lyo (rekombinantes humanes IFN Beta-1a) und Placebo bei der Behandlung von Patienten mit mittelschwerem oder schwerem akutem Atemnotsyndrom

In dieser Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit eines neuen Medikaments FP-1201-lyo (rekombinantes humanes Interferon beta-1a) mit Placebo verglichen. Die Untersuchung wird mit Patienten mit akutem Atemnotsyndrom (ARDS) durchgeführt. Das neue Medikament soll die Zeit, die ein Patient beatmet werden muss, verkürzen und die Überlebenschancen des Patienten verbessern. Derzeit gibt es keine zugelassenen Medikamente zur Behandlung von Patienten mit mittelschwerem oder schwerem ARDS.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine klinische Phase-III-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von FP-1201-lyo (rekombinantes humanes Interferon [IFN] beta-1a) im Vergleich zu Placebo bei Patienten, bei denen ein mittelschweres oder schweres akutes Atemnotsyndrom (ARDS) diagnostiziert wurde. Primäres Ziel ist es, die Wirksamkeit von FP-1201-lyo bei der Verbesserung des klinischen Verlaufs und der Ergebnisse basierend auf dem Überleben und der Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung nachzuweisen. Derzeit gibt es keine zugelassenen Medikamente zur Behandlung von Patienten mit mittelschwerem oder schwerem ARDS.

FP-1201-lyo ist eine lyophilisierte Pulverform von rekombinantem humanem IFN beta-1a, das in Wasser zur Injektion rekonstituiert und intravenös verabreicht wird.

Rekombinantes humanes IFN beta-1a ist eine zugelassene Behandlung für Patienten mit anderen Indikationen und sein Sicherheitsprofil bei solchen Patienten ist gut charakterisiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

301

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, B-1090
        • UZ Brussel
      • Brussels, Belgien, B-1070
        • Erasmus Hospital
      • Edegem, Belgien, B-2650
        • UZ Antwerpen
      • Gent, Belgien, B-9000
        • UZ Gent
      • Lodelinsart, Belgien, B-6042
        • CHU Charleroi Site Hôpital Civil Marie Curie
      • Yvoir, Belgien, B-5530
        • CHU Dinant Godinne UCL Namur
  • Deutschland
      • Augsburg, Deutschland, 86156
        • Klinikum Augsburg Klinik für Anästhesiologie
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow-Klinikum
      • Bonn, Deutschland, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin
      • Göttingen, Deutschland, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen Klinik für Anästhesiologie
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Klinik für Intesivmedizin
      • Köln, Deutschland, 51109
        • Kliniken der Stadt Köln Klinikum Merheim
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Universitätsklinik Leipzig Klinik und Poliklinik für Anäesthesiologie und Intensivtherapie
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, FI-00290
        • Helsinki University Hospital
      • Kuopio, Finnland, FI-70210
        • Kuopio University Hospital
      • Tampere, Finnland, FI-33521
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finnland, 20520
        • Turku University Central Hospital
  • Frankreich
      • Brest, Frankreich, 29609
        • CHU Cavale Blanche
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich, 94270
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bicêtre
      • Le Mans, Frankreich, 35033
        • Centre Hospitalier Le Mans
      • Marseille, Frankreich, 13015
        • Hopital Nord AP-HM
      • Nancy, Frankreich, 54000
        • CHRU Nancy
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Pitié-Salpêtriere Hospital
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • CHU Pontchaillou
      • Tours, Frankreich, 37044
        • CHU Bretonneau
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Frankreich, 67091
        • Nouvel Hopital Civil
    • Loiret
      • Orléans, Loiret, Frankreich, 45067
        • Centre Hospitalier Régional D'orléans
    • Pays-de-la-Loire
      • Angers, Pays-de-la-Loire, Frankreich, 49100
        • CHU d'Angers
    • Poitou-Charentes
      • Poitiers, Poitou-Charentes, Frankreich, 86021
        • CHU de Poitiers
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Frankreich, 69004
        • Hôpital de La Croix Rousse
    • Seine-Maritime
      • Rouen, Seine-Maritime, Frankreich, 76038
        • Hôpital Charles-Nicolle
    • Île-de-France
      • Paris, Île-de-France, Frankreich, 75014
        • Hôpital Cochin, Réanimation Médicale Hospitalisation
  • Italien
      • Cona, Italien, 44124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Sant' Anna
      • Milano, Italien, 20122
        • IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Monza, Italien, 209000
        • ASST Monza
      • Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Roma, Italien, 00161
        • Università degli studi di Roma "La Sapienza"
      • Torino, Italien, 10126
        • AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08026
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Coslada, Spanien, 28822
        • Hospital Universitario del Henares
      • Getafe, Spanien, 28905
        • Hospital Universitario de Getafe
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35010
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr Negrin
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital Universitario La Paz
      • Palma De Mallorca, Spanien, 07120
        • Hospital Universitari Son Espases
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Terrassa, Spanien, 08221
        • Hospital Universitari Mutua de Terrassa
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
      • Valladolid, Spanien, 47012
        • Hospital Universitario Rio Hortega
  • Tschechien
      • Hradec Králové, Tschechien, 50005
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
      • Praha 10, Tschechien, 10034
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Usti nad Labem, Tschechien, 40011
        • Hospital Usti nad Labem
  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS2 8HW
        • Bristol Royal Infirmary University Hospitals, Bristol Foundation Trust
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
        • St George's University Hospitals, NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2BU
        • University College London Hospitals, NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital Imperial College Healthcre NHS Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, W21NY
        • Charing Cross Hospital St Mary's Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital Imperial College Healthcare NHS Trust
      • Norwich, Vereinigtes Königreich, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospitals Nhs Foundation Trust
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals Nhs Trust
      • Preston, Vereinigtes Königreich, PR2 9HT
        • Lancashire Treaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Patienten müssen intubiert und beatmet werden, um ARDS zu diagnostizieren und für die Studie in Frage zu kommen

  1. Patient hat eine Diagnose von mittelschwerem oder schwerem ARDS gemäß der Berliner ARDS-Definition:

    • Akuter Beginn einer respiratorischen Insuffizienz innerhalb von 1 Woche nach einem bekannten klinischen Insult oder neuen oder sich verschlechternden respiratorischen Symptomen
    • Atemversagen im Zusammenhang mit bekannten ARDS-Risikofaktoren und nicht vollständig durch Herzversagen oder Flüssigkeitsüberladung erklärt (eine objektive Beurteilung des Herzversagens oder der Flüssigkeitsüberladung ist erforderlich, wenn keine Risikofaktoren für ARDS [mittelschweres oder schweres ARDS] vorliegen)
    • Radiologische Anomalien im Röntgen-Thorax oder Computertomographie-Scan, d. h. bilaterale Trübungen, die nicht vollständig durch Ergüsse, Knötchen, Raumforderungen oder Lappen-/Lungenkollaps erklärt werden können

    • Hypoxämie:

      • Moderates ARDS: PaO2/FiO2 >100 mmHg (>13,3 kPa) bis ≤200 mmHg (≤26,6 kPa) mit positivem endexspiratorischem Druck (PEEP) ≥5 cmH2O
      • Schweres ARDS: PaO2/FiO2 ≤ 100 mmHg (≤ 13,3 kPa) mit positivem endexspiratorischem Druck [PEEP] ≥ 5 cm Wassersäule [cmH2O]
  2. Die radiologischen und Hypoxämie-Kriterien (1.3 und 1.4) müssen innerhalb derselben 24-Stunden-Periode erfüllt werden. Der Zeitpunkt des Beginns von ARDS ist, wenn das letzte der beiden angegebenen ARDS-Kriterien erfüllt ist
  3. Die Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments muss so geplant werden, dass sie innerhalb von 48 Stunden nach der mittelschweren oder schweren ARDS-Diagnose erfolgt
  4. Der Patient wird intubiert und mechanisch beatmet
  5. Eine unterschriebene Einwilligungserklärung des Patienten oder des persönlichen gesetzlichen Vertreters des Patienten oder eines berufsmäßigen gesetzlichen Vertreters muss verfügbar sein
  6. Der Patient ist ≥ 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  1. Frau, die bekanntermaßen schwanger ist, stillt oder einen positiven (Urin- oder Serumtest) oder unbestimmten (Serumtest) Schwangerschaftstest hat
  2. Der Patient nimmt gleichzeitig an einem anderen Pharmakotherapieprotokoll teil
  3. Es wird nicht erwartet, dass der Patient 24 Stunden überlebt
  4. Der Patient hat einen zugrunde liegenden klinischen Zustand, bei dem es nach Ansicht des Prüfarztes äußerst unwahrscheinlich wäre, dass der Patient die Beatmung abbrechen würde, z. B. Motoneuronerkrankung, Duchenne-Muskeldystrophie oder schnell fortschreitende interstitielle Lungenfibrose
  5. Der Patient hat eine schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung, die eine Langzeit-Sauerstofftherapie zu Hause oder eine mechanische Beatmung (nicht-invasive Beatmung oder über Tracheotomie) erfordert, mit Ausnahme von kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) oder zweistufigem positivem Atemwegsdruck, der ausschließlich für schlafbezogene Atmungsstörungen verwendet wird
  6. Der Patient hat dekompensierte Herzinsuffizienz, definiert als Klasse IV der New York Heart Association
  7. Der Patient hat ein akutes linksventrikuläres Versagen
  8. Patient hat Leberversagen (Child-Pugh-Grad C)
  9. Der Patient hat zuvor Interferon erhalten
  10. Der Patient hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber natürlichem oder rekombinantem IFN beta oder einem der sonstigen Bestandteile
  11. Der Patient erhält eine Nierendialysetherapie wegen chronischer Niereninsuffizienz
  12. Der Patient erhält eine extrakorporale Membranoxygenierung, Hochfrequenz-Oszillationsbeatmung oder irgendeine Form von extrakorporaler Lungenunterstützung
  13. Der Patient wurde länger als 48 Stunden vor der ARDS-Diagnose in irgendeiner Form mechanisch beatmet (invasiv oder nicht-invasiv, mit Ausnahme von CPAP allein). In diesen 48 Stunden muss kontinuierlich mindestens 12 Stunden pro Tag nicht-invasiv beatmet werden
  14. Der Patient hat Verbrennungen auf ≥15 % seiner gesamten Körperoberfläche

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FP-1201-lyo 10 μg

FP-1201-lyo 10 μg (Interferon beta-1a) wird einmal täglich als intravenöse Bolusinjektion für 6 Tage verabreicht.

Das Prüfprodukt ist ein Lyophilisat zur Herstellung einer Injektionslösung, das in Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert wird.
Arzneimittel: Interferon beta-1a
Prüfdroge
Andere Namen:
  • FP-1201-lyo
  • ATC-Code L03AB07
  • Traumakine
Placebo-Komparator: FP-1201-lyo Placebo

FP-1201-lyo Placebo wird 6 Tage lang einmal täglich als intravenöse Bolusinjektion verabreicht.

Das Placebo-Prüfprodukt ist ein Lyophilisat zur Herstellung einer Injektionslösung, das in Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert wird.
Arzneimittel: Placebo
Placebo für Prüfpräparat
Andere Namen:
  • FP-1201-lyo Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzter Endpunkt (VFDsurv; Gesamtmortalität und Anzahl der Tage ohne mechanische Beatmung) an Tag 28
Zeitfenster: Tag 28
VFDsurv ist ein zusammengesetztes Maß für die Gesamtmortalität und die Anzahl der Tage ohne mechanische Beatmung (VFDsurv) innerhalb von 28 Tagen bei den Überlebenden. Beatmungsfreie Tage (VFDs) entsprechen jenen Tagen, an denen eine nicht unterstützte Atmung (UAB) für einen vollständigen Kalendertag möglich war. UAB war definiert als: Spontanatmung mit Gesichtsmaske, Nasenprong-Sauerstoff oder Raumluft, T-Stück-Atmung, Tracheostomiemaskenatmung, CPAP kleiner oder gleich 5 cmH2O ohne Druckunterstützung oder intermittierende obligatorische Beatmungsunterstützung, ausschließliche Verwendung von CPAP oder BIPAP für das Management von Schlafapnoe. Ein Patient wurde nach 2 aufeinanderfolgenden Kalendertagen ohne Atemunterstützung als beatmungsfrei gemeldet (ein VFD-Wert von 0 wird Patienten zugewiesen, die sterben, ohne eine UAB einzuleiten, oder die mehr als 28 Tage mechanisch beatmet werden müssen. Allen Patienten, die vor Tag 28 sterben, wird ein VFDsurv-Wert von -1 zugewiesen).
Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeitsendpunkt: Gesamtmortalität
Zeitfenster: Am Tag 28
Todesfälle, Mortalität aller Ursachen von Randomisierung bis Tag 28
Am Tag 28
Wirksamkeitsendpunkt: Sterblichkeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bis Tag 28
Gesamtmortalität für Personen, die auf Intensivstationen bis zum 28. Tag gestorben sind.
Bis Tag 28
Wirksamkeitsendpunkt: Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: Bis Tag 28
Dies ist die Anzahl der Personen, die im Krankenhaus gestorben sind (d. h. außerhalb der Intensivstationen) bis Tag 28.
Bis Tag 28
Andere sekundäre Wirksamkeitsendpunkte: Tage ohne Organversagen
Zeitfenster: Tag 28 oder letzter Tag auf der Intensivstation [ICU], wenn der Patient die Intensivstation vor Tag 28 verlassen hat
Die Gesamtzahl der Tage ohne Organversagen nach der SOFA-Methodik (Sequential Organ Failure Assessment). Insgesamt betrug die mediane Anzahl der Tage ohne Organversagen in beiden Behandlungsgruppen 0 Tage.
Tag 28 oder letzter Tag auf der Intensivstation [ICU], wenn der Patient die Intensivstation vor Tag 28 verlassen hat
Andere sekundäre Wirksamkeitsendpunkte: Tage ohne Nierenunterstützung
Zeitfenster: Tag 28
Tage ohne Nierenunterstützung (jede Nierenunterstützung wurde dokumentiert). Insgesamt betrug die mediane Anzahl der Tage ohne Nierenunterstützung 28 Tage in der aktiven Gruppe und 27 Tage in der Placebogruppe.
Tag 28
Andere sekundäre Wirksamkeitsendpunkte: Tage ohne vasoaktive Unterstützung
Zeitfenster: Tag 28

Tage ohne vasoaktive Unterstützung. Der vasoaktive Träger umfasste Catecholamin- und Nicht-Catecholamin-Vasopressoren, Inotropika und vasodilatierende Mittel.

Insgesamt betrug die mediane Anzahl der Tage ohne vasoaktive Unterstützung 20 Tage in der aktiven Gruppe und 21 Tage in der Placebogruppe.
Tag 28
Anderer sekundärer Wirksamkeitsendpunkt: Tage ohne mechanische Beatmung
Zeitfenster: Tag 28
Die Gesamtzahl der Tage ohne mechanische Beatmung wurde aus dem Patientenstatusbericht abgeleitet, der an jedem Tag während des 28-tägigen Zeitraums aufgezeichnet wurde. Patienten, die in diesem Zeitraum verstorben sind, wurde ein Wert von null zugewiesen. Diese Variable unterscheidet sich vom berechneten Endpunkt „Beatmungsfreie Tage (VFD), der zum primären Wirksamkeitsendpunkt von VDFsurv beiträgt, da zusätzliche Bedingungen für die nicht unterstützte Atmung (UAB) erfüllt werden müssen.
Tag 28
Andere sekundäre Wirksamkeitsendpunkte: Anzahl der Tage ohne Intensivstation
Zeitfenster: Tag 28
Anzahl der freien Tage auf der Intensivstation bis Tag 28, d. h. der Patient wird nicht mehr auf der Intensivstation versorgt. Patienten, die in diesem Zeitraum versterben, wird ein Wert von Null für die Anzahl der pflegefreien Tage auf der Intensivstation zugewiesen.
Tag 28
Andere sekundäre Wirksamkeitsendpunkte: Anzahl der Tage im Krankenhaus
Zeitfenster: Tag 28
Krankenhausaufenthaltstage (einschließlich Aufenthalt auf Intensivstationen). Patienten, die in diesem Zeitraum starben, wurde ein Wert von 28 für die Anzahl der Tage auf der Intensivstation oder im Krankenhaus zugewiesen.
Tag 28
Bewertung der Sicherheit: Unerwünschte Ereignisse und Todesfälle
Zeitfenster: UE bis Tag 28, nur nach Tag 28 und Todesfälle bis Tag 360
Unerwünschte Ereignisse (AE) bis Tag 28. Gemäß Protokoll wurden UEs, die nach Tag 28 auftraten, wenn der Prüfarzt einen kausalen Zusammenhang mit dem Studienmedikament in Betracht zog, sowie alle Todesfälle bis Tag 360 gemeldet. Behandlungsbedingte UEs (TEAEs) wurden als UEs definiert, die beginnen oder sich in ihrer Intensität verschlimmern, nachdem mindestens eine Dosis des Studienmedikaments verabreicht wurde. Schwerwiegende UEs (SAEs) wurden als jedes unerwünschte medizinische Ereignis definiert, das bei jeder Dosis zum Tod führte; war lebensbedrohlich (unmittelbare Todesgefahr); erforderlicher stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthaltes; zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit geführt hat; war ein wichtiges medizinisches Ereignis.
UE bis Tag 28, nur nach Tag 28 und Todesfälle bis Tag 360
Wirksamkeitsendpunkt: Vorhandensein von neutralisierenden Antikörpern gegen IFN Beta-1a
Zeitfenster: Baseline und Tag 28 (oder letzter Tag auf der Intensivstation [ICU] oder beim Entzug, falls früher)
Die immunologische Reaktion auf FP-1201-lyo wurde durch Überwachung des Vorhandenseins von Anti-Wirkstoff-bindenden Antikörpern (BAbs) und neutralisierenden Antikörpern (NAbs) gegen IFN beta-1a an Tag 1 vor der Verabreichung und an Tag 28, dem letzten Tag auf der Intensivstation, bewertet oder vorzeitige Kündigung (falls früher). Zuerst wurden die BAbs und, falls vorhanden, auch die NAbs bestimmt. Das Vorhandensein von BAbs und NAbs wurde kategorisch zusammengefasst, wobei eine Positiv/Negativ-Klassifizierung verwendet wurde.
Baseline und Tag 28 (oder letzter Tag auf der Intensivstation [ICU] oder beim Entzug, falls früher)
Wirksamkeitsendpunkt: Bewertung der Pharmakodynamik (PD) unter Verwendung des Biomarkers Myxovirus-Resistenzprotein A (MxA).
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Tag 14
Bewertung der Veränderung des MxA-Biomarkers von der Baseline bis D14 zwischen den Behandlungsarmen im Laufe der Zeit.
Von der Grundlinie bis Tag 14
Langfristiger Wirksamkeitsendpunkt: Veränderung der Lebensqualität von der Baseline bis zum Tag 180
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu Tag 180
Die Lebensqualität wurde durch EQ-5D-3L (EuroQol 5-Dimensions 3-Levels Questionnaire) bewertet. Ein EQ Visual Analogue Scale (VAS)-Gesamtwert (im Bereich von 0–100) wurde gemessen (0 = denkbar schlechter Gesundheitszustand, 100 = bester denkbarer Gesundheitszustand). Die EQ-5D-3L-VAS-Scores werden numerisch als Veränderung von der Prädosis (Tag 1) bis zur Langzeitnachsorge (Besuch am 180. Tag) zusammengefasst.
Wechsel vom Ausgangswert zu Tag 180
Langzeitwirksamkeitsendpunkte in Bezug auf die Atmungsfunktion (FEV1)
Zeitfenster: Tag 180
Die Messung von FEV1 (forciertes Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde) bewertete die Lungenfunktion (Atemwegsobstruktion, Bronchokonstriktion oder Bronchodilatation). FEV1 ist das während der ersten Sekunde eines forcierten Ausatmungsmanövers ausgeatmete Volumen, ausgehend vom Niveau der gesamten Lungenkapazität.
Tag 180
Langfristige Wirksamkeitsendpunkte in Bezug auf die neurologische Funktion (6MWT)
Zeitfenster: Tag 180
Der 6-Minuten-Gehtest (6MWT) misst die Distanz, die ein Patient innerhalb von 6 Minuten auf einer ebenen, harten Oberfläche schnell gehen kann. Gemäß dem technischen ERS/ATS-Standard, nach dem der 6MWT durchgeführt wurde, wird der Gehtest zweimal durchgeführt und das beste Ergebnis wird verwendet. Es ist eine Bewertung der globalen und integrierten Reaktionen aller während des Trainings beteiligten Systeme, einschließlich des Lungen- und Herz-Kreislauf-Systems, des systemischen Kreislaufs, des peripheren Kreislaufs, der Blut- und neuromuskulären Einheiten und des Muskelstoffwechsels. Das selbstbestimmte 6MWT bewertet das submaximale Niveau der funktionellen Kapazität und spiegelt das funktionelle Übungsniveau für tägliche Aktivitäten besser wider. ANOVA-Parameterschätzungen (LS-Mittelwerte und 90 % Konfidenzintervall) für den Gesamtbehandlungsunterschied wurden analysiert.
Tag 180

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit: Vitalzeichen - Herzfrequenz
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur letzten durchgeführten Beobachtung (Tag 28 oder letzter Tag auf der Intensivstation, wenn der Patient die Intensivstation vor Tag 28 verlassen hat, oder beim Entzug)

Die Vitalfunktionen wurden vor der Verabreichung an Tag 1 (Grundlinie) und täglich bis zu Tag 28 in Rückenlage gemessen, während sich der Patient auf der Intensivstation befand. Die Ergebnisse zu Studienbeginn und bei der letzten durchgeführten Beobachtung (LOP) wurden insgesamt nach Behandlung, Variable und Zeitpunkt zusammengefasst.

Für die Vitalfunktionen wurden keine statistischen Analysen durchgeführt.
Von der Grundlinie bis zur letzten durchgeführten Beobachtung (Tag 28 oder letzter Tag auf der Intensivstation, wenn der Patient die Intensivstation vor Tag 28 verlassen hat, oder beim Entzug)
Bewertung der Sicherheit: Vitalfunktionen – Körpertemperatur
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur letzten durchgeführten Beobachtung (Tag 28 oder letzter Tag auf der Intensivstation, wenn der Patient die Intensivstation vor Tag 28 verlassen hat, oder beim Entzug)

Die Vitalfunktionen wurden vor der Verabreichung an Tag 1 (Grundlinie) und täglich bis zu Tag 28 in Rückenlage gemessen, während sich der Patient auf der Intensivstation befand. Die Ergebnisse zu Studienbeginn und bei der letzten durchgeführten Beobachtung (LOP) wurden insgesamt nach Behandlung, Variable und Zeitpunkt zusammengefasst.

Für die Vitalfunktionen wurden keine statistischen Analysen durchgeführt.
Von der Grundlinie bis zur letzten durchgeführten Beobachtung (Tag 28 oder letzter Tag auf der Intensivstation, wenn der Patient die Intensivstation vor Tag 28 verlassen hat, oder beim Entzug)
Bewertung der Sicherheit: Vitalzeichen - Blutdruck
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur letzten durchgeführten Beobachtung (Tag 28 oder letzter Tag auf der Intensivstation, wenn der Patient die Intensivstation vor Tag 28 verlassen hat, oder beim Entzug)

Die Vitalfunktionen wurden vor der Verabreichung an Tag 1 (Grundlinie) und täglich bis zu Tag 28 in Rückenlage gemessen, während sich der Patient auf der Intensivstation befand. Die Ergebnisse zu Studienbeginn und bei der letzten durchgeführten Beobachtung (LOP) wurden insgesamt nach Behandlung, Variable und Zeitpunkt zusammengefasst.

Für die Vitalfunktionen wurden keine statistischen Analysen durchgeführt.
Von der Grundlinie bis zur letzten durchgeführten Beobachtung (Tag 28 oder letzter Tag auf der Intensivstation, wenn der Patient die Intensivstation vor Tag 28 verlassen hat, oder beim Entzug)
Bewertung der Sicherheit: Körperliche Untersuchung
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur letzten durchgeführten Beobachtung (Tag 28 oder letzter Tag auf der Intensivstation, wenn der Patient die Intensivstation vor Tag 28 verlassen hat, oder beim Entzug)
Die Daten der körperlichen Untersuchung (die die wichtigsten Körpersysteme umfassen; allgemeines Erscheinungsbild, Kopf [Ohren, Nase und Rachen], Herz-Kreislauf, Augen, Atemwege, Abdomen, Urogenitaltrakt, Muskel-Skelett-Erkrankungen, neurologische Erkrankungen, Lymphknoten und Haut) wurden als „normal“ eingestuft; „anormal, nicht klinisch signifikant;“ „anormal, klinisch signifikant“ oder „nicht durchgeführt“. Körperliche Untersuchungen wurden beim Screening, dann am letzten Tag auf der Intensivstation und an Tag 28 (außerhalb der Intensivstation) oder bei vorzeitiger Beendigung durchgeführt, von denen die letzte durchgeführte Beobachtung abgeleitet wird. Die Änderungen vom Ausgangswert bis zu den letzten durchgeführten Beobachtungen werden als „keine Änderung“, „klinisch signifikante Änderung“ kategorisiert; „Änderung klinisch nicht signifikant“, „nicht durchgeführt“.
Von der Grundlinie bis zur letzten durchgeführten Beobachtung (Tag 28 oder letzter Tag auf der Intensivstation, wenn der Patient die Intensivstation vor Tag 28 verlassen hat, oder beim Entzug)
Bewertung der Sicherheit: Laborergebnisse
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Tag 28 (oder letzter Tag auf der Intensivstation, wenn der Patient die Intensivstation vor Tag 28 verlassen hat, oder beim Entzug)
Laborsicherheitsbeurteilungen der Biochemie, Hämatologie und Urinanalyse wurden täglich während des Aufenthalts auf der Intensivstation durchgeführt. Labordaten wurden nach Normalbereichen als außerhalb des Bereichs (OOR; nicht klinisch signifikant), OOR (klinisch signifikant) oder OOR (klinisch signifikant und ein AE) klassifiziert. Die Labortestergebnisse wurden anhand der tatsächlichen Ergebnisse nach Baseline und letztem Beobachtungszeitraum zusammengefasst.
Von der Grundlinie bis Tag 28 (oder letzter Tag auf der Intensivstation, wenn der Patient die Intensivstation vor Tag 28 verlassen hat, oder beim Entzug)
Bewertung der Pharmakoökonomie: Tage ohne Organversagen
Zeitfenster: Tag 28 (oder letzter Tag auf der Intensivstation, wenn der Patient die Intensivstation vor Tag 28 oder beim Entzug verlassen hat)
Aufgrund des vorzeitigen Studienendes wurden Kostenpositionen von Krankenhäusern nicht erhoben und pharmakoökonomische Analysen konnten nicht durchgeführt werden.
Tag 28 (oder letzter Tag auf der Intensivstation, wenn der Patient die Intensivstation vor Tag 28 oder beim Entzug verlassen hat)
Bewertung der Pharmakoökonomie: Tage ohne Nierenunterstützung
Zeitfenster: Tag 28 (oder letzter Tag auf der Intensivstation, wenn der Patient die Intensivstation vor Tag 28 oder beim Entzug verlassen hat)
Aufgrund des vorzeitigen Studienendes wurden Kostenpositionen von Krankenhäusern nicht erhoben und pharmakoökonomische Analysen konnten nicht durchgeführt werden.
Tag 28 (oder letzter Tag auf der Intensivstation, wenn der Patient die Intensivstation vor Tag 28 oder beim Entzug verlassen hat)
Bewertung der Pharmakoökonomie: Tage ohne vasoaktive Unterstützung
Zeitfenster: Tag 28 (oder letzter Tag auf der Intensivstation, wenn der Patient die Intensivstation vor Tag 28 oder beim Entzug verlassen hat)
Aufgrund des vorzeitigen Studienendes wurden Kostenpositionen von Krankenhäusern nicht erhoben und pharmakoökonomische Analysen konnten nicht durchgeführt werden.
Tag 28 (oder letzter Tag auf der Intensivstation, wenn der Patient die Intensivstation vor Tag 28 oder beim Entzug verlassen hat)
Bewertung der Pharmakoökonomie: Tage ohne mechanische Beatmung
Zeitfenster: Tag 28 (oder letzter Tag auf der Intensivstation, wenn der Patient die Intensivstation vor Tag 28 oder beim Entzug verlassen hat)
Aufgrund des vorzeitigen Studienendes wurden Kostenpositionen von Krankenhäusern nicht erhoben und pharmakoökonomische Analysen konnten nicht durchgeführt werden.
Tag 28 (oder letzter Tag auf der Intensivstation, wenn der Patient die Intensivstation vor Tag 28 oder beim Entzug verlassen hat)
Bewertung der Pharmakoökonomie: Anzahl der ICU-freien Tage
Zeitfenster: Tag 28 (oder letzter Tag auf der Intensivstation, wenn der Patient die Intensivstation vor Tag 28 oder beim Entzug verlassen hat)
Aufgrund des vorzeitigen Studienendes wurden Kostenpositionen von Krankenhäusern nicht erhoben und pharmakoökonomische Analysen konnten nicht durchgeführt werden.
Tag 28 (oder letzter Tag auf der Intensivstation, wenn der Patient die Intensivstation vor Tag 28 oder beim Entzug verlassen hat)
Bewertung der Pharmakoökonomie: Anzahl der Krankenhaustage
Zeitfenster: Tag 28 (oder letzter Tag auf der Intensivstation, wenn der Patient die Intensivstation vor Tag 28 oder beim Entzug verlassen hat)
Aufgrund des vorzeitigen Studienendes wurden Kostenpositionen von Krankenhäusern nicht erhoben und pharmakoökonomische Analysen konnten nicht durchgeführt werden.
Tag 28 (oder letzter Tag auf der Intensivstation, wenn der Patient die Intensivstation vor Tag 28 oder beim Entzug verlassen hat)
Explorative Variablen in Bezug auf die Wirksamkeit: Zusammengesetzter Endpunkt (Mortalität und Tage ohne mechanische Beatmung) an Tag 90
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen
Zusammengesetzter Endpunkt einschließlich Mortalität und Tagen ohne mechanische Beatmung (VFDsurv) innerhalb von 90 Tagen bei den Überlebenden. Beatmungsfreies Überleben an Tag 90 wurde als tot, am Leben, aber an einem Beatmungsgerät und am Leben und Atmung ohne Unterstützung klassifiziert
Innerhalb von 90 Tagen
Änderung der Konzentration des behandlungsspezifischen explorativen Biomarker Cluster of Differentiation 73 (CD73).
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Tag 14
Bewertung der Veränderung des Differenzierungsclusters 73 (CD73) von der Baseline zu D14 zwischen den Behandlungsarmen im Laufe der Zeit.
Von der Grundlinie bis Tag 14
Änderungen der Konzentrationen potenzieller Entzündungsmarker (PIMs)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Tag 14
Die Bewertung potenzieller Entzündungsmarker (PIMs) ändert sich im Laufe der Zeit zwischen den Behandlungsarmen vom Ausgangswert bis zu D14. Zu den potenziellen Biomarkern gehörten IL-1ra, IL-6, FGF basic, IP-10 und TNF-α.
Von der Grundlinie bis Tag 14
Pharmakogenetische Analyse
Zeitfenster: Jederzeit von der Grundlinie bis zum 28. Tag
Eine optionale genetische Probe wurde für Probanden auf der Grundlage einer separaten Einwilligung analysiert. Eine Trägerfrequenz wurde für einen C/T-Polymorphismus (rs9984723) analysiert, der sich in der 3'PRIME_UTR/Intron-Region des IFNAR2-Gens befindet, das die Beta-Kette für den IFN-alpha/beta-Rezeptor codiert und ein regulatorisches Motiv für den Glucocorticoid-Rezeptor umfasst . Biomarker-Responder wurden durch eine 3-fache Erhöhung von MxA und eine 2-fache Erhöhung von CD73 im Vergleich zum Ausgangswert definiert.
Jederzeit von der Grundlinie bis zum 28. Tag
Exploratives, erweitertes Langzeit-Follow-up: Gesamtsterblichkeit an Tag 360
Zeitfenster: Tag 360 / Studienabschluss
Todesfälle; Da die Studie vorzeitig beendet wurde, wurde der Bewertungszeitpunkt für die Mortalität an Tag 360 nicht erreicht. Daher wird nur die Gesamtsterblichkeit bei Studienende dargestellt.
Tag 360 / Studienabschluss
Erweiterter Langzeit-Follow-up-Explorationsendpunkt: Veränderung der Lebensqualität von der Baseline bis zum Tag 360
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Baseline zu Day 360
Die Lebensqualität wurde durch EQ-5D-3L (EuroQol 5-Dimensions 3-Levels Questionnaire) bewertet. Ein EQ Visual Analogue Scale (VAS)-Gesamtwert (im Bereich von 0–100) wurde gemessen (0 = denkbar schlechter Gesundheitszustand, 100 = bester denkbarer Gesundheitszustand). Die EQ-5D-3L-VAS-Scores werden numerisch als Veränderung von der Prädosis (Tag 1) bis zur verlängerten Langzeitnachsorge (Tag 360 Besuch) zusammengefasst.
Wechseln Sie von der Baseline zu Day 360
Neurologische Funktion (6MWT) bei erweiterter Langzeitnachsorge
Zeitfenster: Tag 360
Der 6-Minuten-Gehtest (6MWT) misst die Distanz, die ein Patient innerhalb von 6 Minuten auf einer ebenen, harten Oberfläche schnell gehen kann. Gemäß dem technischen ERS/ATS-Standard, nach dem der 6MWT durchgeführt wurde, wird der Gehtest zweimal durchgeführt und das beste Ergebnis wird verwendet. Es ist eine Bewertung der globalen und integrierten Reaktionen aller während des Trainings beteiligten Systeme, einschließlich des Lungen- und Herz-Kreislauf-Systems, des systemischen Kreislaufs, des peripheren Kreislaufs, der Blut- und neuromuskulären Einheiten und des Muskelstoffwechsels. Das selbstbestimmte 6MWT bewertet das submaximale Niveau der funktionellen Kapazität und spiegelt das funktionelle Übungsniveau für tägliche Aktivitäten besser wider. ANOVA-Parameterschätzungen (LS-Mittelwerte und 90 % Konfidenzintervalle) für den Gesamtbehandlungsunterschied wurden analysiert.
Tag 360
Erweiterter Langzeit-Follow-up-Endpunkt: Atmungsfunktion (FEV1) an Tag 360
Zeitfenster: Tag 360
Die Messung von FEV1 (forciertes Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde) bewertete die Lungenfunktion (Atemwegsobstruktion, Bronchokonstriktion oder Bronchodilatation). FEV1 ist das während der ersten Sekunde eines forcierten Ausatmungsmanövers ausgeatmete Volumen, ausgehend vom Niveau der gesamten Lungenkapazität.
Tag 360

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Faron Pharmaceuticals Ltd

Mitarbeiter

Seventh Framework Programme

Ermittler

  • Studienleiter: Geoffrey Bellingan, MD, University College London Hospitals, NHS, London, UK
  • Studienleiter: V Marco Ranieri, Prof. MD, Universita La Sapeinza Policlinico Umberto I, Rome, Italy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FPCLI002
  • 2014-005260-15 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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