Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van FP-1201-lyo (Interferon Beta-1a) bij patiënten met Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) (INTEREST)

16 maart 2020 bijgewerkt door: Faron Pharmaceuticals Ltd

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, parallelle groepsvergelijking in fase III van de werkzaamheid en veiligheid van FP-1201-lyo (recombinant humaan IFN Beta-1a) en placebo bij de behandeling van patiënten met matig of ernstig acuut ademnoodsyndroom

In deze studie wordt de effectiviteit en veiligheid van een nieuw geneesmiddel FP-1201-lyo (recombinant humaan interferon beta-1a) vergeleken met placebo. Er wordt onderzoek gedaan bij patiënten met acute respiratory distress syndrome (ARDS). Het nieuwe medicijn zal naar verwachting de tijd verkorten die een patiënt nodig heeft om aan de beademing te liggen en de overlevingskansen van de patiënt verbeteren. Momenteel zijn er geen goedgekeurde geneesmiddelen voor de behandeling van matige of ernstige ARDS-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een klinische fase III-studie om de werkzaamheid en veiligheid van FP-1201-lyo (recombinant humaan interferon [IFN] beta-1a) te onderzoeken in vergelijking met placebo bij patiënten met de diagnose matige of ernstige acute respiratory distress syndrome (ARDS). Het primaire doel is om de werkzaamheid van FP-1201-lyo aan te tonen bij het verbeteren van het klinische beloop en resultaat op basis van overleving en behoefte aan mechanische beademing. Momenteel zijn er geen goedgekeurde geneesmiddelen voor de behandeling van matige of ernstige ARDS-patiënten.

FP-1201-lyo is een gelyofiliseerde poedervorm van recombinant humaan IFN beta-1a gereconstitueerd in water voor injectie en wordt intraveneus toegediend.

Recombinant humaan IFN bèta-1a is een goedgekeurde behandeling voor patiënten voor andere indicaties en het veiligheidsprofiel bij dergelijke patiënten is goed gekarakteriseerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

301

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, B-1090
        • UZ Brussel
      • Brussels, België, B-1070
        • Erasmus Hospital
      • Edegem, België, B-2650
        • UZ Antwerpen
      • Gent, België, B-9000
        • UZ Gent
      • Lodelinsart, België, B-6042
        • CHU Charleroi Site Hôpital Civil Marie Curie
      • Yvoir, België, B-5530
        • CHU Dinant Godinne UCL Namur
  • Duitsland
      • Augsburg, Duitsland, 86156
        • Klinikum Augsburg Klinik für Anästhesiologie
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow-Klinikum
      • Bonn, Duitsland, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin
      • Göttingen, Duitsland, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen Klinik für Anästhesiologie
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Klinik für Intesivmedizin
      • Köln, Duitsland, 51109
        • Kliniken der Stadt Köln Klinikum Merheim
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • Universitätsklinik Leipzig Klinik und Poliklinik für Anäesthesiologie und Intensivtherapie
  • Finland
      • Helsinki, Finland, FI-00290
        • Helsinki University Hospital
      • Kuopio, Finland, FI-70210
        • Kuopio University Hospital
      • Tampere, Finland, Fi-33521
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finland, 20520
        • Turku University Central Hospital
  • Frankrijk
      • Brest, Frankrijk, 29609
        • CHU Cavale Blanche
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrijk, 94270
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bicêtre
      • Le Mans, Frankrijk, 35033
        • Centre Hospitalier Le Mans
      • Marseille, Frankrijk, 13015
        • Hopital Nord AP-HM
      • Nancy, Frankrijk, 54000
        • CHRU Nancy
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Pitie-Salpêtrière Hospital
      • Rennes, Frankrijk, 35033
        • CHU Pontchaillou
      • Tours, Frankrijk, 37044
        • CHU Bretonneau
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Frankrijk, 67091
        • Nouvel Hopital Civil
    • Loiret
      • Orléans, Loiret, Frankrijk, 45067
        • Centre Hospitalier Regional D'Orleans
    • Pays-de-la-Loire
      • Angers, Pays-de-la-Loire, Frankrijk, 49100
        • CHU d'Angers
    • Poitou-Charentes
      • Poitiers, Poitou-Charentes, Frankrijk, 86021
        • CHU De Poitiers
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Frankrijk, 69004
        • Hôpital de La Croix Rousse
    • Seine-Maritime
      • Rouen, Seine-Maritime, Frankrijk, 76038
        • Hôpital Charles-Nicolle
    • Île-de-France
      • Paris, Île-de-France, Frankrijk, 75014
        • Hôpital Cochin, Réanimation Médicale Hospitalisation
  • Italië
      • Cona, Italië, 44124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Sant' Anna
      • Milano, Italië, 20122
        • IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Monza, Italië, 209000
        • ASST Monza
      • Roma, Italië, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Roma, Italië, 00161
        • Università degli studi di Roma "La Sapienza"
      • Torino, Italië, 10126
        • AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
  • Spanje
      • Badalona, Spanje, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanje, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spanje, 08026
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Coslada, Spanje, 28822
        • Hospital Universitario del Henares
      • Getafe, Spanje, 28905
        • Hospital Universitario de Getafe
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanje, 35010
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr Negrin
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Hospital Universitario La Paz
      • Palma De Mallorca, Spanje, 07120
        • Hospital Universitari Son Espases
      • Sabadell, Spanje, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Terrassa, Spanje, 08221
        • Hospital Universitari Mutua de Terrassa
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
      • Valladolid, Spanje, 47012
        • Hospital Universitario Río Hortega
  • Tsjechië
      • Hradec Králové, Tsjechië, 50005
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
      • Praha 10, Tsjechië, 10034
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Usti nad Labem, Tsjechië, 40011
        • Hospital Usti nad Labem
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS2 8HW
        • Bristol Royal Infirmary University Hospitals, Bristol Foundation Trust
      • Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW17 0QT
        • St George's University Hospitals, NHS Foundation Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2BU
        • University College London Hospitals, NHS Foundation Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital Imperial College Healthcre NHS Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk, W21NY
        • Charing Cross Hospital St Mary's Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital Imperial College Healthcare NHS Trust
      • Norwich, Verenigd Koninkrijk, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals Nhs Trust
      • Preston, Verenigd Koninkrijk, PR2 9HT
        • Lancashire Treaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle patiënten moeten worden geïntubeerd en mechanisch geventileerd om ARDS te diagnosticeren en in aanmerking te komen voor het onderzoek

  1. Patiënt heeft een diagnose van matige of ernstige ARDS volgens de Berlijnse definitie van ARDS:

    • Acuut begin van respiratoire insufficiëntie binnen 1 week na een bekend klinisch letsel of nieuwe of verergerende respiratoire symptomen
    • Ademhalingsfalen geassocieerd met bekende ARDS-risicofactoren en niet volledig verklaard door hartfalen of vochtophoping (een objectieve beoordeling van hartfalen of vochtophoping is nodig als er geen risicofactoren voor ARDS [matige of ernstige ARDS] aanwezig zijn)
    • Radiologische afwijkingen op thoraxfoto of op computertomografiescan, d.w.z. bilaterale opaciteit die niet volledig kan worden verklaard door effusies, knobbeltjes, massa's of lobaire/longcollaps

    • Hypoxemie:

      • Matige ARDS: PaO2/FiO2 >100 mmHg (>13,3 kPa) tot ≤200 mmHg (≤26,6 kPa) met positieve einduitademingsdruk (PEEP) ≥5 cmH2O
      • Ernstige ARDS: PaO2/FiO2 ≤100 mmHg (≤13,3 kPa) met positieve einduitademingsdruk [PEEP] ≥5 centimeter water [cmH2O]
  2. Binnen dezelfde periode van 24 uur moet aan de radiologische en hypoxemiecriteria (1.3 en 1.4) worden voldaan. Het tijdstip waarop ARDS begint, is wanneer aan de laatste van de twee gespecificeerde ARDS-criteria wordt voldaan
  3. Toediening van de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel moet worden gepland binnen 48 uur na matige of ernstige ARDS-diagnose
  4. Patiënt wordt geïntubeerd en mechanisch beademd
  5. Er moet een ondertekend toestemmingsformulier van de patiënt of de persoonlijke wettelijke vertegenwoordiger van de patiënt of een professionele wettelijke vertegenwoordiger beschikbaar zijn
  6. Patiënt is ≥18 jaar oud

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouw waarvan bekend is dat ze zwanger is, borstvoeding geeft of met een positieve (urine- of serumtest) of onbepaalde (serumtest) zwangerschapstest
  2. Patiënt neemt tegelijkertijd deel aan een ander farmacotherapieprotocol
  3. De patiënt zal naar verwachting niet 24 uur overleven
  4. Patiënt heeft een onderliggende klinische aandoening waarbij het naar de mening van de onderzoeker uiterst onwaarschijnlijk is dat de patiënt uit de beademing zou komen, bijv. motorneuronziekte, spierdystrofie van Duchenne of snel voortschrijdende interstitiële longfibrose
  5. Patiënt heeft een ernstige chronische obstructieve longziekte die langdurige zuurstoftherapie thuis of mechanische beademing (niet-invasieve beademing of via tracheotomie) vereist, met uitzondering van continue positieve luchtwegdruk (CPAP) of bi-level positieve luchtwegdruk die uitsluitend wordt gebruikt voor door slaap verstoorde ademhaling
  6. Patiënt heeft congestief hartfalen, gedefinieerd als New York Heart Association klasse IV
  7. Patiënt heeft acuut linkerventrikelfalen
  8. Patiënt heeft leverfalen (Child-Pugh graad C)
  9. Patiënt heeft eerder interferon gekregen
  10. Patiënt heeft een bekende overgevoeligheid voor natuurlijk of recombinant IFN beta of voor één van de hulpstoffen
  11. Patiënt krijgt nierdialysetherapie voor chronisch nierfalen
  12. Patiënt krijgt extracorporale membraanoxygenatie, hoogfrequente oscillerende beademing of enige vorm van extracorporale longondersteuning
  13. Patiënt heeft gedurende meer dan 48 uur voorafgaand aan de diagnose van ARDS enige vorm van mechanische beademing gehad (invasief of niet-invasief, behalve CPAP alleen). In deze 48 uur moet minimaal 12 uur per dag non-invasieve beademing worden toegepast
  14. Patiënt heeft brandwonden tot ≥15% van het totale lichaamsoppervlak

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FP-1201-lyo 10 μg

FP-1201-lyo 10 μg (Interferon beta-1a) wordt eenmaal daags toegediend als een intraveneuze bolusinjectie gedurende 6 dagen.

Het onderzoeksproduct is lyofilisaat voor oplossing voor injectie dat zal worden gereconstitueerd in water voor injectie.
Geneesmiddel: Interferon beta-1a
Onderzoekend medicijn
Andere namen:
  • FP-1201-lyo
  • ATC-code L03AB07
  • Traumakine
Placebo-vergelijker: FP-1201-lyo Placebo

FP-1201-lyo Placebo wordt eenmaal daags toegediend als een intraveneuze bolusinjectie gedurende 6 dagen.

Het placeboproduct voor onderzoek is lyofilisaat voor oplossing voor injectie dat zal worden gereconstitueerd in water voor injectie.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo voor onderzoeksgeneesmiddel
Andere namen:
  • FP-1201-lyo Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengesteld eindpunt (VFDsurv; mortaliteit door alle oorzaken en aantal dagen zonder mechanische beademing) op dag 28
Tijdsspanne: Dag 28
VFDsurv is een samengestelde maatstaf voor sterfte door alle oorzaken en het aantal dagen zonder mechanische ventilatie (VFDsurv) binnen 28 dagen onder overlevenden. Beademingsvrije dagen (VFD's) komen overeen met de dagen waarop een volledige kalenderdag zonder hulp ademen (UAB) mogelijk was. UAB werd gedefinieerd als: spontaan ademen met gezichtsmasker, nasale prong-zuurstof of kamerlucht, T-stukademhaling, tracheostomiemaskerademhaling, CPAP minder dan of gelijk aan 5 cmH2O zonder drukondersteuning of intermitterende verplichte beademingshulp, uitsluitend gebruik van CPAP of BIPAP voor de behandeling van slaapapneu. Een patiënt werd gerapporteerd als vrij van beademing na 2 opeenvolgende kalenderdagen zonder hulpademhaling (een VFD-waarde van 0 wordt toegekend aan patiënten die overlijden zonder UAB te starten of die meer dan 28 dagen mechanische beademing nodig hebben. Alle patiënten die voor dag 28 overlijden, krijgen een VFDsurv-waarde van -1).
Dag 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheidseindpunt: mortaliteit door alle oorzaken
Tijdsspanne: Op dag 28
Sterfgevallen, sterfte door alle oorzaken vanaf randomisatie tot dag 28
Op dag 28
Werkzaamheidseindpunt: mortaliteit op de ICU
Tijdsspanne: Tot dag 28
Sterfte door alle oorzaken voor proefpersonen die tot dag 28 op de Intensive Care zijn overleden.
Tot dag 28
Werkzaamheidseindpunt: mortaliteit in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tot dag 28
Dit is het aantal proefpersonen dat in het ziekenhuis is overleden (d.w.z. buiten Intensive Care Units) tot dag 28.
Tot dag 28
Andere secundaire werkzaamheidseindpunten: dagen vrij van orgaanfalen
Tijdsspanne: Dag 28 of laatste dag op de intensive care [ICU] als de patiënt de ICU eerder heeft verlaten dan op dag 28
Het totale aantal dagen vrij van orgaanfalen volgens de methode Sequential Organ Failure Assessment (SOFA). Over het algemeen was het mediane aantal dagen vrij van orgaanfalen 0 dagen in beide behandelingsgroepen.
Dag 28 of laatste dag op de intensive care [ICU] als de patiënt de ICU eerder heeft verlaten dan op dag 28
Andere secundaire werkzaamheidseindpunten: dagen zonder nierondersteuning
Tijdsspanne: Dag 28
Dagen zonder nierondersteuning (eventuele nierondersteuning is gedocumenteerd). Over het algemeen was het mediane aantal dagen zonder nierondersteuning 28 dagen in de actieve groep en 27 dagen in de placebogroep.
Dag 28
Andere secundaire werkzaamheidseindpunten: dagen vrij van vasoactieve ondersteuning
Tijdsspanne: Dag 28

Dagen zonder vasoactieve ondersteuning. De vasoactieve ondersteuning omvatte catecholamine en niet-catecholamine vasopressoren, inotropen en vaatverwijdende middelen.

Over het algemeen was het mediane aantal dagen vrij van vasoactieve ondersteuning 20 dagen in de actieve groep en 21 dagen in de placebogroep.
Dag 28
Ander secundair eindpunt werkzaamheid: dagen zonder mechanische beademing
Tijdsspanne: Dag 28
Het totale aantal dagen zonder mechanische beademing is afgeleid van het patiëntstatusrapport dat elke dag gedurende de periode van 28 dagen is geregistreerd. Patiënten die in deze periode zijn overleden, hebben een waarde nul gekregen. Deze variabele verschilt van het berekende eindpunt 'Ventilatievrije dagen' (VFD), dat bijdraagt ​​aan het primaire eindpunt voor de werkzaamheid van VDFsurv, aangezien er aanvullende voorwaarden voor niet-ondersteunde ademhaling (UAB) nodig zijn.
Dag 28
Andere secundaire werkzaamheidseindpunten: aantal ICU-vrije dagen
Tijdsspanne: Dag 28
Aantal vrije dagen van de Intensive Care Unit tot dag 28, d.w.z. de patiënt krijgt geen zorg meer op de IC. Patiënten die in deze periode overlijden, krijgen de waarde nul voor het aantal IC-zorgvrije dagen.
Dag 28
Andere secundaire werkzaamheidseindpunten: aantal dagen in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Dag 28
Ziekenhuisopnamedagen (inclusief het verblijf op Intensive Care Units). Patiënten die in deze periode zijn overleden hebben een waarde van 28 gekregen voor het aantal dagen op de IC of in het ziekenhuis.
Dag 28
Evaluatie van veiligheid: ongewenste voorvallen en sterfgevallen
Tijdsspanne: AE's tot dag 28, alleen gerelateerd na dag 28 en sterfgevallen tot dag 360
Bijwerkingen (AE) tot dag 28. Volgens het protocol werden bijwerkingen gemeld die optraden na dag 28 als de onderzoeker een causaal verband met het onderzoeksgeneesmiddel beschouwde, evenals alle sterfgevallen tot dag 360. Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) werden gedefinieerd als bijwerkingen die in intensiteit beginnen of verergeren nadat ten minste één dosis van het onderzoeksgeneesmiddel is toegediend. Ernstige AE's (SAE's) werden gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat bij welke dosis dan ook tot de dood leidde; levensbedreigend was (onmiddellijke kans op overlijden); vereiste intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname; resulteerde in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid; was een belangrijke medische gebeurtenis.
AE's tot dag 28, alleen gerelateerd na dag 28 en sterfgevallen tot dag 360
Werkzaamheidseindpunt: aanwezigheid van neutraliserende antilichamen tegen IFN Beta-1a
Tijdsspanne: Basislijn en dag 28 (of laatste dag op de intensive care [ICU] of bij ontwenning, indien eerder)
De immunologische respons op FP-1201-lyo werd beoordeeld door de aanwezigheid van anti-drug bindende antilichamen (BAb's) en neutraliserende antilichamen (NAb's) tegen IFN beta-1a te controleren op dag 1 vóór de dosis en op dag 28, de laatste dag op de intensive care. of vroegtijdige beëindiging (indien eerder). Eerst werden de BAbs bepaald en indien aanwezig werden ook de NAbs bepaald. Aanwezigheid van BAbs en NAb's werden categorisch samengevat, met behulp van positieve/negatieve classificatie.
Basislijn en dag 28 (of laatste dag op de intensive care [ICU] of bij ontwenning, indien eerder)
Werkzaamheidseindpunt: evaluatie van farmacodynamiek (PD) met behulp van myxovirusresistentieproteïne A (MxA) biomarker
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 14
Evaluatie van MxA-biomarkerverandering van baseline tot D14 tussen behandelingsarmen in de loop van de tijd.
Van baseline tot dag 14
Eindpunt werkzaamheid op lange termijn: verandering in kwaliteit van leven vanaf baseline tot dag 180
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar dag 180
Kwaliteit van leven werd beoordeeld door middel van EQ-5D-3L (EuroQol 5-Dimensions 3-Levels vragenlijst). Er werd een EQ Visual Analogue Scale (VAS) totaalscore (variërend van 0-100) gemeten (0= slechtst denkbare gezondheidstoestand, 100= best denkbare gezondheidstoestand). De EQ-5D-3L VAS-scores zijn numeriek samengevat als verandering van pre-dosis (dag 1) tot follow-up op lange termijn (bezoek op dag 180).
Verander van basislijn naar dag 180
Werkzaamheidseindpunten op lange termijn met betrekking tot ademhalingsfunctie (FEV1)
Tijdsspanne: Dag 180
Het meten van FEV1 (geforceerd expiratoir volume in 1 seconde) beoordeelde de longfunctie (luchtwegobstructie, bronchoconstrictie of bronchusverwijding). FEV1 is het uitgeademde volume tijdens de eerste seconde van een geforceerde uitademingsmanoeuvre, uitgaande van het niveau van de totale longcapaciteit.
Dag 180
Werkzaamheidseindpunten op lange termijn met betrekking tot neurologisch functioneren (6MWT)
Tijdsspanne: Dag 180
De 6-minuten looptest (6MWT) meet de afstand die een patiënt snel kan lopen op een vlakke, harde ondergrond in een periode van 6 minuten. Volgens de ERS/ATS technische standaard waaraan de 6MWT is uitgevoerd, wordt de looptest twee keer uitgevoerd en wordt het beste resultaat gebruikt. Het is een evaluatie van de globale en geïntegreerde reacties van alle systemen die betrokken zijn tijdens inspanning, inclusief de pulmonaire en cardiovasculaire systemen, systemische circulatie, perifere circulatie, bloed en neuromusculaire eenheden en spiermetabolisme. De 6MWT op eigen tempo beoordeelt het submaximale niveau van functionele capaciteit en zal het functionele inspanningsniveau voor dagelijkse activiteiten beter weergeven. ANOVA-parameterschattingen (LS Means en 90% conf.interval) voor het totale behandelingsverschil werden geanalyseerd.
Dag 180

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van veiligheid: vitale functies - hartslag
Tijdsspanne: Van baseline tot laatste uitgevoerde observatie (dag 28 of laatste dag op de IC als de patiënt de IC eerder dan dag 28 heeft verlaten, of bij terugtrekking)

De vitale functies werden voorafgaand aan de dosis liggend gemeten op dag 1 (basislijn) en dagelijks tot dag 28 terwijl de patiënt op de IC lag. De resultaten bij aanvang en bij laatste uitgevoerde observatie (LOP) werden globaal samengevat per behandeling, variabele en tijdstip.

Er werden geen statistische analyses gemaakt voor vitale functies.
Van baseline tot laatste uitgevoerde observatie (dag 28 of laatste dag op de IC als de patiënt de IC eerder dan dag 28 heeft verlaten, of bij terugtrekking)
Evaluatie van veiligheid: vitale functies - lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: Van baseline tot laatste uitgevoerde observatie (dag 28 of laatste dag op de IC als de patiënt de IC eerder dan dag 28 heeft verlaten, of bij terugtrekking)

De vitale functies werden voorafgaand aan de dosis liggend gemeten op dag 1 (basislijn) en dagelijks tot dag 28 terwijl de patiënt op de IC lag. De resultaten bij aanvang en bij laatste uitgevoerde observatie (LOP) werden globaal samengevat per behandeling, variabele en tijdstip.

Er werden geen statistische analyses gemaakt voor vitale functies.
Van baseline tot laatste uitgevoerde observatie (dag 28 of laatste dag op de IC als de patiënt de IC eerder dan dag 28 heeft verlaten, of bij terugtrekking)
Evaluatie van veiligheid: vitale functies - bloeddruk
Tijdsspanne: Van baseline tot laatste uitgevoerde observatie (dag 28 of laatste dag op de IC als de patiënt de IC eerder dan dag 28 heeft verlaten, of bij terugtrekking)

De vitale functies werden voorafgaand aan de dosis liggend gemeten op dag 1 (basislijn) en dagelijks tot dag 28 terwijl de patiënt op de IC lag. De resultaten bij aanvang en bij laatste uitgevoerde observatie (LOP) werden globaal samengevat per behandeling, variabele en tijdstip.

Er werden geen statistische analyses gemaakt voor vitale functies.
Van baseline tot laatste uitgevoerde observatie (dag 28 of laatste dag op de IC als de patiënt de IC eerder dan dag 28 heeft verlaten, of bij terugtrekking)
Evaluatie van veiligheid: lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Van baseline tot laatste uitgevoerde observatie (D28 of laatste dag op de IC als de patiënt de IC eerder dan dag 28 heeft verlaten, of bij terugtrekking)
Lichamelijke onderzoeksgegevens (die de belangrijkste lichaamssystemen bestrijken; algemeen uiterlijk, hoofd [oor, neus en keel], cardiovasculair, ogen, ademhaling, buik, urogenitale, musculoskeletale, neurologische, lymfeklieren en huid) werden gecategoriseerd als "normaal"; "abnormaal, niet klinisch significant;" "abnormaal, klinisch significant" of "not done". Lichamelijke onderzoeken werden uitgevoerd bij de screening, daarna op de laatste dag op de IC en dag 28 (buiten de IC) of vroege beëindiging, waarvan de laatst uitgevoerde observatie is afgeleid. De veranderingen vanaf de basislijn tot de laatst uitgevoerde observaties worden gecategoriseerd als "geen verandering", "verandering klinisch significant"; "verandering niet klinisch significant", "niet gedaan".
Van baseline tot laatste uitgevoerde observatie (D28 of laatste dag op de IC als de patiënt de IC eerder dan dag 28 heeft verlaten, of bij terugtrekking)
Evaluatie van veiligheid: laboratoriumresultaten
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot dag 28 (of de laatste dag op de IC als de patiënt de IC eerder dan dag 28 heeft verlaten, of bij ontwenning)
Tijdens het verblijf op de IC werden dagelijks laboratoriumveiligheidsbeoordelingen van biochemie, hematologie en urineonderzoek uitgevoerd. Laboratoriumgegevens werden geclassificeerd volgens normale bereiken als buiten bereik (OOR; niet klinisch significant), OOR (klinisch significant) of OOR (klinisch significant en een AE). Laboratoriumtestresultaten werden samengevat door werkelijke resultaten per basislijn en laatste observatieperiode.
Vanaf baseline tot dag 28 (of de laatste dag op de IC als de patiënt de IC eerder dan dag 28 heeft verlaten, of bij ontwenning)
Evaluatie van farmaco-economie: dagen vrij van orgaanfalen
Tijdsspanne: Dag 28 (of laatste dag op de IC als de patiënt de IC eerder heeft verlaten dan op dag 28, of bij ontwenning)
Doordat de studie voortijdig stopte, werden kostenposten van ziekenhuizen niet verzameld en konden er geen farmaco-economische analyses worden gedaan.
Dag 28 (of laatste dag op de IC als de patiënt de IC eerder heeft verlaten dan op dag 28, of bij ontwenning)
Evaluatie van de farmaco-economie: dagen vrij van nierondersteuning
Tijdsspanne: Dag 28 (of laatste dag op de IC als de patiënt de IC eerder heeft verlaten dan op dag 28, of bij ontwenning)
Doordat de studie voortijdig stopte, werden kostenposten van ziekenhuizen niet verzameld en konden er geen farmaco-economische analyses worden gedaan.
Dag 28 (of laatste dag op de IC als de patiënt de IC eerder heeft verlaten dan op dag 28, of bij ontwenning)
Evaluatie van farmaco-economie: dagen vrij van vasoactieve ondersteuning
Tijdsspanne: Dag 28 (of laatste dag op de IC als de patiënt de IC eerder heeft verlaten dan op dag 28, of bij ontwenning)
Doordat de studie voortijdig stopte, werden kostenposten van ziekenhuizen niet verzameld en konden er geen farmaco-economische analyses worden gedaan.
Dag 28 (of laatste dag op de IC als de patiënt de IC eerder heeft verlaten dan op dag 28, of bij ontwenning)
Evaluatie van farmaco-economie: dagen vrij van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Dag 28 (of laatste dag op de IC als de patiënt de IC eerder heeft verlaten dan op dag 28, of bij ontwenning)
Doordat de studie voortijdig stopte, werden kostenposten van ziekenhuizen niet verzameld en konden er geen farmaco-economische analyses worden gedaan.
Dag 28 (of laatste dag op de IC als de patiënt de IC eerder heeft verlaten dan op dag 28, of bij ontwenning)
Evaluatie van de farmaco-economie: aantal IC-vrije dagen
Tijdsspanne: Dag 28 (of laatste dag op de IC als de patiënt de IC eerder heeft verlaten dan op dag 28, of bij ontwenning)
Doordat de studie voortijdig stopte, werden kostenposten van ziekenhuizen niet verzameld en konden er geen farmaco-economische analyses worden gedaan.
Dag 28 (of laatste dag op de IC als de patiënt de IC eerder heeft verlaten dan op dag 28, of bij ontwenning)
Evaluatie van de farmaco-economie: aantal dagen in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Dag 28 (of laatste dag op de IC als de patiënt de IC eerder heeft verlaten dan op dag 28, of bij ontwenning)
Doordat de studie voortijdig stopte, werden kostenposten van ziekenhuizen niet verzameld en konden er geen farmaco-economische analyses worden gedaan.
Dag 28 (of laatste dag op de IC als de patiënt de IC eerder heeft verlaten dan op dag 28, of bij ontwenning)
Verkennende variabelen met betrekking tot werkzaamheid: samengesteld eindpunt (mortaliteit en dagen zonder mechanische beademing) op dag 90
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen
Samengesteld eindpunt inclusief mortaliteit en dagen zonder mechanische ventilatie (VFDsurv) binnen 90 dagen onder overlevenden. Ventilatievrij Overleven op dag 90 is geclassificeerd als dood, levend maar aan een beademingsapparaat en levend en zonder hulp ademen
Binnen 90 dagen
Verandering in de behandelingsspecifieke verkennende biomarker Cluster of Differentiation 73 (CD73) concentratie
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 14
Evaluatie van Cluster of differentiation 73 (CD73) verandering van baseline tot D14 tussen behandelingsarmen in de loop van de tijd.
Van baseline tot dag 14
Veranderingen in niveaus van potentiële ontstekingsmarkers (PIM's)
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 14
Evaluatie van mogelijke inflammatoire markers (PIM's) verandering van baseline tot D14 tussen behandelingsarmen in de loop van de tijd. Potentiële biomarkers omvatten IL-1ra, IL-6, FGF basic, IP-10 en TNF-α.
Van baseline tot dag 14
Farmacogenetische analyse
Tijdsspanne: Altijd vanaf de basislijn tot dag 28
Een optioneel genetisch monster werd geanalyseerd voor proefpersonen op basis van een afzonderlijke toestemming. Een dragerfrequentie werd geanalyseerd op een C/T-polymorfisme (rs9984723) gelokaliseerd in het 3'PRIME_UTR/intron-gebied van het IFNAR2-gen, dat codeert voor de bètaketen voor de IFN-alfa/beta-receptor en een regulerend motief omvat voor de glucocorticoïdreceptor. . Biomarker-responders werden gedefinieerd door een 3-voudige verhoging van MxA en een 2-voudige verhoging van CD73 in vergelijking met de uitgangswaarde.
Altijd vanaf de basislijn tot dag 28
Verkennende, uitgebreide follow-up op lange termijn: totale mortaliteit op dag 360
Tijdsspanne: Dag 360 /beëindiging studie
Doden; aangezien het onderzoek voortijdig werd beëindigd, werd het beoordelingstijdstip voor mortaliteit op dag 360 niet bereikt. Daarom wordt alleen de totale mortaliteit bij beëindiging van de studie weergegeven.
Dag 360 /beëindiging studie
Verlengde follow-up op lange termijn Verkennend eindpunt: verandering in kwaliteit van leven vanaf baseline tot dag 360
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar dag 360
Kwaliteit van leven werd beoordeeld door middel van EQ-5D-3L (EuroQol 5-Dimensions 3-Levels vragenlijst). Er werd een EQ Visual Analogue Scale (VAS) totaalscore (variërend van 0-100) gemeten (0= slechtst denkbare gezondheidstoestand, 100= best denkbare gezondheidstoestand). De EQ-5D-3L VAS-scores worden numeriek samengevat als verandering van pre-dosis (dag 1) tot langdurige follow-up (bezoek op dag 360).
Verander van basislijn naar dag 360
Neurologisch functioneren (6MWT) bij langdurige follow-up
Tijdsspanne: Dag 360
De 6-minuten looptest (6MWT) meet de afstand die een patiënt snel kan lopen op een vlakke, harde ondergrond in een periode van 6 minuten. Volgens de ERS/ATS technische standaard waaraan de 6MWT is uitgevoerd, wordt de looptest twee keer uitgevoerd en wordt het beste resultaat gebruikt. Het is een evaluatie van de globale en geïntegreerde reacties van alle systemen die betrokken zijn tijdens inspanning, inclusief de pulmonaire en cardiovasculaire systemen, systemische circulatie, perifere circulatie, bloed en neuromusculaire eenheden en spiermetabolisme. De 6MWT op eigen tempo beoordeelt het submaximale niveau van functionele capaciteit en zal het functionele inspanningsniveau voor dagelijkse activiteiten beter weergeven. ANOVA-parameterschattingen (LS Means en 90% betrouwbaarheidsintervallen) voor het totale behandelingsverschil werden geanalyseerd.
Dag 360
Eindpunt verlengde follow-up op lange termijn: ademhalingsfunctie (FEV1) op dag 360
Tijdsspanne: Dag 360
Het meten van FEV1 (geforceerd expiratoir volume in 1 seconde) beoordeelde de longfunctie (luchtwegobstructie, bronchoconstrictie of bronchusverwijding). FEV1 is het uitgeademde volume tijdens de eerste seconde van een geforceerde uitademingsmanoeuvre, uitgaande van het niveau van de totale longcapaciteit.
Dag 360

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Faron Pharmaceuticals Ltd

Medewerkers

Seventh Framework Programme

Onderzoekers

  • Studie directeur: Geoffrey Bellingan, MD, University College London Hospitals, NHS, London, UK
  • Studie directeur: V Marco Ranieri, Prof. MD, Universita La Sapeinza Policlinico Umberto I, Rome, Italy

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

4 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FPCLI002
  • 2014-005260-15 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Interferon beta-1a

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren