急性呼吸窮迫症候群（ARDS）患者におけるFP-1201-lyo（インターフェロンベータ-1a）の有効性と安全性 (INTEREST)
2020年3月16日 更新者：Faron Pharmaceuticals Ltd
中等度または重度の急性呼吸窮迫症候群患者の治療におけるFP-1201-lyo（組換えヒトIFNベータ-1a）とプラセボの有効性と安全性の第III相二重盲検無作為化並行群間比較
この研究では、新薬 FP-1201-lyo (組換えヒト インターフェロン ベータ-1a) の有効性と安全性をプラセボと比較します。
調査は、急性呼吸窮迫症候群（ARDS）の患者で行われます。
この新薬は、患者が人工呼吸器を装着する必要がある時間を短縮し、患者の生存の可能性を高めると期待されています。
現在、中等度または重度の ARDS 患者を治療するための承認された薬はありません。
調査の概要
詳細な説明
これは、中等度または重度の急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) と診断された患者を対象に、プラセボと比較して FP-1201-lyo (組換えヒト インターフェロン [IFN] β-1a) の有効性と安全性を調査する第 III 相臨床試験です。 主な目的は、FP-1201-lyo の有効性を実証することで、生存率と人工呼吸器の必要性に基づいて臨床経過と転帰を改善することです。 現在、中等度または重度の ARDS 患者を治療するための承認された薬はありません。
FP-1201-lyo は、注射用水で再構成された組換えヒト IFN β-1a の凍結乾燥粉末形態であり、静脈内投与されます。
組換えヒト IFN ベータ 1a は、他の適応症の患者に対して承認された治療法であり、そのような患者における安全性プロファイルは十分に特徴付けられています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
301
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bristol、イギリス、BS2 8HW
- Bristol Royal Infirmary University Hospitals, Bristol Foundation Trust
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Cardiff、イギリス、CF14 4XW
- University Hospital of Wales
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Edinburgh、イギリス、EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
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London、イギリス、SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
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London、イギリス、SE1 7EH
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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London、イギリス、SW17 0QT
- St George's University Hospitals, NHS Foundation Trust
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London、イギリス、NW1 2BU
- University College London Hospitals, NHS Foundation Trust
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London、イギリス、W12 0HS
- Hammersmith Hospital Imperial College Healthcre NHS Trust
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London、イギリス、W21NY
- Charing Cross Hospital St Mary's Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust
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London、イギリス、W6 8RF
- Charing Cross Hospital Imperial College Healthcare NHS Trust
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Norwich、イギリス、NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
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Nottingham、イギリス、NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals Nhs Trust
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Preston、イギリス、PR2 9HT
- Lancashire Treaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Southampton、イギリス、SO16 6YD
- Southampton General Hospital, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
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Cona、イタリア、44124
- Azienda Ospedaliera Universitaria Sant' Anna
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Milano、イタリア、20122
- IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Monza、イタリア、209000
- ASST Monza
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Roma、イタリア、00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Roma、イタリア、00161
- Università degli studi di Roma "La Sapienza"
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Torino、イタリア、10126
- AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
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Badalona、スペイン、08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
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Barcelona、スペイン、08003
- Hospital del Mar
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Barcelona、スペイン、08026
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Coslada、スペイン、28822
- Hospital Universitario del Henares
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Getafe、スペイン、28905
- Hospital Universitario de Getafe
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Las Palmas de Gran Canaria、スペイン、35010
- Hospital Universitario de Gran Canaria Dr Negrin
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Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid、スペイン、28007
- Hospital Universitario La Paz
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Palma De Mallorca、スペイン、07120
- Hospital Universitari Son Espases
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Sabadell、スペイン、08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
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Terrassa、スペイン、08221
- Hospital Universitari Mutua de Terrassa
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Valencia、スペイン、46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
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Valladolid、スペイン、47012
- Hospital Universitario Río Hortega
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Hradec Králové、チェコ、50005
- Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
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Praha 10、チェコ、10034
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
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Usti nad Labem、チェコ、40011
- Hospital Usti nad Labem
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Augsburg、ドイツ、86156
- Klinikum Augsburg Klinik für Anästhesiologie
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Berlin、ドイツ、13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow-Klinikum
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Bonn、ドイツ、53127
- Universitätsklinikum Bonn Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie
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Dresden、ドイツ、01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin
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Göttingen、ドイツ、37075
- Universitätsmedizin Göttingen Klinik für Anästhesiologie
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Hamburg、ドイツ、20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Klinik für Intesivmedizin
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Köln、ドイツ、51109
- Kliniken der Stadt Köln Klinikum Merheim
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Leipzig、ドイツ、04103
- Universitätsklinik Leipzig Klinik und Poliklinik für Anäesthesiologie und Intensivtherapie
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Helsinki、フィンランド、FI-00290
- Helsinki University Hospital
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Kuopio、フィンランド、FI-70210
- Kuopio University Hospital
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Tampere、フィンランド、Fi-33521
- Tampere University Hospital
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Turku、フィンランド、20520
- Turku University Central Hospital
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Brest、フランス、29609
- CHU Cavale Blanche
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Le Kremlin-Bicêtre、フランス、94270
- Centre Hospitalier Universitaire de Bicêtre
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Le Mans、フランス、35033
- Centre Hospitalier Le Mans
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Marseille、フランス、13015
- Hopital Nord AP-HM
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Nancy、フランス、54000
- CHRU Nancy
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Paris、フランス、75013
- Pitie-Salpêtrière Hospital
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Rennes、フランス、35033
- CHU Pontchaillou
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Tours、フランス、37044
- CHU Bretonneau
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Alsace
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Strasbourg、Alsace、フランス、67091
- Nouvel Hopital Civil
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Loiret
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Orléans、Loiret、フランス、45067
- Centre Hospitalier Regional D'Orleans
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Pays-de-la-Loire
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Angers、Pays-de-la-Loire、フランス、49100
- CHU d'Angers
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Poitou-Charentes
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Poitiers、Poitou-Charentes、フランス、86021
- CHU De Poitiers
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Rhône
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Lyon、Rhône、フランス、69004
- Hôpital de La Croix Rousse
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Seine-Maritime
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Rouen、Seine-Maritime、フランス、76038
- Hôpital Charles-Nicolle
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Île-de-France
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Paris、Île-de-France、フランス、75014
- Hôpital Cochin, Réanimation Médicale Hospitalisation
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Brussels、ベルギー、B-1090
- UZ Brussel
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Brussels、ベルギー、B-1070
- Erasmus Hospital
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Edegem、ベルギー、B-2650
- UZ Antwerpen
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Gent、ベルギー、B-9000
- UZ Gent
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Lodelinsart、ベルギー、B-6042
- CHU Charleroi Site Hôpital Civil Marie Curie
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Yvoir、ベルギー、B-5530
- CHU Dinant Godinne UCL Namur
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-すべての患者は挿管され、機械的に人工呼吸されてARDSを診断し、研究の対象となる必要があります
ARDSのベルリン定義によると、患者は中等度または重度のARDSと診断されています。
- -既知の臨床的発作または呼吸器症状の新規または悪化から1週間以内の呼吸不全の急性発症
- 既知の ARDS 危険因子に関連する呼吸不全であり、心不全または体液過剰のいずれによっても完全に説明できない (ARDS [中等度または重度の ARDS] の危険因子が存在しない場合は、心不全または体液過剰の客観的評価が必要である)
- 胸部X線またはコンピューター断層撮影スキャンでの放射線学的異常、すなわち、胸水、結節、腫瘤または葉/肺の虚脱によって完全には説明されない両側性の陰影
低酸素血症:
- 中程度の ARDS: PaO2/FiO2 >100 mmHg (>13.3 kPa) から ≤200 mmHg (≤26.6 kPa) で呼気終末陽圧 (PEEP) ≥5 cmH2O
- 重度の ARDS: PaO2/FiO2 ≤100 mmHg (≤13.3 kPa)、呼気終末陽圧 [PEEP] ≥5 センチメートルの水 [cmH2O]
- 放射線および低酸素血症の基準 (1.3 および 1.4) は、同じ 24 時間以内に満たされなければなりません。 ARDS の発症時期は、指定された 2 つの ARDS 基準の最後が満たされたときです。
- -治験薬の最初の投与量の投与は、中等度または重度のARDS診断の48時間以内に行われるように計画されている必要があります
- 患者は挿管され、人工呼吸を受けている
- 患者、患者の個人的な法定代理人、または専門の法定代理人からの署名入りのインフォームド コンセント フォームが利用可能でなければなりません。
- -患者は18歳以上です
除外基準:
- 妊娠中、授乳中、または陽性（尿または血清検査）または不確定（血清検査）であることがわかっている女性
- -患者は同時に別の薬物療法プロトコルに参加しています
- 患者は 24 時間生存できないと予想される
- -患者は、治験責任医師の意見では、患者が人工呼吸器から外れる可能性が非常に低い、例えば、運動ニューロン疾患、デュシェンヌ型筋ジストロフィーまたは急速に進行する間質性肺線維症などの潜在的な臨床状態を持っています
- -患者は、長期の在宅酸素療法または機械的換気（非侵襲的換気または気管切開による）を必要とする重度の慢性閉塞性肺疾患を患っています。
- 患者はうっ血性心不全を患っており、ニューヨーク心臓協会のクラス IV と定義されています
- 患者は急性左心室不全を患っています
- -患者は肝不全を患っています（チャイルドピューググレードC）
- -患者は以前にインターフェロンを受けた
- -患者は、天然または組換えIFNベータまたは賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症を持っています
- 慢性腎不全のため腎透析療法を受けている患者
- -患者は体外膜酸素化、高周波振動換気、または体外肺サポートの任意の形態を受けています
- -患者は、ARDSの診断前に48時間以上、あらゆる形態の人工呼吸器（侵襲的または非侵襲的、CPAPのみを除く）を使用していました。 この 48 時間のうち、少なくとも 1 日 12 時間は非侵襲的換気を継続的に適用する必要があります。
- 患者は全身表面積の 15% 以上の火傷を負っている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：FP-1201-lyo 10μg
FP-1201-lyo 10 μg (インターフェロン ベータ-1a) を 1 日 1 回、静脈内ボーラス注射として 6 日間投与します。 治験薬は、注射用水で再構成する注射用溶液用の凍結乾燥物です。 |
治験薬
他の名前：
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プラセボコンパレーター：FP-1201-lyo プラセボ
FP-1201-lyo プラセボは、6 日間の静脈内ボーラス注射として 1 日 1 回投与されます。 治験用プラセボ製品は、注射用水で再構成される注射用溶液用の凍結乾燥物です。 |
治験薬のプラセボ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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28日目の複合エンドポイント（VFDsurv;全原因死亡率および機械的換気のない日数）
時間枠：28日目
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VFDsurv は、全死因死亡率と、生存者の 28 日以内に人工呼吸器を使用していない日数 (VFDsurv) の複合尺度です。
人工呼吸器を使用しない日 (VFD) は、暦日全体で無補助呼吸 (UAB) が可能だった日に対応します。
UAB は、フェイス マスクによる自発呼吸、鼻プロング酸素または室内空気、T ピース呼吸、気管切開マスク呼吸、CPAP が 5 cmH2O 以下で、圧力サポートまたは断続的な強制換気補助なし、CPAP または BIPAP のみの使用と定義されました。睡眠時無呼吸の管理に。
ある患者は、2 暦日連続して補助なしの呼吸を行った後、人工呼吸器を使用していないと報告されました (UAB を開始せずに死亡した患者、または 28 日以上の人工呼吸器を必要とする患者には VFD 値 0 が割り当てられます。
Day28 より前に死亡したすべての患者には、-1 の VFDsurv 値が割り当てられます)。
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28日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効性エンドポイント: 全死因死亡率
時間枠：28日目
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無作為化から28日目までの死亡率、死亡率の全原因
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28日目
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有効性エンドポイント: ICU での死亡率
時間枠：28日目まで
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28 日目までに集中治療室で死亡した被験者の全死因死亡率。
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28日目まで
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有効性エンドポイント: 病院での死亡率
時間枠：28日目まで
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これは、病院で死亡した被験者の数です（つまり、
集中治療室の外で) 28 日目まで。
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28日目まで
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その他の副次的有効性エンドポイント: 臓器不全のない日数
時間枠：患者が 28 日よりも早く ICU を退室した場合、28 日目または集中治療室 [ICU] の最終日
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Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) 法による臓器不全のない合計日数。
全体として、臓器不全のない日数の中央値は、両方の治療群で 0 日でした。
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患者が 28 日よりも早く ICU を退室した場合、28 日目または集中治療室 [ICU] の最終日
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その他の二次的有効性エンドポイント: 腎機能のない日数
時間枠：28日目
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腎サポートのない日（腎サポートが記録された）。
全体として、腎補助のない日数の中央値は、実薬群で 28 日、プラセボ群で 27 日でした。
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28日目
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その他の二次的有効性エンドポイント: 血管作動性サポートのない日数
時間枠：28日目
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血管作用のサポートがない日。 血管作用性支持体には、カテコールアミンおよび非カテコールアミン昇圧剤、強心剤および血管拡張剤が含まれていた。 全体として、血管作動性サポートのない日数の中央値は、アクティブ グループで 20 日、プラセボ グループで 21 日でした。 |
28日目
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その他の副次的有効性エンドポイント: 人工呼吸器を使用しない日数
時間枠：28日目
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人工呼吸器を使用していない合計日数は、28 日間の各日に記録された患者ステータス レポートから導き出されました。
この期間中に死亡した患者には、値ゼロが割り当てられています。
この変数は、無補助呼吸 (UAB) の追加条件が満たされる必要があるため、VDFsurv 主要有効性エンドポイントに寄与する、計算された「無換気日数 (VFD)」エンドポイントとは異なります。
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28日目
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その他の副次的有効性エンドポイント: ICU から解放された日数
時間枠：28日目
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28 日目までの集中治療室の空き日数。つまり、患者は ICU で治療を受けていません。
この期間中に死亡した患者には、ICUケアフリー日数としてゼロの値が割り当てられています。
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28日目
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その他の副次的有効性エンドポイント: 入院日数
時間枠：28日目
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入院日数（集中治療室滞在を含む）。
この期間中に死亡した患者には、ICU または入院日数として 28 の値が割り当てられています。
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28日目
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安全性の評価：有害事象と死亡
時間枠：28日目までのAE、28日目以降のみ関連、360日目までの死亡
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28日目までの有害事象（AE）。
プロトコールに従って、治験責任医師が治験薬との因果関係を考慮した場合に 28 日目以降に発生した AE と、360 日目までのすべての死亡が報告されました。
治療に起因する AE (TEAE) は、少なくとも 1 回の治験薬の投与後に開始または強度が悪化する AE として定義されました。
重篤な有害事象 (SAE) は、いずれかの用量で死に至る不都合な医学的発生として定義されました。生命を脅かしていた (死の差し迫ったリスク);必要な入院または既存の入院の延長;永続的または重大な障害/無能力をもたらした;重要な医療イベントでした。
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28日目までのAE、28日目以降のみ関連、360日目までの死亡
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有効性エンドポイント: IFN Beta-1a に対する中和抗体の存在
時間枠：ベースラインと 28 日目 (または集中治療室 [ICU] での最終日、または早期の場合は退院時)
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FP-1201-lyo に対する免疫学的応答は、投与前の 1 日目と 28 日目 (ICU での最終日) に IFN β-1a に対する抗薬物結合抗体 (BAbs) および中和抗体 (NAbs) の存在をモニタリングすることによって評価されました。または早期終了（早期の場合）。
最初に BAb を決定し、存在する場合は NAb も決定しました。
正/負の分類を使用して、BAb と NAb の存在をカテゴリ別にまとめました。
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ベースラインと 28 日目 (または集中治療室 [ICU] での最終日、または早期の場合は退院時)
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有効性エンドポイント: ミクソウイルス耐性プロテイン A (MxA) バイオマーカーを使用した薬力学 (PD) の評価
時間枠：ベースラインから 14 日目まで
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ベースラインから D14 までの治療群間の MxA バイオマーカーの経時変化の評価。
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ベースラインから 14 日目まで
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長期有効性エンドポイント：ベースラインから 180 日目までの生活の質の変化
時間枠：ベースラインから 180 日目までの変化
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生活の質は、EQ-5D-3L (EuroQol 5-Dimensions 3-Levels Question) を通じて評価されました。
EQ Visual Analogue Scale (VAS) の合計スコア (0 ～ 100 の範囲) が測定されました (0 = 想像できる最悪の健康状態、100 = 想像できる最高の健康状態)。
EQ-5D-3L VAS スコアは、投与前 (1 日目) から長期フォローアップ (180 日目の訪問) までの変化として数値的に要約されます。
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ベースラインから 180 日目までの変化
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呼吸機能（FEV1）に関連する長期有効性エンドポイント
時間枠：180日目
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FEV1 (1 秒間の努力呼気量) を測定することで、肺機能 (気道閉塞、気管支収縮または気管支拡張) を評価しました。
FEV1 は、全肺気量のレベルから開始して、強制呼気操作の最初の 1 秒間に吐き出される量です。
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180日目
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神経学的機能に関連する長期有効性エンドポイント (6MWT)
時間枠：180日目
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6 分間歩行テスト (6MWT) は、患者が 6 分間で平らで硬い表面をすばやく歩くことができる距離を測定します。
6MWTが行われたERS/ATS技術基準に従い、2回の歩行試験を行い、最良の結果が使用されます。
これは、肺および心血管系、全身循環、末梢循環、血液および神経筋ユニット、筋肉代謝など、運動中に関与するすべてのシステムの全体的かつ統合された応答の評価です。
セルフペースの 6MWT は、機能的能力の準最大レベルを評価し、日常活動の機能的運動レベルをより適切に反映します。
全体的な治療差の ANOVA パラメータ推定値 (LS 平均および 90% conf.interval) を分析しました。
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180日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性の評価：バイタルサイン - 心拍数
時間枠：ベースラインから最後に実施された観察まで (患者が 28 日より前に ICU を退室した場合は 28 日目または ICU の最終日、または退院時)
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バイタル サインは、患者が ICU にいる間、投与前の 1 日目 (ベースライン) と 28 日目まで毎日仰臥位で測定されました。 ベースライン時および最後に実施された観察時（LOP）の結果は、治療、変数、および時点ごとに全体的に要約されました。 バイタルサインの統計分析は行われませんでした。 |
ベースラインから最後に実施された観察まで (患者が 28 日より前に ICU を退室した場合は 28 日目または ICU の最終日、または退院時)
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安全性評価：バイタルサイン－体温
時間枠：ベースラインから最後に実施された観察まで (患者が 28 日より前に ICU を退室した場合は 28 日目または ICU の最終日、または退院時)
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バイタル サインは、患者が ICU にいる間、投与前の 1 日目 (ベースライン) と 28 日目まで毎日仰臥位で測定されました。 ベースライン時および最後に実施された観察時（LOP）の結果は、治療、変数、および時点ごとに全体的に要約されました。 バイタルサインの統計分析は行われませんでした。 |
ベースラインから最後に実施された観察まで (患者が 28 日より前に ICU を退室した場合は 28 日目または ICU の最終日、または退院時)
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安全性評価：バイタルサイン－血圧
時間枠：ベースラインから最後に実施された観察まで (患者が 28 日より前に ICU を退室した場合は 28 日目または ICU の最終日、または退院時)
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バイタル サインは、患者が ICU にいる間、投与前の 1 日目 (ベースライン) と 28 日目まで毎日仰臥位で測定されました。 ベースライン時および最後に実施された観察時（LOP）の結果は、治療、変数、および時点ごとに全体的に要約されました。 バイタルサインの統計分析は行われませんでした。 |
ベースラインから最後に実施された観察まで (患者が 28 日より前に ICU を退室した場合は 28 日目または ICU の最終日、または退院時)
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安全性評価：身体検査
時間枠：ベースラインから最後に実施された観察まで（患者が 28 日よりも早く ICU を退室した場合は D28 または ICU の最終日、または退院時）
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身体検査データ (主要な体のシステム、一般的な外観、頭 [耳、鼻、喉]、心臓血管、目、呼吸器、腹部、泌尿生殖器、筋骨格、神経、リンパ節、皮膚) は「正常」に分類されました。 「異常、臨床的に重要ではない;」 「異常、臨床的に重要」または「行われていない」。
スクリーニング時に身体検査を行い、次に ICU の最終日、および 28 日目 (ICU から出たとき) または早期終了時に実施した最後の観察結果を導き出します。
ベースラインから実行された最後の観察までの変化は、「変化なし」、「臨床的に重要な変化」に分類されます。 「変更は臨床的に重要ではない」、「行われていない」。
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ベースラインから最後に実施された観察まで（患者が 28 日よりも早く ICU を退室した場合は D28 または ICU の最終日、または退院時）
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安全性の評価：検査結果
時間枠：ベースラインから 28 日目まで (患者が 28 日目より早く ICU を退室した場合は ICU の最終日、または離脱時)
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生化学、血液学、尿検査の検査室安全性評価は、ICU 滞在中毎日行われました。検査データは、正常範囲に従って、範囲外 (OOR; 臨床的に有意ではない)、OOR (臨床的に有意)、または OOR (臨床的に有意で AE) として分類されました。
臨床検査結果は、ベースラインおよび最後の観察期間ごとの実際の結果によって要約されました。
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ベースラインから 28 日目まで (患者が 28 日目より早く ICU を退室した場合は ICU の最終日、または離脱時)
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薬剤経済学の評価: 臓器不全のない日々
時間枠：28日目（または、患者が28日目より早くICUを出た場合、または退院時にICUでの最終日）
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研究が早期に終了したため、病院からの費用項目は収集されず、薬剤経済分析を行うことができませんでした。
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28日目（または、患者が28日目より早くICUを出た場合、または退院時にICUでの最終日）
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薬剤経済学の評価: 腎補助なしの日数
時間枠：28日目（または、患者が28日目より早くICUを出た場合、または退院時にICUでの最終日）
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研究が早期に終了したため、病院からの費用項目は収集されず、薬剤経済分析を行うことができませんでした。
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28日目（または、患者が28日目より早くICUを出た場合、または退院時にICUでの最終日）
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薬剤経済学の評価: 血管作動性サポートのない日々
時間枠：28日目（または、患者が28日目より早くICUを出た場合、または退院時にICUでの最終日）
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研究が早期に終了したため、病院からの費用項目は収集されず、薬剤経済分析を行うことができませんでした。
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28日目（または、患者が28日目より早くICUを出た場合、または退院時にICUでの最終日）
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ファーマコエコノミクスの評価: 人工呼吸器を使用しない日数
時間枠：28日目（または、患者が28日目より早くICUを出た場合、または退院時にICUでの最終日）
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研究が早期に終了したため、病院からの費用項目は収集されず、薬剤経済分析を行うことができませんでした。
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28日目（または、患者が28日目より早くICUを出た場合、または退院時にICUでの最終日）
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薬剤経済学の評価：無ICU日数
時間枠：28日目（または、患者が28日目より早くICUを出た場合、または退院時にICUでの最終日）
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研究が早期に終了したため、病院からの費用項目は収集されず、薬剤経済分析を行うことができませんでした。
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28日目（または、患者が28日目より早くICUを出た場合、または退院時にICUでの最終日）
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薬剤経済学の評価：入院日数
時間枠：28日目（または、患者が28日目より早くICUを出た場合、または退院時にICUでの最終日）
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研究が早期に終了したため、病院からの費用項目は収集されず、薬剤経済分析を行うことができませんでした。
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28日目（または、患者が28日目より早くICUを出た場合、または退院時にICUでの最終日）
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有効性に関連する探索的変数: 90 日目の複合エンドポイント (死亡率および人工呼吸器を使用しない日数)
時間枠：90日以内
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生存者の 90 日以内の死亡率と人工呼吸器を使用しない日数 (VFDsurv) を含む複合エンドポイント。
90 日目での無換気生存は、死亡、生存しているが人工呼吸器を装着している、および生存しており補助なしで呼吸しているに分類されています。
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90日以内
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治療固有の探索的バイオマーカーである分化 73 (CD73) 濃度の変化
時間枠：ベースラインから 14 日目まで
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ベースラインから D14 までの分化群 73 (CD73) の経時変化の評価。
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ベースラインから 14 日目まで
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潜在的炎症マーカー (PIM) のレベルの変化
時間枠：ベースラインから 14 日目まで
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潜在的な炎症マーカー (PIM) の評価は、治療群間でベースラインから D14 まで経時的に変化します。
潜在的なバイオマーカーには、IL-1ra、IL-6、FGF ベーシック、IP-10、および TNF-α が含まれていました。
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ベースラインから 14 日目まで
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薬理遺伝学的解析
時間枠：ベースラインから 28 日目までいつでも
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別の同意に基づいて、任意の遺伝子サンプルが被験者について分析されました。
IFNAR2-遺伝子の 3'PRIME_UTR/イントロン領域に位置する C/T 多型 (rs9984723) のキャリア周波数が分析されました。これは、IFN-アルファ/ベータ受容体のベータ鎖をコードし、グルココルチコイド受容体の調節モチーフを含みます。 .
バイオマーカー応答者は、ベースラインと比較して、MxA が 3 倍、CD73 が 2 倍上昇することで定義されました。
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ベースラインから 28 日目までいつでも
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探索的、長期追跡調査: 360 日目での全体的な死亡率
時間枠：Day 360 /研究の終了
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死亡者;研究が早期に終了したため、360 日目の死亡率の評価時点には達しませんでした。
したがって、試験終了時の全死亡率のみが示されています。
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Day 360 /研究の終了
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拡張長期フォローアップの探索的エンドポイント: ベースラインから 360 日目までの生活の質の変化
時間枠：ベースラインから 360 日目に変更
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生活の質は、EQ-5D-3L (EuroQol 5-Dimensions 3-Levels Question) を通じて評価されました。
EQ Visual Analogue Scale (VAS) の合計スコア (0 ～ 100 の範囲) が測定されました (0 = 想像できる最悪の健康状態、100 = 想像できる最高の健康状態)。
EQ-5D-3L VAS スコアは、投与前 (1 日目) から延長された長期フォローアップ (360 日目の訪問) までの変化として数値的に要約されます。
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ベースラインから 360 日目に変更
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長期フォローアップでの神経学的機能 (6MWT)
時間枠：360日目
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6 分間歩行テスト (6MWT) は、患者が 6 分間で平らで硬い表面をすばやく歩くことができる距離を測定します。
6MWTが行われたERS/ATS技術基準に従い、2回の歩行試験を行い、最良の結果が使用されます。
これは、肺および心血管系、全身循環、末梢循環、血液および神経筋ユニット、筋肉代謝など、運動中に関与するすべてのシステムの全体的かつ統合された応答の評価です。
セルフペースの 6MWT は、機能的能力の準最大レベルを評価し、日常活動の機能的運動レベルをより適切に反映します。
全体的な治療差の ANOVA パラメーター推定値 (LS 平均および 90% 信頼区間) を分析しました。
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360日目
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延長長期フォローアップエンドポイント：360日目の呼吸機能（FEV1）
時間枠：360日目
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FEV1 (1 秒間の努力呼気量) を測定することで、肺機能 (気道閉塞、気管支収縮または気管支拡張) を評価しました。
FEV1 は、全肺気量のレベルから開始して、強制呼気操作の最初の 1 秒間に吐き出される量です。
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360日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Geoffrey Bellingan, MD、University College London Hospitals, NHS, London, UK
- スタディディレクター：V Marco Ranieri, Prof. MD、Universita La Sapeinza Policlinico Umberto I, Rome, Italy
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年12月23日
一次修了 (実際)
2018年5月17日
研究の完了 (実際)
2018年5月23日
試験登録日
最初に提出
2015年11月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月3日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月16日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FPCLI002
- 2014-005260-15 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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