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Eficácia e segurança do FP-1201-lyo (Interferon Beta-1a) em pacientes com síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) (INTEREST)

16 de março de 2020 atualizado por: Faron Pharmaceuticals Ltd

Uma comparação de grupo paralelo, duplo-cego, randomizado e de fase III da eficácia e segurança de FP-1201-lyo (IFN beta-1a humano recombinante) e placebo no tratamento de pacientes com síndrome de desconforto respiratório agudo moderado ou grave

Neste estudo, a eficácia e a segurança de um novo medicamento FP-1201-lyo (interferon beta-1a humano recombinante) são comparadas ao placebo. A investigação é realizada com pacientes com síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA). Espera-se que o novo medicamento reduza o tempo que um paciente precisa ficar no ventilador e melhore as chances de sobrevivência do paciente. Atualmente não há medicamentos aprovados para o tratamento de pacientes com SDRA moderada ou grave.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo clínico de Fase III para investigar a eficácia e segurança de FP-1201-lyo (interferon humano recombinante [IFN] beta-1a) em comparação com placebo em pacientes diagnosticados com síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) moderada ou grave. O objetivo principal é demonstrar a eficácia do FP-1201-lyo na melhora do curso clínico e do resultado com base na sobrevida e na necessidade de ventilação mecânica. Atualmente não há medicamentos aprovados para o tratamento de pacientes com SDRA moderada ou grave.

FP-1201-lyo é uma forma de pó liofilizado de IFN beta-1a humano recombinante reconstituído em água para injeção e é administrado por via intravenosa.

O IFN beta-1a recombinante humano é um tratamento aprovado para pacientes para outras indicações e seu perfil de segurança em tais pacientes está bem caracterizado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

301

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Augsburg, Alemanha, 86156
        • Klinikum Augsburg Klinik für Anästhesiologie
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow-Klinikum
      • Bonn, Alemanha, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin
      • Göttingen, Alemanha, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen Klinik für Anästhesiologie
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Klinik für Intesivmedizin
      • Köln, Alemanha, 51109
        • Kliniken der Stadt Köln Klinikum Merheim
      • Leipzig, Alemanha, 04103
        • Universitätsklinik Leipzig Klinik und Poliklinik für Anäesthesiologie und Intensivtherapie
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, B-1090
        • UZ Brussel
      • Brussels, Bélgica, B-1070
        • Erasmus Hospital
      • Edegem, Bélgica, B-2650
        • UZ Antwerpen
      • Gent, Bélgica, B-9000
        • UZ Gent
      • Lodelinsart, Bélgica, B-6042
        • CHU Charleroi Site Hôpital Civil Marie Curie
      • Yvoir, Bélgica, B-5530
        • CHU Dinant Godinne UCL Namur
  • Espanha
      • Badalona, Espanha, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Espanha, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Espanha, 08026
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Coslada, Espanha, 28822
        • Hospital Universitario del Henares
      • Getafe, Espanha, 28905
        • Hospital Universitario de Getafe
      • Las Palmas de Gran Canaria, Espanha, 35010
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr Negrin
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Hospital Universitario La Paz
      • Palma De Mallorca, Espanha, 07120
        • Hospital Universitari Son Espases
      • Sabadell, Espanha, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Terrassa, Espanha, 08221
        • Hospital Universitari Mutua de Terrassa
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
      • Valladolid, Espanha, 47012
        • Hospital Universitario Río Hortega
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia, FI-00290
        • Helsinki University Hospital
      • Kuopio, Finlândia, FI-70210
        • Kuopio University Hospital
      • Tampere, Finlândia, Fi-33521
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finlândia, 20520
        • Turku University Central Hospital
  • França
      • Brest, França, 29609
        • CHU Cavale Blanche
      • Le Kremlin-Bicêtre, França, 94270
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bicêtre
      • Le Mans, França, 35033
        • Centre Hospitalier Le Mans
      • Marseille, França, 13015
        • Hopital Nord AP-HM
      • Nancy, França, 54000
        • CHRU Nancy
      • Paris, França, 75013
        • Pitie-Salpêtrière Hospital
      • Rennes, França, 35033
        • CHU Pontchaillou
      • Tours, França, 37044
        • CHU Bretonneau
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, França, 67091
        • Nouvel Hopital Civil
    • Loiret
      • Orléans, Loiret, França, 45067
        • Centre Hospitalier Regional D'Orleans
    • Pays-de-la-Loire
      • Angers, Pays-de-la-Loire, França, 49100
        • CHU d'Angers
    • Poitou-Charentes
      • Poitiers, Poitou-Charentes, França, 86021
        • CHU de Poitiers
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, França, 69004
        • Hôpital de La Croix Rousse
    • Seine-Maritime
      • Rouen, Seine-Maritime, França, 76038
        • Hôpital Charles-Nicolle
    • Île-de-France
      • Paris, Île-de-France, França, 75014
        • Hôpital Cochin, Réanimation Médicale Hospitalisation
  • Itália
      • Cona, Itália, 44124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Sant' Anna
      • Milano, Itália, 20122
        • IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Monza, Itália, 209000
        • ASST Monza
      • Roma, Itália, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Roma, Itália, 00161
        • Università degli studi di Roma "La Sapienza"
      • Torino, Itália, 10126
        • AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
  • Reino Unido
      • Bristol, Reino Unido, BS2 8HW
        • Bristol Royal Infirmary University Hospitals, Bristol Foundation Trust
      • Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • Edinburgh, Reino Unido, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, SE1 7EH
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, SW17 0QT
        • St George's University Hospitals, NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, NW1 2BU
        • University College London Hospitals, NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital Imperial College Healthcre NHS Trust
      • London, Reino Unido, W21NY
        • Charing Cross Hospital St Mary's Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Reino Unido, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital Imperial College Healthcare NHS Trust
      • Norwich, Reino Unido, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Preston, Reino Unido, PR2 9HT
        • Lancashire Treaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
  • Tcheca
      • Hradec Králové, Tcheca, 50005
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Praha 10, Tcheca, 10034
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Usti nad Labem, Tcheca, 40011
        • Hospital Usti nad Labem

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Todos os pacientes devem ser intubados e ventilados mecanicamente para diagnosticar SDRA e serem elegíveis para o estudo

  1. O paciente tem diagnóstico de SDRA moderada ou grave de acordo com a definição de Berlim de SDRA:

    • Início agudo de insuficiência respiratória dentro de 1 semana de um insulto clínico conhecido ou sintomas respiratórios novos ou agravados
    • Insuficiência respiratória associada a fatores de risco conhecidos para SDRA e não totalmente explicada por insuficiência cardíaca ou sobrecarga hídrica (uma avaliação objetiva de insuficiência cardíaca ou sobrecarga hídrica é necessária se nenhum fator de risco para SDRA [SDRA moderada ou grave] estiver presente)
    • Anormalidades radiológicas na radiografia de tórax ou na tomografia computadorizada, ou seja, opacidades bilaterais que não são totalmente explicadas por derrames, nódulos, massas ou colapso lobar/pulmonar

    • Hipoxemia:

      • SDRA moderada: PaO2/FiO2 >100 mmHg (>13,3 kPa) a ≤200 mmHg (≤26,6 kPa) com pressão expiratória final positiva (PEEP) ≥5 cmH2O
      • SDRA grave: PaO2/FiO2 ≤100 mmHg (≤13,3 kPa) com pressão expiratória final positiva [PEEP] ≥5 centímetros de água [cmH2O]
  2. Os critérios radiológicos e de hipoxemia (1.3 e 1.4) devem ser preenchidos no mesmo período de 24 horas. A hora de início da SDRA é quando o último dos dois critérios de SDRA especificados é atendido
  3. A administração da primeira dose do medicamento do estudo deve ser planejada para ocorrer dentro de 48 horas após o diagnóstico de SDRA moderada ou grave
  4. Paciente está entubado e ventilado mecanicamente
  5. Um formulário de consentimento informado assinado pelo paciente ou seu representante legal pessoal ou um representante legal profissional deve estar disponível
  6. O paciente tem idade ≥18 anos

Critério de exclusão:

  1. Mulher sabidamente grávida, lactante ou com teste de gravidez positivo (teste de urina ou soro) ou indeterminado (teste de soro)
  2. O paciente está participando simultaneamente de outro protocolo de farmacoterapia
  3. Não se espera que o paciente sobreviva por 24 horas
  4. O paciente tem uma condição clínica subjacente em que, na opinião do investigador, seria extremamente improvável que o paciente saísse da ventilação, por exemplo, doença do neurônio motor, distrofia muscular de Duchenne ou fibrose pulmonar intersticial rapidamente progressiva
  5. O paciente tem doença pulmonar obstrutiva crônica grave que requer oxigenoterapia domiciliar de longo prazo ou ventilação mecânica (ventilação não invasiva ou via traqueostomia), exceto para pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) ou pressão positiva nas vias aéreas em dois níveis usada exclusivamente para distúrbios respiratórios do sono
  6. O paciente tem insuficiência cardíaca congestiva, definida como classe IV da New York Heart Association
  7. Paciente tem insuficiência ventricular esquerda aguda
  8. O paciente tem insuficiência hepática (grau C de Child-Pugh)
  9. O paciente recebeu qualquer interferon anterior
  10. O paciente tem hipersensibilidade conhecida ao IFN beta natural ou recombinante ou a qualquer um dos excipientes
  11. Paciente está recebendo terapia de diálise renal para insuficiência renal crônica
  12. O paciente está recebendo oxigenação por membrana extracorpórea, ventilação oscilatória de alta frequência ou qualquer forma de suporte pulmonar extracorpóreo
  13. O paciente teve qualquer forma de ventilação mecânica (invasiva ou não invasiva, excluindo apenas CPAP) por mais de 48 horas antes do diagnóstico de SDRA. A ventilação não invasiva deve ser aplicada continuamente por pelo menos 12 horas por dia nessas 48 horas
  14. O paciente tem queimaduras ≥15% de sua superfície corporal total

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: FP-1201-lio 10 μg

FP-1201-lyo 10 μg (Interferon beta-1a) será administrado uma vez ao dia como uma injeção de bolus intravenoso por 6 dias.

O produto experimental é um liofilizado para solução injetável que será reconstituído em água para injeção.
Medicamento: Interferon beta-1a
Droga em investigação
Outros nomes:
  • FP-1201-lyo
  • Código ATC L03AB07
  • Traumaquina
Comparador de Placebo: FP-1201-lyo Placebo

FP-1201-lyo Placebo será administrado uma vez ao dia como uma injeção de bolus intravenoso por 6 dias.

O produto placebo experimental é um liofilizado para solução injetável que será reconstituído em água para injeção.
Medicamento: Placebo
Placebo para medicamento experimental
Outros nomes:
  • FP-1201-lyo Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto final composto (VFDsurv; mortalidade por todas as causas e número de dias livres de ventilação mecânica) no dia 28
Prazo: Dia 28
VFDsurv é uma medida composta de mortalidade por todas as causas e o número de dias livres de ventilação mecânica (VFDsurv) em 28 dias entre os sobreviventes. Os dias sem ventilação (VFDs) correspondem aos dias em que a respiração não assistida (UAB) foi possível por um dia completo. A SNA foi definida como: respiração espontânea com máscara facial, oxigênio por pronga nasal ou ar ambiente, respiração com peça T, respiração com máscara de traqueostomia, CPAP menor ou igual a 5 cmH2O sem pressão de suporte ou assistência ventilatória mandatória intermitente, uso de CPAP ou BIPAP apenas para o gerenciamento da apnéia do sono. Um paciente foi relatado como sem ventilação após 2 dias corridos consecutivos de respiração não assistida (um valor VFD de 0 é atribuído a pacientes que morrem sem iniciar UAB ou que requerem mais de 28 dias de ventilação mecânica. Todos os pacientes que morrem antes do dia 28 recebem um valor VFDsurv de -1).
Dia 28

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto final de eficácia: mortalidade por todas as causas
Prazo: No dia 28
Fatalidades, todas as causas de mortalidade desde a randomização até o dia 28
No dia 28
Ponto final de eficácia: mortalidade na UTI
Prazo: Até o dia 28
Mortalidade por todas as causas para indivíduos que morreram em Unidades de Terapia Intensiva até o dia 28.
Até o dia 28
Parâmetro de Eficácia: Mortalidade no Hospital
Prazo: Até o dia 28
Este é o número de indivíduos que morreram no hospital (i.e. fora das Unidades de Cuidados Intensivos) até ao dia 28.
Até o dia 28
Outros parâmetros secundários de eficácia: dias livres de falência de órgãos
Prazo: Dia 28 ou último dia na unidade de terapia intensiva [UTI] se o paciente tiver saído da UTI antes do dia 28
O número total de dias livres de falência de órgãos pela metodologia Sequential Organ Failure Assessment (SOFA). No geral, o número médio de dias sem falência de órgãos foi de 0 dias em ambos os grupos de tratamento.
Dia 28 ou último dia na unidade de terapia intensiva [UTI] se o paciente tiver saído da UTI antes do dia 28
Outros parâmetros secundários de eficácia: dias livres de suporte renal
Prazo: Dia 28
Dias sem suporte renal (qualquer suporte renal foi documentado). No geral, o número médio de dias livres de suporte renal foi de 28 dias no grupo ativo e 27 dias no grupo placebo.
Dia 28
Outros parâmetros secundários de eficácia: dias livres de suporte vasoativo
Prazo: Dia 28

Dias sem suporte vasoativo. O suporte vasoativo incluiu vasopressores catecolamínicos e não catecolamínicos, inotrópicos e agentes vasodilatadores.

No geral, o número médio de dias sem suporte vasoativo foi de 20 dias no grupo ativo e 21 dias no grupo placebo.
Dia 28
Outro desfecho secundário de eficácia: dias livres de ventilação mecânica
Prazo: Dia 28
O número total de dias sem ventilação mecânica foi derivado do relatório de Status do Paciente registrado em cada dia durante o período de 28 dias. Aos pacientes que faleceram durante esse período foi atribuído o valor zero. Essa variável difere do endpoint calculado de "Dias Livres de Ventilação (VFD), que contribui para o endpoint primário de eficácia do VDFsurv, pois requer condições adicionais de respiração não assistida (UAB).
Dia 28
Outros parâmetros secundários de eficácia: número de dias livres de UTI
Prazo: Dia 28
Número de dias livres na Unidade de Terapia Intensiva até o dia 28, ou seja, o paciente não está mais recebendo cuidados na UTI. Os pacientes que faleceram durante esse período receberam um valor zero para o número de dias livres de cuidados na UTI.
Dia 28
Outros parâmetros secundários de eficácia: número de dias no hospital
Prazo: Dia 28
Dias de internamento (incluindo a permanência em Unidades de Cuidados Intensivos). Aos pacientes que faleceram nesse período foi atribuído o valor 28 para o número de dias na UTI ou no hospital.
Dia 28
Avaliação de Segurança: Eventos Adversos e Óbitos
Prazo: EAs até o dia 28, relatados apenas após o dia 28 e óbitos até o dia 360
Eventos adversos (EA) até o dia 28. De acordo com o protocolo, foram relatados EAs ocorridos após o dia 28 se o investigador considerou uma relação causal com o medicamento do estudo, bem como todas as mortes até o dia 360. Os EAs emergentes do tratamento (TEAEs) foram definidos como EAs que começam ou pioram em intensidade após a administração de pelo menos uma dose do medicamento do estudo. EAs graves (SAEs) foram definidos como qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resultasse em morte; apresentava risco de vida (risco imediato de morte); internação hospitalar necessária ou prolongamento da internação existente; resultou em deficiência/incapacidade persistente ou significativa; foi um evento médico importante.
EAs até o dia 28, relatados apenas após o dia 28 e óbitos até o dia 360
Ponto final de eficácia: Presença de anticorpos neutralizantes para IFN Beta-1a
Prazo: Linha de base e dia 28 (ou último dia na unidade de terapia intensiva [UTI] ou na retirada, se anterior)
A resposta imunológica ao FP-1201-lyo foi avaliada monitorando a presença de anticorpos anti-droga de ligação (BAbs) e anticorpos neutralizantes (NAbs) para IFN beta-1a no dia 1 pré-dose e no dia 28, o último dia na UTI ou rescisão antecipada (se antes). Os BAbs foram determinados primeiro e, se presentes, os NAbs também foram determinados. A presença de BAbs e NAbs foi resumida categoricamente, usando a classificação positiva/negativa.
Linha de base e dia 28 (ou último dia na unidade de terapia intensiva [UTI] ou na retirada, se anterior)
Ponto final de eficácia: avaliação da farmacodinâmica (PD) usando o biomarcador de proteína A (MxA) de resistência a mixovírus
Prazo: Da linha de base até o dia 14
Avaliação da mudança do biomarcador MxA desde a linha de base até D14 entre os braços de tratamento ao longo do tempo.
Da linha de base até o dia 14
Ponto final de eficácia de longo prazo: mudança na qualidade de vida desde o início até o dia 180
Prazo: Mudança da linha de base até o dia 180
A qualidade de vida foi avaliada por meio do EQ-5D-3L (questionário EuroQol 5-Dimensions 3-Levels). Uma pontuação total da EQ Visual Analogue Scale (VAS) (variando de 0-100) foi medida (0 = Pior estado de saúde imaginável, 100 = Melhor estado de saúde imaginável). As pontuações EQ-5D-3L VAS são numericamente resumidas como mudança de pré-dose (Dia 1) para acompanhamento de longo prazo (visita do Dia 180).
Mudança da linha de base até o dia 180
Pontos finais de eficácia de longo prazo relacionados ao funcionamento respiratório (FEV1)
Prazo: Dia 180
A medida do VEF1 (volume expiratório forçado em 1 segundo) avaliou a função pulmonar (obstrução das vias aéreas, broncoconstrição ou broncodilatação). VEF1 é o volume expirado durante o primeiro segundo de uma manobra expiratória forçada, a partir do nível da capacidade pulmonar total.
Dia 180
Pontos finais de eficácia de longo prazo relacionados ao funcionamento neurológico (6MWT)
Prazo: Dia 180
O teste de caminhada de 6 minutos (6MWT) mede a distância que um paciente pode andar rapidamente em uma superfície plana e dura em um período de 6 minutos. De acordo com a norma técnica ERS/ATS para a qual foi feito o TC6, o teste de caminhada é feito duas vezes e é utilizado o melhor resultado. É uma avaliação das respostas globais e integradas de todos os sistemas envolvidos durante o exercício, incluindo os sistemas pulmonar e cardiovascular, circulação sistêmica, circulação periférica, sangue e unidades neuromusculares e metabolismo muscular. O TC6 de ritmo individualizado avalia o nível submáximo de capacidade funcional e refletirá melhor o nível de exercício funcional para atividades diárias. As estimativas dos parâmetros ANOVA (LS Means e 90% conf.interval) para a diferença geral do tratamento foram analisadas.
Dia 180

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de Segurança: Sinais Vitais - Frequência Cardíaca
Prazo: Da linha de base até a última observação realizada (dia 28 ou último dia na UTI se o paciente saiu da UTI antes do dia 28 ou na retirada)

Os sinais vitais foram medidos em posição supina antes da dose no Dia 1 (linha de base) e diariamente até o Dia 28, enquanto o paciente estava na UTI. Os resultados na linha de base e na última observação realizada (LOP) foram resumidos em geral por tratamento, variável e ponto de tempo.

Nenhuma análise estatística foi feita para sinais vitais.
Da linha de base até a última observação realizada (dia 28 ou último dia na UTI se o paciente saiu da UTI antes do dia 28 ou na retirada)
Avaliação de Segurança: Sinais Vitais - Temperatura Corporal
Prazo: Da linha de base até a última observação realizada (dia 28 ou último dia na UTI se o paciente saiu da UTI antes do dia 28 ou na retirada)

Os sinais vitais foram medidos em posição supina antes da dose no Dia 1 (linha de base) e diariamente até o Dia 28, enquanto o paciente estava na UTI. Os resultados na linha de base e na última observação realizada (LOP) foram resumidos em geral por tratamento, variável e ponto de tempo.

Nenhuma análise estatística foi feita para sinais vitais.
Da linha de base até a última observação realizada (dia 28 ou último dia na UTI se o paciente saiu da UTI antes do dia 28 ou na retirada)
Avaliação de Segurança: Sinais Vitais - Pressão Arterial
Prazo: Da linha de base até a última observação realizada (dia 28 ou último dia na UTI se o paciente saiu da UTI antes do dia 28 ou na retirada)

Os sinais vitais foram medidos em posição supina antes da dose no Dia 1 (linha de base) e diariamente até o Dia 28, enquanto o paciente estava na UTI. Os resultados na linha de base e na última observação realizada (LOP) foram resumidos em geral por tratamento, variável e ponto de tempo.

Nenhuma análise estatística foi feita para sinais vitais.
Da linha de base até a última observação realizada (dia 28 ou último dia na UTI se o paciente saiu da UTI antes do dia 28 ou na retirada)
Avaliação de Segurança: Exame Físico
Prazo: Da linha de base até a última observação realizada (D28 ou último dia na UTI se o paciente saiu da UTI antes do dia 28 ou na retirada)
Os dados do exame físico (abrangendo os principais sistemas corporais; aspecto geral, cabeça [ouvido, nariz e garganta], cardiovascular, ocular, respiratório, abdominal, urogenital, musculoesquelético, neurológico, gânglios linfáticos e pele) foram categorizados como "normais"; "anormal, não clinicamente significativo"; "anormal, clinicamente significativo" ou "não realizado". Os exames físicos foram realizados na Triagem, depois no Último dia na UTI e no Dia 28 (Fora da UTI) ou Término Antecipado, de onde deriva a última observação realizada. As alterações desde a linha de base até as últimas observações realizadas são categorizadas como "sem alteração", "alteração clinicamente significativa"; "alteração não clinicamente significativa", "não realizada".
Da linha de base até a última observação realizada (D28 ou último dia na UTI se o paciente saiu da UTI antes do dia 28 ou na retirada)
Avaliação de Segurança: Resultados de Laboratório
Prazo: Da linha de base até o dia 28 (ou último dia na UTI se o paciente tiver saído da UTI antes do dia 28 ou na retirada)
Avaliações laboratoriais de segurança bioquímica, hematológica e urinálise foram realizadas diariamente durante a internação na UTI. Os dados laboratoriais foram classificados de acordo com os intervalos normais como fora do intervalo (OOR; não clinicamente significativo), OOR (clinicamente significativo) ou OOR (clinicamente significativo e um AE). Os resultados dos testes laboratoriais foram resumidos pelos resultados reais da linha de base e do último período de observação.
Da linha de base até o dia 28 (ou último dia na UTI se o paciente tiver saído da UTI antes do dia 28 ou na retirada)
Avaliação da Farmacoeconomia: Dias Livres de Falência de Órgãos
Prazo: Dia 28 (ou último dia na UTI se o paciente tiver deixado a UTI antes do dia 28 ou na retirada)
Devido ao encerramento precoce do estudo, os itens de custos dos hospitais não foram coletados e as análises farmacoeconômicas não puderam ser feitas.
Dia 28 (ou último dia na UTI se o paciente tiver deixado a UTI antes do dia 28 ou na retirada)
Avaliação da Farmacoeconomia: Dias Livres de Suporte Renal
Prazo: Dia 28 (ou último dia na UTI se o paciente tiver deixado a UTI antes do dia 28 ou na retirada)
Devido ao encerramento precoce do estudo, os itens de custos dos hospitais não foram coletados e as análises farmacoeconômicas não puderam ser feitas.
Dia 28 (ou último dia na UTI se o paciente tiver deixado a UTI antes do dia 28 ou na retirada)
Avaliação da Farmacoeconomia: Dias Livres de Suporte Vasoativo
Prazo: Dia 28 (ou último dia na UTI se o paciente tiver deixado a UTI antes do dia 28 ou na retirada)
Devido ao encerramento precoce do estudo, os itens de custos dos hospitais não foram coletados e as análises farmacoeconômicas não puderam ser feitas.
Dia 28 (ou último dia na UTI se o paciente tiver deixado a UTI antes do dia 28 ou na retirada)
Avaliação da Farmacoeconomia: Dias Livres de Ventilação Mecânica
Prazo: Dia 28 (ou último dia na UTI se o paciente tiver deixado a UTI antes do dia 28 ou na retirada)
Devido ao encerramento precoce do estudo, os itens de custos dos hospitais não foram coletados e as análises farmacoeconômicas não puderam ser feitas.
Dia 28 (ou último dia na UTI se o paciente tiver deixado a UTI antes do dia 28 ou na retirada)
Avaliação da Farmacoeconomia: Número de dias livres de UTI
Prazo: Dia 28 (ou último dia na UTI se o paciente tiver deixado a UTI antes do dia 28 ou na retirada)
Devido ao encerramento precoce do estudo, os itens de custos dos hospitais não foram coletados e as análises farmacoeconômicas não puderam ser feitas.
Dia 28 (ou último dia na UTI se o paciente tiver deixado a UTI antes do dia 28 ou na retirada)
Avaliação da Farmacoeconomia: Número de Dias no Hospital
Prazo: Dia 28 (ou último dia na UTI se o paciente tiver deixado a UTI antes do dia 28 ou na retirada)
Devido ao encerramento precoce do estudo, os itens de custos dos hospitais não foram coletados e as análises farmacoeconômicas não puderam ser feitas.
Dia 28 (ou último dia na UTI se o paciente tiver deixado a UTI antes do dia 28 ou na retirada)
Variáveis ​​exploratórias relacionadas à eficácia: desfecho composto (mortalidade e dias livres de ventilação mecânica) no dia 90
Prazo: Dentro de 90 dias
Endpoint composto incluindo mortalidade e dias livres de ventilação mecânica (VFDsurv) em 90 dias entre os sobreviventes. A Sobrevivência sem Ventilação no Dia 90 foi classificada como Morto, Vivo, mas em um ventilador e Vivo e respirando sem ajuda
Dentro de 90 dias
Alteração na concentração de agrupamento de biomarcadores exploratórios específicos do tratamento de diferenciação 73 (CD73)
Prazo: Da linha de base até o dia 14
Avaliação da mudança do Cluster de diferenciação 73 (CD73) da linha de base para D14 entre os braços de tratamento ao longo do tempo.
Da linha de base até o dia 14
Alterações nos níveis de marcadores inflamatórios potenciais (PIMs)
Prazo: Da linha de base até o dia 14
Avaliação de potenciais marcadores inflamatórios (PIMs) mudam desde a linha de base até D14 entre os braços de tratamento ao longo do tempo. Biomarcadores potenciais incluíram IL-1ra, IL-6, FGF básico, IP-10 e TNF-α.
Da linha de base até o dia 14
Análise Farmacogenética
Prazo: A qualquer momento desde a linha de base até o dia 28
Uma amostra genética opcional foi analisada para indivíduos com base em um consentimento separado. Uma frequência de portadora foi analisada para um polimorfismo C/T (rs9984723) localizado na região 3'PRIME_UTR/intron do gene IFNAR2, que codifica a cadeia beta para o receptor IFN-alfa/beta e engloba um motivo regulatório para o receptor de glicocorticoide . Os respondedores de biomarcadores foram definidos por uma elevação de 3 vezes em MxA e 2 vezes em CD73 em comparação com a linha de base.
A qualquer momento desde a linha de base até o dia 28
Acompanhamento Exploratório de Longo Prazo Estendido: Mortalidade Geral no Dia 360
Prazo: Dia 360 / término do estudo
Fatalidades; como o estudo foi encerrado precocemente, o ponto de tempo de avaliação para mortalidade no Dia 360 não foi alcançado. Portanto, apenas a mortalidade geral no término do estudo é apresentada.
Dia 360 / término do estudo
Ponto final exploratório de acompanhamento de longo prazo estendido: mudança na qualidade de vida desde o início até o dia 360
Prazo: Mudança da linha de base para o Dia 360
A qualidade de vida foi avaliada por meio do EQ-5D-3L (questionário EuroQol 5-Dimensions 3-Levels). Uma pontuação total da EQ Visual Analogue Scale (VAS) (variando de 0-100) foi medida (0 = Pior estado de saúde imaginável, 100 = Melhor estado de saúde imaginável). As pontuações EQ-5D-3L VAS são numericamente resumidas como mudança de pré-dose (Dia 1) para acompanhamento prolongado de longo prazo (visita do Dia 360).
Mudança da linha de base para o Dia 360
Funcionamento Neurológico (6MWT) no Acompanhamento de Longo Prazo Estendido
Prazo: Dia 360
O teste de caminhada de 6 minutos (6MWT) mede a distância que um paciente pode andar rapidamente em uma superfície plana e dura em um período de 6 minutos. De acordo com a norma técnica ERS/ATS para a qual foi feito o TC6, o teste de caminhada é feito duas vezes e é utilizado o melhor resultado. É uma avaliação das respostas globais e integradas de todos os sistemas envolvidos durante o exercício, incluindo os sistemas pulmonar e cardiovascular, circulação sistêmica, circulação periférica, sangue e unidades neuromusculares e metabolismo muscular. O TC6 de ritmo individualizado avalia o nível submáximo de capacidade funcional e refletirá melhor o nível de exercício funcional para atividades diárias. As estimativas dos parâmetros ANOVA (médias LS e intervalos de confiança de 90%) para a diferença geral do tratamento foram analisadas.
Dia 360
Ponto Final de Acompanhamento de Longo Prazo Estendido: Funcionamento Respiratório (FEV1) no Dia 360
Prazo: Dia 360
A medida do VEF1 (volume expiratório forçado em 1 segundo) avaliou a função pulmonar (obstrução das vias aéreas, broncoconstrição ou broncodilatação). VEF1 é o volume expirado durante o primeiro segundo de uma manobra expiratória forçada, a partir do nível da capacidade pulmonar total.
Dia 360

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Faron Pharmaceuticals Ltd

Colaboradores

Seventh Framework Programme

Investigadores

  • Diretor de estudo: Geoffrey Bellingan, MD, University College London Hospitals, NHS, London, UK
  • Diretor de estudo: V Marco Ranieri, Prof. MD, Universita La Sapeinza Policlinico Umberto I, Rome, Italy

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

17 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

23 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

4 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FPCLI002
  • 2014-005260-15 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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