基底细胞癌的反射共聚焦显微镜
体内反射共聚焦显微镜,一种用于诊断皮肤癌的新型非侵入性工具 - 一项随机对照试验
皮肤癌是最常见的癌症,其发病率正在迅速增加。 皮肤癌数量的增加可能会导致皮肤科护理部门的咨询等候名单变长,并导致医疗保健成本增加。 在怀疑皮肤癌的情况下,最重要的是在早期阶段进行诊断和治疗,最好以对患者友好的方式进行。 皮肤癌包括黑色素瘤和非黑色素瘤皮肤癌(NMSC:基底细胞癌(BCC)、鳞状细胞癌(SCC)及其前体光化性角化病(AK)和鲍温病)。 由于 BCC 是最常见的皮肤癌类型,2015 年(荷兰)估计有 51,000 例新发肿瘤的发病率,因此本研究将重点关注这种皮肤癌类型。 如果怀疑基底细胞癌,目前活检病理检查是诊断基底细胞癌的金标准。 通过在常规患者护理环境中通过反射共聚焦显微镜 (RCM) 实施非侵入性诊断,可以在第一次会诊时以非侵入性方式评估诊断,并且可以立即对患者进行治疗。
总的来说,本研究的目的是研究反射共聚焦显微镜是否可以正确识别基底细胞癌的亚型。
研究设计:随机对照试验。 与常规护理的比较:穿刺活检和切除。
研究概览
详细说明
介绍和基本原理:
皮肤癌是最常见的癌症,其发病率在西方国家迅速上升。 在荷兰,皮肤癌的登记情况很差,但根据最近的文献和指南,研究人员估计 2015 年新发恶性皮肤肿瘤和前体光化性角化病 (AK) 的数量约为 235,278 例,对医疗保健产生重大影响系统。 此外,据预测,皮肤癌的数量将以每年 4.5-8% 的速度增加,具体取决于皮肤癌的类型。 皮肤癌包括黑色素瘤和非黑色素瘤皮肤癌(NMSC:基底细胞癌(BCC)、鳞状细胞癌(SCC)及其前体光化性角化病(AK)和鲍温病)。 如果怀疑NMSC,目前,活检的病理检查是金标准。 在临床怀疑 AK 的情况下,无需病理证实即可做出 à vue 诊断。 在美国,早在 2003 年,皮肤癌就被发现是治疗所有癌症中成本最高的癌症之一,因此,很明显,随着成本的增加,皮肤癌给西方医疗保健系统带来了巨大负担。 由于 BCC 是最常见的皮肤癌(约占所有皮肤癌的 75%),2015 年估计有 51,000 例新发肿瘤,因此本研究将重点关注这种皮肤癌类型。
医疗保健效率问题:
如上所述,各种恶性皮肤肿瘤的发病率急剧增加。 皮肤癌数量的增加可能会导致皮肤科护理部门的咨询等候名单变长,并导致医疗保健成本增加。 在怀疑皮肤癌的情况下,最重要的是在早期阶段进行诊断和治疗,最好以对患者友好的方式进行。 通过在常规患者护理环境中实施反射共聚焦显微镜 (RCM),诊断在第一次会诊时得到评估,患者可以立即接受治疗。 第二次咨询解释诊断是不必要的,然后可以将时间用于其他新患者。 此外,通过常规诊断程序(皮肤活检的病理学调查),研究人员在 29% 的病例中遇到样本错误,因此无法正确识别 BCC 亚型,并且由于治疗取决于 BCC 亚型,许多患者需要后续治疗因为治疗失败或复发。 同样对于病理学家来说,在皮肤肿瘤后检查皮肤肿瘤并不是那么有效和具有挑战性。 如果未来没有其他诊断技术,就需要更多的病理学家。 并非不重要的是,RCM 还将降低诊断皮肤癌的成本。
日常护理:
目前,如果怀疑 NMSC,包括 BCC,则进行侵入性诊断活检以进行病理检查。治疗选择取决于 BCC 亚型。
待调查的干预措施:
RCM 是一种非侵入性成像技术。 它提供原位细胞和组织结构和动力学的实时图像,而不需要离体组织样本。 RCM 可将人体皮肤可视化至约 250 μm 的深度。 大多数但不是所有的肿瘤都可以看到。 对于较厚的肿瘤,RCM 可能有助于找到执行活检的最佳定位,因为这些肿瘤的表面特征可能有助于发现这些肿瘤。 此外,RCM可以对整个肿瘤进行成像,可以立即做出诊断。
据报道,皮肤癌的 RCM 特征与常规病理特征高度相关。 这些特征允许诊断 AK 和 SCC,以及 BCC 的亚型(浅表、结节、微结节、浸润性和混合型 BCC)。
与实践相关的 RCM
皮肤癌占皮肤病患者护理费用的 50%,其中 75-80% 是由基底细胞癌引起的。 随着发病率进一步上升,这些成本将增加得更多。 如上所述,金标准是活检或切除的病理学研究。 然而,活检的病理诊断通常会导致抽样错误,因为只有一小部分肿瘤被调查,导致可能选择不适当的治疗方法。 BCC 的亚型被区别对待。 由于样本错误可能导致治疗失败或复发,因此需要进行其他后续治疗,从而增加成本。 此外,传统方法对患者不友好,因为它具有侵入性、疼痛、疤痕,并且无法立即获得诊断。 为了在日常 BCC 护理中实施对患者友好的 RCM,需要进行大型前瞻性研究。 需要研究 RCM 确定正确诊断和分型 BCC 的能力,并准备用于患者护理的方案。 据信,与目前的金标准活检程序相比,这种诊断成像技术将更具成本效益并且对患者更友好。 因此,本研究的目的是探讨反射共聚焦显微镜能否正确识别基底细胞癌的亚型。
研究设计:随机对照试验。 与常规护理的比较;穿刺活检和切除。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Nijmegen、荷兰
- Radboud University Medical Center
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Nijmegen、荷兰
- Canisius Wilhelmina Hospital
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Velp、荷兰
- Rijnstate Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 患者必须能够遵守研究的所有要求
- 患者必须愿意提供书面知情同意书
- 临床诊断/临床怀疑基底细胞癌
排除标准:
- 当前或在研究前 28 天内参与其他调查性研究
- 根据研究者的说法,患者的身体状况无法参与研究
- 无行为能力的受试者将不包括在内
- 身体部位的病变不允许使用 RCM 对肿瘤进行充分成像。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR:护理程序标准
所有亚型的临床疑似基底细胞癌将通过对病变临床最可疑部分进行常规 3 毫米穿刺活检来诊断。 穿刺活检将在使用 1% 赛洛卡因/肾上腺素的局部麻醉下进行。穿孔活检的苏木精/伊红染色切片将由经验丰富的病理学家进行评估。 受试者将根据亚型接受手术切除。 当反射共聚焦显微镜诊断有任何疑问时,还会进行穿孔活检,当活检显示为基底细胞癌时将病灶切除。 |
在局部麻醉下获取可疑病变的皮肤样本
其他名称:
局麻下基底细胞癌病灶切除术
其他名称:
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实验性的:反射共聚焦显微镜 (RCM)
将使用 Vivascope 1500 和 Vivascope 3000(手持设备)(CE 认证,Lucid Technologies,Henrietta,NY,USA)。
将对所有亚型的临床疑似基底细胞癌进行反射共聚焦显微镜 (RCM) 成像。
当通过 RCM 成像出现基底细胞癌的迹象时,受试者将根据亚型接受手术切除。
当RCM诊断有任何疑问时,还会进行穿刺活检,当活检显示为基底细胞癌时将病灶切除。
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局麻下基底细胞癌病灶切除术
其他名称:
病变的非侵入性成像
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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通过切除标本的组织病理学检查验证的反射共聚焦显微镜正确识别的基底细胞癌的数量和亚型
大体时间:通过学习完成,平均3年
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通过学习完成,平均3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生活质量 (Qol)
大体时间:通过学习完成,平均3年
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VAS(视觉模拟量表)
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通过学习完成,平均3年
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反射共聚焦显微镜作为诊断基底细胞癌诊断工具的成本效益
大体时间:通过学习完成,平均3年
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生产力成本问卷(IMCQ,衡量医疗成本的通用工具)
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通过学习完成,平均3年
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质量调整生命年 (QALY's)
大体时间:通过学习完成,平均3年
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EQ-5D-5L健康问卷
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通过学习完成,平均3年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:M JP Gerritsen, MD, PhD、Radboud University Medical Center, Department of Dermatology
出版物和有用的链接
一般刊物
- Flohil SC, de Vries E, Neumann HA, Coebergh JW, Nijsten T. Incidence, prevalence and future trends of primary basal cell carcinoma in the Netherlands. Acta Derm Venereol. 2011 Jan;91(1):24-30. doi: 10.2340/00015555-1009.
- Flohil SC, van der Leest RJ, Dowlatshahi EA, Hofman A, de Vries E, Nijsten T. Prevalence of actinic keratosis and its risk factors in the general population: the Rotterdam Study. J Invest Dermatol. 2013 Aug;133(8):1971-8. doi: 10.1038/jid.2013.134. Epub 2013 Mar 19.
- Housman TS, Feldman SR, Williford PM, Fleischer AB Jr, Goldman ND, Acostamadiedo JM, Chen GJ. Skin cancer is among the most costly of all cancers to treat for the Medicare population. J Am Acad Dermatol. 2003 Mar;48(3):425-9. doi: 10.1067/mjd.2003.186.
- Wolberink EA, Pasch MC, Zeiler M, van Erp PE, Gerritsen MJ. High discordance between punch biopsy and excision in establishing basal cell carcinoma subtype: analysis of 500 cases. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2013 Aug;27(8):985-9. doi: 10.1111/j.1468-3083.2012.04628.x. Epub 2012 Jul 3.
- Peppelman M, Wolberink EA, Blokx WA, van de Kerkhof PC, van Erp PE, Gerritsen MJ. In vivo diagnosis of basal cell carcinoma subtype by reflectance confocal microscopy. Dermatology. 2013;227(3):255-62. doi: 10.1159/000354762. Epub 2013 Oct 18.
- Peppelman M, Wolberink EA, Koopman RJ, van Erp PE, Gerritsen MJ. In vivo Reflectance Confocal Microscopy: A Useful Tool to Select the Location of a Punch Biopsy in a Large, Clinically Indistinctive Lesion. Case Rep Dermatol. 2013 Apr 25;5(1):129-32. doi: 10.1159/000351258. Print 2013 Jan.
- Peppelman M, Nguyen KP, Hoogedoorn L, van Erp PE, Gerritsen MJ. Reflectance confocal microscopy: non-invasive distinction between actinic keratosis and squamous cell carcinoma. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2015 Jul;29(7):1302-9. doi: 10.1111/jdv.12806. Epub 2014 Oct 30.
- Hoogedoorn L, Peppelman M, Blokx WAM, van Erp PEJ, Gerritsen MP. Prospective differentiation of clinically difficult to distinguish nodular basal cell carcinomas and intradermal nevi by non-invasive Reflectance Confocal Microscopy: a case series study. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2015 Feb;29(2):330-336. doi: 10.1111/jdv.12548. Epub 2014 May 20.
- Longo C, Lallas A, Kyrgidis A, Rabinovitz H, Moscarella E, Ciardo S, Zalaudek I, Oliviero M, Losi A, Gonzalez S, Guitera P, Piana S, Argenziano G, Pellacani G. Classifying distinct basal cell carcinoma subtype by means of dermatoscopy and reflectance confocal microscopy. J Am Acad Dermatol. 2014 Oct;71(4):716-724.e1. doi: 10.1016/j.jaad.2014.04.067. Epub 2014 Jun 11.
- Peppelman M, Nguyen KP, Alkemade HA, Maessen-Visch B, Hendriks JC, van Erp PE, Adang EM, Gerritsen MJ. Diagnosis of Basal Cell Carcinoma by Reflectance Confocal Microscopy: Study Design and Protocol of a Randomized Controlled Multicenter Trial. JMIR Res Protoc. 2016 Jun 30;5(2):e114. doi: 10.2196/resprot.5757.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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