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Microscopie confocale à réflectance dans le carcinome basocellulaire

18 septembre 2019 mis à jour par: Radboud University Medical Center

Microscopie confocale à réflectance in vivo, un nouvel outil non invasif pour le diagnostic du cancer de la peau - Un essai contrôlé randomisé

Le cancer de la peau est le cancer le plus fréquent et son incidence augmente rapidement. Le nombre croissant de cancers de la peau peut entraîner de longues listes d'attente pour la consultation dans les services de soins dermatologiques et une augmentation des coûts des soins de santé. En cas de suspicion de cancer de la peau, il est de la plus haute importance de diagnostiquer et de traiter à un stade précoce, de préférence d'une manière conviviale pour le patient. Le cancer de la peau comprend le mélanome et le cancer de la peau non mélanome (NMSC : carcinome basocellulaire (BCC), carcinome épidermoïde (SCC) et ses précurseurs, la kératose actinique (AK) et la maladie de Bowen). Le CBC étant le type de cancer de la peau le plus courant avec une incidence estimée à 51 000 nouvelles tumeurs en 2015 (Pays-Bas), cette étude se concentrera sur ce type de cancer de la peau. En cas de suspicion de CBC, à l'heure actuelle, l'examen anatomopathologique d'une biopsie est le gold standard pour diagnostiquer un CBC. Avec la mise en œuvre du diagnostic non invasif par microscopie confocale à réflexion (RCM) dans les établissements de soins de routine, le diagnostic peut être évalué lors de la première consultation de manière non invasive et le patient peut être traité instantanément.

Dans l'ensemble, le but de cette étude est d'étudier si la microscopie confocale par réflectance peut identifier correctement le sous-type de carcinome basocellulaire.

Conception de l'étude : essai contrôlé randomisé. Comparaison avec les soins habituels : biopsie à l'emporte-pièce et excision.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

INTRODUCTION ET JUSTIFICATION :

Le cancer de la peau est le cancer le plus fréquent et son incidence augmente rapidement dans les pays occidentaux. Aux Pays-Bas, le registre des cancers de la peau est médiocre, mais sur la base de la littérature et des lignes directrices récentes, les chercheurs estiment le nombre de nouvelles tumeurs cutanées malignes et la kératose actinique précurseur (KA) en 2015 à environ 235 278, ayant un impact majeur sur les soins de santé. système. De plus, il est prévu que le nombre de cancers de la peau augmentera de 4,5 à 8 % par an, selon le type de cancer de la peau. Le cancer de la peau comprend le mélanome et le cancer de la peau non mélanome (NMSC : carcinome basocellulaire (BCC), carcinome épidermoïde (SCC) et ses précurseurs, la kératose actinique (AK) et la maladie de Bowen). En cas de suspicion sur NMSC, à l'heure actuelle, l'examen pathologique d'une biopsie est le gold standard. En cas de suspicion clinique sur AK, le diagnostic est posé à vue, sans confirmation pathologique. Aux États-Unis, déjà en 2003, le cancer de la peau s'est avéré être l'un des cancers les plus coûteux à traiter, il est donc évident que le cancer de la peau fait peser un énorme fardeau sur les systèmes de santé occidentaux avec des coûts croissants. Le CBC étant le cancer de la peau le plus fréquent (environ 75 % de tous les cancers de la peau) avec une incidence estimée à 51 000 nouvelles tumeurs en 2015, cette étude se concentrera sur ce type de cancer de la peau.

PROBLÈME D'EFFICACITÉ DES SOINS DE SANTÉ :

Comme décrit ci-dessus, l'incidence des diverses tumeurs cutanées malignes augmente de façon spectaculaire. Le nombre croissant de cancers de la peau peut entraîner de longues listes d'attente pour la consultation dans les services de soins dermatologiques et une augmentation des coûts des soins de santé. En cas de suspicion de cancer de la peau, il est de la plus haute importance de diagnostiquer et de traiter à un stade précoce, de préférence d'une manière conviviale pour le patient. Avec la mise en œuvre de la microscopie confocale à réflexion (RCM) dans les établissements de soins de routine, le diagnostic est évalué lors de la première consultation et le patient peut être traité instantanément. Une deuxième consultation pour expliquer le diagnostic n'est alors pas nécessaire, ce temps pouvant ensuite être utilisé pour d'autres nouveaux patients. De plus, avec la procédure de diagnostic conventionnelle (investigation pathologique d'une biopsie cutanée), les enquêteurs rencontrent dans 29 % des cas une erreur d'échantillonnage, de sorte que le sous-type BCC n'est pas correctement identifié, et comme le traitement dépend du sous-type BCC, de nombreux patients ont besoin d'un traitement ultérieur. en raison d'un échec thérapeutique ou d'une récidive. Aussi pour les pathologistes, examiner tumeur cutanée après tumeur cutanée n'est pas si efficace et difficile. Plus de pathologistes sont nécessaires s'il n'y aura pas d'autres techniques de diagnostic à l'avenir. Le RCM réduira également, ce qui n'est pas sans importance, les coûts de diagnostic du cancer de la peau.

SOINS HABITUELS:

Actuellement, en cas de suspicion de NMSC, y compris BCC, une biopsie diagnostique invasive pour examen pathologique est réalisée. Les choix de traitement dépendent du sous-type de BCC.

L'INTERVENTION A ENQUETER :

La RCM est une technique d'imagerie non invasive. Il fournit des images en temps réel des structures et de la dynamique des cellules et des tissus in situ, sans avoir besoin d'échantillons de tissus ex vivo. RCM visualise la peau humaine jusqu'à une profondeur d'environ 250 μm. La plupart des tumeurs, mais pas toutes, peuvent être visualisées. Pour les tumeurs plus épaisses, la RCM peut aider à trouver la localisation optimale pour effectuer une biopsie, car les caractéristiques superficielles de ces tumeurs peuvent aider à les repérer. De plus, la totalité de la tumeur peut être imagée par RCM et un diagnostic peut être posé instantanément.

Les caractéristiques du RCM pour le cancer de la peau sont rapportées, ce qui montre une forte corrélation avec les caractéristiques pathologiques conventionnelles. Ces caractéristiques permettent de diagnostiquer AK et SCC, et les sous-types de BCC (BCC superficiels, nodulaires, micronodulaires, infiltrants et mixtes).

RCM dans la PERTINENCE POUR LA PRATIQUE

Le cancer de la peau est responsable de 50 % des coûts des soins dermatologiques aux patients, 75 à 80 % de ces coûts sont causés par le CBC. Ces coûts augmenteront encore davantage, car les taux d'incidence continueront d'augmenter. Comme décrit ci-dessus, l'étalon-or est l'investigation pathologique d'une biopsie ou d'une excision. Cependant, le diagnostic pathologique d'une biopsie entraîne souvent des erreurs d'échantillonnage, car seule une petite partie de la tumeur est étudiée, ce qui entraîne des thérapies choisies potentiellement inappropriées. Les sous-types de BCC sont traités différemment. Comme une erreur d'échantillonnage peut entraîner des échecs de traitement ou des récidives, d'autres traitements ultérieurs sont nécessaires, ce qui augmente les coûts. De plus, la méthode conventionnelle n'est pas conviviale pour les patients, car elle est invasive, douloureuse, cicatrisante et le diagnostic n'est pas disponible instantanément. Afin de mettre en œuvre une RCM conviviale pour le patient dans les soins quotidiens du CBC, une vaste étude prospective est nécessaire. La capacité du RCM à déterminer le diagnostic correct et à sous-typer le CBC doit être étudiée ainsi que la préparation de protocoles à utiliser dans les soins aux patients. On pense que cette technique d'imagerie diagnostique sera plus rentable et plus conviviale pour le patient par rapport à la procédure de biopsie, l'étalon-or à l'heure actuelle. Par conséquent, le but de cette étude est de déterminer si la microscopie confocale par réflectance peut identifier correctement le sous-type de carcinome basocellulaire.

Conception de l'étude : essai contrôlé randomisé. Comparaison avec les soins habituels ; biopsie à l'emporte-pièce et excision.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

288

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Nijmegen, Pays-Bas
        • Radboud University Medical Center
      • Nijmegen, Pays-Bas
        • Canisius Wilhelmina Hospital
      • Velp, Pays-Bas
        • Rijnstate Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent être en mesure de se conformer à toutes les exigences de l'étude
  • Les patients doivent être disposés à donner un consentement éclairé écrit
  • Diagnostic clinique/ suspicion clinique de carcinome basocellulaire

Critère d'exclusion:

  • Participer à d'autres recherches expérimentales actuellement ou dans les 28 jours précédant l'étude
  • Le patient a une condition médicale qui exclut la participation à la recherche, selon l'investigateur
  • Les sujets incapables ne seront pas inclus
  • Lésion(s) sur des parties du corps qui ne permettent pas d'imager adéquatement la tumeur avec RCM.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Procédure standard de soins

Les carcinomes basocellulaires cliniquement suspectés, de tous les sous-types, seront diagnostiqués par une biopsie conventionnelle à l'emporte-pièce de 3 mm de la partie la plus cliniquement suspecte de la lésion. Les biopsies à l'emporte-pièce seront réalisées sous anesthésie locale avec 1 % de xylocaïne/adrénaline. Les sections colorées à l'hématoxyline/éosine des biopsies à l'emporte-pièce seront évaluées par un pathologiste expérimenté. Les sujets recevront une excision chirurgicale selon le sous-type.

En cas de doute par diagnostic microscopique confocal à réflectance, une biopsie à l'emporte-pièce sera également obtenue et la lésion sera excisée lorsque la biopsie révèle un carcinome basocellulaire.

Obtention d'un échantillon de peau de la lésion suspecte sous anesthésie locale
Autres noms:
  • Biopsie
Excision de la lésion de carcinome basocellulaire sous anesthésie locale
Autres noms:
  • Opération
  • Ablation chirurgicale
EXPÉRIMENTAL: Microscopie confocale à réflexion (RCM)
Le Vivascope 1500 et le Vivascope 3000 (appareil portable) seront utilisés (certifiés CE, Lucid Technologies, Henrietta, NY, USA). L'imagerie par microscopie confocale à réflectance (RCM) sera réalisée sur des carcinomes basocellulaires cliniquement suspectés, de tous les sous-types. Lorsqu'il y a des signes d'un carcinome basocellulaire imagé par RCM, les sujets recevront une excision chirurgicale selon le sous-type. En cas de doute sur le diagnostic de RCM, une biopsie à l'emporte-pièce sera également obtenue et la lésion sera excisée lorsque la biopsie révèle un carcinome basocellulaire.
Excision de la lésion de carcinome basocellulaire sous anesthésie locale
Autres noms:
  • Opération
  • Ablation chirurgicale
Imagerie non invasive de la lésion
Autres noms:
  • Microscopie confocale
  • Vivascope 1500
  • Vivascope 3000

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le nombre de carcinomes basocellulaires correctement identifiés et le sous-type par microscopie confocale à réflectance validé par examen histopathologique de la pièce d'excision
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie (QV)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
EVA (échelle visuelle analogique)
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
Rentabilité de la microscopie confocale à réflectance comme outil de diagnostic pour diagnostiquer le carcinome basocellulaire
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
Questionnaire sur les coûts de productivité (IMCQ, instrument générique de mesure des coûts médicaux)
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
Années vivantes ajustées en fonction de la qualité (QALY)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
Questionnaire de santé EQ-5D-5L
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: M JP Gerritsen, MD, PhD, Radboud University Medical Center, Department of Dermatology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

31 mai 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2015

Première publication (ESTIMATION)

7 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

20 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2019

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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