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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02623101
Microscopie confocale à réflectance dans le carcinome basocellulaire
Microscopie confocale à réflectance in vivo, un nouvel outil non invasif pour le diagnostic du cancer de la peau - Un essai contrôlé randomisé
Le cancer de la peau est le cancer le plus fréquent et son incidence augmente rapidement. Le nombre croissant de cancers de la peau peut entraîner de longues listes d'attente pour la consultation dans les services de soins dermatologiques et une augmentation des coûts des soins de santé. En cas de suspicion de cancer de la peau, il est de la plus haute importance de diagnostiquer et de traiter à un stade précoce, de préférence d'une manière conviviale pour le patient. Le cancer de la peau comprend le mélanome et le cancer de la peau non mélanome (NMSC : carcinome basocellulaire (BCC), carcinome épidermoïde (SCC) et ses précurseurs, la kératose actinique (AK) et la maladie de Bowen). Le CBC étant le type de cancer de la peau le plus courant avec une incidence estimée à 51 000 nouvelles tumeurs en 2015 (Pays-Bas), cette étude se concentrera sur ce type de cancer de la peau. En cas de suspicion de CBC, à l'heure actuelle, l'examen anatomopathologique d'une biopsie est le gold standard pour diagnostiquer un CBC. Avec la mise en œuvre du diagnostic non invasif par microscopie confocale à réflexion (RCM) dans les établissements de soins de routine, le diagnostic peut être évalué lors de la première consultation de manière non invasive et le patient peut être traité instantanément.
Dans l'ensemble, le but de cette étude est d'étudier si la microscopie confocale par réflectance peut identifier correctement le sous-type de carcinome basocellulaire.
Conception de l'étude : essai contrôlé randomisé. Comparaison avec les soins habituels : biopsie à l'emporte-pièce et excision.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
INTRODUCTION ET JUSTIFICATION :
Le cancer de la peau est le cancer le plus fréquent et son incidence augmente rapidement dans les pays occidentaux. Aux Pays-Bas, le registre des cancers de la peau est médiocre, mais sur la base de la littérature et des lignes directrices récentes, les chercheurs estiment le nombre de nouvelles tumeurs cutanées malignes et la kératose actinique précurseur (KA) en 2015 à environ 235 278, ayant un impact majeur sur les soins de santé. système. De plus, il est prévu que le nombre de cancers de la peau augmentera de 4,5 à 8 % par an, selon le type de cancer de la peau. Le cancer de la peau comprend le mélanome et le cancer de la peau non mélanome (NMSC : carcinome basocellulaire (BCC), carcinome épidermoïde (SCC) et ses précurseurs, la kératose actinique (AK) et la maladie de Bowen). En cas de suspicion sur NMSC, à l'heure actuelle, l'examen pathologique d'une biopsie est le gold standard. En cas de suspicion clinique sur AK, le diagnostic est posé à vue, sans confirmation pathologique. Aux États-Unis, déjà en 2003, le cancer de la peau s'est avéré être l'un des cancers les plus coûteux à traiter, il est donc évident que le cancer de la peau fait peser un énorme fardeau sur les systèmes de santé occidentaux avec des coûts croissants. Le CBC étant le cancer de la peau le plus fréquent (environ 75 % de tous les cancers de la peau) avec une incidence estimée à 51 000 nouvelles tumeurs en 2015, cette étude se concentrera sur ce type de cancer de la peau.
PROBLÈME D'EFFICACITÉ DES SOINS DE SANTÉ :
Comme décrit ci-dessus, l'incidence des diverses tumeurs cutanées malignes augmente de façon spectaculaire. Le nombre croissant de cancers de la peau peut entraîner de longues listes d'attente pour la consultation dans les services de soins dermatologiques et une augmentation des coûts des soins de santé. En cas de suspicion de cancer de la peau, il est de la plus haute importance de diagnostiquer et de traiter à un stade précoce, de préférence d'une manière conviviale pour le patient. Avec la mise en œuvre de la microscopie confocale à réflexion (RCM) dans les établissements de soins de routine, le diagnostic est évalué lors de la première consultation et le patient peut être traité instantanément. Une deuxième consultation pour expliquer le diagnostic n'est alors pas nécessaire, ce temps pouvant ensuite être utilisé pour d'autres nouveaux patients. De plus, avec la procédure de diagnostic conventionnelle (investigation pathologique d'une biopsie cutanée), les enquêteurs rencontrent dans 29 % des cas une erreur d'échantillonnage, de sorte que le sous-type BCC n'est pas correctement identifié, et comme le traitement dépend du sous-type BCC, de nombreux patients ont besoin d'un traitement ultérieur. en raison d'un échec thérapeutique ou d'une récidive. Aussi pour les pathologistes, examiner tumeur cutanée après tumeur cutanée n'est pas si efficace et difficile. Plus de pathologistes sont nécessaires s'il n'y aura pas d'autres techniques de diagnostic à l'avenir. Le RCM réduira également, ce qui n'est pas sans importance, les coûts de diagnostic du cancer de la peau.
SOINS HABITUELS:
Actuellement, en cas de suspicion de NMSC, y compris BCC, une biopsie diagnostique invasive pour examen pathologique est réalisée. Les choix de traitement dépendent du sous-type de BCC.
L'INTERVENTION A ENQUETER :
La RCM est une technique d'imagerie non invasive. Il fournit des images en temps réel des structures et de la dynamique des cellules et des tissus in situ, sans avoir besoin d'échantillons de tissus ex vivo. RCM visualise la peau humaine jusqu'à une profondeur d'environ 250 μm. La plupart des tumeurs, mais pas toutes, peuvent être visualisées. Pour les tumeurs plus épaisses, la RCM peut aider à trouver la localisation optimale pour effectuer une biopsie, car les caractéristiques superficielles de ces tumeurs peuvent aider à les repérer. De plus, la totalité de la tumeur peut être imagée par RCM et un diagnostic peut être posé instantanément.
Les caractéristiques du RCM pour le cancer de la peau sont rapportées, ce qui montre une forte corrélation avec les caractéristiques pathologiques conventionnelles. Ces caractéristiques permettent de diagnostiquer AK et SCC, et les sous-types de BCC (BCC superficiels, nodulaires, micronodulaires, infiltrants et mixtes).
RCM dans la PERTINENCE POUR LA PRATIQUE
Le cancer de la peau est responsable de 50 % des coûts des soins dermatologiques aux patients, 75 à 80 % de ces coûts sont causés par le CBC. Ces coûts augmenteront encore davantage, car les taux d'incidence continueront d'augmenter. Comme décrit ci-dessus, l'étalon-or est l'investigation pathologique d'une biopsie ou d'une excision. Cependant, le diagnostic pathologique d'une biopsie entraîne souvent des erreurs d'échantillonnage, car seule une petite partie de la tumeur est étudiée, ce qui entraîne des thérapies choisies potentiellement inappropriées. Les sous-types de BCC sont traités différemment. Comme une erreur d'échantillonnage peut entraîner des échecs de traitement ou des récidives, d'autres traitements ultérieurs sont nécessaires, ce qui augmente les coûts. De plus, la méthode conventionnelle n'est pas conviviale pour les patients, car elle est invasive, douloureuse, cicatrisante et le diagnostic n'est pas disponible instantanément. Afin de mettre en œuvre une RCM conviviale pour le patient dans les soins quotidiens du CBC, une vaste étude prospective est nécessaire. La capacité du RCM à déterminer le diagnostic correct et à sous-typer le CBC doit être étudiée ainsi que la préparation de protocoles à utiliser dans les soins aux patients. On pense que cette technique d'imagerie diagnostique sera plus rentable et plus conviviale pour le patient par rapport à la procédure de biopsie, l'étalon-or à l'heure actuelle. Par conséquent, le but de cette étude est de déterminer si la microscopie confocale par réflectance peut identifier correctement le sous-type de carcinome basocellulaire.
Conception de l'étude : essai contrôlé randomisé. Comparaison avec les soins habituels ; biopsie à l'emporte-pièce et excision.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nijmegen, Pays-Bas
- Radboud University Medical Center
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Nijmegen, Pays-Bas
- Canisius Wilhelmina Hospital
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Velp, Pays-Bas
- Rijnstate Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent être en mesure de se conformer à toutes les exigences de l'étude
- Les patients doivent être disposés à donner un consentement éclairé écrit
- Diagnostic clinique/ suspicion clinique de carcinome basocellulaire
Critère d'exclusion:
- Participer à d'autres recherches expérimentales actuellement ou dans les 28 jours précédant l'étude
- Le patient a une condition médicale qui exclut la participation à la recherche, selon l'investigateur
- Les sujets incapables ne seront pas inclus
- Lésion(s) sur des parties du corps qui ne permettent pas d'imager adéquatement la tumeur avec RCM.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Procédure standard de soins
Les carcinomes basocellulaires cliniquement suspectés, de tous les sous-types, seront diagnostiqués par une biopsie conventionnelle à l'emporte-pièce de 3 mm de la partie la plus cliniquement suspecte de la lésion. Les biopsies à l'emporte-pièce seront réalisées sous anesthésie locale avec 1 % de xylocaïne/adrénaline. Les sections colorées à l'hématoxyline/éosine des biopsies à l'emporte-pièce seront évaluées par un pathologiste expérimenté. Les sujets recevront une excision chirurgicale selon le sous-type. En cas de doute par diagnostic microscopique confocal à réflectance, une biopsie à l'emporte-pièce sera également obtenue et la lésion sera excisée lorsque la biopsie révèle un carcinome basocellulaire. |
Obtention d'un échantillon de peau de la lésion suspecte sous anesthésie locale
Autres noms:
Excision de la lésion de carcinome basocellulaire sous anesthésie locale
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Microscopie confocale à réflexion (RCM)
Le Vivascope 1500 et le Vivascope 3000 (appareil portable) seront utilisés (certifiés CE, Lucid Technologies, Henrietta, NY, USA).
L'imagerie par microscopie confocale à réflectance (RCM) sera réalisée sur des carcinomes basocellulaires cliniquement suspectés, de tous les sous-types.
Lorsqu'il y a des signes d'un carcinome basocellulaire imagé par RCM, les sujets recevront une excision chirurgicale selon le sous-type.
En cas de doute sur le diagnostic de RCM, une biopsie à l'emporte-pièce sera également obtenue et la lésion sera excisée lorsque la biopsie révèle un carcinome basocellulaire.
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Excision de la lésion de carcinome basocellulaire sous anesthésie locale
Autres noms:
Imagerie non invasive de la lésion
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le nombre de carcinomes basocellulaires correctement identifiés et le sous-type par microscopie confocale à réflectance validé par examen histopathologique de la pièce d'excision
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie (QV)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
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EVA (échelle visuelle analogique)
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
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Rentabilité de la microscopie confocale à réflectance comme outil de diagnostic pour diagnostiquer le carcinome basocellulaire
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
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Questionnaire sur les coûts de productivité (IMCQ, instrument générique de mesure des coûts médicaux)
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
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Années vivantes ajustées en fonction de la qualité (QALY)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
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Questionnaire de santé EQ-5D-5L
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: M JP Gerritsen, MD, PhD, Radboud University Medical Center, Department of Dermatology
Publications et liens utiles
Publications générales
- Flohil SC, de Vries E, Neumann HA, Coebergh JW, Nijsten T. Incidence, prevalence and future trends of primary basal cell carcinoma in the Netherlands. Acta Derm Venereol. 2011 Jan;91(1):24-30. doi: 10.2340/00015555-1009.
- Flohil SC, van der Leest RJ, Dowlatshahi EA, Hofman A, de Vries E, Nijsten T. Prevalence of actinic keratosis and its risk factors in the general population: the Rotterdam Study. J Invest Dermatol. 2013 Aug;133(8):1971-8. doi: 10.1038/jid.2013.134. Epub 2013 Mar 19.
- Housman TS, Feldman SR, Williford PM, Fleischer AB Jr, Goldman ND, Acostamadiedo JM, Chen GJ. Skin cancer is among the most costly of all cancers to treat for the Medicare population. J Am Acad Dermatol. 2003 Mar;48(3):425-9. doi: 10.1067/mjd.2003.186.
- Wolberink EA, Pasch MC, Zeiler M, van Erp PE, Gerritsen MJ. High discordance between punch biopsy and excision in establishing basal cell carcinoma subtype: analysis of 500 cases. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2013 Aug;27(8):985-9. doi: 10.1111/j.1468-3083.2012.04628.x. Epub 2012 Jul 3.
- Peppelman M, Wolberink EA, Blokx WA, van de Kerkhof PC, van Erp PE, Gerritsen MJ. In vivo diagnosis of basal cell carcinoma subtype by reflectance confocal microscopy. Dermatology. 2013;227(3):255-62. doi: 10.1159/000354762. Epub 2013 Oct 18.
- Peppelman M, Wolberink EA, Koopman RJ, van Erp PE, Gerritsen MJ. In vivo Reflectance Confocal Microscopy: A Useful Tool to Select the Location of a Punch Biopsy in a Large, Clinically Indistinctive Lesion. Case Rep Dermatol. 2013 Apr 25;5(1):129-32. doi: 10.1159/000351258. Print 2013 Jan.
- Peppelman M, Nguyen KP, Hoogedoorn L, van Erp PE, Gerritsen MJ. Reflectance confocal microscopy: non-invasive distinction between actinic keratosis and squamous cell carcinoma. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2015 Jul;29(7):1302-9. doi: 10.1111/jdv.12806. Epub 2014 Oct 30.
- Hoogedoorn L, Peppelman M, Blokx WAM, van Erp PEJ, Gerritsen MP. Prospective differentiation of clinically difficult to distinguish nodular basal cell carcinomas and intradermal nevi by non-invasive Reflectance Confocal Microscopy: a case series study. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2015 Feb;29(2):330-336. doi: 10.1111/jdv.12548. Epub 2014 May 20.
- Longo C, Lallas A, Kyrgidis A, Rabinovitz H, Moscarella E, Ciardo S, Zalaudek I, Oliviero M, Losi A, Gonzalez S, Guitera P, Piana S, Argenziano G, Pellacani G. Classifying distinct basal cell carcinoma subtype by means of dermatoscopy and reflectance confocal microscopy. J Am Acad Dermatol. 2014 Oct;71(4):716-724.e1. doi: 10.1016/j.jaad.2014.04.067. Epub 2014 Jun 11.
- Peppelman M, Nguyen KP, Alkemade HA, Maessen-Visch B, Hendriks JC, van Erp PE, Adang EM, Gerritsen MJ. Diagnosis of Basal Cell Carcinoma by Reflectance Confocal Microscopy: Study Design and Protocol of a Randomized Controlled Multicenter Trial. JMIR Res Protoc. 2016 Jun 30;5(2):e114. doi: 10.2196/resprot.5757.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RCM-onco ZonMw-1
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