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기저 세포 암종의 반사 공초점 현미경

2019년 9월 18일 업데이트: Radboud University Medical Center

생체 내 반사 공초점 현미경, 피부암 진단을 위한 새로운 비침습적 도구 - 무작위 통제 시험

피부암은 가장 흔한 암이며 그 발병률은 빠르게 증가하고 있습니다. 피부암의 수가 증가함에 따라 피부과 진료를 위한 진료 대기자 명단이 길어지고 의료 비용이 증가할 수 있습니다. 피부암이 의심되는 경우 초기 단계에서 진단하고 치료하는 것이 가장 중요하며, 환자 친화적인 방식이 바람직합니다. 피부암은 흑색종 및 비-흑색종 피부암(NMSC: 기저 세포 암종(BCC), 편평 세포 암종(SCC) 및 이의 전구체 광선각화증(AK) 및 보웬병)을 포함한다. BCC는 2015년(네덜란드)에 51,000개의 새로운 종양이 발생한 것으로 추정되는 가장 일반적인 피부암 유형이므로 이 연구는 이 피부암 유형에 초점을 맞출 것입니다. BCC가 의심되는 경우, 현재 BCC를 진단하는 기준은 생검의 병리학적 검사입니다. 일상적인 환자 치료 환경에서 반사 공초점 현미경(RCM)에 의한 비침습적 진단을 구현하면 첫 번째 상담에서 비침습적 방식으로 진단을 평가하고 환자를 즉시 ​​치료할 수 있습니다.

전반적으로, 이 연구의 목적은 반사 공초점 현미경이 기저 세포 암종의 하위 유형을 올바르게 식별할 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다.

연구 설계: 무작위 제어 트레일. 일반적인 치료와의 비교: 펀치 생검 및 절제.

연구 개요

상세 설명

소개 및 근거:

피부암은 가장 흔한 암이며 서구 국가에서 그 발병률이 빠르게 증가하고 있습니다. 네덜란드에서는 피부암 등록이 열악하지만 최근 문헌 및 지침에 따라 연구자들은 2015년에 새로운 악성 피부 종양 및 전구체 광선각화증(AK)의 수를 약 235,278개로 추정하여 의료 서비스에 큰 영향을 미쳤습니다. 체계. 또한 피부암의 종류에 따라 매년 4.5~8%씩 증가할 것으로 예측된다. 피부암은 흑색종 및 비-흑색종 피부암(NMSC: 기저 세포 암종(BCC), 편평 세포 암종(SCC) 및 이의 전구체 광선각화증(AK) 및 보웬병)을 포함한다. NMSC가 의심되는 경우 현재 생검의 병리학적 검사가 금본위제입니다. AK에 대한 임상적 의심의 경우 병리학적 확인 없이 진단이 이루어집니다. 미국에서는 이미 2003년에 피부암이 모든 암 중에서 치료에 가장 비용이 많이 드는 암 중 하나인 것으로 밝혀졌으므로 피부암이 증가하는 비용과 함께 서구 의료 시스템에 막대한 부담을 주고 있음이 분명합니다. BCC는 2015년에 51,000개의 새로운 종양이 발생한 것으로 추정되는 가장 일반적인 피부암(모든 피부암의 약 75%)이므로 이 연구는 이 피부암 유형에 초점을 맞출 것입니다.

건강 관리 효율성 문제:

상기한 바와 같이 다양한 악성 피부 종양의 발생률이 급격히 증가하고 있다. 피부암의 수가 증가함에 따라 피부과 진료를 위한 진료 대기자 명단이 길어지고 의료 비용이 증가할 수 있습니다. 피부암이 의심되는 경우 초기 단계에서 진단하고 치료하는 것이 가장 중요하며, 환자 친화적인 방식이 바람직합니다. 일상적인 환자 치료 환경에서 반사 공초점 현미경(RCM)을 구현하면 첫 번째 상담에서 진단을 평가하고 환자를 즉시 ​​치료할 수 있습니다. 진단을 설명하기 위한 두 번째 상담은 필요하지 않으며, 이 시간은 다른 새로운 환자에게 사용될 수 있습니다. 또한 기존의 진단법(피부 생검의 병리학적 조사)에서는 조사관이 29%의 경우에서 표본 오류를 경험하여 BCC 아형을 정확하게 식별하지 못하고 치료가 BCC 아형에 의존하기 때문에 많은 환자들이 후속 치료가 필요합니다. 치료 실패 또는 재발로 인해 또한 병리학자의 입장에서도 피부종양 후 피부종양을 검사하는 것은 그리 효율적이고 어려운 일이 아닙니다. 미래에 다른 진단 기술이 없다면 더 많은 병리학자가 필요합니다. RCM은 또한 중요하지 않게 피부암 진단 비용을 낮출 것입니다.

일반적인 관리:

현재 BCC를 포함한 NMSC가 의심되는 경우 병리학적 검사를 위한 침습적 진단 생검을 시행하고 있습니다. 치료 선택은 BCC 아형에 따라 다릅니다.

조사할 개입:

RCM은 비침습적 이미징 기술입니다. 생체 외 조직 샘플이 필요 없이 현장에서 세포 및 조직 구조와 역학의 실시간 이미지를 제공합니다. RCM은 사람의 피부를 약 250μm 깊이까지 시각화합니다. 모든 종양이 아닌 대부분의 종양을 시각화할 수 있습니다. 더 두꺼운 종양의 경우 RCM은 생검을 수행하기 위한 최적의 국소화를 찾는 데 도움이 될 수 있습니다. 이러한 종양의 표면적 특징이 이를 발견하는 데 도움이 될 수 있기 때문입니다. 또한 전체 종양은 RCM으로 이미지화할 수 있으며 즉시 진단할 수 있습니다.

피부암에 대한 RCM 특징이 보고되었으며, 이는 기존의 병리학적 특징과 높은 상관관계를 보였다. 이러한 기능을 통해 AK 및 SCC와 BCC의 하위 유형(표재성, 결절성, 미세결절성, 침윤성 및 혼합형 BCC)을 진단할 수 있습니다.

RCM의 실무 관련성

피부암은 피부과 환자 치료 비용의 50%를 차지하며, 이 비용의 75-80%는 BCC에서 발생합니다. 발생률이 더 높아짐에 따라 이러한 비용은 더욱 증가할 것입니다. 위에서 설명한 것처럼 최적 표준은 생검 또는 절제의 병리학적 조사입니다. 그러나 생검의 병리학적 진단은 종양의 작은 부분만 조사되어 잠재적으로 부적절한 선택된 요법을 초래하기 때문에 종종 샘플링 오류를 초래합니다. BCC의 하위 유형은 다르게 취급됩니다. 표본 오류는 치료 실패 또는 재발로 이어질 수 있으므로 다른 후속 치료가 필요하므로 비용이 증가합니다. 또한 기존의 방법은 침습적이고 고통스럽고 흉터가 남고 즉시 진단이 가능하지 않아 환자에게 비우호적이다. 일상적인 BCC 케어에서 환자 친화적인 RCM을 구현하기 위해서는 대규모 전향적 연구가 필요합니다. 올바른 진단을 결정하고 BCC를 하위 유형화하는 RCM의 능력을 조사하고 환자 치료에 사용할 프로토콜을 준비해야 합니다. 이 진단 영상 기술은 현재 표준인 생검 절차에 비해 비용 효율적이고 환자 친화적일 것으로 믿어집니다. 따라서 본 연구의 목적은 반사공초점현미경으로 기저세포암종의 아형을 정확하게 식별할 수 있는지 알아보는 것이다.

연구 설계: 무작위 제어 트레일. 일반 관리와 비교; 펀치 생검 및 절제.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

288

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Nijmegen, 네덜란드
        • Radboud University Medical Center
      • Nijmegen, 네덜란드
        • Canisius Wilhelmina Hospital
      • Velp, 네덜란드
        • Rijnstate Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 연구의 모든 요구 사항을 준수할 수 있어야 합니다.
  • 환자는 서면 동의서를 기꺼이 제공해야 합니다.
  • 기저 세포 암종의 임상 진단/임상 의심

제외 기준:

  • 현재 또는 연구 전 이전 28일 동안 다른 조사 연구에 참여
  • 연구자에 따르면 환자는 연구 참여를 배제하는 의학적 상태를 가지고 있습니다.
  • 무능한 과목은 포함되지 않습니다
  • RCM으로 종양을 적절하게 영상화할 수 없는 신체 부위의 병변.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 치료 절차의 표준

임상적으로 의심되는 모든 하위 유형의 기저 세포 암종은 병변의 가장 임상적으로 의심스러운 부분에 대한 기존의 3mm 펀치 생검으로 진단됩니다. 펀치 생검은 1% 자일로카인/아드레날린을 사용하여 국소 마취하에 수행됩니다. 펀치 생검의 헤마톡실린/에오신 염색 부분은 숙련된 병리학자가 평가합니다. 피험자는 하위 유형에 따라 외과적 절제를 받게 됩니다.

반사 공초점 현미경 진단으로 의심이 가는 경우 펀치 생검도 실시하고 생검에서 기저 세포 암종이 밝혀지면 병변을 절제합니다.

국소 마취하에 의심되는 병변의 피부 샘플 채취
다른 이름들:
  • 생검
국소 마취하에 기저 세포 암종 병변의 절제
다른 이름들:
  • 수술
  • 외과적 제거
실험적: 반사 공초점 현미경(RCM)
Vivascope 1500 및 Vivascope 3000(핸드헬드 장치)이 사용됩니다(CE 인증, Lucid Technologies, Henrietta, NY, USA). 반사 공초점 현미경(RCM) 이미징은 임상적으로 의심되는 모든 아형의 기저 세포 암종에 대해 수행됩니다. RCM으로 촬영한 기저 세포 암종의 징후가 있는 경우 피험자는 하위 유형에 따라 외과적 절제를 받게 됩니다. RCM 진단에 의심이 가는 경우 펀치 생검도 실시하고 생검에서 기저 세포 암종이 밝혀지면 병변을 절제합니다.
국소 마취하에 기저 세포 암종 병변의 절제
다른 이름들:
  • 수술
  • 외과적 제거
병변의 비침습적 이미징
다른 이름들:
  • 공초점 현미경
  • 비바스코프 1500
  • 비바스코프 3000

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
절제 표본의 조직병리학적 검사에 의해 검증된 Reflectance 공초점 현미경에 의해 정확하게 식별된 기저 세포 암종 및 아형의 수
기간: 학업 수료까지 평균 3년
학업 수료까지 평균 3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질(QOL)
기간: 학업 수료까지 평균 3년
VAS(비주얼 아날로그 스케일)
학업 수료까지 평균 3년
기저 세포 암종을 진단하는 진단 도구로서 반사 공초점 현미경의 비용 효율성
기간: 학업 수료까지 평균 3년
생산성 비용 설문지(IMCQ, 의료 비용 측정을 위한 일반 도구)
학업 수료까지 평균 3년
품질 조정 라이브 연도(QALY's)
기간: 학업 수료까지 평균 3년
EQ-5D-5L 건강 설문지
학업 수료까지 평균 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: M JP Gerritsen, MD, PhD, Radboud University Medical Center, Department of Dermatology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 5월 31일

연구 완료 (실제)

2019년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 11월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 12월 4일

처음 게시됨 (추정)

2015년 12월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 18일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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