Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Heijastuskonfokaalinen mikroskopia tyvisolukarsinoomassa

keskiviikko 18. syyskuuta 2019 päivittänyt: Radboud University Medical Center

In vivo -heijastuskonfokaalinen mikroskopia, uusi ei-invasiivinen työkalu ihosyövän diagnosointiin - satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Ihosyöpä on yleisin syöpä ja sen ilmaantuvuus lisääntyy nopeasti. Ihosyöpien lisääntyminen voi johtaa pitkiin jonotusjonoihin ihotautien osastoilla ja nostaa terveydenhuollon kustannuksia. Ihosyöpää epäiltäessä on erittäin tärkeää diagnosoida ja hoitaa varhaisessa vaiheessa, mieluiten potilasystävällisesti. Ihosyöpä sisältää melanooman ja ei-melanooman ihosyövän (NMSC: tyvisolusyöpä (BCC), okasolusyöpä (SCC) ja sen esiasteet aktininen keratoosi (AK) ja Bowenin tauti). Koska BCC on yleisin ihosyöpätyyppi, jonka arviolta 51 000 uutta kasvainta vuonna 2015 (Alankomaat), tämä tutkimus keskittyy tähän ihosyöpätyyppiin. Jos epäillään BCC:tä, biopsian patologinen tutkimus on tällä hetkellä kultainen standardi BCC:n diagnosoinnissa. Toteuttamalla noninvasiivista diagnoosia reflektanssikonfokaalimikroskopialla (RCM) rutiininomaisissa potilaiden hoitotilanteissa diagnoosi voidaan arvioida ensimmäisellä konsultaatiolla ei-invasiivisesti ja potilas voidaan hoitaa välittömästi.

Kaiken kaikkiaan tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia, voiko reflektanssikonfokaalimikroskopia tunnistaa oikein tyvisolusyövän alatyypin.

Tutkimussuunnitelma: Satunnaistettu ohjattu polku. Vertailu tavalliseen hoitoon: biopsia ja leikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

JOHDANTO JA PERUSTELUT:

Ihosyöpä on yleisin syöpä ja sen ilmaantuvuus lisääntyy nopeasti länsimaissa. Hollannissa ihosyövän rekisteri on heikko, mutta viimeaikaisen kirjallisuuden ja ohjeiden perusteella tutkijat arvioivat uusien pahanlaatuisten ihokasvainten ja esiasteaktiinisen keratoosin (AK) lukumääräksi vuonna 2015 noin 235 278, joilla on suuri vaikutus terveydenhuoltoon. järjestelmä. Lisäksi ihosyöpien määrän ennustetaan kasvavan 4,5–8 % vuodessa ihosyövän tyypistä riippuen. Ihosyöpä sisältää melanooman ja ei-melanooman ihosyövän (NMSC: tyvisolusyöpä (BCC), okasolusyöpä (SCC) ja sen esiasteet aktininen keratoosi (AK) ja Bowenin tauti). Mikäli epäillään NMSC:tä, biopsian patologinen tutkimus on tällä hetkellä kultastandardi. Jos kliinisesti epäillään AK:ta, diagnoosi tehdään à vue ilman patologista vahvistusta. Yhdysvalloissa ihosyöpä todettiin jo vuonna 2003 kaikista syövistä kalleimmaksi hoidettavaksi, joten on selvää, että ihosyöpä kuormittaa länsimaisia ​​terveydenhuoltojärjestelmiä valtavasti kustannusten kasvaessa. Koska BCC on yleisin ihosyöpä (noin 75 % kaikista ihosyövistä), jonka arviolta 51 000 uutta kasvainta vuonna 2015, tämä tutkimus keskittyy tähän ihosyöpätyyppiin.

TERVEYDENHUOLLON TEHOKKUUSONGELMA:

Kuten edellä on kuvattu, erilaisten pahanlaatuisten ihokasvainten ilmaantuvuus lisääntyy dramaattisesti. Ihosyöpien lisääntyminen voi johtaa pitkiin jonotusjonoihin ihotautien osastoilla ja nostaa terveydenhuollon kustannuksia. Ihosyöpää epäiltäessä on erittäin tärkeää diagnosoida ja hoitaa varhaisessa vaiheessa, mieluiten potilasystävällisesti. Kun reflektanssikonfokaalimikroskopia (RCM) toteutetaan rutiininomaisissa potilaiden hoitoympäristöissä, diagnoosi arvioidaan ensimmäisessä konsultaatiossa ja potilas voidaan hoitaa välittömästi. Toinen konsultaatio diagnoosin selittämiseksi ei ole välttämätön, jolloin aika voidaan käyttää muihin uusiin potilaisiin. Lisäksi tavanomaisessa diagnostisessa menettelyssä (ihobiopsian patologinen tutkimus) tutkijat kokevat 29 %:ssa tapauksista näytevirheen, joten BCC-alatyyppiä ei tunnisteta oikein, ja koska hoito riippuu BCC-alatyypistä, monet potilaat tarvitsevat jatkohoitoa. hoidon epäonnistumisen tai uusiutumisen vuoksi. Myös patologille ihokasvaimen tutkiminen ihokasvaimen jälkeen ei ole niin tehokasta ja haastavaa. Patologeja tarvitaan lisää, jos muita diagnostisia tekniikoita ei ole tulevaisuudessa. RCM myös alentaa ihosyövän diagnosoinnin kustannuksia.

YLEINEN HOITO:

Tällä hetkellä, jos epäillään NMSC:tä, mukaan lukien BCC, suoritetaan invasiivinen diagnostinen biopsia patologista tutkimusta varten. Hoitovalinnat riippuvat BCC-alatyypistä.

TUTKITAVAT TOIMENPITEET:

RCM on ei-invasiivinen kuvantamistekniikka. Se tarjoaa reaaliaikaisia ​​kuvia solu- ja kudosrakenteista ja dynamiikasta in situ ilman ex vivo -kudosnäytteiden tarvetta. RCM visualisoi ihmisen ihon noin 250 μm:n syvyyteen asti. Useimmat, mutta eivät kaikki, kasvaimet voidaan visualisoida. Paksuille kasvaimille RCM voi auttaa löytämään optimaalisen sijainnin biopsian suorittamista varten, koska näiden kasvainten pinnalliset piirteet voivat auttaa havaitsemaan ne. Lisäksi koko kasvain voidaan kuvata RCM:llä ja diagnoosi voidaan tehdä välittömästi.

Ihosyövän RCM-ominaisuuksia on raportoitu, mikä osoitti suurta korrelaatiota tavanomaisten patologisten ominaisuuksien kanssa. Nämä ominaisuudet mahdollistavat AK:n ja SCC:n sekä alatyyppien diagnosoinnin BCC:ssä (pinnalliset, nodulaariset, mikronodulaariset, infiltratiiviset ja sekatyyppiset BCC:t).

RCM:ssä RELEVANCE FOR PRCTICE

Ihosyöpä vastaa 50 % ihotautipotilaiden hoidon kustannuksista, 75-80 % näistä kustannuksista aiheutuu BCC:stä. Nämä kustannukset nousevat entisestään, kun ilmaantuvuus lisääntyy edelleen. Kuten edellä on kuvattu, kultastandardi on biopsian tai leikkauksen patologinen tutkimus. Biopsian patologinen diagnoosi johtaa kuitenkin usein näytteenottovirheisiin, koska vain pieni osa kasvaimesta tutkitaan, mikä johtaa mahdollisesti sopimattomiin valittuihin hoitoihin. BCC:n alatyyppejä käsitellään eri tavalla. Koska näytevirhe voi johtaa hoidon epäonnistumiseen tai uusiutumiseen, tarvitaan muita myöhempiä hoitoja, mikä lisää kustannuksia. Lisäksi perinteinen menetelmä on epäystävällinen potilaille, koska se on invasiivinen, kivulias, arpeuttava, eikä diagnoosi ole heti saatavilla. Jotta potilasystävällinen RCM voidaan ottaa käyttöön päivittäisessä BCC-hoidossa, tarvitaan laaja prospektiivinen tutkimus. RCM:n kykyä määrittää oikea diagnoosi ja BCC:n alatyypitys on tutkittava sekä protokollien valmistelu potilaiden hoidossa käytettäväksi. Tämän diagnostisen kuvantamistekniikan uskotaan olevan kustannustehokkaampi ja potilasystävällisempi verrattuna biopsiamenettelyyn, joka on tällä hetkellä kultainen standardi. Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, voiko reflektanssikonfokaalimikroskopia tunnistaa oikein tyvisolusyövän alatyypin.

Tutkimussuunnitelma: Satunnaistettu ohjattu polku. Vertailu tavalliseen hoitoon; lävistysbiopsia ja leikkaus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

288

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Nijmegen, Alankomaat
        • Radboud University Medical Center
      • Nijmegen, Alankomaat
        • Canisius Wilhelmina Hospital
      • Velp, Alankomaat
        • Rijnstate Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaiden on kyettävä noudattamaan kaikkia tutkimuksen vaatimuksia
  • Potilaiden on oltava valmiita antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
  • Kliinisesti diagnosoitu/kliininen epäily tyvisolusyövästä

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen muuhun tutkivaan tutkimukseen tällä hetkellä tai edellisten 28 päivää ennen tutkimusta
  • Potilaalla on tutkijan mukaan sairaus, joka sulkee pois tutkimukseen osallistumisen
  • Työkyvyttömiä koehenkilöitä ei oteta mukaan
  • Leesio(t) kehon osissa, jotka eivät anna riittävää kuvaa kasvaimesta RCM:llä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Hoitomenettelyn standardi

Kliiniset epäillyt tyvisolukarsinoomat kaikista alatyypeistä diagnosoidaan tavanomaisella 3 mm:n biopsialla leesion kliinisimmästä epäilyttävästä osasta. Punch-biopsiat suoritetaan paikallispuudutuksessa käyttäen 1 % ksylokaiinia/adrenaliinia. Kokenut patologi arvioi hematoksyliini/eosiinivärjätyt leikkeet. Koehenkilöt leikataan leikkauksella alatyypin mukaan.

Jos heijastuskonfokaalimikroskooppisen diagnoosin perusteella on epäselvyyttä, otetaan myös lyöntibiopsia ja leesio leikataan, kun biopsia paljastaa tyvisolukarsinooman.

Otetaan ihonäyte epäilyttävästä vauriosta paikallispuudutuksessa
Muut nimet:
  • Biopsia
Tyvisolukarsinoomaleesion leikkaus paikallispuudutuksessa
Muut nimet:
  • Leikkaus
  • Kirurginen poisto
KOKEELLISTA: Heijastava konfokaalinen mikroskopia (RCM)
Käytössä ovat Vivascope 1500 ja Vivascope 3000 (handheld dice) (CE-sertifioitu, Lucid Technologies, Henrietta, NY, USA). Heijastuskonfokaalimikroskopia (RCM) -kuvaus suoritetaan kliinisille epäillyille tyvisolukarsinoomille, kaikissa alatyypeissä. Kun RCM:n kuvaaman tyvisolusyövän merkkejä on, koehenkilöt leikataan leikkauksella alatyypin mukaan. Jos RCM-diagnoosissa on epäilyksiä, otetaan myös lyöntibiopsia ja leesio leikataan, kun biopsia paljastaa tyvisolukarsinooman.
Tyvisolukarsinoomaleesion leikkaus paikallispuudutuksessa
Muut nimet:
  • Leikkaus
  • Kirurginen poisto
Ei-invasiivinen vaurion kuvantaminen
Muut nimet:
  • Konfokaalinen mikroskopia
  • Vivascope 1500
  • Vivascope 3000

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Oikein tunnistetun tyvisolusyövän lukumäärä ja alatyyppi Reflectance-konfokaalimikroskopialla validoitu leikkausnäytteen histopatologisella tutkimuksella
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu (Qol)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
VAS (Visuaalinen analoginen asteikko)
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
Reflectance-konfokaalimikroskopian kustannustehokkuus diagnostisena työkaluna tyvisolusyövän diagnosoinnissa
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
Tuottavuuskustannuskysely (IMCQ, yleinen lääketieteellisten kustannusten mittauslaite)
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
Quality Adjusted Live Years (QALY's)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
EQ-5D-5L terveyskysely
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: M JP Gerritsen, MD, PhD, Radboud University Medical Center, Department of Dermatology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 31. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 31. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 7. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 20. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa