- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02623101
Heijastuskonfokaalinen mikroskopia tyvisolukarsinoomassa
In vivo -heijastuskonfokaalinen mikroskopia, uusi ei-invasiivinen työkalu ihosyövän diagnosointiin - satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Ihosyöpä on yleisin syöpä ja sen ilmaantuvuus lisääntyy nopeasti. Ihosyöpien lisääntyminen voi johtaa pitkiin jonotusjonoihin ihotautien osastoilla ja nostaa terveydenhuollon kustannuksia. Ihosyöpää epäiltäessä on erittäin tärkeää diagnosoida ja hoitaa varhaisessa vaiheessa, mieluiten potilasystävällisesti. Ihosyöpä sisältää melanooman ja ei-melanooman ihosyövän (NMSC: tyvisolusyöpä (BCC), okasolusyöpä (SCC) ja sen esiasteet aktininen keratoosi (AK) ja Bowenin tauti). Koska BCC on yleisin ihosyöpätyyppi, jonka arviolta 51 000 uutta kasvainta vuonna 2015 (Alankomaat), tämä tutkimus keskittyy tähän ihosyöpätyyppiin. Jos epäillään BCC:tä, biopsian patologinen tutkimus on tällä hetkellä kultainen standardi BCC:n diagnosoinnissa. Toteuttamalla noninvasiivista diagnoosia reflektanssikonfokaalimikroskopialla (RCM) rutiininomaisissa potilaiden hoitotilanteissa diagnoosi voidaan arvioida ensimmäisellä konsultaatiolla ei-invasiivisesti ja potilas voidaan hoitaa välittömästi.
Kaiken kaikkiaan tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia, voiko reflektanssikonfokaalimikroskopia tunnistaa oikein tyvisolusyövän alatyypin.
Tutkimussuunnitelma: Satunnaistettu ohjattu polku. Vertailu tavalliseen hoitoon: biopsia ja leikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
JOHDANTO JA PERUSTELUT:
Ihosyöpä on yleisin syöpä ja sen ilmaantuvuus lisääntyy nopeasti länsimaissa. Hollannissa ihosyövän rekisteri on heikko, mutta viimeaikaisen kirjallisuuden ja ohjeiden perusteella tutkijat arvioivat uusien pahanlaatuisten ihokasvainten ja esiasteaktiinisen keratoosin (AK) lukumääräksi vuonna 2015 noin 235 278, joilla on suuri vaikutus terveydenhuoltoon. järjestelmä. Lisäksi ihosyöpien määrän ennustetaan kasvavan 4,5–8 % vuodessa ihosyövän tyypistä riippuen. Ihosyöpä sisältää melanooman ja ei-melanooman ihosyövän (NMSC: tyvisolusyöpä (BCC), okasolusyöpä (SCC) ja sen esiasteet aktininen keratoosi (AK) ja Bowenin tauti). Mikäli epäillään NMSC:tä, biopsian patologinen tutkimus on tällä hetkellä kultastandardi. Jos kliinisesti epäillään AK:ta, diagnoosi tehdään à vue ilman patologista vahvistusta. Yhdysvalloissa ihosyöpä todettiin jo vuonna 2003 kaikista syövistä kalleimmaksi hoidettavaksi, joten on selvää, että ihosyöpä kuormittaa länsimaisia terveydenhuoltojärjestelmiä valtavasti kustannusten kasvaessa. Koska BCC on yleisin ihosyöpä (noin 75 % kaikista ihosyövistä), jonka arviolta 51 000 uutta kasvainta vuonna 2015, tämä tutkimus keskittyy tähän ihosyöpätyyppiin.
TERVEYDENHUOLLON TEHOKKUUSONGELMA:
Kuten edellä on kuvattu, erilaisten pahanlaatuisten ihokasvainten ilmaantuvuus lisääntyy dramaattisesti. Ihosyöpien lisääntyminen voi johtaa pitkiin jonotusjonoihin ihotautien osastoilla ja nostaa terveydenhuollon kustannuksia. Ihosyöpää epäiltäessä on erittäin tärkeää diagnosoida ja hoitaa varhaisessa vaiheessa, mieluiten potilasystävällisesti. Kun reflektanssikonfokaalimikroskopia (RCM) toteutetaan rutiininomaisissa potilaiden hoitoympäristöissä, diagnoosi arvioidaan ensimmäisessä konsultaatiossa ja potilas voidaan hoitaa välittömästi. Toinen konsultaatio diagnoosin selittämiseksi ei ole välttämätön, jolloin aika voidaan käyttää muihin uusiin potilaisiin. Lisäksi tavanomaisessa diagnostisessa menettelyssä (ihobiopsian patologinen tutkimus) tutkijat kokevat 29 %:ssa tapauksista näytevirheen, joten BCC-alatyyppiä ei tunnisteta oikein, ja koska hoito riippuu BCC-alatyypistä, monet potilaat tarvitsevat jatkohoitoa. hoidon epäonnistumisen tai uusiutumisen vuoksi. Myös patologille ihokasvaimen tutkiminen ihokasvaimen jälkeen ei ole niin tehokasta ja haastavaa. Patologeja tarvitaan lisää, jos muita diagnostisia tekniikoita ei ole tulevaisuudessa. RCM myös alentaa ihosyövän diagnosoinnin kustannuksia.
YLEINEN HOITO:
Tällä hetkellä, jos epäillään NMSC:tä, mukaan lukien BCC, suoritetaan invasiivinen diagnostinen biopsia patologista tutkimusta varten. Hoitovalinnat riippuvat BCC-alatyypistä.
TUTKITAVAT TOIMENPITEET:
RCM on ei-invasiivinen kuvantamistekniikka. Se tarjoaa reaaliaikaisia kuvia solu- ja kudosrakenteista ja dynamiikasta in situ ilman ex vivo -kudosnäytteiden tarvetta. RCM visualisoi ihmisen ihon noin 250 μm:n syvyyteen asti. Useimmat, mutta eivät kaikki, kasvaimet voidaan visualisoida. Paksuille kasvaimille RCM voi auttaa löytämään optimaalisen sijainnin biopsian suorittamista varten, koska näiden kasvainten pinnalliset piirteet voivat auttaa havaitsemaan ne. Lisäksi koko kasvain voidaan kuvata RCM:llä ja diagnoosi voidaan tehdä välittömästi.
Ihosyövän RCM-ominaisuuksia on raportoitu, mikä osoitti suurta korrelaatiota tavanomaisten patologisten ominaisuuksien kanssa. Nämä ominaisuudet mahdollistavat AK:n ja SCC:n sekä alatyyppien diagnosoinnin BCC:ssä (pinnalliset, nodulaariset, mikronodulaariset, infiltratiiviset ja sekatyyppiset BCC:t).
RCM:ssä RELEVANCE FOR PRCTICE
Ihosyöpä vastaa 50 % ihotautipotilaiden hoidon kustannuksista, 75-80 % näistä kustannuksista aiheutuu BCC:stä. Nämä kustannukset nousevat entisestään, kun ilmaantuvuus lisääntyy edelleen. Kuten edellä on kuvattu, kultastandardi on biopsian tai leikkauksen patologinen tutkimus. Biopsian patologinen diagnoosi johtaa kuitenkin usein näytteenottovirheisiin, koska vain pieni osa kasvaimesta tutkitaan, mikä johtaa mahdollisesti sopimattomiin valittuihin hoitoihin. BCC:n alatyyppejä käsitellään eri tavalla. Koska näytevirhe voi johtaa hoidon epäonnistumiseen tai uusiutumiseen, tarvitaan muita myöhempiä hoitoja, mikä lisää kustannuksia. Lisäksi perinteinen menetelmä on epäystävällinen potilaille, koska se on invasiivinen, kivulias, arpeuttava, eikä diagnoosi ole heti saatavilla. Jotta potilasystävällinen RCM voidaan ottaa käyttöön päivittäisessä BCC-hoidossa, tarvitaan laaja prospektiivinen tutkimus. RCM:n kykyä määrittää oikea diagnoosi ja BCC:n alatyypitys on tutkittava sekä protokollien valmistelu potilaiden hoidossa käytettäväksi. Tämän diagnostisen kuvantamistekniikan uskotaan olevan kustannustehokkaampi ja potilasystävällisempi verrattuna biopsiamenettelyyn, joka on tällä hetkellä kultainen standardi. Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, voiko reflektanssikonfokaalimikroskopia tunnistaa oikein tyvisolusyövän alatyypin.
Tutkimussuunnitelma: Satunnaistettu ohjattu polku. Vertailu tavalliseen hoitoon; lävistysbiopsia ja leikkaus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nijmegen, Alankomaat
- Radboud University Medical Center
-
Nijmegen, Alankomaat
- Canisius Wilhelmina Hospital
-
Velp, Alankomaat
- Rijnstate Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden on kyettävä noudattamaan kaikkia tutkimuksen vaatimuksia
- Potilaiden on oltava valmiita antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
- Kliinisesti diagnosoitu/kliininen epäily tyvisolusyövästä
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen muuhun tutkivaan tutkimukseen tällä hetkellä tai edellisten 28 päivää ennen tutkimusta
- Potilaalla on tutkijan mukaan sairaus, joka sulkee pois tutkimukseen osallistumisen
- Työkyvyttömiä koehenkilöitä ei oteta mukaan
- Leesio(t) kehon osissa, jotka eivät anna riittävää kuvaa kasvaimesta RCM:llä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hoitomenettelyn standardi
Kliiniset epäillyt tyvisolukarsinoomat kaikista alatyypeistä diagnosoidaan tavanomaisella 3 mm:n biopsialla leesion kliinisimmästä epäilyttävästä osasta. Punch-biopsiat suoritetaan paikallispuudutuksessa käyttäen 1 % ksylokaiinia/adrenaliinia. Kokenut patologi arvioi hematoksyliini/eosiinivärjätyt leikkeet. Koehenkilöt leikataan leikkauksella alatyypin mukaan. Jos heijastuskonfokaalimikroskooppisen diagnoosin perusteella on epäselvyyttä, otetaan myös lyöntibiopsia ja leesio leikataan, kun biopsia paljastaa tyvisolukarsinooman. |
Otetaan ihonäyte epäilyttävästä vauriosta paikallispuudutuksessa
Muut nimet:
Tyvisolukarsinoomaleesion leikkaus paikallispuudutuksessa
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Heijastava konfokaalinen mikroskopia (RCM)
Käytössä ovat Vivascope 1500 ja Vivascope 3000 (handheld dice) (CE-sertifioitu, Lucid Technologies, Henrietta, NY, USA).
Heijastuskonfokaalimikroskopia (RCM) -kuvaus suoritetaan kliinisille epäillyille tyvisolukarsinoomille, kaikissa alatyypeissä.
Kun RCM:n kuvaaman tyvisolusyövän merkkejä on, koehenkilöt leikataan leikkauksella alatyypin mukaan.
Jos RCM-diagnoosissa on epäilyksiä, otetaan myös lyöntibiopsia ja leesio leikataan, kun biopsia paljastaa tyvisolukarsinooman.
|
Tyvisolukarsinoomaleesion leikkaus paikallispuudutuksessa
Muut nimet:
Ei-invasiivinen vaurion kuvantaminen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Oikein tunnistetun tyvisolusyövän lukumäärä ja alatyyppi Reflectance-konfokaalimikroskopialla validoitu leikkausnäytteen histopatologisella tutkimuksella
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu (Qol)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
|
VAS (Visuaalinen analoginen asteikko)
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
|
|
Reflectance-konfokaalimikroskopian kustannustehokkuus diagnostisena työkaluna tyvisolusyövän diagnosoinnissa
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
|
Tuottavuuskustannuskysely (IMCQ, yleinen lääketieteellisten kustannusten mittauslaite)
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
|
|
Quality Adjusted Live Years (QALY's)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
|
EQ-5D-5L terveyskysely
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: M JP Gerritsen, MD, PhD, Radboud University Medical Center, Department of Dermatology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Flohil SC, de Vries E, Neumann HA, Coebergh JW, Nijsten T. Incidence, prevalence and future trends of primary basal cell carcinoma in the Netherlands. Acta Derm Venereol. 2011 Jan;91(1):24-30. doi: 10.2340/00015555-1009.
- Flohil SC, van der Leest RJ, Dowlatshahi EA, Hofman A, de Vries E, Nijsten T. Prevalence of actinic keratosis and its risk factors in the general population: the Rotterdam Study. J Invest Dermatol. 2013 Aug;133(8):1971-8. doi: 10.1038/jid.2013.134. Epub 2013 Mar 19.
- Housman TS, Feldman SR, Williford PM, Fleischer AB Jr, Goldman ND, Acostamadiedo JM, Chen GJ. Skin cancer is among the most costly of all cancers to treat for the Medicare population. J Am Acad Dermatol. 2003 Mar;48(3):425-9. doi: 10.1067/mjd.2003.186.
- Wolberink EA, Pasch MC, Zeiler M, van Erp PE, Gerritsen MJ. High discordance between punch biopsy and excision in establishing basal cell carcinoma subtype: analysis of 500 cases. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2013 Aug;27(8):985-9. doi: 10.1111/j.1468-3083.2012.04628.x. Epub 2012 Jul 3.
- Peppelman M, Wolberink EA, Blokx WA, van de Kerkhof PC, van Erp PE, Gerritsen MJ. In vivo diagnosis of basal cell carcinoma subtype by reflectance confocal microscopy. Dermatology. 2013;227(3):255-62. doi: 10.1159/000354762. Epub 2013 Oct 18.
- Peppelman M, Wolberink EA, Koopman RJ, van Erp PE, Gerritsen MJ. In vivo Reflectance Confocal Microscopy: A Useful Tool to Select the Location of a Punch Biopsy in a Large, Clinically Indistinctive Lesion. Case Rep Dermatol. 2013 Apr 25;5(1):129-32. doi: 10.1159/000351258. Print 2013 Jan.
- Peppelman M, Nguyen KP, Hoogedoorn L, van Erp PE, Gerritsen MJ. Reflectance confocal microscopy: non-invasive distinction between actinic keratosis and squamous cell carcinoma. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2015 Jul;29(7):1302-9. doi: 10.1111/jdv.12806. Epub 2014 Oct 30.
- Hoogedoorn L, Peppelman M, Blokx WAM, van Erp PEJ, Gerritsen MP. Prospective differentiation of clinically difficult to distinguish nodular basal cell carcinomas and intradermal nevi by non-invasive Reflectance Confocal Microscopy: a case series study. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2015 Feb;29(2):330-336. doi: 10.1111/jdv.12548. Epub 2014 May 20.
- Longo C, Lallas A, Kyrgidis A, Rabinovitz H, Moscarella E, Ciardo S, Zalaudek I, Oliviero M, Losi A, Gonzalez S, Guitera P, Piana S, Argenziano G, Pellacani G. Classifying distinct basal cell carcinoma subtype by means of dermatoscopy and reflectance confocal microscopy. J Am Acad Dermatol. 2014 Oct;71(4):716-724.e1. doi: 10.1016/j.jaad.2014.04.067. Epub 2014 Jun 11.
- Peppelman M, Nguyen KP, Alkemade HA, Maessen-Visch B, Hendriks JC, van Erp PE, Adang EM, Gerritsen MJ. Diagnosis of Basal Cell Carcinoma by Reflectance Confocal Microscopy: Study Design and Protocol of a Randomized Controlled Multicenter Trial. JMIR Res Protoc. 2016 Jun 30;5(2):e114. doi: 10.2196/resprot.5757.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RCM-onco ZonMw-1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .