住院患者的口服营养补充 (NutriSup Oral)
2019年3月13日 更新者：Lawson Health Research Institute
住院患者的营养补充（NutriSup Oral）
本试点研究的目的是确定使用增强型口服营养补充剂 (ONS) 3 个月对营养不良老年患者身体机能和功能表现的影响。
研究概览
详细说明
本试点研究的目的是确定 3 个月使用增强型口服营养补充剂 (ONS) 对营养不良老年患者肌肉增生和功能表现的影响。
本研究的目的是确定招募的可行性、对干预的依从性和样本的保留，以及受试者完成计划的多中心随机对照试验 (RCT) 的功能和肌肉质量测量的能力。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
63
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
London、Ontario、加拿大、N6A 5A5
- LHSC-University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 入住普通内科病房并在 48 小时内招募
- 65岁以上
- 营养不良（主观整体评估类别 B 或 C 患者）
排除标准：
- 对口服补充剂的任何成分过敏或不耐受
- 被指定为姑息治疗
- 目前患有再喂养综合症
- 有一个预先存在的医疗条件，防止口服摄入全液体，
- 自评估之日起预计逗留时间少于 48 小时
- 怀疑缺血性中风是入院的原因
- 住在安老院
- 在当前疾病之前无法行走。
- 怀孕/哺乳
- 目前诊断为糖尿病酮症酸中毒或高血糖高渗综合征
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：护理标准
护理标准可包括自由化饮食，包括每日 3 餐和点心，或医院常规使用的标准口服营养补充剂 (ONS)，由医疗团队规定。这些常规膳食和点心是“护理标准”。
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实验性的：确保
随机接受增强型口服营养补充剂 (ONS) 的患者将在住院期间接受标准的医院护理菜单（每天 3 餐和零食）以及每天 2 罐 Ensure（或类似产品），并将继续每天 2 罐 Ensure出院回家，直到他们接受增强型 ONS 总共 90 天。
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强化口服营养补充剂与标准护理的比较
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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再入院率
大体时间：90天
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在随机分组后 90 天内再次入院的参与者人数。
该医疗保健利用结果将用于确定增强型口服营养补充剂的成本效益。
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90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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招聘成功
大体时间：1年
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如果我们能够在 12 个月内招募 60 名患者（整个研究每月约 5 名患者），我们将把这项试点研究视为证明招募的可行性。
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1年
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坚持治疗
大体时间：90天
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坚持研究治疗将被定义为 ≥85% 的患者接受了分配的干预。
需要对未实施试验干预的初步估计，以及最大限度地暴露于干预的策略。
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90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Adam Rahman, MD, FRCPC、St.Joseph's Health Care, London ON
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年10月5日
初级完成 (实际的)
2018年8月22日
研究完成 (实际的)
2018年8月22日
研究注册日期
首次提交
2015年12月4日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月4日
首次发布 (估计)
2015年12月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月13日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
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