Orale voedingssuppletie bij gehospitaliseerde patiënten (NutriSup Oral)
13 maart 2019 bijgewerkt door: Lawson Health Research Institute
Voedingssuppletie bij gehospitaliseerde patiënten (NutriSup Oral)
Het doel van deze pilotstudie is om het effect te bepalen van 3 maanden gebruik van Enhanced Oral Nutritional Supplement (ONS) op de fysieke functie en functionele prestaties bij ondervoede oudere patiënten.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze pilotstudie is om het effect te bepalen van 3 maanden gebruik van verbeterde orale voedingssuppletie (ONS) op spieraanwas en functionele prestaties bij ondervoede oudere patiënten.
De doelstellingen van deze studie zijn het bepalen van de haalbaarheid van rekrutering, therapietrouw en retentie van het monster, evenals het vermogen van proefpersonen om functionele en spiermassametingen uit te voeren voor een geplande multi-center Randomized Controlled Trial (RCT).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
63
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- LHSC-University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- opgenomen op een algemene medische afdeling en binnen 48 uur aangeworven
- ouder dan 65 jaar
- ondervoed (subjectieve globale beoordeling categorie B- of C-patiënten)
Uitsluitingscriteria:
- een allergie of intolerantie hebben voor een van de bestanddelen van het orale supplement
- worden aangemerkt als palliatieve zorg
- hebben momenteel last van het refeedingsyndroom
- een reeds bestaande medische aandoening hebben die orale inname van volledige vloeistoffen verhindert,
- een verwachte verblijfsduur hebben van minder dan 48 uur vanaf het moment van beoordeling
- een vermoedelijke ischemische beroerte hebben als reden voor opname
- wonen in een verzorgingshuis
- niet in staat zijn om te lopen voorafgaand aan de huidige ziekte.
- zwanger bent/borstvoeding geeft
- een huidige diagnose van diabetische ketoacidose of hyperglycemisch hyperosmolair syndroom hebben
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
De zorgstandaard kan bestaan uit een geliberaliseerd dieet bestaande uit 3 maaltijden en tussendoortjes die dagelijks worden geserveerd of de standaard orale voedingssupplementen (ONS) die routinematig in het ziekenhuis worden gebruikt, zoals voorgeschreven door het medisch team. Deze routinemaaltijden en snacks zijn de 'standaardzorg'.
|
|
|
Experimenteel: Ervoor zorgen
Patiënten die gerandomiseerd zijn naar Enhanced Oral Nutritional Suppletion (ONS) krijgen het standaardziekenhuismenu (3 maaltijden en tussendoortjes per dag) plus 2 blikjes Sure (of vergelijkbaar product) per dag terwijl ze in het ziekenhuis liggen en blijven 2 blikjes Sure per dag gebruiken wanneer ze naar huis worden ontslagen totdat ze in totaal 90 dagen de verbeterde ONS hebben gekregen.
|
Vergelijking van verbeterde orale voedingssuppletie versus standaardzorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Heropnamepercentage ziekenhuis
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Het aantal deelnemers dat binnen 90 dagen na randomisatie opnieuw in het ziekenhuis wordt opgenomen.
Deze uitkomst van het gebruik van gezondheidszorg zal worden gebruikt om de kosten-batenverhouding van verbeterde orale voedingssuppletie te bepalen.
|
90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succesvolle werving
Tijdsspanne: 1 jaar
|
We zullen deze pilootstudie beschouwen als een bewijs van de haalbaarheid van rekrutering als we in staat zijn om gedurende twaalf maanden 60 patiënten te rekruteren (ongeveer 5 patiënten per maand voor de totale studie).
|
1 jaar
|
|
Naleving van de behandeling
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Naleving van de onderzoeksbehandelingen wordt gedefinieerd als ≥85% van de patiënten kreeg de toegewezen interventie.
Voorlopige schattingen van niet-toediening van de proefinterventie zijn nodig, samen met strategieën die de blootstelling aan de interventie maximaliseren.
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Adam Rahman, MD, FRCPC, St.Joseph's Health Care, London ON
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 oktober 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 augustus 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 augustus 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 december 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 december 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
8 december 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 maart 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 maart 2019
Laatst geverifieerd
1 maart 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SIG2014F-08B
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .