Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doustna suplementacja żywieniowa u pacjentów hospitalizowanych (NutriSup Oral)

13 marca 2019 zaktualizowane przez: Lawson Health Research Institute

Suplementacja diety u pacjentów hospitalizowanych (NutriSup Oral)

Celem tego badania pilotażowego jest określenie wpływu 3-miesięcznego stosowania wzmocnionego doustnego suplementu diety (ONS) na funkcje fizyczne i sprawność funkcjonalną niedożywionych pacjentów w podeszłym wieku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania pilotażowego jest określenie wpływu 3-miesięcznego stosowania wzmocnionej doustnej suplementacji odżywczej (ONS) na przyrost mięśni i sprawność funkcjonalną u niedożywionych pacjentów w podeszłym wieku. Celem tego badania jest określenie wykonalności rekrutacji, przestrzegania interwencji i zatrzymania próbki, a także zdolności badanych do wykonania pomiarów funkcjonalnych i masy mięśniowej w planowanym wieloośrodkowym randomizowanym badaniu kontrolowanym (RCT).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • LHSC-University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • przyjęto na oddział medycyny ogólnej i zrekrutowano w ciągu 48 godzin
  • powyżej 65 roku życia
  • niedożywionych (subiektywna ocena globalna pacjentów kategorii B lub C)

Kryteria wyłączenia:

  • mają alergię lub nietolerancję na którykolwiek składnik suplementu doustnego
  • są objęte opieką paliatywną
  • obecnie cierpią na syndrom ponownego odżywienia
  • mają wcześniejszy stan chorobowy, który uniemożliwia doustne przyjmowanie pełnych płynów,
  • mają przewidywaną długość pobytu krótszą niż 48 godzin od momentu oceny
  • z podejrzeniem udaru niedokrwiennego jako przyczyny przyjęcia
  • zamieszkać w domu opieki
  • nie są w stanie chodzić przed obecną chorobą.
  • są w ciąży/karmią piersią
  • mają aktualne rozpoznanie cukrzycowej kwasicy ketonowej lub hiperglikemicznego zespołu hiperosmolarnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standard opieki
Standard opieki może obejmować zliberalizowaną dietę składającą się z 3 posiłków i przekąsek podawanych codziennie lub standardową suplementację doustną (ONS) rutynowo stosowaną w szpitalu, zgodnie z zaleceniami zespołu medycznego. Te rutynowe posiłki i przekąski stanowią „standard opieki”.
Eksperymentalny: Zapewnić
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy zwiększonej doustnej suplementacji odżywczej (ONS) otrzymają standardowe menu szpitalne (3 posiłki i przekąski dziennie) plus 2 puszki produktu Sure (lub podobnego produktu) dziennie podczas pobytu w szpitalu i będą nadal otrzymywać 2 puszki dziennie produktu Sure po wypisaniu do domu, dopóki nie otrzymają wzmocnionego ONS przez łącznie 90 dni.
Suplement diety: Zapewnić
Porównanie ulepszonej suplementacji żywienia doustnego ze standardową opieką

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przyjęć do szpitala
Ramy czasowe: 90 dni
Liczba uczestników, którzy zostali ponownie przyjęci do szpitala w ciągu 90 dni od randomizacji. Ten wynik wykorzystania opieki zdrowotnej zostanie wykorzystany do określenia kosztów i korzyści ulepszonej doustnej suplementacji odżywczej.
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomyślna rekrutacja
Ramy czasowe: 1 rok
Będziemy postrzegać to badanie pilotażowe jako wykazujące wykonalność rekrutacji, jeśli będziemy w stanie zrekrutować 60 pacjentów w ciągu dwunastu miesięcy (około 5 pacjentów miesięcznie w całym badaniu).
1 rok
Przestrzeganie leczenia
Ramy czasowe: 90 dni
Przestrzeganie badanych metod leczenia zostanie określone jako ≥85% pacjentów, którzy otrzymali przydzieloną interwencję. Potrzebne są wstępne szacunki braku zastosowania interwencji próbnej, wraz ze strategiami, które maksymalizują ekspozycję na interwencję.
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Adam Rahman, MD, FRCPC, St.Joseph's Health Care, London ON

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SIG2014F-08B

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapewnić

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj