Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пищевые добавки для приема внутрь у госпитализированных пациентов (NutriSup Oral)

13 марта 2019 г. обновлено: Lawson Health Research Institute

Пищевые добавки для госпитализированных пациентов (NutriSup Oral)

Целью этого пилотного исследования является определение влияния 3-месячного приема усиленной пероральной пищевой добавки (ONS) на физическую функцию и функциональные показатели у пожилых пациентов с истощением.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью этого пилотного исследования является определение влияния 3-месячного приема усиленных пероральных пищевых добавок (ONS) на рост мышц и функциональные показатели у пожилых пациентов с истощением. Целями этого исследования являются определение возможности набора, приверженности вмешательству и удержания образца, а также способности субъектов выполнять функциональные измерения и измерения мышечной массы для запланированного многоцентрового рандомизированного контролируемого исследования (РКИ).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

63

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 5A5
        • LHSC-University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • госпитализирован в общую медицинскую палату и завербован в течение 48 часов
  • старше 65 лет
  • истощение (субъективная глобальная оценка пациентов категории В или С)

Критерий исключения:

  • у вас аллергия или непереносимость какого-либо компонента пероральной добавки
  • назначается паллиативная помощь
  • в настоящее время страдают синдромом возобновления питания
  • иметь ранее существовавшее заболевание, препятствующее пероральному приему полных жидкостей,
  • ожидаемая продолжительность пребывания менее 48 часов с момента оценки
  • подозрение на ишемический инсульт как на причину госпитализации
  • проживать в доме престарелых
  • не могут ходить до текущей болезни.
  • беременны/кормите грудью
  • имеют текущий диагноз диабетического кетоацидоза или гипергликемического гиперосмолярного синдрома

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Стандарт заботы
Стандарт лечения может включать либеральную диету, состоящую из 3 приемов пищи и перекусов в день, или стандартную пероральную пищевую добавку (ONS), обычно используемую в больнице в соответствии с предписаниями медицинской бригады. Эти обычные приемы пищи и перекусы являются «стандартом ухода».
Экспериментальный: Гарантировать
Пациенты, рандомизированные для приема усиленных пероральных пищевых добавок (ONS), будут получать стандартное больничное меню (3 приема пищи и перекусов в день), а также 2 банки Убедитесь (или аналогичный продукт) в день, пока находятся в больнице, и продолжат принимать 2 банки в день. при выписке домой до тех пор, пока они не получат усиленную ONS в общей сложности в течение 90 дней.
Диетическая добавка: Гарантировать
Сравнение усиленного перорального питания со стандартным лечением

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота повторных госпитализаций
Временное ограничение: 90 дней
Количество участников, повторно госпитализированных в течение 90 дней после рандомизации. Этот результат использования в здравоохранении будет использоваться для определения экономической выгоды улучшенной пероральной пищевой добавки.
90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успешный набор
Временное ограничение: 1 год
Мы будем рассматривать это пилотное исследование как демонстрирующее осуществимость набора, если мы сможем набрать 60 пациентов в течение двенадцати месяцев (примерно 5 пациентов в месяц для всего исследования).
1 год
Приверженность к лечению
Временное ограничение: 90 дней
Приверженность исследуемому лечению будет определяться тем, что ≥85% пациентов получали назначенное вмешательство. Необходимы предварительные оценки отказа от проведения пробного вмешательства, а также стратегии, которые максимизируют воздействие вмешательства.
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lawson Health Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Adam Rahman, MD, FRCPC, St.Joseph's Health Care, London ON

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 октября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 августа 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SIG2014F-08B

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гарантировать

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belgium

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться