Suun kautta otettava ravintolisä sairaalahoidossa oleville potilaille (NutriSup Oral)
keskiviikko 13. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Lawson Health Research Institute
Ravintolisät sairaalahoidossa oleville potilaille (NutriSup Oral)
Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on määrittää 3 kuukauden tehostetun oraalisen ravintolisän (ONS) käytön vaikutus fyysiseen toimintaan ja toiminnalliseen suorituskykyyn aliravituilla iäkkäillä potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on määrittää tehostetun oraalisen ravintolisän (ONS) kolmen kuukauden käytön vaikutus lihasten lisääntymiseen ja toiminnalliseen suorituskykyyn aliravituilla iäkkäillä potilailla.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää rekrytoinnin toteutettavuus, interventioon sitoutuminen ja näytteen säilyttäminen sekä koehenkilöiden kyky suorittaa toiminnallisia ja lihasmassamittauksia suunnitellussa monikeskuksessa satunnaistetussa kontrolloidussa kokeessa (RCT).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
63
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- LHSC-University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- otettu yleislääkärin osastolle ja värvätty 48 tunnin kuluessa
- yli 65-vuotiaat
- aliravittu (subjektiivinen globaali arviointikategorian B tai C potilaat)
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on allergia tai intoleranssi jollekin suullisen lisäravinteen aineosalle
- on nimetty palliatiiviseksi hoidoksi
- kärsivät tällä hetkellä ruokintaoireyhtymästä
- sinulla on aiempi sairaus, joka estää täyden nesteen nauttimisen suun kautta,
- arvioitu oleskelun kesto on alle 48 tuntia arvioinnin jälkeen
- ovat epäillyt iskeemistä aivohalvausta pääsyn syyksi
- asua hoivakodissa
- eivät pysty kävelemään ennen nykyistä sairautta.
- ovat raskaana/imettävät
- heillä on tällä hetkellä diabeettinen ketoasidoosi tai hyperglykeeminen hyperosmolaarinen oireyhtymä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
Hoitostandardi voi sisältää vapautetun ruokavalion, joka koostuu kolmesta päivittäisestä ateriasta ja välipaloista, tai sairaalassa rutiininomaisesti käytettävästä suun kautta otettavasta ravintolisästä (ONS), kuten lääkäritiimi on määrännyt. Nämä rutiiniateriat ja välipalat ovat "hoidon standardi".
|
|
|
Kokeellinen: Varmista
Potilaat, jotka on satunnaistettu saamaan tehostettua oraalista ravintolisää (ONS), saavat sairaalahoidon normaalin ruokalistan (3 ateriaa ja välipalaa päivässä) sekä 2 tölkkiä Ensurea (tai vastaavaa tuotetta) päivässä sairaalassa ollessaan ja jatkavat 2 tölkkiä päivässä Ensurea. kotiutettuna, kunnes he ovat saaneet tehostettua ONS-hoitoa yhteensä 90 päivän ajan.
|
Tehostetun oraalisen ravintolisän vertailu verrattuna normaaliin hoitoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalan takaisinottoaste
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Niiden osallistujien määrä, jotka on otettu uudelleen sairaalaan 90 päivän kuluessa satunnaistamisesta.
Tätä terveydenhuollon hyödyntämistulosta käytetään tehostetun suun ravintolisän kustannus-hyödyn määrittämiseen.
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistunut rekrytointi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Pidämme tätä pilottitutkimusta osoituksena rekrytoinnin toteutettavuudesta, jos pystymme rekrytoimaan 60 potilasta kahdentoista kuukauden aikana (noin 5 potilasta kuukaudessa koko tutkimuksessa).
|
1 vuosi
|
|
Hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Tutkimushoitoihin sitoutuminen määritellään siten, että ≥ 85 %:lle potilaista annettiin määrätty toimenpide.
Tarvitaan alustavia arvioita siitä, ettei kokeen interventiota anneta, sekä strategioita, jotka maksimoivat interventiolle altistumisen.
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Adam Rahman, MD, FRCPC, St.Joseph's Health Care, London ON
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 5. lokakuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 22. elokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 22. elokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 8. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 14. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SIG2014F-08B
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .