Orale Nahrungsergänzung bei Krankenhauspatienten (NutriSup Oral)
13. März 2019 aktualisiert von: Lawson Health Research Institute
Nahrungsergänzung bei Krankenhauspatienten (NutriSup Oral)
Der Zweck dieser Pilotstudie besteht darin, die Wirkung einer 3-monatigen Anwendung eines verbesserten oralen Nahrungsergänzungsmittels (ONS) auf die körperliche Funktion und funktionelle Leistungsfähigkeit bei unterernährten älteren Patienten zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Pilotstudie ist es, die Wirkung einer 3-monatigen Anwendung einer verbesserten oralen Nahrungsergänzung (ONS) auf den Muskelaufbau und die funktionelle Leistungsfähigkeit bei unterernährten älteren Patienten zu bestimmen.
Die Ziele dieser Studie bestehen darin, die Durchführbarkeit der Rekrutierung, die Einhaltung der Intervention und die Beibehaltung der Stichprobe sowie die Fähigkeit der Probanden zu bestimmen, funktionelle und Muskelmassemessungen für eine geplante multizentrische randomisierte kontrollierte Studie (RCT) durchzuführen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
63
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ontario
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London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- LHSC-University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aufnahme in eine allgemeinmedizinische Abteilung und Rekrutierung innerhalb von 48 Stunden
- über 65 Jahre
- unterernährt (subjektive globale Bewertungskategorie B oder C Patienten)
Ausschlusskriterien:
- eine Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber einem Bestandteil des oralen Nahrungsergänzungsmittels haben
- werden als Palliativversorgung bezeichnet
- leiden derzeit unter dem Refeeding-Syndrom
- eine bereits bestehende Erkrankung haben, die die orale Aufnahme vollständiger Flüssigkeiten verhindert,
- eine erwartete Aufenthaltsdauer von weniger als 48 Stunden ab dem Zeitpunkt der Beurteilung haben
- einen ischämischen Schlaganfall als Grund für die Aufnahme vermutet haben
- in einem Pflegeheim wohnen
- vor der aktuellen Erkrankung nicht gehen können.
- schwanger sind/stillen
- eine aktuelle Diagnose einer diabetischen Ketoazidose oder eines hyperglykämischen hyperosmolaren Syndroms haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Pflegestandard
Der Versorgungsstandard könnte eine liberalisierte Ernährung umfassen, die aus 3 Mahlzeiten und Snacks besteht, die täglich serviert werden, oder die standardmäßige orale Nahrungsergänzung (ONS), die routinemäßig im Krankenhaus verwendet wird, wie vom medizinischen Team verschrieben. Diese routinemäßigen Mahlzeiten und Snacks sind der „Pflegestandard“.
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Experimental: Sicherstellen
Patienten, die randomisiert der erweiterten oralen Nahrungsergänzung (ONS) zugeteilt wurden, erhalten während ihres Krankenhausaufenthalts das Standard-Krankenhausmenü (3 Mahlzeiten und Snacks pro Tag) plus 2 Dosen Certain (oder ein ähnliches Produkt) pro Tag und erhalten weiterhin 2 Dosen Guarantee pro Tag bei der Entlassung nach Hause, bis sie das erweiterte ONS insgesamt 90 Tage lang erhalten haben.
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Vergleich einer verbesserten oralen Nahrungsergänzung mit dem Behandlungsstandard
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Krankenhaus-Wiederaufnahmerate
Zeitfenster: 90 Tage
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Die Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb von 90 Tagen nach der Randomisierung erneut ins Krankenhaus eingeliefert werden.
Dieses Ergebnis der Nutzung des Gesundheitswesens wird verwendet, um das Kosten-Nutzen-Verhältnis einer verbesserten oralen Nahrungsergänzung zu bestimmen.
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90 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erfolgreiche Rekrutierung
Zeitfenster: 1 Jahr
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Wir werden diese Pilotstudie als Beleg für die Machbarkeit einer Rekrutierung ansehen, wenn wir in der Lage sind, 60 Patienten über zwölf Monate zu rekrutieren (ungefähr 5 Patienten pro Monat für die Gesamtstudie).
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1 Jahr
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Einhaltung der Behandlung
Zeitfenster: 90 Tage
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Die Einhaltung der Studienbehandlungen wird definiert als ≥ 85 % der Patienten, denen die zugewiesene Intervention verabreicht wurde.
Vorläufige Schätzungen der Nicht-Verabreichung der Studienintervention sind erforderlich, zusammen mit Strategien, die die Exposition gegenüber der Intervention maximieren.
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90 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Adam Rahman, MD, FRCPC, St.Joseph's Health Care, London ON
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. Oktober 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. August 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. August 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Dezember 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Dezember 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. Dezember 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. März 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. März 2019
Zuletzt verifiziert
1. März 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SIG2014F-08B
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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