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入院患者への経口栄養補給 (NutriSup Oral)

2019年3月13日 更新者：Lawson Health Research Institute

入院患者への栄養補給（ニュートリサップ経口）

このパイロット研究の目的は、強化された経口栄養補助食品 (ONS) の 3 か月間の使用が、栄養失調の高齢患者の身体機能と機能的パフォーマンスに及ぼす影響を判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

このパイロット研究の目的は、強化された経口栄養補助食品 (ONS) の 3 か月間の使用が、栄養失調の高齢患者の筋肉の増加と機能的パフォーマンスに及ぼす影響を判断することです。 この研究の目的は、募集の実現可能性、介入への遵守、およびサンプルの保持、ならびに計画された多施設無作為化比較試験（RCT）の機能および筋肉量測定を完了する被験者の能力を判断することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

63

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
        • LHSC-University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 一般病棟に入院し、48時間以内に募集
  • 65歳以上
  • 栄養失調 (主観的総合評価カテゴリー B または C の患者)

除外基準:

  • 経口サプリメントのいずれかの成分に対してアレルギーまたは不耐性がある
  • 緩和ケアに指定されています
  • 現在、再摂食症候群に苦しんでいます
  • 完全な液体の経口摂取を妨げる既存の病状がある、
  • 評価時から48時間未満の滞在が予想される
  • -入院の原因として虚血性脳卒中が疑われる
  • 住宅介護施設に住んでいる
  • 現在の病気の前に歩くことができません。
  • 妊娠中/授乳中
  • -糖尿病性ケトアシドーシスまたは高血糖性高浸透圧症候群の現在の診断を受けている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：標準治療
標準治療には、毎日提供される 3 食と軽食からなる自由化された食事、または医療チームによって処方された、病院で日常的に使用される標準的な経口栄養補助食品 (ONS) が含まれます。これらの日常的な食事と軽食は「標準治療」です。
実験的：確認
強化された経口栄養補助食品 (ONS) に無作為に割り付けられた患者は、入院中は標準の病院メニュー (1 日 3 食と軽食) に加えて、1 日あたり 2 缶の確実 (または類似の製品) を受け取り、1 日あたり 2 缶の確実を継続します。合計 90 日間強化された ONS を受け取るまで、退院したとき。
ダイエットサプリメント：確認
強化された経口栄養補給と標準治療の比較

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再入院率
時間枠：90日
無作為化から90日以内に再入院した参加者の数。 この医療利用の結果は、強化された経口栄養補助食品の費用対効果を決定するために使用されます。
90日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
採用の成功
時間枠：1年
このパイロット研究は、12 か月間で 60 人の患者を募集することができれば、募集の実現可能性を示すものと見なします (研究全体で 1 か月あたり約 5 人の患者)。
1年
治療へのアドヒアランス
時間枠：90日
研究治療へのアドヒアランスは、患者の85％以上が割り当てられた介入を受けたと定義されます。 介入への曝露を最大化する戦略とともに、試験的介入の非投与の予備的推定が必要です。
90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Lawson Health Research Institute

捜査官

  • 主任研究者：Adam Rahman, MD, FRCPC、St.Joseph's Health Care, London ON

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年10月5日

一次修了 (実際)

2018年8月22日

研究の完了 (実際)

2018年8月22日

試験登録日

最初に提出

2015年12月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年12月4日

最初の投稿 (見積もり)

2015年12月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月13日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SIG2014F-08B

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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