Suplementace perorální výživy u hospitalizovaných pacientů (NutriSup Oral)
13. března 2019 aktualizováno: Lawson Health Research Institute
Suplementace výživy u hospitalizovaných pacientů (NutriSup Oral)
Účelem této pilotní studie je určit účinek 3měsíčního užívání vylepšeného perorálního výživového doplňku (ONS) na fyzické funkce a funkční výkon u podvyživených starších pacientů.
Přehled studie
Detailní popis
Účelem této pilotní studie je určit účinek 3měsíčního užívání vylepšeného orálního nutričního doplňku (ONS) na nárůst svalové hmoty a funkční výkonnost u podvyživených starších pacientů.
Cílem této studie je zjistit proveditelnost náboru, dodržování intervence a udržení vzorku, stejně jako schopnost subjektů dokončit měření funkční a svalové hmoty pro plánovanou multicentrickou randomizovanou kontrolovanou studii (RCT).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
63
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- LHSC-University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- přijat na všeobecné lékařské oddělení a přijat do 48 hodin
- ve věku nad 65 let
- podvyživení (pacienti se subjektivním globálním hodnocením kategorie B nebo C)
Kritéria vyloučení:
- máte alergii nebo nesnášenlivost na kteroukoli složku perorálního doplňku
- jsou určeny pro paliativní péči
- v současnosti trpí refeeding syndromem
- máte již existující zdravotní stav, který brání perorálnímu příjmu plného množství tekutin,
- mají předpokládanou délku pobytu kratší než 48 hodin od doby posouzení
- mají podezření na ischemickou cévní mozkovou příhodu jako důvod přijetí
- bydlet v domově s pečovatelskou službou
- nejsou schopni chodit před aktuální nemocí.
- jste těhotná/kojíte
- mají současnou diagnózu diabetické ketoacidózy nebo hyperglykemického hyperosmolárního syndromu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Standartní péče
Standardní péče by mohla zahrnovat liberalizovanou dietu sestávající ze 3 jídel a svačin podávaných denně nebo standardní perorální výživový doplněk (ONS) běžně používaný v nemocnici, jak předepisuje lékařský tým. Tato běžná jídla a svačiny jsou „standardem péče“.
|
|
|
Experimentální: Zajistit
Pacienti randomizovaní k rozšířené orální nutriční doplňku (ONS) dostanou standardní nemocniční menu (3 jídla a svačiny denně) plus 2 plechovky Secure (nebo podobného produktu) denně v nemocnici a budou pokračovat ve 2 plechovkách za den. při propuštění domů, dokud nebudou dostávat rozšířené PND po dobu celkem 90 dnů.
|
Srovnání vylepšené perorální výživy se standardní péčí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra přijetí do nemocnice
Časové okno: 90 dní
|
Počet účastníků, kteří jsou znovu přijati do nemocnice do 90 dnů od randomizace.
Tento výsledek využití zdravotní péče bude použit ke stanovení nákladů a přínosů vylepšené perorální výživy.
|
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšný nábor
Časové okno: 1 rok
|
Na tuto pilotní studii budeme pohlížet jako na demonstraci proveditelnosti náboru, pokud budeme schopni přijmout 60 pacientů během dvanácti měsíců (přibližně 5 pacientů za měsíc pro celkovou studii).
|
1 rok
|
|
Dodržování léčby
Časové okno: 90 dní
|
Dodržování studijní léčby bude definováno jako ≥85 % pacientů, kterým byla poskytnuta přidělená intervence.
Jsou zapotřebí předběžné odhady neprovedení intervence ve studii spolu se strategiemi, které maximalizují expozici intervenci.
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Adam Rahman, MD, FRCPC, St.Joseph's Health Care, London ON
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. října 2016
Primární dokončení (Aktuální)
22. srpna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
22. srpna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. prosince 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. prosince 2015
První zveřejněno (Odhad)
8. prosince 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. března 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SIG2014F-08B
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .