Suplementação Nutricional Oral em Pacientes Hospitalizados (NutriSup Oral)
13 de março de 2019 atualizado por: Lawson Health Research Institute
Suplementação Nutricional em Pacientes Hospitalizados (NutriSup Oral)
O objetivo deste estudo piloto é determinar o efeito de 3 meses de uso de Suplemento Nutricional Oral (ONS) aprimorado na função física e no desempenho funcional em pacientes idosos desnutridos.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo piloto é determinar o efeito de 3 meses de uso de Suplementação Nutricional Oral (ONS) aprimorada no aumento muscular e no desempenho funcional em pacientes idosos desnutridos.
Os objetivos deste estudo são determinar a viabilidade de recrutamento, adesão à intervenção e retenção da amostra, bem como a capacidade dos indivíduos para completar as medidas funcionais e de massa muscular para um multicêntrico Randomized Controlled Trial planejado (RCT).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
63
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- LHSC-University Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- admitido em uma enfermaria médica geral e recrutado dentro de 48 horas
- com mais de 65 anos
- desnutridos (avaliação subjetiva global categorias B ou C)
Critério de exclusão:
- tem alergia ou intolerância a qualquer componente do suplemento oral
- são designados cuidados paliativos
- estão atualmente sofrendo de síndrome de realimentação
- tem uma condição médica pré-existente que impede a ingestão oral de líquidos completos,
- ter uma duração prevista de permanência inferior a 48 horas a partir do momento da avaliação
- ter suspeita de AVC isquêmico como causa de internação
- residir em casa de repouso
- são incapazes de andar antes da doença atual.
- está grávida/amamentando
- tem um diagnóstico atual de cetoacidose diabética ou síndrome hiperosmolar hiperglicêmica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Padrão de atendimento
O padrão de atendimento pode incluir dieta liberalizada composta por 3 refeições e lanches servidos diariamente ou a suplementação nutricional oral padrão (ONS) usada rotineiramente no hospital, conforme prescrito pela equipe médica. Essas refeições e lanches de rotina são o "padrão de atendimento".
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Experimental: Garantir
Os pacientes randomizados para Suplementação Nutricional Oral Aprimorada (ONS) receberão o menu hospitalar padrão (3 refeições e lanches por dia) mais 2 latas de Assegurar (ou produto similar) por dia enquanto estiverem no hospital e continuarão 2 latas por dia de Assegurar quando receberem alta para casa até que tenham recebido o ONS aprimorado por um total de 90 dias.
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Comparação da suplementação de nutrição oral aprimorada versus padrão de atendimento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Readmissão Hospitalar
Prazo: 90 dias
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O número de participantes que são readmitidos no hospital dentro de 90 dias após a randomização.
Este resultado de utilização de cuidados de saúde será usado para determinar o custo-benefício da Suplementação Nutricional Oral aprimorada.
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90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recrutamento bem sucedido
Prazo: 1 ano
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Veremos este estudo piloto como demonstrando a viabilidade de recrutamento se formos capazes de recrutar 60 pacientes ao longo de doze meses (aproximadamente 5 pacientes por mês para o estudo geral).
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1 ano
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Adesão ao tratamento
Prazo: 90 dias
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A adesão aos tratamentos do estudo será definida como ≥85% dos pacientes receberam a intervenção alocada.
São necessárias estimativas preliminares da não administração da intervenção experimental, juntamente com estratégias que maximizem a exposição à intervenção.
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Adam Rahman, MD, FRCPC, St.Joseph's Health Care, London ON
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de outubro de 2016
Conclusão Primária (Real)
22 de agosto de 2018
Conclusão do estudo (Real)
22 de agosto de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de dezembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
8 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SIG2014F-08B
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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