Integrazione della nutrizione orale nei pazienti ospedalizzati (NutriSup Oral)
13 marzo 2019 aggiornato da: Lawson Health Research Institute
Integrazione nutrizionale nei pazienti ospedalizzati (NutriSup Oral)
Lo scopo di questo studio pilota è determinare l'effetto dell'uso di 3 mesi di supplemento nutrizionale orale (ONS) potenziato sulla funzione fisica e sulle prestazioni funzionali nei pazienti anziani malnutriti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio pilota è determinare l'effetto dell'uso di 3 mesi di supplementazione nutrizionale orale potenziata (ONS) sull'accrescimento muscolare e sulle prestazioni funzionali nei pazienti anziani malnutriti.
Gli obiettivi di questo studio sono determinare la fattibilità del reclutamento, l'aderenza all'intervento e la conservazione del campione, nonché la capacità dei soggetti di completare le misure funzionali e di massa muscolare per uno studio multicentrico controllato randomizzato (RCT) pianificato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
63
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- LHSC-University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
65 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ricoverato in un reparto di medicina generale e reclutato entro 48 ore
- di età superiore ai 65 anni
- malnutriti (categoria di valutazione globale soggettiva pazienti B o C)
Criteri di esclusione:
- avere un'allergia o intolleranza a qualsiasi componente del supplemento orale
- sono chiamate cure palliative
- sono attualmente affetti dalla sindrome da rialimentazione
- ha una condizione medica preesistente che impedisce l'assunzione orale di liquidi completi,
- avere una durata prevista del soggiorno inferiore a 48 ore dal momento della valutazione
- hanno sospetto ictus ischemico come causa di ricovero
- risiedere in una casa di riposo
- non sono in grado di camminare prima della malattia attuale.
- sono in gravidanza/allattamento
- avere una diagnosi attuale di chetoacidosi diabetica o di sindrome iperosmolare iperglicemica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Standard di sicurezza
Lo standard di cura potrebbe includere una dieta liberalizzata composta da 3 pasti e spuntini serviti quotidianamente o l'integrazione nutrizionale orale standard (ONS) abitualmente utilizzata in ospedale, come prescritto dal team medico. Questi pasti e spuntini di routine sono lo "standard di cura".
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Sperimentale: Garantire
I pazienti randomizzati a Enhanced Oral Nutritional Supplementation (ONS) riceveranno il menu ospedaliero standard di cura (3 pasti e spuntini al giorno) più 2 lattine di Guarantee (o prodotto simile) al giorno mentre sono in ospedale e continueranno a 2 lattine al giorno di Guarantee quando vengono dimessi a casa fino a quando non hanno ricevuto l'ONS potenziato per un totale di 90 giorni.
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Confronto tra supplementazione nutrizionale orale potenziata e standard di cura
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di riammissione ospedaliera
Lasso di tempo: 90 giorni
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Il numero di partecipanti riammessi in ospedale entro 90 giorni dalla randomizzazione.
Questo risultato sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria verrà utilizzato per determinare il rapporto costi-benefici di una migliore integrazione nutrizionale orale.
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90 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Reclutamento di successo
Lasso di tempo: 1 anno
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Considereremo questo studio pilota come una dimostrazione della fattibilità del reclutamento se saremo in grado di reclutare 60 pazienti in dodici mesi (circa 5 pazienti al mese per lo studio complessivo).
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1 anno
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Aderenza al trattamento
Lasso di tempo: 90 giorni
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L'adesione ai trattamenti in studio sarà definita come ≥85% dei pazienti a cui è stato somministrato l'intervento assegnato.
Sono necessarie stime preliminari della mancata somministrazione dell'intervento sperimentale, insieme a strategie che massimizzino l'esposizione all'intervento.
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90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Adam Rahman, MD, FRCPC, St.Joseph's Health Care, London ON
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 ottobre 2016
Completamento primario (Effettivo)
22 agosto 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
22 agosto 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 dicembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 dicembre 2015
Primo Inserito (Stima)
8 dicembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 marzo 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 marzo 2019
Ultimo verificato
1 marzo 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SIG2014F-08B
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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