Oralt ernæringstilskud hos indlagte patienter (NutriSup Oral)
13. marts 2019 opdateret af: Lawson Health Research Institute
Ernæringstilskud hos indlagte patienter (NutriSup Oral)
Formålet med dette pilotstudie er at bestemme effekten af 3 måneders brug af forstærket Oral Nutritional Supplement (ONS) på fysisk funktion og funktionel ydeevne hos underernærede ældre patienter.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Formålet med dette pilotstudie er at bestemme effekten af 3 måneders brug af forstærket Oral Nutritional Supplementation (ONS) på muskeltilvækst og funktionel ydeevne hos underernærede ældre patienter.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme gennemførligheden af rekruttering, overholdelse af intervention og fastholdelse af prøven, samt forsøgspersoners kapacitet til at gennemføre funktionelle og muskelmassemålinger til et planlagt multicenter randomiseret kontrolleret forsøg (RCT).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
63
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- LHSC-University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
65 år og ældre (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- indlagt på almen medicinsk afdeling og rekrutteret inden for 48 timer
- over 65 år
- underernærede (subjektiv global vurdering kategori B eller C patienter)
Ekskluderingskriterier:
- har en allergi eller intolerance over for enhver komponent i det orale tilskud
- er udpeget til palliativ behandling
- lider i øjeblikket af refeeding syndrom
- har en allerede eksisterende medicinsk tilstand, der forhindrer oral indtagelse af fuld væske,
- have en forventet opholdstid på mindre end 48 timer fra vurderingstidspunktet
- har mistanke om iskæmisk slagtilfælde som årsag til indlæggelse
- bor på et plejehjem
- er ude af stand til at gå før nuværende sygdom.
- er gravid/ammer
- har en aktuel diagnose af diabetisk ketoacidose eller hyperglykæmisk hyperosmolært syndrom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Standard for pleje
Standard for pleje kunne omfatte liberaliseret kost bestående af 3 måltider og snacks serveret dagligt eller standard oral ernæringstilskud (ONS), der rutinemæssigt anvendes på hospitalet, som foreskrevet af det medicinske team. Disse rutinemæssige måltider og snacks er "standarden for pleje."
|
|
|
Eksperimentel: Sikre
Patienter, der er randomiseret til Enhanced Oral Nutritional Supplementation (ONS) vil modtage hospitalets standardmenu (3 måltider og snacks om dagen) plus 2 dåser Ensure (eller lignende produkt) om dagen, mens de er på hospitalet og vil fortsætte med 2 dåser om dagen med Ensure når de udskrives til hjemmet, indtil de har fået den forstærkede ONS i i alt 90 dage.
|
Sammenligning af forbedret oral ernæringstilskud versus standardbehandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hospitalsgenindlæggelsesrate
Tidsramme: 90 dage
|
Antallet af deltagere, der genindlægges på hospitalet inden for 90 dage efter randomisering.
Dette resultat af sundhedsudnyttelse vil blive brugt til at bestemme cost-benefit ved forbedret oralt kosttilskud.
|
90 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Succesfuld rekruttering
Tidsramme: 1 år
|
Vi vil se denne pilotundersøgelse som en demonstration af gennemførligheden af rekruttering, hvis vi er i stand til at rekruttere 60 patienter over 12 måneder (ca. 5 patienter pr. måned for den samlede undersøgelse).
|
1 år
|
|
Overholdelse af behandling
Tidsramme: 90 dage
|
Overholdelse af undersøgelsesbehandlingerne vil blive defineret som ≥85 % af patienterne fik den tildelte intervention.
Foreløbige skøn over manglende administration af forsøgsinterventionen er nødvendige sammen med strategier, der maksimerer eksponeringen for interventionen.
|
90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Adam Rahman, MD, FRCPC, St.Joseph's Health Care, London ON
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. oktober 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. august 2018
Studieafslutning (Faktiske)
22. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. december 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. december 2015
Først opslået (Skøn)
8. december 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. marts 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. marts 2019
Sidst verificeret
1. marts 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SIG2014F-08B
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .