Suplementación Nutricional Oral en Pacientes Hospitalizados (NutriSup Oral)
13 de marzo de 2019 actualizado por: Lawson Health Research Institute
Suplementación Nutricional en Pacientes Hospitalizados (NutriSup Oral)
El propósito de este estudio piloto es determinar el efecto del uso de 3 meses de suplementos nutricionales orales mejorados (ONS) sobre la función física y el rendimiento funcional en pacientes ancianos desnutridos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El propósito de este estudio piloto es determinar el efecto del uso de 3 meses de suplementos nutricionales orales mejorados (ONS) sobre la acumulación muscular y el rendimiento funcional en pacientes ancianos desnutridos.
Los objetivos de este estudio son determinar la viabilidad del reclutamiento, la adherencia a la intervención y la retención de la muestra, así como la capacidad de los sujetos para completar medidas funcionales y de masa muscular para un ensayo controlado aleatorio (ECA) multicéntrico planificado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
63
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- LHSC-University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- admitido en una sala de medicina general y reclutado dentro de las 48 horas
- mayores de 65 años
- desnutridos (evaluación global subjetiva categorías pacientes B o C)
Criterio de exclusión:
- tiene alergia o intolerancia a cualquier componente del suplemento oral
- son designados cuidados paliativos
- actualmente sufren de síndrome de realimentación
- tiene una condición médica preexistente que impide la ingesta oral de líquidos completos,
- tener una estadía esperada de menos de 48 horas desde el momento de la evaluación
- tienen sospecha de ictus isquémico como causa de ingreso
- residir en un hogar de cuidado residencial
- no pueden caminar antes de la enfermedad actual.
- está embarazada/amamantando
- tiene un diagnóstico actual de cetoacidosis diabética o síndrome hiperosmolar hiperglucémico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Estándar de cuidado
El estándar de atención podría incluir una dieta liberalizada que consista en 3 comidas y refrigerios servidos diariamente o la suplementación de nutrición oral estándar (ONS, por sus siglas en inglés) que se usa de forma rutinaria en el hospital, según lo prescriba el equipo médico. Estas comidas y refrigerios de rutina son el "estándar de atención".
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Experimental: Asegurar
Los pacientes asignados al azar a la Suplementación nutricional oral mejorada (ONS) recibirán el menú estándar del hospital (3 comidas y refrigerios por día) más 2 latas de Asegúrese (o un producto similar) por día mientras estén en el hospital y continuarán con 2 latas por día de Asegúrese cuando son dados de alta a casa hasta que hayan estado recibiendo el ONS mejorado por un total de 90 días.
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Comparación de suplementos nutricionales orales mejorados versus atención estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de reingreso hospitalario
Periodo de tiempo: 90 dias
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El número de participantes que son readmitidos en el hospital dentro de los 90 días posteriores a la aleatorización.
Este resultado de utilización de atención médica se utilizará para determinar el costo-beneficio de la suplementación nutricional oral mejorada.
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90 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reclutamiento exitoso
Periodo de tiempo: 1 año
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Consideraremos que este estudio piloto demuestra la viabilidad del reclutamiento si podemos reclutar a 60 pacientes durante doce meses (aproximadamente 5 pacientes por mes para el estudio general).
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1 año
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Adherencia al tratamiento
Periodo de tiempo: 90 dias
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La adherencia a los tratamientos del estudio se definirá como ≥85 % de los pacientes que recibieron la intervención asignada.
Se necesitan estimaciones preliminares de no administración de la intervención del ensayo, junto con estrategias que maximicen la exposición a la intervención.
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adam Rahman, MD, FRCPC, St.Joseph's Health Care, London ON
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de octubre de 2016
Finalización primaria (Actual)
22 de agosto de 2018
Finalización del estudio (Actual)
22 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SIG2014F-08B
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .