Orális táplálék-kiegészítés kórházi betegeknél (NutriSup Oral)
2019. március 13. frissítette: Lawson Health Research Institute
Táplálék-kiegészítés kórházi betegeknél (NutriSup orális)
Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza a fokozott orális táplálékkiegészítő (ONS) 3 hónapos használatának hatását alultáplált idős betegek fizikai funkciójára és funkcionális teljesítményére.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza a fokozott orális táplálékkiegészítő (ONS) 3 hónapos használatának hatását az izomfelszaporodásra és a funkcionális teljesítményre alultáplált idős betegeknél.
A tanulmány célja a toborzás megvalósíthatóságának, a beavatkozáshoz való ragaszkodásnak és a minta megtartásának meghatározása, valamint az alanyok képessége a funkcionális és izomtömeg mérések elvégzésére egy tervezett többközpontú randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) számára.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
63
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- LHSC-University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- általános orvosi osztályra került, és 48 órán belül beszervezték
- 65 év felettiek
- alultáplált (szubjektív globális értékelés B vagy C kategóriájú betegek)
Kizárási kritériumok:
- allergiája vagy intoleranciája az orális kiegészítés bármely összetevőjére
- palliatív ellátásnak minősülnek
- jelenleg táplálási szindrómában szenvednek
- olyan már meglévő egészségügyi állapota van, amely megakadályozza a teljes folyadékbevitelt,
- az értékeléstől számított 48 óránál rövidebb tartózkodás várható
- ischaemiás stroke-ot gyanítottak a felvétel okaként
- bentlakásos gondozóházban laknak
- jelenlegi betegsége előtt nem tudnak járni.
- terhesek/szoptatnak
- jelenleg diabéteszes ketoacidózist vagy hiperglikémiás hiperozmoláris szindrómát diagnosztizáltak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Gondozási szabvány
A standard ellátás magában foglalhatja a liberalizált diétát, amely napi 3 étkezésből és harapnivalóból áll, vagy a szokásos orális táplálékkiegészítőt (ONS), amelyet a kórházban rutinszerűen használnak, az orvosi csapat előírása szerint. Ezek a rutin étkezések és harapnivalók jelentik az "ápolási standardot".
|
|
|
Kísérleti: Biztosítsa
Az Enhanced Oral Nutritional Supplementation (ONS) csoportba véletlenszerűen besorolt betegek a standard ellátási kórházi menüt (napi 3 étkezés és harapnivalók), valamint napi 2 doboz Ensure-t (vagy hasonló terméket) kapnak a kórházban, és továbbra is napi 2 doboz Ensure-t kapnak. amikor hazaengedték őket, amíg összesen 90 napig nem kapják a továbbfejlesztett ONS-t.
|
A fokozott orális táplálék-kiegészítés összehasonlítása a standard ellátással
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kórházi visszafogadási arány
Időkeret: 90 nap
|
Azon résztvevők száma, akiket a véletlen besorolást követő 90 napon belül újra kórházba vettek.
Ezt az egészségügyi felhasználási eredményt fogják felhasználni a megnövelt orális táplálék-kiegészítő költség-haszon meghatározására.
|
90 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sikeres toborzás
Időkeret: 1 év
|
Ezt a kísérleti tanulmányt úgy tekintjük, mint amely bemutatja a toborzás megvalósíthatóságát, ha 60 beteget tudunk toborozni tizenkét hónapon keresztül (a teljes vizsgálatban körülbelül havi 5 beteget).
|
1 év
|
|
A kezelés betartása
Időkeret: 90 nap
|
A vizsgálati kezelésekhez való ragaszkodást úgy határozzák meg, hogy a betegek ≥85%-a részesült a kijelölt beavatkozásban.
Előzetes becslésekre van szükség a kísérleti beavatkozás beadásának elmaradásáról, valamint olyan stratégiákra, amelyek maximalizálják a beavatkozásnak való kitettséget.
|
90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Adam Rahman, MD, FRCPC, St.Joseph's Health Care, London ON
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. október 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. augusztus 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. augusztus 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. december 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 4.
Első közzététel (Becslés)
2015. december 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. március 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 13.
Utolsó ellenőrzés
2019. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SIG2014F-08B
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .