Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oralt ernæringstilskudd hos sykehusinnlagte pasienter (NutriSup Oral)

13. mars 2019 oppdatert av: Lawson Health Research Institute

Ernæringstilskudd hos sykehusinnlagte pasienter (NutriSup Oral)

Hensikten med denne pilotstudien er å bestemme effekten av 3 måneders bruk av forsterket oralt ernæringstilskudd (ONS) på fysisk funksjon og funksjonell ytelse hos underernærte eldre pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne pilotstudien er å bestemme effekten av 3 måneders bruk av forsterket oralt ernæringstilskudd (ONS) på muskelakkresjon og funksjonell ytelse hos underernærte eldre pasienter. Målet med denne studien er å bestemme gjennomførbarheten av rekruttering, etterlevelse av intervensjon og oppbevaring av prøven, samt forsøkspersonenes kapasitet til å fullføre funksjonelle og muskelmassemål for en planlagt multisenter Randomized Controlled Trial (RCT).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

63

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • LHSC-University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • innlagt på allmennmedisinsk avdeling og rekruttert innen 48 timer
  • over 65 år
  • underernærte (subjektiv global vurdering kategori B eller C pasienter)

Ekskluderingskriterier:

  • har en allergi eller intoleranse mot noen komponent i det orale tilskuddet
  • er utpekt palliativ behandling
  • lider for tiden av refeeding-syndrom
  • har en allerede eksisterende medisinsk tilstand som forhindrer oralt inntak av full væske,
  • ha en forventet liggetid på mindre enn 48 timer fra vurderingstidspunktet
  • har mistanke om iskemisk hjerneslag som årsak til innleggelse
  • bor på et omsorgshjem
  • er ute av stand til å gå før nåværende sykdom.
  • er gravid/ammer
  • har en nåværende diagnose diabetisk ketoacidose eller hyperglykemisk hyperosmolar syndrom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Velferdstandard
Standard for omsorg kan inkludere liberalisert kosthold bestående av 3 måltider og snacks servert daglig eller standard oral ernæringstilskudd (ONS) som rutinemessig brukes på sykehuset, som foreskrevet av det medisinske teamet. Disse rutinemessige måltidene og snacksene er "standarden for omsorg."
Eksperimentell: Sørge for
Pasienter som er randomisert til Enhanced Oral Nutritional Supplementation (ONS) vil motta standard sykehusmeny (3 måltider og snacks per dag) pluss 2 bokser med Ensure (eller lignende produkt) per dag mens de er på sykehus og fortsetter med 2 bokser per dag med Ensure når de ble skrevet ut hjem til de har mottatt den forbedrede ONS i totalt 90 dager.
Kosttilskudd: Sørge for
Sammenligning av forbedret oral ernæringstilskudd versus standard pleie

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjeninnleggelsesrate på sykehus
Tidsramme: 90 dager
Antall deltakere som blir reinnlagt på sykehus innen 90 dager etter randomisering. Dette helseutnyttelsesresultatet vil bli brukt til å bestemme kostnad-nytte av forbedret oralt kosttilskudd.
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket rekruttering
Tidsramme: 1 år
Vi vil se på denne pilotstudien som å demonstrere gjennomførbarhet av rekruttering hvis vi er i stand til å rekruttere 60 pasienter over tolv måneder (omtrent 5 pasienter per måned for den samlede studien).
1 år
Overholdelse av behandling
Tidsramme: 90 dager
Overholdelse av studiebehandlingene vil bli definert som ≥85 % av pasientene fikk den tildelte intervensjonen. Foreløpige estimater av manglende administrering av forsøksintervensjonen er nødvendig, sammen med strategier som maksimerer eksponeringen for intervensjonen.
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Adam Rahman, MD, FRCPC, St.Joseph's Health Care, London ON

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

22. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

22. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

8. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SIG2014F-08B

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere