Oralt näringstillskott hos inlagda patienter (NutriSup Oral)
13 mars 2019 uppdaterad av: Lawson Health Research Institute
Kosttillskott hos sjukhuspatienter (NutriSup Oral)
Syftet med denna pilotstudie är att fastställa effekten av 3 månaders användning av förstärkt oralt näringstillskott (ONS) på fysisk funktion och funktionell prestation hos undernärda äldre patienter.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna pilotstudie är att fastställa effekten av 3 månaders användning av förstärkt oralt näringstillskott (ONS) på muskeltillväxt och funktionell prestation hos undernärda äldre patienter.
Syftet med denna studie är att fastställa genomförbarheten av rekrytering, efterlevnad av intervention och bibehållande av provet, såväl som försökspersoners förmåga att genomföra funktionella mätningar och muskelmassamätningar för en planerad multicenter randomiserad kontrollerad studie (RCT).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
63
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- LHSC-University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
65 år och äldre (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- intagen på allmänmedicinsk avdelning och rekryterad inom 48 timmar
- över 65 år
- undernärda (subjektiv global bedömning kategori B eller C patienter)
Exklusions kriterier:
- har en allergi eller intolerans mot någon komponent i det orala tillskottet
- betecknas palliativ vård
- lider för närvarande av refeeding-syndrom
- har ett redan existerande medicinskt tillstånd som förhindrar oralt intag av full vätska,
- ha en förväntad vistelsetid på mindre än 48 timmar från bedömningstillfället
- har misstänkt ischemisk stroke som orsak till intagning
- vistas på ett vårdhem
- inte kan gå före pågående sjukdom.
- är gravid/ammar
- har en aktuell diagnos av diabetisk ketoacidos eller hyperglykemiskt hyperosmolärt syndrom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Vårdstandard
Vårdstandard kan inkludera en liberaliserad kost som består av 3 måltider och mellanmål som serveras dagligen eller standardmässigt oralt näringstillskott (ONS) som rutinmässigt används på sjukhuset, enligt ordination av det medicinska teamet. Dessa rutinmässiga måltider och mellanmål är "standarden för vård".
|
|
|
Experimentell: Säkerställa
Patienter som randomiserats till Enhanced Oral Nutritional Supplementation (ONS) kommer att få sjukhusets standardmeny (3 måltider och mellanmål per dag) plus 2 burkar Ensure (eller liknande produkt) per dag medan de är på sjukhus och kommer att fortsätta 2 burkar per dag med Ensure när de skrivs ut hem tills de har fått den förstärkta ONS i totalt 90 dagar.
|
Jämförelse av förbättrat oralt näringstillskott jämfört med standardvård
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återinläggning på sjukhus
Tidsram: 90 dagar
|
Antalet deltagare som återläggs på sjukhus inom 90 dagar efter randomisering.
Detta resultat av hälso- och sjukvårdsutnyttjande kommer att användas för att fastställa kostnads-nyttan av förbättrat oralt näringstillskott.
|
90 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgångsrik rekrytering
Tidsram: 1 år
|
Vi kommer att se denna pilotstudie som ett bevis på genomförbarheten av rekrytering om vi kan rekrytera 60 patienter under tolv månader (ungefär 5 patienter per månad för den övergripande studien).
|
1 år
|
|
Följsamhet till behandling
Tidsram: 90 dagar
|
Efterlevnad av studiebehandlingarna kommer att definieras som att ≥85 % av patienterna fick den tilldelade interventionen.
Preliminära uppskattningar av icke-administrering av försöksinterventionen behövs, tillsammans med strategier som maximerar exponeringen för interventionen.
|
90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Adam Rahman, MD, FRCPC, St.Joseph's Health Care, London ON
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 oktober 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
22 augusti 2018
Avslutad studie (Faktisk)
22 augusti 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 december 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2015
Första postat (Uppskatta)
8 december 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 mars 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 mars 2019
Senast verifierad
1 mars 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SIG2014F-08B
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .