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根据黄金标准定量验证新的 G6PD 护理点测试 (Biosensors)

2018年2月15日 更新者:University of Oxford

根据黄金标准定量分光光度法和基因分型验证新的 G6PD 即时检验(生物传感器)

这是一项实验室研究,旨在根据黄金标准定量实验室测试和基因分型评估定量 POC G6PD 测试(生物传感器)的性能。

研究概览

地位

完全的

详细说明

间日疟疾的根治可以使用大剂量的伯氨喹来实现,即使在通过常规定性 G6PD 测试测试正常的受试者中,伯氨喹也会引起一定程度的溶血。 不同的药物治疗方案可能更适合具有中等 G6PD 活性的受试者,目前只能在装备精良的实验室中进行测量。 验证新的定性和定量即时检验对于安全部署针对间日疟原虫的标准和新根治方案至关重要。

本研究将评估定量 POC G6PD 测试(生物传感器)与基于黄金标准的定量实验室测试和基因分型的性能。 将从电子记录数据库中搜索患者,以确定多达 150 名具有以下特征的患者: 大约 50 名 G6PD 缺陷男性和女性(但只有极少数缺陷者是纯合子女性) 大约 50 名 G6PD 杂合子女性,具有中等活性,以及大约 50 名符合筛查标准的 G6PD 正常个体和患者将在家中由诊所工作人员联系。 家庭访问者将解释研究细节并邀请参加研究。 如果患者表示有兴趣参与,他们将被引导在下个月前往他们通常接受护理的诊所就诊。

签署知情同意书后,抽取两份血样;一份样本将通过指尖采血 (200 µl) 采集,一份样本 (0.5 ml) 将通过手臂静脉穿刺采集。 来自毛细血管样本的血液将用于使用 POC 测试、CBC 和基于实验室的定量测试来评估 G6PD 活性。 静脉血将用于参考标准定量 G6PD 测定、Hb 分型分析、CBC 和血沉棕黄层将被储存用于仅用于 G6PD 基因分型的 DNA 提取;剩余的血液将被丢弃。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

150

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Tak
      • Mae Sot、Tak、泰国
        • Shoklo Malaria Research Unit,

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

总样本量为 150 名患者,使用有针对性的入组来获得约 50 名 G6PD 缺陷志愿者(男性和女性)的便利样本,约 50 名 G6PD 中间或杂合女性志愿者,其余为 G6PD 正常志愿者,具有 1 :1 男女比例。

描述

纳入标准:

  • 年龄≥18岁的受试者
  • 受试者愿意参加并签署知情同意书
  • 男性和女性
  • 之前在 SMRU 诊所测试过 G6PD 缺陷型、G6PD 正常型和 G6PD 中间型或杂合型 G6PD 变异体

排除标准:

  • 患有严重疟疾或其他严重或任何急性疾病的患者
  • 在过去 3 个月内接受过输血的患者
  • 在过去 1 个月内接受过伯氨喹的患者(这是为了确保健康受试者先前的表型表征不受近期溶血反应的影响)
  • 没有患过危重疾病或接受过其他溶血药物的患者(这是为了确保健康受试者先前的表型表征不受近期溶血反应的影响)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
G6PD 缺陷志愿者
  • 年龄≥18岁的受试者
  • 男性和女性
  • 以前在 SMRU 诊所测试过 G6PD 缺陷
G6PD 中间或杂合志愿者
  • 年龄≥18岁的受试者
  • 女性
  • 以前在 SMRU 诊所测试过 G6PD 中间或杂合的 G6PD 变体
G6PD-普通志愿者
  • 年龄≥18岁的受试者
  • 男性和女性
  • 以前在 SMRU 诊所测试 G6PD 正常

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
G6PD 活动的相关性
大体时间:入学时
由生物传感器和分光光度金标准确定。
入学时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血红蛋白水平的相关性
大体时间:入学时
由生物传感器和自动血液分析仪确定。
入学时
确定一项或多项定量 POC G6PD 测试(生物传感器)与基于流式细胞术的 G6PD 测试之间的关联
大体时间:入学时
入学时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年1月24日

初级完成 (实际的)

2018年1月31日

研究完成 (实际的)

2018年1月31日

研究注册日期

首次提交

2015年12月4日

首先提交符合 QC 标准的

2015年12月4日

首次发布 (估计)

2015年12月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年2月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年2月15日

最后验证

2018年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • SMRU1501

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