Validación de las nuevas pruebas en el punto de atención de G6PD frente a la norma cuantitativa de oro (Biosensors)
Validación de nuevas pruebas de G6PD en el punto de atención (biosensores) frente a espectrofotometría cuantitativa y genotipificación estándar de oro
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La cura radical de la malaria por P. vivax se puede lograr utilizando grandes dosis de primaquina que han demostrado causar algún grado de hemólisis incluso en sujetos que resultaron normales en las pruebas cualitativas convencionales de G6PD. Diferentes regímenes de medicamentos podrían ser más apropiados en sujetos con actividad intermedia de G6PD que actualmente solo puede medirse en laboratorios bien equipados. La validación de nuevas pruebas cualitativas y cuantitativas en el punto de atención es esencial para el despliegue seguro de regímenes de curación radical estándar y nuevos contra Plasmodium vivax.
Este estudio evaluará el rendimiento de las pruebas cuantitativas POC G6PD (biosensores) frente a las pruebas de laboratorio cuantitativas estándar de oro y la genotipificación. Se buscará a los pacientes en la base de datos de registros electrónicos para identificar hasta 150 pacientes con las siguientes características: aproximadamente 50 hombres y mujeres con deficiencia de G6PD (sin embargo, solo un porcentaje muy pequeño de personas con deficiencia son mujeres homocigotas) aproximadamente 50 mujeres heterocigotas con G6PD con actividad intermedia , y un miembro del personal de la clínica se comunicará con aproximadamente 50 personas con G6PD normal y pacientes que cumplan con los criterios de detección en sus hogares. El visitador domiciliario explicará los detalles del estudio e invitará a participar en el estudio. Si los pacientes expresan interés en participar, se les indicará que visiten el mes siguiente en la clínica donde habitualmente reciben atención.
Luego de firmar el formulario de consentimiento informado, se tomarán dos muestras de sangre; se tomará una muestra por punción en el dedo (200 µl) y una muestra (0,5 ml) por venopunción en el brazo. La sangre de la muestra capilar se utilizará para evaluar la actividad de G6PD mediante las pruebas POC, CBC y pruebas cuantitativas basadas en laboratorio. La sangre venosa se utilizará para los ensayos de G6PD cuantitativos estándar de referencia, el análisis de tipificación de Hb, el CBC y la capa leucocitaria se almacenarán para la extracción de ADN solo para la genotipificación de G6PD; la sangre sobrante será desechada.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tak
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Mae Sot, Tak, Tailandia
- Shoklo Malaria Research Unit,
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con edad ≥ 18 años
- Sujetos dispuestos a participar y firmar el formulario de consentimiento informado
- Hombre y mujer
- Previamente probado G6PD deficiente, G6PD normal y G6PD intermedio o heterocigoto para variantes de G6PD en la clínica SMRU
Criterio de exclusión:
- Pacientes con paludismo grave u otra enfermedad grave o aguda
- Pacientes que recibieron una transfusión de sangre en los últimos 3 meses
- Pacientes que recibieron primaquina en el último mes (esto es para asegurar que la caracterización previa del fenotipo en el sujeto sano no haya sido influenciada por una reacción hemolítica reciente)
- Pacientes que no hayan tenido una enfermedad crítica ni hayan recibido otros medicamentos hemolíticos (esto es para asegurar que la caracterización previa del fenotipo en el sujeto sano no haya sido influenciada por una reacción hemolítica reciente)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Voluntarios con deficiencia de G6PD
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Voluntarios G6PD intermedios o heterocigotos
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G6PD-Voluntarios normales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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correlación en la actividad de G6PD
Periodo de tiempo: en la inscripción
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determinado por los Biosensores y el estándar de oro espectrofotométrico.
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en la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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correlación en los niveles de hemoglobina
Periodo de tiempo: en la inscripción
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determinado por los Biosensores y el analizador de sangre automatizado.
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en la inscripción
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Determinar la asociación entre una o más pruebas cuantitativas POC G6PD (Biosensor) y la prueba G6PD basada en citometría de flujo
Periodo de tiempo: en la inscripción
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en la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- SMRU1501
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