Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja nowych testów punktu opieki G6PD w stosunku do złotego standardu ilościowego (Biosensors)

15 lutego 2018 zaktualizowane przez: University of Oxford

Walidacja nowych testów G6PD Point of Care (bioczujniki) względem złotego standardu ilościowej spektrofotometrii i genotypowania

Są to badania laboratoryjne mające na celu ocenę wydajności testów ilościowych POC G6PD (bioczujniki) w porównaniu ze złotymi standardowymi ilościowymi testami laboratoryjnymi i genotypowaniem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Radykalne wyleczenie malarii P. vivax można osiągnąć przy użyciu dużych dawek prymachiny, które, jak wykazano, powodują pewien stopień hemolizy nawet u osób, które uzyskały prawidłowy wynik konwencjonalnych jakościowych testów G6PD. Różne schematy podawania leków mogą być bardziej odpowiednie u pacjentów z pośrednią aktywnością G6PD, którą można obecnie zmierzyć tylko w dobrze wyposażonych laboratoriach. Walidacja nowych jakościowych i ilościowych testów w punktach opieki jest niezbędna do bezpiecznego wdrożenia standardowych i nowych radykalnych schematów leczenia przeciwko Plasmodium vivax.

To badanie oceni wydajność testów ilościowych POC G6PD (bioczujniki) w porównaniu ze złotymi standardowymi ilościowymi testami laboratoryjnymi i genotypowaniem. Pacjenci zostaną przeszukani z elektronicznej bazy danych rekordów w celu zidentyfikowania do 150 pacjentów o następujących cechach: około 50 mężczyzn i kobiet z niedoborem G6PD (jednak tylko bardzo mały odsetek niedoborów to kobiety homozygotyczne) około 50 kobiet heterozygotycznych z G6PD o pośredniej aktywności , a około 50 osób z prawidłową G6PD i pacjentów, którzy spełniają kryteria przesiewowe, skontaktuje się w ich domu z członkiem personelu kliniki. Osoba odwiedzająca dom wyjaśni szczegóły badania i zaprosi do udziału w badaniu. Jeśli pacjenci wyrażą zainteresowanie udziałem, zostaną skierowani na wizytę w następnym miesiącu w klinice, w której zwykle otrzymują opiekę.

Po podpisaniu formularza świadomej zgody zostaną pobrane dwie próbki krwi; jedna próbka zostanie pobrana z opuszki palca (200 µl), a jedna próbka (0,5 ml) zostanie pobrana przez nakłucie żyły ramienia. Krew z próbki kapilarnej zostanie wykorzystana do oceny aktywności G6PD za pomocą testów POC, CBC oraz laboratoryjnych testów ilościowych. Krew żylna zostanie wykorzystana do referencyjnych standardowych testów ilościowych G6PD, analizy typowania Hb, CBC i kożuszka leukocytarnego będzie przechowywana do ekstrakcji DNA wyłącznie do genotypowania G6PD; resztki krwi zostaną wyrzucone.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Tajlandia
- Tak
  - Mae Sot, Tak, Tajlandia
    - Shoklo Malaria Research Unit,

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Całkowita wielkość próby wyniesie 150 pacjentów, przy użyciu ukierunkowanej rekrutacji w celu uzyskania wygodnej próby około 50 ochotników z niedoborem G6PD (mężczyzn i kobiet), około 50 ochotniczek pośrednich lub heterozygotycznych G6PD, a pozostali będą ochotnikami z prawidłowym G6PD z 1 : 1 stosunek mężczyzn do kobiet.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci w wieku ≥ 18 lat
Osoby chcące wziąć udział i podpisać formularz świadomej zgody
Mężczyzna i kobieta
Wcześniej przetestowany niedobór G6PD, normalny G6PD i pośredni lub heterozygotyczny G6PD pod względem wariantów G6PD w klinice SMRU

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci z ciężką malarią lub inną ciężką lub ostrą chorobą
Pacjenci, którzy otrzymali transfuzję krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Pacjenci, którzy otrzymywali prymachinę w ciągu ostatniego miesiąca (ma to na celu upewnienie się, że wcześniejsza charakterystyka fenotypu u zdrowego osobnika nie została zmieniona przez niedawną reakcję hemolityczną)
Pacjenci, którzy nie przebyli poważnej choroby ani nie otrzymywali innych leków hemolitycznych (ma to na celu upewnienie się, że wcześniejsza charakterystyka fenotypu u zdrowego osobnika nie została zmieniona przez niedawną reakcję hemolityczną)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Wolontariusze z niedoborem G6PD Pacjenci w wieku ≥ 18 lat Mężczyzna i kobieta Wcześniej testowany niedobór G6PD w klinice SMRU
G6PD Pośredni lub heterozygotyczni ochotnicy Pacjenci w wieku ≥ 18 lat Kobieta Wcześniej testowany G6PD pośredni lub heterozygotyczny pod kątem wariantów G6PD w klinice SMRU
G6PD-Normalni Wolontariusze Pacjenci w wieku ≥ 18 lat Mężczyzna i kobieta Wcześniej testowany G6PD w normie w klinice SMRU

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
korelacja w aktywności G6PD Ramy czasowe: przy rejestracji	określone przez Bioczujniki i spektrofotometryczny złoty standard.	przy rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
korelacja poziomów hemoglobiny Ramy czasowe: przy rejestracji	określane przez Bioczujniki i automatyczny analizator krwi.	przy rejestracji
Określ powiązanie między jednym lub większą liczbą testów ilościowych POC G6PD (biosensor) a testem G6PD opartym na cytometrii przepływowej Ramy czasowe: przy rejestracji		przy rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Oxford

Współpracownicy

PATH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)