Validering af nye G6PD Point of Care-tests mod Gold Standard Quantitative (Biosensors)
Validering af nye G6PD Point of Care-tests (biosensorer) mod Gold Standard kvantitativ spektrofotometri og genotyping
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Radikal helbredelse af P. vivax-malaria kan opnås ved at bruge store doser primaquin, som har vist sig at forårsage en vis grad af hæmolyse selv hos forsøgspersoner, der testede normalt ved de konventionelle kvalitative G6PD-tests. Forskellige lægemiddelregimer kan være mere passende i forsøgspersoner med mellemliggende G6PD-aktivitet, som i øjeblikket kun kan måles i veludstyrede laboratorier. Validering af nye kvalitative og kvantitative point-of-care tests er afgørende for sikker implementering af standard og nye radikale kure mod Plasmodium vivax.
Denne undersøgelse vil evaluere resultaterne af kvantitative POC G6PD-tests (Biosensorer) mod guldstandard kvantitative laboratoriebaserede tests og genotypebestemmelse. Patienter vil blive søgt fra den elektroniske journaldatabase for at identificere op til 150 patienter med følgende karakteristika: ca. 50 G6PD-mangelfulde mænd og kvinder (dog kun en meget lille procent af de defekte er homozygote kvinder) ca. 50 G6PD-heterozygote kvinder med mellemaktivitet 50 G6PD-normale individer og patienter, der opfylder screeningskriterierne, vil blive kontaktet i deres hjem af en klinikmedarbejder. Hjemmegæsten vil forklare undersøgelsens detaljer og invitere til at deltage i undersøgelsen. Hvis patienterne udtrykker interesse for at deltage, vil de blive henvist til at besøge den efterfølgende måned på den klinik, hvor de normalt modtager pleje.
Efter at have underskrevet den informerede samtykkeerklæring, vil to blodprøver blive trukket tilbage; en prøve tages med fingerstik (200 µl), og en prøve (0,5 ml) tages ved armvenepunktur. Blodet fra kapillærprøven vil blive brugt til at vurdere G6PD-aktivitet ved hjælp af POC-test, CBC og laboratoriebaserede kvantitative test. Det venøse blod vil blive brugt til referencestandard kvantitative G6PD-assays, Hb-typebestemmelsesanalyse, CBC og buffy-coat vil blive opbevaret til DNA-ekstraktion kun til G6PD-genotypebestemmelse; resterende blod vil blive kasseret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tak
-
Mae Sot, Tak, Thailand
- Shoklo Malaria Research Unit,
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner med alder ≥ 18 år
- Emner, der er villige til at deltage og underskriver informeret samtykkeformular
- Hankøn og hunkøn
- Tidligere testet G6PD-mangel, G6PD normal og G6PD mellemliggende eller heterozygot for G6PD-varianter på SMRU-klinikken
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med svær malaria eller anden alvorlig eller akut sygdom
- Patienter, der har modtaget blodtransfusion inden for de sidste 3 måneder
- Patienter, der har modtaget primaquine inden for den seneste måned (dette er for at sikre, at tidligere karakterisering af fænotype hos raske personer ikke er blevet påvirket af en nylig hæmolytisk reaktion)
- Patienter, der ikke har haft en kritisk sygdom eller modtaget andre hæmolytiske lægemidler (dette er for at sikre, at tidligere karakterisering af fænotype hos den raske person ikke er blevet påvirket af en nylig hæmolytisk reaktion)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
G6PD mangelfulde frivillige
|
|
G6PD mellemliggende eller heterozygote frivillige
|
|
G6PD-normale frivillige
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
korrelation i G6PD aktivitet
Tidsramme: ved indskrivning
|
bestemt af biosensorerne og den spektrofotometriske guldstandard.
|
ved indskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammenhæng i hæmoglobinniveauer
Tidsramme: ved indskrivning
|
bestemmes af biosensorerne og den automatiske blodanalysator.
|
ved indskrivning
|
|
Bestem sammenhæng mellem en eller flere kvantitative POC G6PD-test (Biosensor) og den flowcytometri-baserede G6PD-test
Tidsramme: ved indskrivning
|
ved indskrivning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- SMRU1501
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .