Uusien G6PD Point of Care -testien validointi Gold Standardin kvantitatiiviin (Biosensors)
Uusien G6PD Point of Care -testien (biosensorit) validointi kultastandardin mukaista kvantitatiivista spektrofotometriaa ja genotyypitystä vastaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
P. vivax -malariasta voidaan saada radikaali parannuskeino käyttämällä suuria primakiiniannoksia, joiden on osoitettu aiheuttavan jonkinasteista hemolyysiä jopa sellaisissa koehenkilöissä, joiden testit olivat normaalit tavanomaisilla kvalitatiivisilla G6PD-testeillä. Erilaiset lääkehoito-ohjelmat saattavat olla sopivampia potilaille, joilla on keskitasoinen G6PD-aktiivisuus, joka voidaan tällä hetkellä mitata vain hyvin varustetuissa laboratorioissa. Uusien kvalitatiivisten ja kvantitatiivisten hoitopistetestien validointi on välttämätöntä, jotta Plasmodium vivaxia vastaan voidaan ottaa turvallisesti käyttöön standardinmukaisia ja uusia radikaaleja hoitomenetelmiä.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan kvantitatiivisten POC G6PD -testien (Biosensorit) suorituskykyä kultastandardin mukaisiin kvantitatiivisiin laboratoriopohjaisiin testeihin ja genotyypitykseen. Potilaita haetaan sähköisestä tietuetietokannasta, jotta voidaan tunnistaa jopa 150 potilasta, joilla on seuraavat ominaisuudet: noin 50 G6PD-puutosta kärsiviä miehiä ja naisia (vaikka vain hyvin pieni prosentti puutospotilaista on homotsygoottisia naisia) noin 50 G6PD-heterotsygoottista naista, joilla on keskiaktiivinen , ja noin 50 G6PD-normaalia henkilöä ja potilasta, jotka täyttävät seulontakriteerit, ottaa yhteyttä heidän kotonaan klinikan henkilökunnan toimesta. Kotivierailija selittää tutkimuksen yksityiskohdat ja kutsuu osallistumaan tutkimukseen. Jos potilas ilmaisee kiinnostuksensa osallistua, heidät ohjataan seuraavan kuukauden aikana siihen klinikkaan, jossa he yleensä saavat hoitoa.
Tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisen jälkeen otetaan kaksi verinäytettä; yksi näyte otetaan sormella (200 µl) ja yksi näyte (0,5 ml) otetaan käsivarren laskimopunktiolla. Kapillaarinäytteestä saatua verta käytetään G6PD-aktiivisuuden arvioimiseen käyttämällä POC-testejä, CBC-testejä ja laboratoriopohjaisia kvantitatiivisia testejä. Laskimoverta käytetään vertailustandardin kvantitatiivisiin G6PD-määrityksiin, Hb-tyypitysanalyysiin, CBC:hen ja buffy-coat varastoidaan DNA-uuttoon vain G6PD-genotyypitystä varten; jäljelle jäänyt veri heitetään pois.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tak
-
Mae Sot, Tak, Thaimaa
- Shoklo Malaria Research Unit,
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, joiden ikä on ≥ 18 vuotta
- Koehenkilöt, jotka haluavat osallistua ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen
- Mies ja nainen
- Aikaisemmin testattu G6PD-puutteellinen, G6PD-normaali ja G6PD-keskiluokkainen tai heterotsygoottinen G6PD-varianttien suhteen SMRU-klinikalla
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vaikea malaria tai muu vakava tai jokin akuutti sairaus
- Potilaat, jotka ovat saaneet verensiirron viimeisen 3 kuukauden aikana
- Potilaat, jotka ovat saaneet primakiinia viimeisen kuukauden aikana (tämän tarkoituksena on varmistaa, että äskettäinen hemolyyttinen reaktio ei ole vaikuttanut terveen henkilön fenotyypin aikaisempaan karakterisointiin)
- Potilaat, joilla ei ole ollut vakavaa sairautta tai jotka eivät ole saaneet muita hemolyyttisiä lääkkeitä (tämän tarkoituksena on varmistaa, että äskettäinen hemolyyttinen reaktio ei ole vaikuttanut terveen henkilön fenotyypin aikaisempaan karakterisointiin)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
G6PD-puutteiset vapaaehtoiset
|
|
G6PD-keskitason tai heterotsygoottiset vapaaehtoiset
|
|
G6PD - Normaalit vapaaehtoiset
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
korrelaatio G6PD-aktiivisuudessa
Aikaikkuna: ilmoittautumisen yhteydessä
|
määritetään biosensorien ja spektrofotometrisen kultastandardin mukaan.
|
ilmoittautumisen yhteydessä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
korrelaatio hemoglobiinitasoissa
Aikaikkuna: ilmoittautumisen yhteydessä
|
määrittävät biosensorit ja automaattinen veri-analysaattori.
|
ilmoittautumisen yhteydessä
|
|
Määritä yhteys yhden tai useamman kvantitatiivisen POC G6PD -testin (Biosensor) ja virtaussytometriaan perustuvan G6PD-testin välillä
Aikaikkuna: ilmoittautumisen yhteydessä
|
ilmoittautumisen yhteydessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- SMRU1501
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .