Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Валидация новых тестов G6PD в местах оказания медицинской помощи на соответствие золотому стандарту. (Biosensors)

15 февраля 2018 г. обновлено: University of Oxford

Валидация новых тестов G6PD в месте оказания медицинской помощи (биосенсоров) на соответствие золотому стандарту количественной спектрофотометрии и генотипирования

Это лабораторное исследование для оценки характеристик количественных тестов POC G6PD (биосенсоров) в сравнении с золотым стандартом количественных лабораторных тестов и генотипирования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Радикальное излечение от малярии P. vivax может быть достигнуто с помощью больших доз примахина, которые, как было показано, вызывают некоторую степень гемолиза даже у субъектов, у которых обычные качественные тесты на G6PD показали нормальные результаты. Различные схемы приема препаратов могут быть более подходящими для субъектов с промежуточной активностью Г6ФД, которую в настоящее время можно измерить только в хорошо оборудованных лабораториях. Валидация новых качественных и количественных тестов по месту оказания медицинской помощи необходима для безопасного применения стандартных и новых схем радикального лечения против Plasmodium vivax.

В этом исследовании будут оцениваться характеристики количественных тестов POC G6PD (биосенсоров) по сравнению с золотыми стандартными количественными лабораторными тестами и генотипированием. Пациенты будут найдены в базе данных электронных записей для выявления до 150 пациентов со следующими характеристиками: примерно 50 мужчин и женщин с дефицитом G6PD (однако лишь очень небольшой процент дефицитных являются гомозиготными женщинами) примерно 50 гетерозиготных женщин по G6PD с промежуточной активностью , и приблизительно 50 G6PD-нормальных людей и пациентов, которые соответствуют критериям скрининга, свяжутся у них дома с сотрудником клиники. Домашний посетитель объяснит детали исследования и пригласит принять участие в исследовании. Если пациенты выражают заинтересованность в участии, им будет предложено посетить в следующем месяце клинику, где они обычно получают помощь.

После подписания формы информированного согласия будут взяты два образца крови; один образец будет взят из пальца (200 мкл) и один образец (0,5 мл) будет взят из венепункции руки. Кровь из капиллярного образца будет использоваться для оценки активности G6PD с использованием тестов POC, общего анализа крови и лабораторных количественных тестов. Венозная кровь будет использоваться для эталонных стандартных количественных анализов G6PD, анализа типирования гемоглобина, общий анализ крови и лейкоцитарная пленка будут храниться для выделения ДНК только для генотипирования G6PD; оставшаяся кровь будет удалена.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

150

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Таиланд
- Tak
  - Mae Sot, Tak, Таиланд
    - Shoklo Malaria Research Unit,

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Общий размер выборки составит 150 пациентов с использованием целевого набора для получения удобной выборки примерно из 50 добровольцев с дефицитом G6PD (мужчины и женщины), примерно 50 добровольцев с промежуточным или гетерозиготным G6PD, а остальные будут добровольцами с нормальным уровнем G6PD с 1 :1 соотношение мужчин и женщин.

Описание

Критерии включения:

Субъекты в возрасте ≥ 18 лет
Субъекты, желающие принять участие и подписать форму информированного согласия
Мужской и женский
Ранее тестированный дефицит G6PD, нормальный G6PD и промежуточный или гетерозиготный G6PD для вариантов G6PD в клинике SMRU

Критерий исключения:

Пациенты с тяжелой малярией или другим тяжелым или любым острым заболеванием
Пациенты, перенесшие переливание крови за последние 3 мес.
Пациенты, получавшие примахин в течение последнего 1 месяца (это делается для того, чтобы на предыдущую характеристику фенотипа у здорового субъекта не повлияла недавняя гемолитическая реакция)
Пациенты, у которых не было критического заболевания или которые не получали другие гемолитические препараты (это делается для того, чтобы на предыдущую характеристику фенотипа у здорового субъекта не повлияла недавняя гемолитическая реакция)

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Добровольцы с дефицитом G6PD Субъекты в возрасте ≥ 18 лет Мужской и женский Ранее протестированный на дефицит G6PD в клинике SMRU
G6PD промежуточные или гетерозиготные добровольцы Субъекты в возрасте ≥ 18 лет Женский Ранее протестированные промежуточные или гетерозиготные варианты G6PD по вариантам G6PD в клинике SMRU
G6PD-Обычные добровольцы Субъекты в возрасте ≥ 18 лет Мужской и женский Предыдущий тест G6PD в норме в клинике SMRU

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
корреляция активности G6PD Временное ограничение: при зачислении	определяется биосенсорами и спектрофотометрическим золотым стандартом.	при зачислении

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
корреляция уровней гемоглобина Временное ограничение: при зачислении	определяется биосенсорами и автоматическим анализатором крови.	при зачислении
Определите связь между одним или несколькими количественными тестами POC G6PD (Biosensor) и тестом G6PD на основе проточной цитометрии. Временное ограничение: при зачислении		при зачислении

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Oxford

Соавторы

PATH

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)