Validering av nye G6PD Point of Care-tester mot gullstandard kvantitativ (Biosensors)
Validering av nye G6PD Point of Care-tester (biosensorer) mot gullstandard kvantitativ spektrofotometri og genotyping
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Radikal kur mot P. vivax-malaria kan oppnås ved å bruke store doser primakin som har vist seg å forårsake en viss grad av hemolyse selv hos personer som testet normalt ved de konvensjonelle kvalitative G6PD-testene. Ulike medikamentregimer kan være mer hensiktsmessige hos personer med middels G6PD-aktivitet som for øyeblikket kun kan måles i velutstyrte laboratorier. Validering av nye kvalitative og kvantitative point-of-care tester er avgjørende for sikker distribusjon av standard og nye radikale kurregimer mot Plasmodium vivax.
Denne studien vil evaluere ytelsen til kvantitative POC G6PD-tester (Biosensorer) mot gullstandard kvantitative laboratoriebaserte tester og genotyping. Pasienter vil bli søkt fra den elektroniske journaldatabasen for å identifisere opptil 150 pasienter med følgende kjennetegn: ca. 50 G6PD-mangelfulle menn og kvinner (men bare en svært liten prosentandel av mangelfulle er homozygote kvinner) ca. 50 G6PD-heterozygote kvinner med middels aktivitet , og omtrent 50 G6PD-normale individer og pasienter som oppfyller screeningskriteriene vil bli kontaktet hjemme hos en klinikkmedarbeider. Hjemmebesøkeren vil forklare studiedetaljer og invitere til å delta i studien. Dersom pasientene viser interesse for å delta, vil de bli henvist til å besøke den påfølgende måneden på klinikken der de vanligvis mottar omsorg.
Etter å ha signert skjemaet for informert samtykke, vil to blodprøver bli trukket tilbake; én prøve vil bli tatt med fingerstikk (200 µl) og én prøve (0,5 ml) vil bli tatt med armvenepunktur. Blodet fra kapillærprøven vil bli brukt til å vurdere G6PD-aktivitet ved å bruke POC-tester, CBC og laboratoriebaserte kvantitative tester. Det venøse blodet vil bli brukt for referansestandard kvantitative G6PD-analyser, Hb-typingsanalyse, CBC og buffy-coat vil bli lagret for DNA-ekstraksjon kun for G6PD-genotyping; blodrester vil bli kastet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tak
-
Mae Sot, Tak, Thailand
- Shoklo Malaria Research Unit,
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med alder ≥ 18 år
- Emner som er villige til å delta og signere skjema for informert samtykke
- Mann og kvinne
- Tidligere testet G6PD-mangel, G6PD normal og G6PD intermediær eller heterozygot for G6PD-varianter ved SMRU-klinikken
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med alvorlig malaria eller annen alvorlig eller akutt sykdom
- Pasienter som har fått blodoverføring de siste 3 månedene
- Pasienter som har mottatt primakin i løpet av den siste måneden (dette er for å sikre at tidligere karakterisering av fenotype hos den friske personen ikke har blitt påvirket av en nylig hemolytisk reaksjon)
- Pasienter som ikke har hatt en kritisk sykdom eller mottatt andre hemolytiske legemidler (dette er for å sikre at tidligere karakterisering av fenotype hos den friske personen ikke har blitt påvirket av en nylig hemolytisk reaksjon)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
G6PD mangelfulle frivillige
|
|
G6PD mellomliggende eller heterozygote frivillige
|
|
G6PD-normale frivillige
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
korrelasjon i G6PD-aktivitet
Tidsramme: ved påmelding
|
bestemt av biosensorene og den spektrofotometriske gullstandarden.
|
ved påmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
korrelasjon i hemoglobinnivåer
Tidsramme: ved påmelding
|
bestemmes av biosensorene og den automatiserte blodanalysatoren.
|
ved påmelding
|
|
Bestem sammenheng mellom en eller flere kvantitative POC G6PD-tester (Biosensor) og den flowcytometribaserte G6PD-testen
Tidsramme: ved påmelding
|
ved påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- SMRU1501
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .