Validace nových testů G6PD Point of Care proti kvantitativnímu zlatému standardu (Biosensors)

Radikálního vyléčení malárie P. vivax lze dosáhnout použitím velkých dávek primachinu, které prokazatelně způsobují určitý stupeň hemolýzy i u subjektů, které byly konvenčními kvalitativními testy G6PD testovány jako normální. U subjektů se střední aktivitou G6PD, kterou lze v současnosti měřit pouze v dobře vybavených laboratořích, mohou být vhodnější různé režimy podávání léků. Validace nových kvalitativních a kvantitativních testů v místě péče je nezbytná pro bezpečné nasazení standardních a nových radikálních léčebných režimů proti Plasmodium vivax.

Tato studie bude hodnotit výkonnost kvantitativních POC G6PD testů (Biosensors) oproti zlatému standardu kvantitativních laboratorních testů a genotypizace. V databázi elektronických záznamů budou vyhledáni pacienti, aby bylo možné identifikovat až 150 pacientů s následujícími charakteristikami: přibližně 50 mužů a žen s deficitem G6PD (ovšem pouze velmi malé procento pacientů s deficitem jsou homozygotní ženy) přibližně 50 heterozygotních žen s G6PD se střední aktivitou a přibližně 50 jedinců a pacientů s normálním G6PD, kteří splňují kritéria screeningu, bude kontaktováno u nich doma pracovníkem kliniky. Domácí návštěvník vysvětlí podrobnosti studie a vyzve k účasti na studii. Pokud pacienti projeví zájem o účast, budou přesměrováni k návštěvě následující měsíc na klinice, kde se jim obvykle poskytuje péče.

Po podepsání formuláře informovaného souhlasu budou odebrány dva vzorky krve; jeden vzorek bude odebrán tyčinkou z prstu (200 µl) a jeden vzorek (0,5 ml) bude odebrán venepunkcí z paže. Krev z kapilárního vzorku bude použita k hodnocení aktivity G6PD pomocí POC testů, CBC a laboratorních kvantitativních testů. Venózní krev bude použita pro referenční standardní kvantitativní G6PD testy, Hb typizační analýza, CBC a buffy-coat budou skladovány pro extrakci DNA pouze pro G6PD genotypizaci; zbytky krve budou zlikvidovány.