Convalida dei nuovi test G6PD Point of Care rispetto al gold standard quantitativo (Biosensors)
Convalida dei nuovi test G6PD Point of Care (biosensori) rispetto alla spettrofotometria quantitativa Gold Standard e alla genotipizzazione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La cura radicale della malaria da P. vivax può essere ottenuta utilizzando grandi dosi di primachina che hanno dimostrato di causare un certo grado di emolisi anche in soggetti risultati normali con i test qualitativi G6PD convenzionali. Diversi regimi di farmaci potrebbero essere più appropriati in soggetti con attività G6PD intermedia che può essere attualmente misurata solo in laboratori ben attrezzati. La convalida di nuovi test point-of-care qualitativi e quantitativi è essenziale per l'implementazione sicura di regimi di cura radicale standard e nuovi contro il Plasmodium vivax.
Questo studio valuterà le prestazioni dei test quantitativi POC G6PD (Biosensori) rispetto ai test quantitativi standard di laboratorio e alla genotipizzazione. I pazienti verranno cercati dal database dei record elettronici per identificare fino a 150 pazienti con le seguenti caratteristiche: circa 50 uomini e donne con deficit di G6PD (tuttavia solo una piccola percentuale di deficit sono donne omozigoti) circa 50 donne eterozigoti con G6PD con attività intermedia , e circa 50 individui e pazienti normali G6PD che soddisfano i criteri di screening saranno contattati a casa loro da un membro del personale della clinica. Il visitatore domiciliare spiegherà i dettagli dello studio e inviterà a partecipare allo studio. Se i pazienti manifestano interesse a partecipare, saranno indirizzati a visitare il mese successivo presso la clinica dove ricevono abitualmente le cure.
Dopo aver firmato il modulo di consenso informato, verranno prelevati due campioni di sangue; un campione verrà prelevato mediante puntura del dito (200 µl) e un campione (0,5 ml) verrà prelevato mediante puntura venosa del braccio. Il sangue del campione capillare verrà utilizzato per valutare l'attività della G6PD utilizzando i test POC, l'emocromo e i test quantitativi di laboratorio. Il sangue venoso sarà utilizzato per i saggi quantitativi standard di riferimento della G6PD, l'analisi della tipizzazione dell'Hb, l'emocromo e il buffy-coat saranno conservati per l'estrazione del DNA solo per la genotipizzazione della G6PD; il sangue rimanente verrà scartato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tak
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Mae Sot, Tak, Tailandia
- Shoklo Malaria Research Unit,
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti con età ≥ 18 anni
- Soggetti disposti a partecipare e firmare il modulo di consenso informato
- Maschio e femmina
- Precedentemente testato G6PD carente, G6PD normale e G6PD intermedio o eterozigote per varianti G6PD presso la clinica SMRU
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malaria grave o altre malattie gravi o acute
- Pazienti che hanno ricevuto una trasfusione di sangue negli ultimi 3 mesi
- Pazienti che hanno ricevuto primachina nell'ultimo mese (questo per garantire che la precedente caratterizzazione del fenotipo nel soggetto sano non sia stata influenzata da una recente reazione emolitica)
- Pazienti che non hanno avuto una malattia critica o hanno ricevuto altri farmaci emolitici (questo per garantire che la precedente caratterizzazione del fenotipo nel soggetto sano non sia stata influenzata da una recente reazione emolitica)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Volontari carenti G6PD
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Volontari intermedi o eterozigoti G6PD
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G6PD-Volontari normali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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correlazione nell'attività G6PD
Lasso di tempo: all'atto dell'iscrizione
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determinato dai Biosensori e dal gold standard spettrofotometrico.
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all'atto dell'iscrizione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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correlazione nei livelli di emoglobina
Lasso di tempo: all'atto dell'iscrizione
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determinato dai Biosensori e dall'analizzatore automatico del sangue.
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all'atto dell'iscrizione
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Determinare l'associazione tra uno o più test POC G6PD quantitativi (biosensore) e il test G6PD basato sulla citometria a flusso
Lasso di tempo: all'atto dell'iscrizione
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all'atto dell'iscrizione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- SMRU1501
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