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Validation des nouveaux tests G6PD au point de service par rapport au Gold Standard Quantitative (Biosensors)

15 février 2018 mis à jour par: University of Oxford

Validation de nouveaux tests G6PD au point de service (biocapteurs) par rapport à la spectrophotométrie quantitative et au génotypage Gold Standard

Il s'agit d'une recherche en laboratoire visant à évaluer les performances des tests quantitatifs POC G6PD (biocapteurs) par rapport aux tests quantitatifs de référence en laboratoire et au génotypage.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

La guérison radicale du paludisme à P. vivax peut être obtenue en utilisant de fortes doses de primaquine qui se sont avérées provoquer un certain degré d'hémolyse même chez les sujets dont les tests de G6PD qualitatifs sont normaux. Différents schémas thérapeutiques pourraient être plus appropriés chez les sujets présentant une activité G6PD intermédiaire qui ne peut actuellement être mesurée que dans des laboratoires bien équipés. La validation de nouveaux tests qualitatifs et quantitatifs au point de service est essentielle pour le déploiement en toute sécurité des schémas thérapeutiques standard et nouveaux de traitement radical contre Plasmodium vivax.

Cette étude évaluera les performances des tests quantitatifs POC G6PD (biocapteurs) par rapport aux tests quantitatifs de référence en laboratoire et au génotypage. Les patients seront recherchés à partir de la base de données des dossiers électroniques pour identifier jusqu'à 150 patients présentant les caractéristiques suivantes : environ 50 hommes et femmes déficients en G6PD (cependant, seul un très petit pourcentage des déficients sont des femmes homozygotes) environ 50 femmes hétérozygotes en G6PD ayant une activité intermédiaire , et environ 50 personnes et patients G6PD-normaux qui répondent aux critères de dépistage seront contactés à leur domicile par un membre du personnel de la clinique. Le visiteur à domicile expliquera les détails de l'étude et invitera à participer à l'étude. Si les patients expriment leur intérêt à participer, ils seront invités à se rendre le mois suivant à la clinique où ils reçoivent habituellement des soins.

Après signature du formulaire de consentement éclairé, deux échantillons de sang seront prélevés ; un échantillon sera prélevé par piqûre au doigt (200 µl) et un échantillon (0,5 ml) sera prélevé par ponction veineuse du bras. Le sang de l'échantillon capillaire sera utilisé pour évaluer l'activité du G6PD à l'aide des tests POC, CBC et des tests quantitatifs en laboratoire. Le sang veineux sera utilisé pour les tests quantitatifs G6PD standard de référence, l'analyse de typage Hb, le CBC et le buffy-coat seront stockés pour l'extraction d'ADN pour le génotypage G6PD uniquement ; le sang restant sera jeté.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Thaïlande
- Tak
  - Mae Sot, Tak, Thaïlande
    - Shoklo Malaria Research Unit,

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La taille totale de l'échantillon sera de 150 patients, en utilisant un recrutement ciblé pour obtenir un échantillon de commodité d'environ 50 volontaires déficients en G6PD (hommes et femmes), environ 50 volontaires féminins intermédiaires ou hétérozygotes en G6PD, et les autres seront des volontaires normaux en G6PD avec un 1 :1 ratio hommes/femmes.

La description

Critère d'intégration:

Sujets âgés de ≥ 18 ans
Sujets désireux de participer et de signer le formulaire de consentement éclairé
Mâle et femelle
Testé précédemment déficient en G6PD, G6PD normal et G6PD intermédiaire ou hétérozygote pour les variants de G6PD à la clinique SMRU

Critère d'exclusion:

Patients atteints de paludisme grave ou d'une autre maladie grave ou aiguë
Patients ayant reçu une transfusion sanguine au cours des 3 derniers mois
Patients ayant reçu de la primaquine au cours du dernier mois (cela permet de s'assurer que la caractérisation précédente du phénotype chez le sujet sain n'a pas été influencée par une réaction hémolytique récente)
Patients qui n'ont pas eu de maladie grave ou qui n'ont pas reçu d'autres médicaments hémolytiques (c'est pour s'assurer que la caractérisation précédente du phénotype chez le sujet sain n'a pas été influencée par une réaction hémolytique récente)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Volontaires déficients en G6PD Sujets âgés de ≥ 18 ans Mâle et femelle Déficient en G6PD précédemment testé à la clinique SMRU
Volontaires intermédiaires ou hétérozygotes G6PD Sujets âgés de ≥ 18 ans Femme Intermédiaire ou hétérozygote G6PD précédemment testé pour les variants G6PD à la clinique SMRU
G6PD-Bénévoles normaux Sujets âgés de ≥ 18 ans Mâle et femelle G6PD précédemment testé normal à la clinique SMRU

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
corrélation dans l'activité G6PD Délai: à l'inscription	déterminé par les biocapteurs et l'étalon-or spectrophotométrique.	à l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
corrélation dans les niveaux d'hémoglobine Délai: à l'inscription	déterminée par les biocapteurs et l'analyseur de sang automatisé.	à l'inscription
Déterminer l'association entre un ou plusieurs tests POC G6PD quantitatifs (biocapteur) et le test G6PD basé sur la cytométrie en flux Délai: à l'inscription		à l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Oxford

Collaborateurs

PATH

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Réel)