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体重对维生素 D 代谢的影响

目前人们对维生素 D 在预防和治疗许多慢性疾病(包括骨质疏松症、癌症和神经系统疾病)中的作用很感兴趣。 在英国,大部分维生素 D 来自阳光对皮肤的作用,很少来自饮食来源。 英国 (UK) 成年人口中有一半存在维生素 D 不足(根据医学研究所的定义)。 仍有几个重要的未知数,包括维生素 D 的最佳水平是多少,以及相同的维生素 D 摄入量是否适合所有人群。

在高肥胖症(肥胖症)人群中观察到低 25(OH)D 和高甲状旁腺激素 (PTH),并且夏季维生素 D 的升高在肥胖症中减弱。 25(OH)D 水平低的潜在原因包括维生素 D 供应不足(阳光照射减少或营养不良)、脂肪组织池体积大或代谢清除率增加。

研究人员将使用稳定同位素技术测量瘦、超重和肥胖男性、女性和儿童的维生素 D 代谢物和 25(OH)D 动力学,以确定年龄、性别和肥胖是否影响维生素 D 代谢和清除率。

如果肥胖患者体内 25(OH)D 含量低与骨骼健康状况较差有关,并且是由于 25(OH)D 清除率增加或池容量大,那么肥胖人群的总需求量和补充需求量将大于瘦人人们。

研究概览

地位

完全的

详细说明

第 1 部分:维生素 D 和代谢物的测量(成人和儿童) 维生素 D 代谢物的循环水平受钙摄入量的影响,因此参与者将被要求在第一次维生素 D 测量之前完成 7 天的饮食日记。 测量的维生素 D 受维生素 D 结合蛋白、脂质和炎性细胞因子的影响,因此研究人员将包括并校正这些测量值。

访问 1 同意书 身高和体重 饮食日记说明 尿液收集说明

访视 2 返回 24 小时尿液收集以检测钙和肌酐 返回饮食日记 空腹血样检测维生素 D、结合蛋白和代谢物 C 反应蛋白 (CRP)、脂质和肌酸激酶 (CK)、PTH、胰岛素样生长因子 -1 (IGF-1)、肌酐、钙、白蛋白、磷酸盐

第 2 部分:维生素 D 清除率的测量(仅限成人) 动力学研究会受到维生素 D 急剧变化的干扰(最有可能是由阳光照射在晴天引起的),因此研究将全部在秋季进行、冬季和早春,谢菲尔德的阳光不足以提供大剂量的维生素 D。

谢菲尔德健康与相关研究学院 (ScHaRR) 的统计学家与医学研究委员会人类营养部合作,根据他们之前使用稳定同位素示踪剂方法建立的模型,制定了动力学研究的管理和采样方案.

访问 2 口服稳定的维生素 D 同位素

第 3 次访视(第 2 次访视后 5-7 天) 示踪剂和维生素 D 代谢物的血样

第 4 次访视(第 2 次访视后 9 天 ± 2 天) 示踪剂和维生素 D 代谢物的血样

第 5 次访视(第 2 次访视后 27 天 ± 2 天) 示踪剂和维生素 D 代谢物的血样

第 6 次访视(第 2 次访视后 30 天 ± 2 天) 示踪剂和维生素 D 代谢物的血样 身高和体重

肥胖对维生素 D 代谢物的影响将通过针对年龄和性别校正的 BMI 和维生素 D 测量值的回归模型来确定。

肥胖对维生素 D 动力学的影响将通过对年龄、性别和 BMI 的代谢清除率进行建模来确定。

受试者先前来自“肥胖对骨骼结构和强度的影响”研究 (STH 15688) 和“体重和骨骼”研究 (STH16199) 的数据将用于评估维生素 D 代谢与体脂分布、骨密度之间的关系和结构,以及骨生物化学。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

112

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

8年 至 77年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

总研究样本将包括 136 名瘦、超重或肥胖的参与者(112 名成人和 24 名儿童)。 参与者将从之前的两项研究中抽取; “肥胖对骨骼结构和强度的影响”(STH 15688) 和“体重和骨骼”(STH16199),其中详细记录了他们的身体成分、骨骼强度和生物化学。

之前研究的所有参与者都将被邀请参加,并且招募将继续进行,直到招募了 112 名成人和 24 名儿童,这些儿童的体重范围各不相同。

描述

纳入标准:

白种人

成人体重指数为 18.5 公斤/平方米或以上,儿童体重指数为第 2-91 个百分位数或第 98 个百分位数以上

8 至 15 岁(儿童)、16 至 42 岁(如果是女性,则为绝经前)或 55 至 77 岁(以及绝经后(如果是女性,距上次月经 (LMP) 至少 5 年)

能够并愿意参与研究并提供书面知情同意书 完成 STH15688 或 STH16199 并同意就未来研究进行接洽

排除标准:

任何长期固定的历史(持续时间超过三个月)

当前已确认或可能怀孕(如果 LMP >28 天,则进行尿妊娠试验)

先前诊断的糖尿病

已知影响骨代谢的病史或当前状况,包括

  • 确诊骨骼疾病
  • 慢性肾病
  • 吸收不良综合征
  • 确诊内分泌失调
  • 低钙血症或高钙血症
  • 诊断为限制性进食障碍 使用已知会影响骨代谢的药物或治疗,包括
  • 长效甲羟孕酮或复方口服避孕药

每周酒精摄入量超过 21 个单位

竞技运动员,定义为参加业余或专业水平的竞技运动

在过去六周内有大量阳光照射的假期

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
正常体重
25-40 岁和 55-75 岁的健康男性和女性。 体重指数 18.5 至 25.0
超重
25-40 岁和 55-75 岁的健康男性和女性。 体重指数 25.0 至 30.0
肥胖的
25-40 岁和 55-75 岁的健康男性和女性。 体重指数超过 30

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
组间血清 25OHD 差异
大体时间:研究开始时的一次测量(横断面研究)
研究开始时的一次测量(横断面研究)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用稳定同位素示踪法的组间 25OHD 半衰期差异
大体时间:研究开始时的一次测量(横断面研究)
稳定同位素示踪法
研究开始时的一次测量(横断面研究)
组间平均阳光照射分数的差异(问卷)
大体时间:研究开始时的一次测量(横断面研究)
调查问卷中的年度和夏季阳光得分
研究开始时的一次测量(横断面研究)
组间平均膳食维生素 D 摄入量的差异(饮食日记)
大体时间:研究开始时的一次测量(横断面研究)
从饮食日记中习惯性每日摄入维生素 D
研究开始时的一次测量(横断面研究)
其他血清维生素 D 代谢物和组间测量值的平均值差异
大体时间:研究开始时的一次测量(横断面研究)
游离 25OHD、1,25OHD、维生素 D 结合蛋白 (DBP)
研究开始时的一次测量(横断面研究)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jennifer S Walsh, MBChB PhD、University of Sheffield

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年10月1日

初级完成 (实际的)

2013年4月1日

研究完成 (实际的)

2013年4月1日

研究注册日期

首次提交

2015年12月7日

首先提交符合 QC 标准的

2015年12月9日

首次发布 (估计)

2015年12月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年12月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年12月9日

最后验证

2015年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • STH16353

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

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